二级以上医疗卫生机构药房规范化管理办法(征求意见稿)

湖北省二级以上医疗卫生机构药房规范化管理办法(征求意见稿)第一章 总则第一条 为推进全省二级以上医疗卫生机构药房规范化管理建设，促进药品管理的科学化、程序化、标准化发展，保证患者用药安全、有效、合理，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例等法律法规，结合湖北省实际，制定本办法。第二条 本规定所称医疗卫生机构药房规范化管理，是指医疗卫生机构药房以病人为中心，对人员制度、设施设备和药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的规范化管理，以及促进临床科学、合理用药的药学技术服务。第三条 省级卫生行政主管部门负责全省二级以上医疗卫生机构药房规范化管理工作的监督管理。各市、县级卫生行政主管部门是医疗卫生机构贯彻落实国家药事管理有关规定和本规定的监督责任主体，每年应对所辖医疗卫生机构贯彻执行情况进行一次监督检查。第四条 医疗卫生机构药房规范化管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。各医疗卫生机构依据本规定建立包括组织机构、职责制度、质量管理和设施设备等方面的管理体系，保证药品使用安全、有效、经济、适当。第五条 医疗卫生机构不得将药品购销、使用情况作为部门（科室）和医务人员经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。第六条 本规定适用于湖北省二级以上(含二级)医疗卫生机构。第二章 组织制度与人员第七条 医疗卫生机构应设置药品质量管理组织，明确主要领导责任，日常工作由药学部门负责，并确定专人具体负责药品质量管理。第八条 医疗卫生机构必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。药品质量管理组织应行使药品质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量有裁决权，并督查药品的验收、保管、养护工作。第九条 质量管理组织应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的报告和处理实施监督。第十条 质量管理组织应负责收集和分析药品质量信息，按规定成立ADR监测机构，组建医院内监测网络，建立制度和工作流程。第十一条 根据医疗机构药事管理规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，主要制度应包括：质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存养护的管理规定；特殊管理药品的管理规定；药品调配管理；药品出库复核管理；药品购销有关记录和凭证的管理；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；高危药品管理；突发与危急事件处置管理；处方药及抗菌药使用管理制度；卫生管理规定等。关键制度应上墙悬挂。第十二条 药学专业技术人员应当按照国家规定不得少于本机构医疗卫生专业技术人员总数的8%。从事药品质量管理的工作人员和处方审核人员应具有药学或相关专业(临床医学、生物、化学) 大专以上学历，中级及以上专业技术职务。第十三条 直接接触药品的人员每年进行一次健康检查并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。第十四条 药品质量管理人员和药房工作人员每年应参加药品监督法律、法规等培训教育。第三章 设施与设备第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房(药库)，内外环境应符合卫生要求，无污染源，药房(药库)内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。第十七条 药房(药库)应划分合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，并分别设置绿色、红色、黄色标识牌。第十八条 药房(药库)应设置避光、通风、检测和调节温度、湿度的设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。第十九条 药房(药库)应有符合安全用电要求的照明设备；有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条 药房(药库)必须具备适宜药品分类保管和符合药品储存温湿度要求的库房。其中常温库为10-30C，阴凉库温度不高于20C ，冷库温度为2-10C ，各库相对湿度应保持在45-75% 之间。第二十一条 药房内应有陈列药品的柜、架、橱窗和符合药品特性要求的冷藏、储存设备，并保持清洁、卫生，防止人为污染药品。第二十二条 西药房应设拆零药柜(工作台)，配备必要的拆零工具;中药房应配置调配中药饮片所需的衡器、临方炮制设备以及清洁卫生的调剂工具、包装用品等。第二十三条 储存特殊管理药品应有专用设备和相应安全措施。第四章 药品的购进与验收第二十四条 对药品供应企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括： 药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。 药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。 药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。 进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。 生物制品检验证明文件的复印件，实行批签发管理的生物制品按规定执行。 与供货方签定药品质量保证和廉政协议。 以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）。 购入的药品应有合法的票据。第二十五条 购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。第二十六条 购进的中药材应标明中药材品名、产地、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期等;实施批准文号管理的中药材和中药饮片在包装上还应标明批准文号。第二十七条 购进特殊管理药品应按国家有关规定进行验收和管理，执行双人验收制度。第二十八条 购进药品应做好记录。购进记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、验收人等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。第二十九条 验收时应对药品的质量检验报告书、包装、标签、说明书以及相关证明或文件逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件；整件药品包装内应有产品合格证等。第三十条 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。第三十一条 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有符合规定进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。第三十二条 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。第三十三条 药品验收后入库，药库保管员须凭验收员签字或盖章的药品验收单复核药品。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，保管员有权拒收，并报告科主任和质量管理组织处理。第三十四条 质量管理组织应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序处理。第三十五条 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的报批资料或记录，有审批机构、审批人签署意见。对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。对不合格药品应查明质量不合格原因，及时处理并制定预防措施。第五章 药品储存与养护第三十六条 药品应按温度、湿度要求储存，温度、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好日常记录。第三十七条 药品搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。控制堆放高度，防压、碰、撞。第三十八条 药品与地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。与屋顶之间的距离不小于30 cm；与散热器或供暖管道的问距不小于30 cm；与地面的间距不小于10 cm；药品垛堆间距以便于转运为标准 。第三十九条 药品存储应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开堆码。对近效期（小于3个月）的药品，应按月填报效期报表。第四十条 药品与非药品、注射用、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。第四十一条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，做到账物相符，记录按相关要求保存2-3年。第四十二条 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字(依据国家药典、部颁标准、中药词典、统编教材等)。第四十三条 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的存储应按国家有关规定管理和存放。第四十四条 药品养护人员在工作中，如发现质量问题，应置明显标志、暂停发货，并及时报告质量管理组织予以处理。第四十五条 药品出库应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。第四十六条 药房药品应按品种、规格、剂型或用途分类陈列，并有明显标志。第四十七条 药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报质量管理组织处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、封条严重破损等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。第四十八条 拆零药品应集中陈列于拆零专柜，并保留原包装标签，做好日常分装记录。第四十九条 药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和剂型、规格、数量、批号等项目逐一复核。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库应双人复核，复核记录保存至超过有效期一年，但不得少于3 年。第六章 药品调剂和使用第五十条 药房发药时，处方须经药师及以上技术职称的人员审核后方可调配和发药。第五十一条 对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和发药。第五十二条 制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付用名对照表，避免调剂错误。发出的中药饮片应做到计量准确。 第五十三条 药品调剂人员应在拆零药品的药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、注意事项、有效期等内容。第五十四条 处方的审核、调配人员应在处方上签字或盖章，处方应按照有关规定保存备查。第五十五条 调剂时须做到四查十对，确保调剂准确无误。第五十六条 特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。第五十七条 发药时须向患者交待清楚每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别说明。第五十八条 调剂时应注意保护患者隐私。第五十九条 应按照国家药品不良反应报告制度的规定，注意收集本医疗机构使用药品的不良反应情况。发现有药品不良反应情况，应按规定及时上报。第七章 药物临床应用管理第六十条各医疗机构应当按照有关规定建立临床药师工作和管理制度，二级医院临床药师不少于3名，三级医院临床药师不少于5名。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第六十一条 临床药师应由具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历或具十年以上工作经历的主管药师，并经临床药师规范化培训的人员担任。第六十二条 临床药师应协助医生工作，促进临床用药的安全、有效、经济、适当。第六十三条 应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，建立处方和用药医嘱点评与不合理用药干预机制。第六十四条 二级以上的医疗机构应建立临床药学室，开展治疗药物浓度监测。如暂无条件建立临床药学室的应与具备开展治疗药物浓度监测的医疗机构建立联系，委托其进行血药浓度监测。第八章 附则第六十五条 本规定涉及用语的含义如下:(一)特殊管理药品:指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。(二)拆零药品:指拆掉药品最小包装单元，即失去用法、用量、批号和有效期标识，需要再包装的药品。(三)药品损害:指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。(四)用药错误:指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。第六十六条 实行特殊管理的药品、疫苗的使用监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第六十七条 医疗机构制剂配制的质量管理，按照医疗机构制剂配制质量管理规范执行。第六十八条 本规定由省卫生厅负责解释。本规定自2012 年 月*日起施行。