《化妆品微生物》PPT课件

授 课 对 象 ： 预 防 、 检 验 医 学 2005级 本 科课 程 ： 卫 生 微 生 物 学授 课 教 员 ： 曾 惠 讲 师军 事 预 防 医 学 院 环 境 卫 生 学 教 研 室2009年 7月 10日 化 妆 品 施 于 人 体 表 面 任 何 部 位 ， 以 达 到 清 洁 、消 除 不 良 气 味 、 护 肤 、 美 容 的 日 用 化 学工 业 产 品 。 一 、 化 妆 品 生 境 特 征二 、 化 妆 品 微 生 物 的 来 源 、 种 类 、 分 布 及 其 危害 （ 重 点 ）三 、 化 妆 品 的 微 生 物 检 验 及 卫 生 标 准 （ 重 点 ）四 、 化 妆 品 微 生 物 污 染 及 其 预 防五 、 化 妆 品 微 生 物 研 究 的 前 景 (自 学 ) 利 于 微 生 物 生 长u水 分u营 养 物 质uPH 不 利 于 微 生 物 生 长u不 支 持 成 份u杀 菌 成 份u防 腐 剂一 、 化 妆 品 生 境 特 征 水 分u水 分 是 多 数 化 妆 品 的 主 要 原 料u水 环 境 提 供 了 微 生 物 生 长 的 必 须 条 件u化 妆 品 微 生 物 的 水 分 活 度 要 求 细 菌 酵 母 菌 霉 菌 利 于 微 生 物 生 长 营 养 物 质u某 些 化 妆 品 含 有 蛋 白 质 、 淀 粉 等花 粉蜂 王 浆维 生 素 利 于 微 生 物 生 长 u化 妆 品 PH值 在 4 7之 间4 6 87化 妆 品酵 母 和 霉 菌 细 菌 PH利 于 微 生 物 生 长 不 利 于 微 生 物 生 长 的 化 妆 品 成 份u不 支 持 微 生 物 生 长 的 物 质 ：无 水 脂 类 （ 油 、 石 蜡 ）u杀 菌 物 质 ： 脂 肪 酸 、 醇 、 脂u防 腐 剂 ： 卫 生 部 关 于 2005年 三 类 化 妆 品 监 督 抽 检 情 况抽 检 量 合 格 率 微 生 物 污 染 情 况祛 斑 类化 妆 品 1158 95.6% 儿 童 或婴 儿 用化 妆 品 696 97.7% 11种 产 品 菌 落 总 数 超 标5种 产 品 霉 菌 和 酵 母 菌 超 标 面 膜 586 89.2% 46种 产 品 菌 落 总 数 超 标23种 产 品 霉 菌 和 酵 母 菌 超 标 化 妆 品 微 生 物 的 污 染u二 次 污 染u一 次 污 染 在 化 妆 品 的 制 造 过 程中 导 致 的 污 染由 于 化 妆 品 在 运 输 、 贮藏 、 销 售 以 及 使 用 过 程中 造 成 的 污 染二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v 来 源l一 次 污 染原 料 原 料 增 稠 剂 、 成 膜 剂 、 粉 体 、 色素 、 离 子 交 换 水 、 表 面 活 性剂 、 添 加 剂天 然 动 植 物 成 分 及 其 提 取 物 营 养 丰 富油 脂 、 高 级 脂 肪 酸 、 醇 、香 料 、 酸 、 碱 最 易 受 污 染较 易 受 污 染不 易 受 污 染* 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v 来 源l一 次 污 染原 料生 产 过 程 生 产 过 程l生 产 设 备储 存 锅搅 拌 锅研 磨 机 输 送 泵罐 装 机 生 产 过 程l生 产 设 备l厂 房 空 气 尘 埃空 气 中 的 微 生 物 钟 嶷 ， 等 .化 妆 品 生 产 车 间 空 气 细 菌 的 分 布 特 征 。 环 境 与 健 康杂 志 2005年 11月 第 22卷 第 6期 生 产 过 程l生 产 设 备l厂 房 空 气l生 产 人 员l包 装 材 料l厂 房 环 境 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v 来 源l一 次 污 染l二 次 污 染 l二 次 污 染包 装 设 计 不 科 学使 用 方 法 不 当 ： 如 用 不 洁 的 手 涂 抹容 器 敞 开 时 空 气 中 微 生 物 进 入海 绵 、 粉 扑 、 刷 子 等 用 具 反 复 使 用 可将 皮 肤 上 的 各 种 微 生 物 带 到 商 品 上 朱 紫 杭 ， 周 焕 宁 ， 卢 嘉 明 .化 妆 品 微 生 物 二 次 污染 研 究 .海 峡 预 防 医 学 杂 志 2006年 第 12卷 第 2期 朱 紫 杭 ， 周 焕 宁 ， 卢 嘉 明 .化 妆 品 微 生 物 二 次 污染 研 究 .海 峡 预 防 医 学 杂 志 2006年 第 12卷 第 2期 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v 来 源v 种 类最 危 险 ： 致 病 性 和 条 件 致 病 性 微 生 物常 见 细 菌 ： G-杆 菌 为 主 埃 希 菌 属 、 假 单 胞 菌 属 、 变 形 杆 菌 属 常 见 霉 菌 ： 青 霉 属 、 曲 霉 属 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v 来 源v 种 类霜 膏 类 ： 污 染 率 最 高 ， 细 菌 种 类 最 多洗 护 类 ： 污 染 率 较 高 ， 卫 生 问 题 容 易 被 忽 视粉 类 ： 以 抵 抗 力 较 强 的 蜡 样 芽 孢 杆 菌 较 多美 容 类 ： 经 过 高 温 熔 化 ， 很 少 含 菌 ； 使 用 过 程中 污 染 化 妆 品 产 品 中 常 见 微 生 物产 品 污 染 菌 微 生 物 数 目 (cfu/g或 ml)护 手 霜 铜 绿 假 单 胞 菌 1.2 103睫 毛 油 嗜 麦 芽 假 单 胞 菌 7.0 105洗 面 奶 类 产 碱 假 单 胞 菌 3.1 104发 乳 类 产 碱 假 单 胞 菌 1.9 104发 油 荧 光 假 单 胞 菌 4.0 104嗜 哩 膏 恶 臭 假 单 胞 菌 2.5 104保 湿 霜 奥 斯 陆 莫 拉 菌 1.3 10 3牙 膏 阴 沟 肠 杆 菌 2.3 105牙 粉 产 气 肠 杆 菌 3.4 106 徐 克 , 陈 向 红 。 市 售 化 妆 品 微 生 物 污 染 状 况 。环 境 与 健 康 杂 志 2007 年 4 月 第 24 卷 第 4 期 . v 来 源v 种 类v 卫 生 学 意 义1.引 起 化 妆 品 腐 败 变 质 ， 失 去 商 品 价 值 变 质 化 妆 品 的 鉴 别 方 法 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v 来 源v 种 类v 卫 生 学 意 义1.引 起 化 妆 品 腐 败 变 质 ， 失 去 商 品 价 值2.对 身 体 造 成 危 害 ： 致 病 菌 污 染刺 激 皮 肤 发 生 炎 症 ， 局 部 甚 至 全 身 感 染 ：毛 囊 炎 、 疖 、痈 、 脓 肿 、 败 血 性 感 染不 及 时 治 疗 可 发 生 全 身 扩散 ， 严 重 感 染 可 危 及 生 命 三 、 检 测 及 卫 生 标 准（ 一 ） 化 妆 品 微 生 物 的 检 验目 的 ： 了 解 其 被 微 生 物 污 染 的 程 度 和 卫 生 状 况 。我 国 ： 目 前 主 要 是 针 对 未 开 启 使 用 的 最 终 产 品 ； （ 一 ） 化 妆 品 微 生 物 的 检 验1. 样 品 采 集 注 意 事 项l 代 表 性l保 持 原 有 的 包 装 状 态l登 记 、 尽 快 送 检l先 做 微 生 物 检 验 ， 再 做 其 他 分 析l如 检 出 特 定 菌 ， 保 存 该 菌 种 及 样 品 一 月 备 查l检 验 过 程 中 ， 注 意 无 菌 （ 一 ） 化 妆 品 微 生 物 的 检 验菌 落 总 数 ： 判 明 样 品 被 细 菌 污 染 的 程 度 。是 对 样 品 进 行 卫 生 学 总 评 价 的 综 合 依 据 。霉 菌 和 酵 母 菌 数特 定 菌 ： 化 妆 品 中 不 得 检 出 的 特 定 微 生 物2. 检 测 内 容1. 样 品 采 集 注 意 事 项 被 粪 便 污 染条 件 致 病 ， 化 脓 性 感 染局 部 化 脓 病 灶铜 绿 假 单 胞 菌金 黄 色 葡 萄 球 菌粪 大 肠 菌 群3. 特 定 菌 的 卫 生 学 意 义（ 一 ） 化 妆 品 微 生 物 的 检 验 （ 一 ） 化 妆 品 微 生 物 的 检 验4. 化 妆 品 检 验 的 几 个 特 点l样 品 前 处 理 亲 水 性 +NS； 疏 水 性 +液 状 石 蜡 +NSl中 和 防 腐 剂 的 抑 菌 作 用 + 相 应 中 和 剂l培 养 基 的 高 营 养 成 分 提 供 较 好 的 营 养 条 件 提 高 检 出 率 （ 二 ） 化 妆 品 的 微 生 物 学 标 准2003年 化 妆 品 卫 生 规 范 1.眼 部 、 口 唇 等 粘 膜 用 化 妆 品 以 及 婴 儿 和 儿 童 用化 妆 品 细 菌 总 数 500cfu/ml（ g） 2.其 它 化 妆 品 细 菌 总 数 1000cfu/ ml（ g） 3.每 克 或 每 亳 升 产 品 中 不 得 检 出 粪 大 肠 菌 群 ， 铜绿 假 单 胞 菌 ， 金 黄 色 葡 萄 球 菌 。4.化 妆 品 中 霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 100cfu/ ml（ g） v化 妆 品 一 次 污 染 的 预 防1.生 产 设 备 ： 清 洗 、 灭 菌2.原 料 ： 检 测 、 前 处 理 、 添 加 防 腐 剂 等3.生 产 环 境 ： 清 洁 空 气4.包 装 和 包 装 材 料 ： 无 菌 的 密 封 保 存 ； 污 染的 清 洗 消 毒 。5.操 作 人 员 ： 个 人 卫 生 、 每 年 健 康 体 检 v化 妆 品 一 次 污 染 的 预 防v化 妆 品 二 次 污 染 的 预 防1. 涂 抹 前 洗 净 手 、 用 后 盖 好 ；2. 化 妆 用 具 清 洁 干 燥 、 避 免 交 叉 污 染 ；3. 产 品 包 装 上 使 用 难 混 入 细 菌 的 容 器 ；4. 防 腐 剂 适 量 ： 应 符 合 化 妆 品 卫 生 规 范 防 腐 剂 要 求 ：不 影 响 产 品 的 色 泽 ；无 气 味 ， 不 改 变 产 品 的 粘 度 、 pH值 ；用 量 范 围 内 无 毒 性 、 对 皮 肤 无 刺 激 。 u加 强 预 防 化 妆 品 微 生 物 污 染 的 研 究u提 高 化 妆 品 微 生 物 的 检 验 能 力u修 订 、 完 善 化 妆 品 微 生 物 法 规五 、 化 妆 品 微 生 物 研 究 的 前 景 小 结 生 境 特 征 来 源 、 分 类 、 卫 生 学 意 义 检 测 及 卫 生 标 准 预 防 第 13章 药 品 微 生 物 药 品 是 用 来 预 防 、 治 疗 疾 病 和 恢 复 、调 节 机 体 功 能 的 一 种 特 殊 商 品 。 有 效 性 、 安 全 性 一 、 药 品 生 境 特 征二 、 药 品 微 生 物 污 染 的 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义 (重 点 )三 、 药 品 微 生 物 的 检 测 与 卫 生 标 准 (重 点 )五 、 药 品 微 生 物 研 究 的 前 景 (自 学 )四 、 药 品 微 生 物 污 染 及 其 预 防主要授课内容 利 于 微 生 物 生 长u营 养 物 质u水 分uPHu渗 透 压 不 利 于 微 生 物 生 长u杀 菌 成 份u防 腐 剂一 、 药 品 生 境 特 征 v营 养 物 质富 含 糖 类 、 蛋 白 质葡 萄 糖 注 射 液糖 浆人 参血 浆 利 于 微 生 物 生 长 v水 分固 体 制 剂 含 水 少 不 易 受 污 染液 体 制 剂 含 水 多 易 受 污 染 利 于 微 生 物 生 长 vpH值药 品 pH值 可 从 0 12 利 于 微 生 物 生 长4 6 87药 品酵 母 和 霉 菌 细 菌 pH v渗 透 压 多 数 药 品 渗 透 压 适 宜 微 生 物 生 长高 渗 制 剂 不 能 抑 制 酵 母 菌 （ 耐 高 渗 ）50 硫 酸 镁 、 口 服 糖 浆 等 利 于 微 生 物 生 长 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源 原 辅 料果 实 类 ： 酵 母 菌 、 霉 菌动 物 体 原 料 ： 动 物 源 性细 菌 或 病 毒 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源 生 产 环 境 原 辅 料 通 风 不 良 、 尘 埃 多的 不 洁 环 境 。 抵 抗 力 强 、 耐 干 燥 的细 菌 、 霉 菌 、 酵 母 菌 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源 生 产 环 境 制 药 用 水 原 辅 料 作 为 药 品 的 一 个 成 分 ；物 品 的 洗 涤 ；中 药 材 的 炮 制 ；制 剂 的 配 方 以 及 生 产 过 程的 冷 却 等 。 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源 生 产 环 境 制 药 用 水 操 作 人 员 原 辅 料 洁 净 室 人 员 手 臂 、 头 轻 微 动 作 ， 每 分钟 可 产 生 0.3-1 m的 微 粒 50万 个 ；穿 白 大 衣 式 工 作 服 ， 人 的 发尘 量 为 穿 普 通 工 作 服 的 24 ；穿 上 下 连 套 的 整 体 式 工 作 服 发 尘 量 只 有 穿 普 通 工 作 服 的 3 。 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源生 产 环 境制 药 用 水操 作 人 员设 备 容 器 、包 装 材 料原 辅 料 制 药 机 械 设 备 不 经 常 清 洗 消毒 微 生 物 滞 留 和 滋 生 。各 种 包 装 容 器 ： 储 存 过 程 中被 污 染 。 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源v种 类 细 菌 放 线 菌 霉 菌 酵 母 菌 病 毒 规 定 灭 菌 药 物非 规 定 灭 菌 药 物q对 这 类 药 物 没 有 无 菌 要 求 ， 但 对 污染 菌 的 数 量 和 种 类 有 相 应 卫 生 标 准 。 q对 这 类 药 物 要 求 达 到 无 菌 。 剂 型 常 见 微 生 物规定灭菌药品 注 射 剂输 液 剂 G-菌 多 见 ： 大 肠 埃 希 菌 、 产 气 杆 菌 、 变 形 杆 菌 、 铜绿 假 单 胞 菌 ； G+菌 ； 真 菌 ； 放 线 菌滴 眼 剂眼 药 膏 铜 绿 假 单 胞 菌 、 葡 萄 球 菌 、 类 白 喉 杆 菌 、 枯 草 杆 菌其 他 各 种 微 生 物非规定灭菌药品 口 服 固 体 剂 型 不 易 受 污 染 ； 以 植 物 为 原 料 易 受 土 壤 微 生物 污 染 ； 液 体 剂 型 易 受 污 染 ； 糖 浆 易 受 真 菌 污 染外 用 葡 萄 球 菌 、 变 形 杆 菌 、 大 肠 埃 希 菌 、 厌 氧 性 芽 胞 梭菌 、 酵 母 菌 、 霉 菌消 毒 剂洗 涤 剂 G -菌 ： 大 肠 埃 希 菌 、 铜 绿 假 单 胞 菌中 药 材 真 菌 ； 螨 药 品 微 生 物 污 染 种 类 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源v种 类v卫 生 学 意 义 药 品 变 质q物 理 性 状 和 外 观 改 变q产 生 有 害 代 谢 产 物 q失 去 药 用 价 值 二 、 来 源 、 种 类 及 其 卫 生 学 意 义v来 源v种 类v卫 生 学 意 义药 品 变 质 q肠 道 传 染 病 及 其 他 疾 病q全 身 性 感 染q局 部 感 染对 人 体 危 害 在 印 度 东 北 部 的 阿 萨 姆 邦 ， 为 防 眼 病 ，阿 萨 姆 邦 于 2001年 11月 12日 用 一 整 天的 时 间 为 儿 童 注 射 维 生 素 A。 而 用 于 注射 的 维 生 素 A被 严 重 污 染 ， 结 果 上 万 名儿 童 注 射 后 ， 有 上 千 名 一 岁 至 六 岁 的儿 童 因 高 烧 、 呕 吐 和 肚 子 痛 而 被 送 进了 医 院 。 一 位 两 岁 大 的 女 孩 高 烧 死 去 。 三 、 药 品 微 生 物 的 检 测 与 卫 生 标 准v检 测 的 注 意 事 项q药 品 生 境 的 多 样 性 和 复 杂 性q微 生 物 数 量 少 ， 分 布 不 均q多 数 为 亚 致 死 剂 量q微 生 物 消 长 的 多 变 性 三 、 药 品 微 生 物 的 检 测 与 卫 生 标 准v检 测 的 的 注 意 事 项q无 菌 检 查q微 生 物 限 度 检 查q细 菌 内 毒 素 检 查 q热 原 质 检 查v检 测 的 内 容 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容（ 一 ） 无 菌 检 查 （ sterility tests）无 菌 检 查 ： 是 指 检 查 无 菌 或 灭 菌 制 品 、敷 料 、 缝 合 线 、 无 菌 器 具 及 适 用 于 药典 要 求 无 菌 检 查 的 其 他 品 种 是 否 无 菌的 一 种 方 法 。p被 检 样 品 中 不 得 检 出 需 氧 菌 、 厌 氧菌 和 真 菌 三 类 微 生 物 。 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容（ 一 ） 无 菌 检 查 （ sterility tests）1.一 般 规 定 灭 菌 药 物 的 无 菌 检 查硫 乙 醇 酸 盐 培 养 基改 良 马 丁 培 养 基v方 法 需 氧 菌厌 氧 菌霉 菌培 养 基 适 应 性 检 查 适 应 性 检 查灵 敏 度 检 查无 菌 检 查 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容（ 一 ） 无 菌 检 查 （ sterility tests）1.一 般 规 定 灭 菌 药 物 的 无 菌 检 查稀 释 法中 和 法v方 法去 处 防 腐 剂 、 抑 菌 成 分 微 孔 虑 膜 过 滤 法无 菌 检 查2.特 殊 规 定 灭 菌 药 物 的 无 菌 检 查 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容（ 一 ） 无 菌 检 查 （ sterility tests）v方 法v结 果 判 定阴 性 对 照 管 澄 清 阳 性 对 照 管 有 菌 生 长供 试 品 培 养 管 澄 清 合 格虽 浑 浊 但 非微 生 物 所 致 重 试 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容（ 一 ） 无 菌 检 查 （ sterility tests）v方 法v结 果 判 定v局 限 性无 菌 ： 不 含 任 何 活 得 微 生 物无 菌 保 证 水 平（ sterility assurance level,SAL） 无 菌 检 验灭 菌 工 艺GMP管 理质 量 保 证 体 系 (二 ) 微 生 物 限 度 检 查 法 微 生 物 限 度 检 查 法 ： 指 非 规 定 灭 菌 制剂 及 其 原 料 、 敷 料 受 到 微 生 物 污 染 程 度的 一 种 检 查 法 。p根 据 药 品 种 类 、 给 药 途 径 和 医 疗 目 的 的不 同 ， 进 行 染 菌 数 量 的 测 定 和 控 制 菌 的检 验 。 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容 (二 ) 微 生 物 限 度 检 查 法 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容v方 法 细 菌 菌 落 总 数霉 菌 菌 落 总 数酵 母 菌 菌 落 总 数菌 落 总 数 菌 落 总 数 的 检 验 （ 1） 药 品 细 菌 数 测 定 ： 活 菌 计 数 我 国 药 典 ： 平 板 菌 落 计 数 法 、 培 养 基 稀 释 法 ； (30-35 ,培 养 48h) 国 外 药 典 ： 平 板 菌 落 计 数 法 、 最 近 似 数 测 定 法 。（ 2） 霉 菌 、 酵 母 菌 的 限 度 检 查 ： 玫 瑰 红 钠 琼 脂培 养 基 、 酵 母 浸 出 粉 胨 葡 萄 糖 琼 脂 培 养 基 。 （ 20-25 ,培 养 72h) (二 ) 微 生 物 限 度 检 查 法 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容v方 法菌 落 总 数控 制 菌 控 制 菌 ： 非 规 定 灭 菌 药 物 中 不 得 检 出 的 菌 类 ；我 国 ： 大 肠 埃 希 菌 、 沙 门 菌 、 铜 绿 假 单 胞 菌 、金 黄 色 葡 萄 球 菌 和 破 伤 风 梭 菌 ；检 验 方 法 ： 增 菌 培 养 、 分 离 培 养 、 生 化 鉴 定 、血 清 学 鉴 定 及 革 兰 染 色 镜 检 等 ； 同 时 需 用 标 准菌 株 作 对 照 实 验 。 (二 ) 微 生 物 限 度 检 查 法 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容v方 法v结 果 判 定细 菌 总 数控 制 菌霉 菌 、 酵 母 菌 总 数 符 合品 种规 定 符 合规 定 (二 ) 微 生 物 限 度 检 查 法 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容v方 法v结 果 判 定细 菌 总 数控 制 菌霉 菌 、 酵 母 菌 总 数 任 一项 不符 合品 种规 定 不 符合 规定 (二 ) 微 生 物 限 度 检 查 法 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容v方 法v结 果 判 定细 菌 总 数控 制 菌霉 菌 、 酵 母 菌 总 数 不 符 合 规 定 不 复 试任 一 项不 符 合品 种 规定 独 立 复试 2次 报 告 平均 值 (三 ) 内 毒 素 和 热 原 质 检 查 法 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容v内 毒 素 蔜 实 验 (三 ) 内 毒 素 和 热 原 质 检 查 法 药 品 微 生 物 的 检 测 内 容v内 毒 素v热 原 质 家 兔 三 、 药 品 微 生 物 的 检 测 与 卫 生 标 准v检 测 的 特 殊 性v检 测 的 内 容v卫 生 标 准 各 国 药 典 标 准 分 为 ：强 制 性 ： 要 求 无 菌非 强 制 性 ： 允 许 有 一 定 数 量 的 菌正确、有效地规范了药品生产检定和监督的程序 药 典 是 一 个 国 家 关 于 药 品 标 准 的 法 典 ， 是 国 家 管 理 药 品 生 产 与 质 量 的 依 据 。药 典 由 国 家 药 典 委 员 会 编 纂 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 并 颁 布 实 施 。 美 国 药 典 The Pharmacopoeia of the United States of America（ USP） 英 国 药 典 British Pharmacopoeia（ BP） 日 本 药 局 方 （ JP） 欧 洲 药 典 European Pharmacopoeia（ Ph.Eur.） 国 际 药 典 The international Pharmacopoeia（ Ph.Int) 北 欧 药 典 亚 洲 药 典 等 第 一 节 常 用 的 国 外 药 典 一 部 收 载 药 材 及 饮 片 、 植 物 油 脂 和 提 取 物 、 成 方 制 剂和 单 味 制 剂 等 ； 收 载 品 种 1146种 。 二 部 收 载 化 学 药 品 、 抗 生 素 、 生 化 药 品 、 放 射 性 药 品以 及 药 用 辅 料 等 ， 收 载 1967种 ， 其 中 新 增 327种 ； 三 部 收 载 生 物 制 品 ， 首 次 将 中 国 生 物 制 品 规 程 并入 药 典 ； 收 载 101种 ， 其 中 新 增 44种 。 （ 一 ） 规 定 灭 菌 药 品 强 制 性 的 无 菌 标 准 ： 各 种 注 射 剂 、 眼 用 及 用于 皮 肤 破 损 和 冲 洗 体 腔 的 制 剂 、 植 入 剂 、 可吸 收 的 止 血 剂 、 外 科 用 敷 料 等 规 定 灭 菌 药 品 。（ 二 ） 非 规 定 灭 菌 药 品 染 菌 限 度 的 标 准 ： 各 个 国 家 根 据 药 品 不 同 可 制 定 不 同 的 标 准 。P我 国 2000年 版 中 国 药 典 按 剂 型 制 定 了 药 品 微生 物 限 度 标 准 。 【 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 】 （ 又 称 最 佳 生 产 工 艺 规 范 ） （ good manufacturing practices for drugs ， G MP） 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则 。合 格 药 品 1.符 合 质 量 标 准 2.生 产 全 过 程 必 须 符 合 GMP四 、 药 品 微 生 物 污 染 及 其 预 防 生 产 环 境四 、 药 品 微 生 物 污 染 及 其 预 防药 品 生 产 的 基 本 要 求 :洁 净 厂 房洁 净 厂 房 的 微 生 物 量 和 微 粒 数 是GMP的 重 要 监 控 对 象 。洁 净 厂 房 微 粒 测 定 技 术 ： 以 0.5 m微 粒 来 定 量 。微 粒 量 少 的 洁 净 室 ， 微 生 物 量 也 少 生 产 环 境仪 器 和 设 备 易 于 清 洗 、 消 毒 或 灭 菌 ，耐 腐 蚀 ， 不 与 药 品 发 生 化 学变 化 或 吸 附 药 品 ；采 用 化 学 消 毒 剂 消 毒 ；大 型 仪 器 应 可 拆 装 ；定 期 检 定 和 维 修 。四 、 药 品 微 生 物 污 染 及 其 预 防 生 产 环 境仪 器 和 设 备原 辅 料 的 管 理 从 采 购 开 始 引 起 重 视 。各 种 药 剂 制 作 后 ， 均 应进 行 防 腐 和 灭 菌 处 理 。 辐 照 灭 菌 ： 60Co照 射 法 （ 穿透 力 强 、 灭 菌 效 果 好 、 操 作 简单 、 省 时 、 省 力 等 优 点 ）四 、 药 品 微 生 物 污 染 及 其 预 防 生 产 环 境仪 器 和 设 备原 辅 料 的 管 理人 员 卫 生 C必 须 穿 戴 工 作 服 、 帽 子 、 无菌 手 套 和 口 罩 ， 工 作 服 以 整 体式 为 好 ；C不 得 使 用 化 妆 品 和 佩 戴 首 饰以 免 积 污 ；C避 免 不 必 要 的 走 动 和 移 动 。四 、 药 品 微 生 物 污 染 及 其 预 防 自学五 、 药 品 微 生 物 研 究 的 前 景 生 境 ： 有 利 ； 不 利 来 源 、 分 类 、 卫 生 学 意 义 检 验 方 法 ： 规 定 灭 菌 、 非 规定 灭 菌 预 防 措 施小 结 1.哪 些 因 素 可 以 影 响 药 品 微 生 物 的 生 长 ？2.药 品 污 染 微 生 物 的 途 径 有 哪 些 ？3.药 品 微 生 物 污 染 后 可 以 对 人 体 造 成 哪 些 危 害 ？4.根 据 对 药 品 使 用 要 求 的 不 同 ， 把 药 品 分 为 哪 几 种 ？5.我 国 规 定 的 药 品 控 制 菌 包 括 哪 些 ？6.药 品 的 卫 生 微 生 物 学 检 验 项 目 和 内 容 是 什 么 ？