质量工程师考前培训(质量管理体系)

第第 三三 章章质量管理体系质量管理体系质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施质量管理体系审核质量管理体系审核DABC课程要求：课程要求：第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识概述概述体系系统体系系统相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标建立方针和目标并实现这些目标的体系。的体系。质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理体系。1第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识总体性总体性A AB BC CD D关联性关联性有序性有序性动态性动态性质量管理体系的主要特性质量管理体系的主要特性第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识环境管理体系环境管理体系职业健康平安管理体系职业健康平安管理体系汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系食品平安管理体系食品平安管理体系Description of the products其他管理体系其他管理体系第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识环境管理体系环境管理体系环境管理体系环境管理体系ISO14001:1996ISO14001:1996等等等等ISO14001:2004等等ISO14000族标准族标准19962004GB/T24001-1996环境管理体系环境管理体系标准及使标准及使用指南用指南GB/T24001-2004环境管理体系环境管理体系要求及使要求及使用指南用指南环境管理体系认证环境管理体系认证的依据的依据第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识职业健康平安体系职业健康平安体系职业健康平安体系职业健康平安体系1999200120022007OHSAS18001:1999职业健康平安管理体系职业健康平安管理体系标准标准OHSAS18002:1999职业健康平安管理体系职业健康平安管理体系OHSAS18001实施指南实施指南GB/T28001-2001覆盖覆盖OHSAS18001:1999GB/T28002-2002参照参照OHSAS18002:1999OHSAS18001:2007职业健康平安管理职业健康平安管理体系认证依据体系认证依据2021GB/T28001-2021覆盖覆盖OHSAS18001:2007第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识食品平安管理体系食品平安管理体系食品平安管理体系食品平安管理体系ISO22000:20062006年等同采用国际标准，发布了年等同采用国际标准，发布了GB/T22000-2006?食品食品平安管理体系平安管理体系食品链中各类组织的要求食品链中各类组织的要求?对直接以及间接介入对直接以及间接介入食品链中的每一个环节进行控制。食品链中的每一个环节进行控制。GB/T22000-2006考虑了考虑了GB/T19001的条款的条款,与其协调与其协调,以加强两个标准的兼容性。以加强两个标准的兼容性。第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系1995200220032021等同采用等同采用ISO/TS16949:2002GB/T18035-2003?汽车生产汽车生产件及相关维修零件组织应件及相关维修零件组织应用用GB/T19001-2000的特别的特别要求要求?ISO/TS16949:2021汽车工业质量管理汽车工业质量管理体系认证依据体系认证依据ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:20022质量管理体系八项原则质量管理体系八项原则（标准理论基础）（标准理论基础）第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识以以顾客客为关注焦点；关注焦点；领导作用；作用；全全员参与；参与；过程方法；程方法；管理的系管理的系统方法；方法；持持续改改进；基于事基于事实的决策方法；的决策方法；与供方互利的关系。与供方互利的关系。领导领导全员全员供方供方顾客顾客过程方法过程方法Titleinhere基于事实的基于事实的决策方法决策方法管理的系统管理的系统方法方法持持持持续续续续改改改改进进进进3ISO9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识199419942000200087版版ISO9000系列标准：系列标准：ISO9000、9001、9002、9003、9004等效采用等效采用1987198719861986ISO8402?质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语?等效采用等效采用第一次修订，发布了第一次修订，发布了ISO8402、9000-1、9001、9002、9003、9004-1，取代了上述六个标准，取代了上述六个标准等同采用等同采用第二次修订，发布了第二次修订，发布了ISO9000、9001、9004，取代，取代了上述六个标准了上述六个标准等同采用等同采用修订了修订了ISO9000，发布了，发布了ISO9000:2005等同采用等同采用修订了修订了ISO9001，发布了，发布了ISO9001:2021等同采用等同采用第一节第一节质量管理体系的根本知识质量管理体系的根本知识GB/T19000-2021ISO9000:2005?质量管理体系质量管理体系 根底和术语根底和术语?术语、定义、八项质量管理原那术语、定义、八项质量管理原那么么GB/T19011-2003ISO9011:2002?质量和或环境管理体系审核指南质量和或环境管理体系审核指南?审核原那么、方案的管理审核原那么、方案的管理体系审核指南体系审核指南审核员能力和评价指南审核员能力和评价指南?质量管理体系质量管理体系 要求要求?旨在增进顾客满意旨在增进顾客满意质量管理体系认证依据质量管理体系认证依据ISO9000族族核心标准简介核心标准简介GB/T19004-2021ISO9004:2021?追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理方法质量管理方法?追求业绩持续改进，包括相关方追求业绩持续改进，包括相关方满意，不是满意，不是GB/T9001的实施指南的实施指南第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021、需要证实其、需要证实其有能力稳定地提供有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规满足顾客和适用的法律法规要求的要求的产品产品；2、旨在增强顾客满意。、旨在增强顾客满意。适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：范围范围1第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021、仅限于标准第、仅限于标准第7章章“产品实现产品实现7.1 产品实现的筹划；产品实现的筹划；7.2 与顾客有关与顾客有关的过程；的过程；7.3 设计和设计和 开发；开发；7.4 采购；采购；7.5 生产和效劳提供；生产和效劳提供；7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制；2、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；3、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。对删减规定的条件：对删减规定的条件：质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求2第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021符合符合改进改进保持保持实施实施文件文件总要求总要求总要求总要求第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021PDCACHECK监视、测量和分析监视、测量和分析5ACTION改进的实施改进的实施6DO筹划的实施筹划的实施4PLAN识别过程、顺序、相互作用、识别过程、顺序、相互作用、准那么和方法准那么和方法;外包过程外包过程1、2、3第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021文件要求文件要求文件要求文件要求文件详略程度文件详略程度文件详略程度文件详略程度取决于取决于取决于取决于规模规模类型类型人员人员能力能力过程及相过程及相互作用复互作用复杂程度杂程度第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量手册质量手册标准所要求的程序文件和记录标准所要求的程序文件和记录例：滴滴醇香例：滴滴醇香瓶瓶精酿瓶瓶精酿顾客至上顾客至上持续改进质量方针持续改进质量方针产品合格率到达产品合格率到达95%以上；以上；顾客满意度到达顾客满意度到达90分。质量目标分。质量目标6个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合格、纠正措施、预防措施个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合格、纠正措施、预防措施质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用的描述质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用的描述文件体系根本文件体系根本筹划、运行和控制所需文件和记录筹划、运行和控制所需文件和记录根据组织产品特点，所需的文件和记录。根据组织产品特点，所需的文件和记录。例如：软件公司的设计开发控制程序例如：软件公司的设计开发控制程序第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021“形成文件的程序形成文件的程序“书面程序要求书面程序要求建立程序建立程序建立程序建立程序形成文件形成文件形成文件形成文件实施程序实施程序实施程序实施程序保持程序保持程序保持程序保持程序第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021文件控制文件控制文件控制文件控制六个根本的程序文件之一：文件控制程序六个根本的程序文件之一：文件控制程序?1文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；2必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；3确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；4确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；5确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；6确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；7防止作废文件的非预期使用；防止作废文件的非预期使用；记录控制记录控制记录控制记录控制第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021贮存贮存记录处置记录处置检索检索保存期限保存期限标识标识保护保护可追溯性可追溯性六个根本的程序文件之一：六个根本的程序文件之一：?记记录控制程序录控制程序?第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021记录样张记录样张记录样张记录样张序号内容对象日期培训方式课时责任部门备注年度培训方案年度培训方案JL-6.2.2-01：管理职责管理职责3第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021最高管理者承诺最高管理者承诺建立、实施管理体系，持续改进质量管理体系的有效性。建立、实施管理体系，持续改进质量管理体系的有效性。向组织向组织传达传达满足顾客和法律法规要求的重要性；满足顾客和法律法规要求的重要性；确保资源的获得。确保资源的获得。制定发布质量方针；制定发布质量方针；确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；HOW?进行进行管理评审管理评审;第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021关注焦点关注焦点关注焦点关注焦点顾客顾客一个适应一个适应两个承诺两个承诺一个框架一个框架满足产品要求满足产品要求可测量定量、定性可测量定量、定性与方针一致与方针一致根据方针、目标筹根据方针、目标筹划过程、资源、文划过程、资源、文件、监视测量活动件、监视测量活动等，确保完整性。等，确保完整性。最高管理者管理职责最高管理者管理职责发布方针发布方针发布方针发布方针确保建确保建确保建确保建立目标立目标立目标立目标确保体确保体确保体确保体系筹划系筹划系筹划系筹划第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021确保职责确保职责确保职责确保职责和权限和权限和权限和权限最高管理者最高管理者和管代的区别和管代的区别管代的职责管代的职责和权限和权限确保沟通的渠道畅通确保沟通的渠道畅通质量管理有效性的沟通质量管理有效性的沟通最高管理者管理职责最高管理者管理职责确保内确保内确保内确保内部沟通部沟通部沟通部沟通进行管进行管进行管进行管理评审理评审理评审理评审规定职责和权限规定职责和权限明确各部门接口明确各部门接口指定管理指定管理指定管理指定管理者代表者代表者代表者代表适宜性、充分性和适宜性、充分性和有效性有效性输入输入输出输出资源管理资源管理4第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021人力资源人力资源根底设施根底设施工作环境工作环境其它其它信息、合作信息、合作伙伴、财务等伙伴、财务等人力资源人力资源人力资源人力资源教育教育经验经验培训培训技能技能胜任工作胜任工作胜任工作胜任工作岗位岗位岗位岗位第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021培训培训需求需求分析分析制定制定培训培训方案方案实施实施培训培训培训培训有效性有效性评价评价人力资源培训流程图人力资源培训流程图人力资源培训流程图人力资源培训流程图第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021根底设施根底设施根底设施根底设施建筑物建筑物工作场所工作场所相关的设施相关的设施过程设备过程设备硬件和软件硬件和软件支持性效劳支持性效劳运输或通讯运输或通讯到达产品符合性所需的根底设施到达产品符合性所需的根底设施工作环境工作环境工作环境工作环境第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021物理的物理的环境的环境的其他的因素其他的因素到达产品符合性所需的工到达产品符合性所需的工作环境作环境第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021产品实现标准第产品实现标准第7 7章章5产品实现所需的过程产品实现所需的过程4123与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2 设计和开发设计和开发7.3采购采购7.4生产和效劳提供生产和效劳提供7.55监视和测量设备控制监视和测量设备控制7.6产品实现的筹划产品实现的筹划产品实现的筹划产品实现的筹划第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021、产品的质量目标和要求；、产品的质量目标和要求；2、针对产品确定过程、文件和资源的需求；、针对产品确定过程、文件和资源的需求；3、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准那么；品接收准那么；4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。对产品实现进行筹划应考虑和确定的内容：对产品实现进行筹划应考虑和确定的内容：明确明确质量目标和要求质量目标和要求确定实现确定实现过程过程实现质量目标实现质量目标确定确定需要需要文件文件确定验收标准、验收标准确定验收标准、验收标准编制产品质量方案适当时编制产品质量方案适当时确定所需确定所需的的资源资源明确评审、验证、确认明确评审、验证、确认活动活动形成必要形成必要的的记录记录第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021筹划输出可以是文件形式也可以是非文件形式筹划输出可以是文件形式也可以是非文件形式提供产品信息提供产品信息问询、合同或定单处理问询、合同或定单处理处理顾客反馈意见处理顾客反馈意见 顾客顾客沟通沟通与产品有关要求的与产品有关要求的评审评审时间：时间：提供产品承诺之前提供产品承诺之前内容：内容：确认非书面要求确认非书面要求更改：要求有变化时（更改内容应更改：要求有变化时（更改内容应及时修改文件，并通知相关人员）及时修改文件，并通知相关人员）确定产品要求得到规定确定产品要求得到规定解决不一致的问题解决不一致的问题是否有能力满足以上要求是否有能力满足以上要求与产品有关要求的与产品有关要求的确定确定顾客规定的要求顾客规定的要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织附加的要求组织附加的要求确定产品要求的方法：确定产品要求的方法：市场调查市场调查查阅法律法规文件查阅法律法规文件与顾客交流与顾客交流了解自身能力了解自身能力与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发GB/T19011-2003ISO9011:20021、9001标准的设计和开发是针对产品的设计和开发；标准的设计和开发是针对产品的设计和开发；2、过程的设计开发可以按照产品的设计开发要求来控制，也可以按照产品、过程的设计开发可以按照产品的设计开发要求来控制，也可以按照产品实现筹划要求控制；实现筹划要求控制；3、“产品和产品和“过程难以界定，那么都必须满足标准对设计开发的要求；过程难以界定，那么都必须满足标准对设计开发的要求；4、新的产品标准、效劳标准也作为产品设计和开发。、新的产品标准、效劳标准也作为产品设计和开发。定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或标准的一组过程定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或标准的一组过程释义：释义：第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021设计策划设计策划设计输入设计输入设计输出设计输出产品产品交付前交付前设计更改（适当的评审、验证、确认）设计更改（适当的评审、验证、确认）设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021设计和开发筹划设计和开发筹划-设计和开发阶段-适合于每个阶段的评审、验证和确认活动-设计和开发的职责和权限-功能和性能要求-适用的法律法规-适用时，以前类似设计提供的信息-满足输入要求-给出采购、生产和效劳提供适当信息-包含产品接收准那么-其他要求-输入必须进行评审。-规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。-输出必须进行验证。设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输出设计和开发输出设计和开发更改设计和开发更改-主要是对已经评审、验证、确认的设计结果的更改。-识别 更改后评审、验证、确认 实施前得到批准。-评审内容应包括更改对产品组成局部和已交付产品所带来的影响。第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021评评 审审验验 证证确确 认认目的目的评价满足要求的能力；评价满足要求的能力；识识别别存存在在问问题题，提提出出必必要措施。要措施。证证实实设设计计输输出出满满足足输输入入的要求。的要求。证证实实产产品品满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知的的预预期期用用途途（在在某某一一特特定定使使用用、应用场合时的要求）应用场合时的要求）对象对象阶段的设计结果。阶段的设计结果。设设计计输输出出文文件件、图图纸纸、样本等。样本等。通通常常是是向向顾顾客客提提供供的的产产品品，有时也可以是样品。有时也可以是样品。时机时机设设计计适适当当阶阶段段，输输入入阶阶段一定要评审。段一定要评审。当形成设计输出时。当形成设计输出时。只只要要可可行行应应在在产产品品交交付付或生产、服务实施前。或生产、服务实施前。方式方式会议、传阅会议、传阅系统性、全局性系统性、全局性试验、计算、对比试验、计算、对比偏偏向向于于专专业业性性、技技术术性性、注重细节注重细节模模拟拟、在在实实际际使使用用状状态态下确认。下确认。第二节第二节第二节第二节 质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求 GB/T19001-GB/T19001-20212021采采购购略略采采采采 购购购购 1、采购过程：采购需求、采购筹划、供方外协外包、采购过程：采购需求、采购筹划、供方外协外包的选择和评定；的选择和评定；2、采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求；、采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求；质量管理体系的要求；3、采购产品的验证：供方现场验证、查验供方合格证明、采购产品的验证：供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验；进货检验；第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021生产和效劳的提供生产和效劳的提供生产和效劳的提供生产和效劳的提供1获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；2必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；3使用适宜的设备；使用适宜的设备；4获得和使用监视和测量设备；获得和使用监视和测量设备；5实施监视和测量；实施监视和测量；6放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。1、生产和效劳提供的控制、生产和效劳提供的控制第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-20211为过程的评审和批准所规定的准那么；为过程的评审和批准所规定的准那么；2设备的认可和人员资格的认定；设备的认可和人员资格的认定；3使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；4记录的要求；记录的要求；5再确认。再确认。2、生产和效劳提供过程确实认、生产和效劳提供过程确实认过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证、使问题在产品使用后过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证、使问题在产品使用后或效劳已交付之后才显现的过程。或效劳已交付之后才显现的过程。第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021需确认的过程需确认的过程特殊过程特殊过程关键过程关键过程过程的输出不易验证或者不能经济地验证。过程的输出不易验证或者不能经济地验证。过程输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，问题在产品使过程输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，问题在产品使用后或效劳交付后才出现。用后或效劳交付后才出现。对形成产品质量起决定作用的过程。对形成产品质量起决定作用的过程。第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-20213、标识和可追溯性、标识和可追溯性产品标识产品标识状态标识状态标识唯一性标识唯一性标识4、顾客财产、顾客财产第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-20211所有权是顾客，控制权和使用权是组织的财产；所有权是顾客，控制权和使用权是组织的财产；包括知识产权和个人信息包括知识产权和个人信息2识别、验证、保护和维护顾客财产；识别、验证、保护和维护顾客财产；3发现丧失、损坏或者不适用的情况，记录并报告顾客。发现丧失、损坏或者不适用的情况，记录并报告顾客。5、产品防护、产品防护1防护范围：内部处理防护范围：内部处理 交付到预定的地点期间；交付到预定的地点期间；2产品范围：采购产品、中间产品、最终产品；产品范围：采购产品、中间产品、最终产品；3防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护等。防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护等。第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-20216 6、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制1有测量标准，按规定时间间隔或者在使用前进行校准有测量标准，按规定时间间隔或者在使用前进行校准/检定，检定，不存在测量标准，需要记录校准不存在测量标准，需要记录校准/检定依据；检定依据；2 进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整；3 具有标识，以确定其校准状态；具有标识，以确定其校准状态；4防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；5在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。计算机软件作为监视和测量设备，初次使用前需确认。计算机软件作为监视和测量设备，初次使用前需确认。测量、分析和改进测量、分析和改进6第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021 证实产品的符合性证实产品的符合性证实产品的符合性证实产品的符合性 持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性目的目的目的目的第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021顾客顾客满意满意顾客顾客要求要求程度程度具有相对性具有相对性顾客满意的监视和测量顾客满意的监视和测量顾客满意的监视和测量顾客满意的监视和测量符合产品实现符合产品实现筹划的安排筹划的安排确定确定QMS是否？是否？第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021内部审核内部审核内部审核内部审核符合标准所规定符合标准所规定的的QMS要求要求符合组织所确定符合组织所确定的的QMS要求要求QMS得到有效得到有效实施和保持实施和保持六个根本的程序文件之一：六个根本的程序文件之一：?内内部审核控制程序部审核控制程序?第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021内部审核控制程序内部审核控制程序筹划筹划审核记审核记录保持录保持实施实施审核结审核结果报告果报告第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021 对象：管理活动、资源管理、产品实现、测量有关的过程对象：管理活动、资源管理、产品实现、测量有关的过程2 方法：适用的统计技术等方法：适用的统计技术等SPC3 目的：证实过程能力是否满足要求目的：证实过程能力是否满足要求过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021 对象：产品的特性对象：产品的特性2目的：验证产品要求已得到满足目的：验证产品要求已得到满足3依据：产品实现所筹划的安排依据：产品实现所筹划的安排4时机：产品实现过程的适当阶段时机：产品实现过程的适当阶段 特殊情况下的产品放行和交付使用需满足的条件：特殊情况下的产品放行和交付使用需满足的条件：有关授权人批准；有关授权人批准；适用时顾客批准。适用时顾客批准。产品的监视和测量产品的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 对发现的不合格品进行评审，处置方法有：对发现的不合格品进行评审，处置方法有：1 采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；2 经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；收不合格品；3采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。不合格品得到纠正后应再次进行验证。不合格品得到纠正后应再次进行验证。采取的措施与不合格品的影响程度相适应。采取的措施与不合格品的影响程度相适应。不合格品的控制不合格品的控制六个根本的程序文件之一：六个根本的程序文件之一：?不合格品控制程序不合格品控制程序?GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 目的：目的：1 证实质量管理体系的适宜性和有效性；证实质量管理体系的适宜性和有效性；2评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。数据分析需要提供以下信息：数据分析需要提供以下信息：顾客满意；顾客满意；与产品要求的符合性；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的时机；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的时机；供方。供方。数据分析数据分析GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 1 方法：质量方针、质量目标、内外审核、数据分析、纠方法：质量方针、质量目标、内外审核、数据分析、纠 正、纠正措施、预防措施、管理评审等。正、纠正措施、预防措施、管理评审等。2 进程：进程：发现问题发现问题 危机意识危机意识 改进意识改进意识 日常改进：通过检查、统计、分析进行纠正、预防日常改进：通过检查、统计、分析进行纠正、预防 重大改进：内审、管理评审、方针目标调整等进行机构重大改进：内审、管理评审、方针目标调整等进行机构 调整、设备改造、过程改进等。调整、设备改造、过程改进等。持续改进持续改进GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T19001-2021过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核确定原因确定原因发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施记录结果记录结果评价纠正措施需求评价纠正措施需求确定纠正措施确定纠正措施实施纠正措施实施纠正措施记录结果记录结果评审评审已发现已发现评价预防措施的需求评价预防措施的需求评审不合格评审不合格确定原因确定原因潜在潜在六个根本的程序文件：六个根本的程序文件：?纠正措施控制程序纠正措施控制程序?和和?预防措施控制程序预防措施控制程序?管理评审及管理评审及其他其他第三节第三节质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施八项质量管理原那么是根底八项质量管理原那么是根底持续改进求开展持续改进求开展领导作用是关键领导作用是关键注重实效是重点注重实效是重点HOW?全员参与是根本全员参与是根本建立与实施的根本原那么建立与实施的根本原那么1过程的监视和测量过程的监视和测量第三节第三节质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施主要活动主要活动2GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 1 学习标准学习标准2 确定质量方针和质量目标确定质量方针和质量目标3质量管理体系筹划质量管理体系筹划4 确定职责和权限确定职责和权限5编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件6质量管理体系文件的发布和实施质量管理体系文件的发布和实施7学习质量管理体系文件学习质量管理体系文件8质量管理体系的运行质量管理体系的运行9质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核10管理评审管理评审GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量第三节第三节质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施质量管理体系方法质量管理体系方法3GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望2 建立组织的质量方针和质量目标适应性、可测量、分层建立组织的质量方针和质量目标适应性、可测量、分层次、可实现、全方位次、可实现、全方位3确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责4确定和提供质量目标必需的资源人力资源、根底设施、确定和提供质量目标必需的资源人力资源、根底设施、工作环境、信息工作环境、信息5规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法6应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7确定防止不合格并消除其产生原因的措施确定防止不合格并消除其产生原因的措施8建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程GB/T19011-2003ISO9011:2002第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003质量管理体系审核的根本概念质量管理体系审核的根本概念11、审核、审核2、审核准那么、审核准那么3、审核证据、审核证据一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。主要术语主要术语主要术语主要术语GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20024、审核发现、审核发现5、审核结论、审核结论6、审核委托方、审核委托方审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。将收集到的审核证据对照审核准那么进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准那么进行评价的结果。要求审核的组织或人员。要求审核的组织或人员。主要术语主要术语主要术语主要术语GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20027、审核方案、审核方案8、审核方案、审核方案9、能力、能力对审核活动和安排的描述。对审核活动和安排的描述。针对特定时间段所筹划的并具有特定目的的一组一次或屡次审针对特定时间段所筹划的并具有特定目的的一组一次或屡次审核。核。经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。主要术语主要术语主要术语主要术语第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003审核的目的和分类审核的目的和分类审核的目的和分类审核的目的和分类GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1确定受审方管理体系或其一局部与审核准那么的符合程度。确定受审方管理体系或其一局部与审核准那么的符合程度。2评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。3评价管理体系实现特定目标的有效性。评价管理体系实现特定目标的有效性。4识别管理体系潜在的改进方面。识别管理体系潜在的改进方面。1、审核目的审核目的第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003第三方审核第三方审核第二方审核第二方审核第一方审核第一方审核内部审核，由组织自己内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自部目的，可作为组织自我合格声明的根底。我合格声明的根底。由对组织感兴趣的相关方由对组织感兴趣的相关方如顾客或由其他组织如顾客或由其他组织或人员以相关方的名义进或人员以相关方的名义进行。行。由外部独立的组织进行。由外部独立的组织进行。审核的分类审核的分类审核的分类审核的分类第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003审核的其它分类审核的其它分类审核的其它分类审核的其它分类GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量根据对象不同分为：体系审核、过程审核、产品审核。根据对象不同分为：体系审核、过程审核、产品审核。多体系多体系 两个或者两个以上的体系同时接受审核。两个或者两个以上的体系同时接受审核。联合联合 两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审方。两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审方。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003审核原那么审核原那么审核原那么审核原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1 道德行为：职业的根底道德行为：职业的根底2 公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务3 职业素养：职业素养：在审核中勤奋并具有判断力在审核中勤奋并具有判断力与审核员有关的原那么与审核员有关的原那么与审核员有关的原那么与审核员有关的原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003审核原那么审核原那么审核原那么审核原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根底。独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根底。2 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。的和可重现的审核结论的合理方法。与审核活动有关的原那么与审核活动有关的原那么与审核活动有关的原那么与审核活动有关的原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003认证的主要活动认证的主要活动审核的主要活动审核的主要活动1审核的启动；审核的启动；2文件评审；文件评审；3现场审核的准备；现场审核的准备；4现场审核的实施；现场审核的实施；5审核报告的编制、批准和分发；审核报告的编制、批准和分发；6审核的完成。审核的完成。质量管理体系审核的实施质量管理体系审核的实施21认证的申请与受理；认证的申请与受理；2审核的启动；审核的启动；3文件评审；文件评审；4现场审核的准备；现场审核的准备；5现场审核的实施；现场审核的实施；6审核报告编制、批准和分发；审核报告编制、批准和分发；7纠正措施的验证；纠正措施的验证；8颁发认证证书；颁发认证证书；9监督审核与再认证。监督审核与再认证。第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003认证包括了审核的全部活动；认证包括了审核的全部活动；认证与审核的区别联系认证与审核的区别联系认证与审核的区别联系认证与审核的区别联系审核是认证的根底和核心；审核是认证的根底和核心；审核仅需提交报告，认证还需颁发证书；审核仅需提交报告，认证还需颁发证书；报揭发出后审核结束，证书颁发后认证未终止；报揭发出后审核结束，证书颁发后认证未终止；纠正措施验证通常不视为审核的一局部，而对于纠正措施验证通常不视为审核的一局部，而对于认证来说，却是一项不可缺少的活动；认证来说，却是一项不可缺少的活动；审核不仅只有第三方审核，而认证活动中的审审核不仅只有第三方审核，而认证活动中的审核就是一种第三方审核。核就是一种第三方审核。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量审核的启动审核的启动审核的启动审核的启动GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1指定审核组长；指定审核组长；2确定审核目的、范围和准那么；确定审核目的、范围和准那么；3确定审核的可行性；确定审核的可行性；4选择审核组；选择审核组；5与受审方建立初步联系。与受审方建立初步联系。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量文件评审的实施文件评审的实施文件评审的实施文件评审的实施GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1目的：确定文件所述的体系与审核准那么的符合性；目的：确定文件所述的体系与审核准那么的符合性；2文件：管理体系相关文件、记录及以前的审核报告；文件：管理体系相关文件、记录及以前的审核报告；3假设发现文件不适宜、不充分，通知审核委托方和负责管假设发现文件不适宜、不充分，通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审方，决定审核是否继续进行或暂停，理审核方案的人员以及受审方，决定审核是否继续进行或暂停，直到文件问题得到解决。直到文件问题得到解决。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量现场审核的准备现场审核的准备现场审核的准备现场审核的准备GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1编制审核方案；编制审核方案；审核组长审核组长2审核组工作分配；审核组长审核组工作分配；审核组长3准备工作文件检查表和审核抽样方案、记录信息的准备工作文件检查表和审核抽样方案、记录信息的表格。审核组成员表格。审核组成员GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量现场审核的实施现场审核的实施现场审核的实施现场审核的实施GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1举行首次会议；审核组长主持举行首次会议；审核组长主持2审核中的沟通；审核中的沟通；3向导和观察员的作用和职责；向导和观察员的作用和职责；4信息的收集和证实；信息的收集和证实；5形成审核发现；形成审核发现；6准备审核结论；准备审核结论；7举行末次会议。举行末次会议。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1审核报告的编制明确审核目的、范围、委托方、审核审核报告的编制明确审核目的、范围、委托方、审核组长和成员、日期和地点、准那么、审核发现、结论；审组长和成员、日期和地点、准那么、审核发现、结论；审核组长核组长2审核报告的批准和分发审核报告的批准和分发 经评审和批准，分发给审核委经评审和批准，分发给审核委托方制定的接受者。托方制定的接受者。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量审核的完成审核的完成审核的完成审核的完成GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量1完成审核方案所有活动，经批准的报告已分发，表示完成审核方案所有活动，经批准的报告已分发