2018医疗器械质量管理制度(可编辑).doc

2018 医疗器械质量管理制度( 可编辑 )制度 文件名称：医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度YLQXZD 起草部门：质管部起草人：* 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件、特制订如下制度：一、供货企业资质审核、首营企业是指：购进医疗器械时与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息内容包括： （）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案凭证（） 工商营业执照 复印件（）医疗器械注册证（备案凭证）等复印件（）供货企业法定代表人签字或盖章的具体考核工作由质管部负责组织组成考核小组分别对各部门进行考核考核填写 “质量管理制度执行情况检查考核记录表”。、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录记录由质管部负责归档。、现场审核及考核工作结束后质管部应汇总审核意见写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报并对审核材料中的改进意见认真组织实施不断提高公司的质量管理水平。文件名称：医疗器械内审质量管理制度 YLQXZD 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件使公司合法经营特制订如下制度： 、质量管理内审依据医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。、质量管理内审内容包括质量管理制度的符合性质量管理制执行的有效性。、公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业并建立相关记录定期对本部门工作进行盘点、 质管部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度 的规定进行对内审过程中发现的不符合项需及时整改、质量管理内审的内容包括： （）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况（）首营企业及首营品种审核（）供货商及购货商资格的审查（）购销合同与销售清单的符合性、完整性（）仓库贮存、养护、出入库相关记录（）购进医疗器械质量验收记录 （）卫生及人员健康档案 （）退换货产品、不合格品的处理（）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理（）设施设备维护及验证和校准情况（）医疗器械质量投诉、事故调查和处YLQXZZ * * *、在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理对医疗器械质量行使否决权。、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。、负责质量不合格产品的确认对不合格产品的处理过程实施监督。、收集和分析产品质量信息。、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。、其他与质量管理相关的工作。文件名称：质管员质量管理职责 YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件特明确质管员质量管理职责： 、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。、依据企业质量方针目标制定本部门的质量工作计划并协助本部门领导组织实施。、负责质量管理制度在本部门的督促、执行定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施。、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议组织传递反馈。并定期进行统计分析提供分析报告。、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料督促各质量做好各种台帐、记录保证本部门各项质量活动记录的完整性、 准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。、协助部门领导组织本部门质量分析会做好记录及时上报本部门发生的质量事故及时填报质量统计报表和各类信息处理单。、指导验收员、养护员和保管员、售后服务人员执行质量标准和各项管理规定。、了解本责任制的贯彻执行情况及时向部门负责人汇报、总结成绩找出差距不断提高服务质量。文件名称：采购员质量管理职责 YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药医疗器械明确采购员质量管理职责： 、认真学习和执行医疗器械监督管理条例及相关法规规范采购行为。、审查拟购进医疗器械的生产、经营企业的合法性负责收集供货方的有关资质证明报质管部建档备案。、了解医疗器械生产、经营企业的质量保证能力确保所购商品合法。对首营品种负责收取生产注册批文、质量标准、产品说明书、检验报告书、原包装样品等、 分析销售合理调整库存优化医疗器械结构为保证在库医疗器械质量打好基础。、签订购货合同除有关经济指标外还应注明质量条款无书面购货合同的必须签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。、落实销后退回医疗器械的退货工作。、掌握购销过程的质量状态积极向质管部门反馈信息。每年定期会同质管部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质管部门的质量否决。文件名称：验收员质量管理职责 YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件特明确验收员质量管理职责： 、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收并核对相关证件。、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。、对经检查验收不符合规定或质量可疑的产品应及时报质管部门审查核实后填写拒收报告单通知业务部门并做好隔离工作。、规范填写入库验收记录做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确并签名负责按规定保存备查。、待验医疗器械应在规定的时限内及时验收一般应在到货后的个工作日内验收完毕。若近期验收确有困难应及时通知质管部经同意方可适当延长验收时间并妥善保管好待验品。、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规努力提高验收工作技能。文件名称：养护员质量管理职责 YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件特明确养护员质量管理职责： 、在质管部门的技术指导下具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。、坚持预防为主的原则按照产品理化性质和储存条件的规定结合库房实际情况组织好产品的分类合理摆放。、负责对库存产品定期进行循环质量检查一般产品每季度一次近效期药品及易变产品应增加检查次数并做好养护检查记录。、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货并通知质管部门予以处理。、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作根据气候环境变化采取相应的养护措施。、做好在库产品的效期管理工作对近效期产品应按月填报近效期产品催销月报表。、正确使用护养设备并定期检查保养做好检修记录确保正常运行。、自觉学习产品业务知识提高养护工作技能。建立建全养护档案。、定期进行养护情况的统计分析摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律提供养护分析报告。文件名称：仓储保管员质量管理职责 YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年第号）的规范性文件特明确保管员质量管理职责： 、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、 分库或分区储存对因储存保管不当而发生的质量问题负责。、按安全、方便、节约的原则整齐、牢固堆垛五距规范合理利用仓容并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。、按批正确记载产品进、出、存动态保证帐货相符。坚持动态复核日记月清月对季盘并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。、做好在库产品的效期管理工作严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。、配合养护员做好养护工作发现质量有异未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。、凭规定的凭证收发产品不错不漏并做好复核记录不准凭白条、口诉收发器械。、发现短缺、差错应迅速查明原因逐级汇报、审批处理。、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放文明作业。、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求规范操作。怕压产品应控制堆放高度定期翻垛。、自觉学习仓储保管业务知识提高保管工作技能。文件名称：销售员质量管理职责 YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件特明确销售员质量管理职责： 、对医疗器械产品销售的合法性负责。、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉防止医疗器械产品流向非法企业。、贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。、了解本公司库存医疗器械产品的质量、数量及效期情况积极催销近效期的产品。、做好医疗器械产品销售记录。、推销医疗器械产品应以国家产品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准正确介绍产品的性能结构及组成、 适用范围、禁忌症、不良事件等不得夸大宣传和误导用户。、及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求配合质量管理人员处理质量查询、投诉为质量改进提供市场质量动态信息。、积极做好医疗器械产品不良事件的收集和按规定操作规程上报。文件名称：运输员质量职责YLQXZZ 起草部门：质管部起草人：* 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件特明确运输员质量管理职责： 、承担本公司医疗器械产品运输工作安全、准确、及时地将产品运达指定单位。、运输员按指定的运输工具和运输线路做好医疗器械产品的运输准备工作。、运输员依据运输凭证当场核实所需运输医疗器械产品的交货单位、产品件数等内容并检查产品包装及标注情况。、搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放严格按照外包装图示标志要求堆放不得将产品倒置、重压。、医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固并采取相应防护措施防止产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损保证产品的运输安全。、应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况采取相应措施如塑料泡沫等防止产品破损和混淆运送有温度要求的产品应采取防寒或冷藏措施如保温箱、冰袋等物品确保产品在运输过程中的质量。、司机须谨慎驾驶避免易使医疗器械产品损坏的不安全因素。、运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点医疗器械产品办理托运、交货手续货、单相符后在托运、交货凭证上盖章、签名确认。并妥善保管凭证、对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时应中止该产品的发货及时上报质管部处理并做好相应记录。文件名称：售后服务员质量职责YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件特明确售后服务员质量管理职责： 、负责接受客户对产品知识及使用的咨询及时解决客户疑问提供主动热情周到的服务、 负责受理客户投诉。（）详细记录客户投诉内容包括：品名、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉原因、当事人等。（）安抚客户情绪对客户进行合理的解释并及时上报上级部门和领导跟踪客户投诉问题的解决情况并给客户反馈解决进度记录投诉处理过程总结和分析客户投诉的原因上报存档。、负责定期或不定期对客户回访收集并上报客户意见和建议。、负责协调处理客户退货和返修工作：审核退货原因根据销售退回管理制度判断处理方负责联系厂家售后服务等相关事并将处理结果及时反馈给客户详细作好记录存档。、因用户使用不当造成商品损坏应根据企业有关规定进行妥善处理。文件名称：信息管理员质量职责 YLQXZZ 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）的规范性文件特明确信息管理员质量管理职责： 一、计算机软硬件管理、公司各部门所用计算机应做到专机专用。、每次用计算机必须使用不间断电源 (UPS)以避免意外断电造成数据的丢失影响本单位的正常工作。、禁止在公司各专用计算机上使用外来软盘禁止在计算机上玩游戏防止计算机感染病毒。、使用外来数据盘以前必须先进行检查计算机病毒的工作。、不得随意修改及删除计算机硬盘中的系统软件和会计软件的文件对正在使用的核算软件进行修改、 对通用软件进行升版和计算机硬件设备进行更换等工作必须有一定的审批手续。在软件修改升级和硬件更换过程中要保证实际数据的连续和安全并由有关人员进行监督。二、计算机软硬件维护、一般情况下每周全面检查一次计算机软件和硬件系统并做好检查记录以保证系统的正常运行。、在设备更新、扩充、修复后由系统维护人员实施安装和调试直至运行正常。、在系统环境发生变化时随时做好适应性的维护工作。、系统中的会计数据需要每天进行备份。、在系统运行过程中计算机软硬件发生故障和出现异常时应及时进行故障分析并做好检查维修记录排除故障并恢复系统正常运行。、计算机硬件发生故障时如果没有能力维修应及时与销售计算机的单位取得联系。YLQXGC * * *营质量管理规范的公告（年第号）等法规特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：、各有关部门按照质量记录的职责、分工对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责、质量记录的设计由各使用部门提出报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录 (服务质量管理工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格凭证等 )、质量记录由各岗位人员负责填写各部门应有专人负责管理并按规定期限归档、 质管部负责对全公司质量记录的日常检查并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求： 、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写不得撕毁或任意涂改需要更改时应在更改处加盖本人名章保证其具有真实性、 规范性和可追溯性、 质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 、质量管理控制过程中需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存、质量记录应妥善保管防止损坏、变质、丢失、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间、 台帐记录和签名、 盖章一律用蓝或黑色签名、盖章须用全名。五、记录编码：、质量记录由质管部统一编码。、质量记录的统一编码是YLQXGC即公司代码文件类别文件序列号六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： 、各种质量记录应及时收集年终汇总、编目、归档以便使用查阅、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理、 到期的质量记录需处理时应报质量管理机构监督实施并记录、质量记录处理 (销毁 )记录保存年以上、质量记录处理 (销毁 )记录见质量记录发放回收登记表七、应对以下质量记录进行重点控制管理、 年度内部审核与实施考核记录、 质量文件发放回收与更改记录、购进记录、供方评定记录、合格供货方名单、首营企业与首营品种审批记录、质量验收记录、保管、养护与计量设备使用维护检查记录、在库检查记录、库存医疗器械养护记录、库房温湿度监测记录、销售记录（销售清单） 、医疗器械出库复核记录、不合格医疗器械处理记录、质量复检记录及通知、纠正和预防措施记录、人员培训及考核记录、员工培训档案、顾客投诉处理记录、质量记录处理 (销毁 )记录八、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：医疗器械购进管理操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制保证所购进医疗器械是合法、 信誉可靠的供货单位提供的可靠产品保证产品入库前所有环节得到严格审核有效衔接依据医疗器械监督管理条例号令、 医疗器械经营监督管理办法局令号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责：、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录、质管部参与采购进货计划的制定负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关、 仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护、总经理批准后综合业务部门采购人员负责实施。四、操作规程：、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测以及本公司经营目标与资源配置等综合情况按半年编制年度产品采购进货计划草案填写采购计划表 。、质管部对以下几条进行实质性审核以进行具体品种及其货源渠道的筛选：供货单位法定资格的审核供货单位质量信誉的评价购进医疗器械合法性的审核购进医疗器械质量可靠性的审核供方销售员合法资格的验证审核后应在 采购计划表 质量审核情况栏内对审核情况下结论。、采购进货计划应有相关人员参与讨论。、经理依据质管部的质量审核意见等综合情况对医疗器械采购进货计划进行审查批准。、采购进货计划之外的品种欲购进时应编制临时进货计划按相同程序报批。、医疗器械购进合同的签订、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。、采购合同可按年度计划分多次签订也可按年度签订经业务经理同意后即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式）非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。采购进货、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期年本公司统一规定为年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录：、采购计划表、合同、购销医疗器械质量保证协议书、购进记录文件名称：医疗器械验收管理操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： *起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：对入库医疗器械进行质量验收以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区依据医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责：、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、操作规程：、医疗器械到达仓库后仓管员按产品的大包装进行数量清点将产品置于待验区同时核对实物与 来货收料通知单 中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等）并填写入库质量验收通知单通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置黄牌或黄线标识。、验收员接仓库保管员提交的入库质量验收通知单后凭综合业务部门开具的采购记录及相关随货证明验收对于货、单不符的情况验收员应向业务人员查明情况必要时补充单据后方可进行验收。、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性具体依据医疗器械购进管理操作规程的要求进行。、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识检查合格证核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。、首营品种应查验首营品种审批表首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。、仓管员在验收员开具的入库质量验收通知单凭证上签章仓管员以此办理产品入库手续。、验收不合格的医疗器械验收员填写拒收报告单一式三份经质管部确认后一份留底另二份交仓管员及业务员。、验收完毕应于当日建立 “质量验收记录” 载明名称、规格型号 (剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期） 、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及（退货）入库质量验收通知单验收验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货退回不合格品报表经质管部确认。、验收员应在接到入库质量验收通知单后一般产品在天内完成验收工作对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。、对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立。、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好养护设备使用记录。五、质量记录：、（退货）入库质量验收通知单 、入库质量验收通知单、质量验收记录、拒收报告单、质量档案表、销后退货质量验收记录、抽样送验单、销后退货通知单、养护设备使用记录、销后退回台账、销货退回不合格报表 、取样记录文件名称：医疗器械储存及养护操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理正确、合理地储存器械（诊断产品）保证医疗器械的储存质量依据医疗器械监督管理条例号令、 医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作四、操作规程： 、按照安全、方便、节约、高效的原则正确选择仓位合理使用仓容“五距”适当堆码规范、合理、整齐、牢固无倒置现象。、根据医疗器械的性能及要求将产品分别存放于相应的库房如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品应设定相应的库房温湿度条件保证产品的储存质量。、库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放不同批号产品不得混垛。、医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区黄色合格品区、待发区绿色不合格品区红色。、医疗器械实行分区分类管理。具体要求：（）常温产品与特殊储存产品应分区存放（）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理（）品名和外包装容易混淆的品种分开存放（）不合格产品单独存放并有明显标志。、实行医疗器械的效期储存管理对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。、保持库房、货架的清洁卫生定期进行清理和消毒做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、质量记录：、库存质量养护记录 、在库检查记录、库房温湿度记录表文件名称：医疗器械出入库管理及复核操作规程YLQXGC起草部门：质管部起草人：* 审阅人： * 批准人： *起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序保证出库产品数量准确质量合格依据医疗器械监督管理条例号令、 医疗器械经营监督管理办法局令号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。四、操作规程：、仓管员依据验收的结果将产品移至仓库相应的区域如：验收结果为： 不合格需将产品移至不合格区域产品经判定需退货的需将产品移至退货区。如为合格品将产品移至合格区域。、企业应当建立入库记录验收合格的医疗器械应当及时入库登记验收不合格的应当注明不合格事项并放置在不合格品区 ,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则把好医疗器械出库质量复核关、对发货医疗器械产品进行质量检查对出库医疗器械质量负主要责任、按发货单逐批复核出库产品做到数量准确质量完好包装牢固标志清晰、 特殊管理产品出库应由双人进行质量核对、 对复核质量合格的产品在出库复核凭证注明质量状况并签章： 、对质量不合格的产品应暂停发货采取有效的控制措施报质量管理机构进行质量复查、认真做好出库复核记录做到字迹清楚、项目齐全、内容准确便于质量跟踪复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年但不得低于五年五、质量记录： 出库复核记录文件名称：医疗器械运输操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、 目的：制定一个医疗器械运输的程序保证产品质量在运输过程中不受影响依据医疗器械监督管理条例号令、 医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责：仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四、操作规程：、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时应当由专人负责并符合以下要求： （）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求（）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作（）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态达到规定温度后方可装车。、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。、运输员根据各库报送的装箱单按购货单位进行整理归类统计待运商品的件数填写运输单。、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆一般情况下做到待发产品三天内送达客户。、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施在运输时配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等） 。、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护防止产品运输过程中损坏在发货前到收货后需做好确认、 根据有关规定与客户办好货物交接手续签回运输单据。五、质量记录：、运输交接记录表、装箱清单文件名称：医疗器械销售管理操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： *审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：建立医疗器械的销售及售后服务管理程序使销售工作有章可循依据医疗器械监督管理条例号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用所有医疗器械的销售管理。三、职责：销售部主任、销售员对本标准的实施负责。四、操作规程：、合法的销售单位：销售医疗器械的经营企业本身必须取得医疗器械生产（经营）许可证并具有医疗器械经营资格及营业执照的合法企业否则不能从事医疗器械销售活动。、合法客户的选择：销售医疗器械应选择合法的客户一是合法的医疗单位即取得 医疗机构执业许可证 的医疗单位二是合法的经营企业包括批发企业和零售企业即具有 医疗器械经营企业许可证 并具有医疗器械经营资格及 工商营业执照 的合法企业否则即是非法客户。、按批准的经营范围经营：经营企业销售医疗器械要按照医疗器械经营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。、制订销售计划 :根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况 ,综合业务部制定年、季度、月份销售计划及回款计划。经济合同的管理：业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范内容详尽。业务人员签约前 ,必须了解对方的“法人”资格和资信状况签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。业务人员必须在授权范围内签订合同并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后方可办理手续执行合同。签订的合同必须认真执行。合同需要变更或解除时合同签约人应查清原因至少经综合业务部经理核准后与对方协议不得单方变更废止或解除合同。合同在执行中发生纠纷或违约现象应严格按“经济合同法”的有关条款解决主管签约人员应及时解决否则应追究责任人的责任。合同执行终了文本由综合业务部合同管理人员存档。发货程序：业务员在签订合同后填写公司成发货申请单内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。对于没有合同或成品调出单的销售内勤一律不予开票开票时严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求如价格过低或发货去向不详细的不予开票。销售人员持产品送货通知单去仓库提货仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。销售内勤要严格管理帐目日清月结严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清每月与财务部核对一次。如帐目发现异常及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录：、销售明细一览表、法人代表委托授权书、购销合同、发货申请单、送货通知单、销售记录（销售清单） 文件名称：医疗器械售后服务管理操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：建立用户服务程序提高客户满意度依据医疗器械监督管理条例号令、 医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责：综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理质管部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理并及时联系生产单位给予技术支持。四、操作规程：、为规范医疗器械的售后质量管理认真处理售后产品质量问题确保及时发现问题消除质量隐患特制定本制度。、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式）均属本制度管理范围。、质量投诉的归口管理部门为质管部。、在接到医疗器械质量投诉时应及时做好记录填写顾客质量投诉及处理记录并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在小时内派质量检查人员到进行实地核实外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉需在天内作出处置意见并逐一收集形成顾客质量投诉台帐 每季度对于当季度的顾客投诉状况形成顾客投拆查询商品质量记录表。、经核实确认产品质量合格应在确认后小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。、经核实确认产品质量不合格且该批号产品未超过有效期的应为购货单位办理退货处理手续同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械按不合格品管理操作规程处理。、如确实存在医疗器械质量问题应及时向企业质量负责人汇报并通知仓库按规定暂停该产品的出库明显标志通知综合业务部门停止该医疗器械的销售通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照不合格品管理操作规程处理。五、质量记录：、顾客投拆查询商品质量记录表 、顾客质量投诉台帐、顾客质量投诉及处理记录文件名称：不合格医疗器械管理操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人：* 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、 目的：对不合格品进行有效控制及管理确保不合格医疗器械不进入合格品区不发货销售依据 医疗器械监督管理条例 号令、医疗器械经营监督管理办法局令号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责：、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质管部进行报告。、质管部负责不合格品的审查、确认与处理。四、操作规程：、不合格品的确认入库验收环节发现不合格品质量验收员应填报拒收报告单 报经质管部复查确认后方可通知仓管员拒收。在库储存养护环节发现的不合格产品无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品） 均经养护员填报质量复检记录及通知报经质管部复查确认为不合格品后由质管部出具停售通知单 。售后环节发现不合格产品包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品填写销货退回不合格品报表经质管部复查确认质量投诉的不合格品经质管部亲自核查确认。由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。仓库建立不合格品台帐。、不合格品的标识、存放不合格品一经确认即应移至不合格品区并挂红牌加以标识并及时通知综合业务部门停售。、不合格品的报废与销毁已决定报废、销毁的不合格产品应经仓管员仔细清点实物填报 不合格品报损审批表 一式三份经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质管部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品其封存单据同时作为报损凭证。拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报不合格品销毁审批表一式三份 ,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要） 留存拟销毁产品应集中组织销毁质管部派员参加监毁并在销毁结束后填写销毁记录一式两份经销毁、 监毁参与人签名一份交仓库、一份质管部保存。特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。、不合格品的汇总分析质管部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析填写 不合格品统计分析表 分析不合格原因提出整改措施反馈给各部门。五、质量记录：、不合格产品调查审批表 、不合格产品报损审批表、不合格品销毁审批表 、不合格产品销毁记录、不合格产品台帐、停售通知单、不合格品统计分析表 、解除停售通知单文件名称：购进退出及销后退回管理操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理杜绝发生差错避免其造成的损失特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例号令、 医疗器械经营监督管理办法局令号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年第号）等法规特制订本程序。二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。三、职责：、仓管员负责实物的接收与核对、存放。、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。四、操作规程：、购进退出医疗器械的管理：验收员在验收时拒收的医疗器械应填写医疗器械拒收报告单并注明拒收原因并上报业务部和质管部。由业务部负责与供货方联系退货事宜并作好详细记录。因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的综合业务部负责与供货方联系退货退货流程执行医疗器械退、 换货管理制度。非本公司订购的医疗器械由储运部联系发货单位后办理有关退货手续。、销出退回医疗器械的管理：购销合同或协议的异议期内购货方提出退换货要求时应向业务人员出具购货票据及退换货理由。业务人员对票据及理由进行审查特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货业务人员开具 销后退回通知单 ,一式五份 ,一份自留,另四份分送财务、仓库、质管部、退货单位若不同意退货应向顾客详细解释原因。仓管员应凭销后退回通知单接受退货、进行核对。系本仓库发出的货将货收置于退货区通知验收员验收非本仓库发出的货应拒收并通知综合业务部门。验收员凭仓管员提交的入库质量验收通知单按医疗器械验收管理操作规程进行实质性验收。验收合格的出具验收入库质量验收通知单通知仓管员办理医疗器械的重新入库验收不合格的填报 不合格医疗器械审批表 报质管部确认确认为不合格品后通知仓管员将货搬移至不合格品区并加以标识。仓管员凭验收员出具的入库质量验收通知单建立退回医疗器械台帐。五、质量记录：、销后退回通知单、退回医疗器械台帐 、入库质量验收通知单、不合格医疗器械审批表文件名称：不良事件报告管理操作规程YLQXGC 起草部门：质管部起草人：* 审阅人：* 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序规范不良二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的三、职责：质管部、采购部、仓储部、销售部门四、操作规程： 、医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指、严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的因使用医疗器械引起致癌致畸的因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的因使用医疗器械而延长住院时间的。、医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象情况核实后应立即停止该产品的销售就地封存。及时公示追回已售出的产品。、不良事件一经出现经办人负责在小时内上报当地药监部门。、对已发生的不良事件隐情不报者经查实后给与批评、警告造成不良后果应承担相应的法律责任。、本制度须进行年终执行情况的检查记录资料存档。文件名称：医疗器械召回管理操作规程 YLQXGC 起草部门：质管部起草人： * 审阅人： * 批准人： * 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：版变更记录：变更原因：一、目的：为加强对产品的控制管理保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（试行） 的要求建立本控制程序。二、范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息确定责任部门并监督实施。、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、操作规程：、收集信息：市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。、信息的调查与评估：质量部门对收集来的信息进行分析并确定责任部门由责任部门进行调查和评估。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用