药械行政执法程序及文书制作课件

2015-5-81处罚程序规章及文件2003年3月28日国家食品药品监督管理局以局令1号的形式发布了药品监督行政处罚程序规定，自2003年7月1日起施行，共涉及执法文书35种。（已废止）2012年10月17日卫生部以部令88号的形式对药品监督行政处罚程序规定进行修改，修改后重新发布的程序新增执法文书7种，变更执法文书4种，共计药品监督执法文书42种。（已废止）2处罚程序规章及文件2014年3月14日国家食品药品监督管理总局以总局令3号的形式发布了食品药品行政处罚程序规定，自2014年6月1日起施行。2014年6月3日为落实食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局令第3号），规范食品药品行政处罚行为，国家食品药品监督管理总局制定了食品药品行政处罚文书规范（食药监稽201464号），执法文书共40种，各地参照执行。3重点修改内容（一）适应机构改革需要，满足适用性要求。适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。明确县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合行政处罚法第十九条规定条件的组织实施行政处罚。明确县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构，依照法律法规和规章的规定，行使行政处罚权。4（二）解决执法实践难题，增加规章可操作性。明确协助调查的时限，解决协查办案不力问题，一般要求15个工作日完成协查。规定立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据，明确证据的法律效力。针对国内区域发展不平衡、各地执法现状差异大问题，规定各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本规定的实施细则，可以参照总局制定的文书格式范本制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式并自行制作。重点修改内容5（三）与相关法律法规要求对接，对办案有关环节进行制度更新。增加行政执法和刑事司法衔接的规定，明确食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关的程序和材料要求。依据最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定增加境外证据要求。依据行政强制法，参照中华人民共和国民事讼诉法有关规定，增加当事人不配合行政执法的应对措施。重点修改内容6目前我们涉及到检查的单位目前我们涉及到检查的单位药品生产、批发、零售、使用单位医疗器械生产、批发、零售企业保健食品生产、经营单位或个人化妆品生产、经营单位或个人上述无证生产、经营企业或个人71、检查人员：现场检查人员至少2名，检查时首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员（身份），听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。一、检查的基本要求一、检查的基本要求8一、检查的基本要求一、检查的基本要求 2、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件资料、经营现场、仓库进行检查。3、检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题（我们稽查主要根据法律责任来发现问题）应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。94、现场检查流程图现场检查流程图到达企业，到达企业，出示证件，出示证件，说明来意说明来意按照检查按照检查要求进行要求进行监督检查监督检查制作制作现现场检查笔场检查笔录录可立即整可立即整改的，现改的，现场整改场整改需要限期需要限期整改的，整改的，制作制作责责令整改通令整改通知书知书涉嫌存在涉嫌存在违法行为违法行为或未进行或未进行改正的，改正的，依法处理依法处理执法人员执法人员进行复查进行复查督促企业督促企业进行整改进行整改10（一）、药械生产、经营企业（一）、药械生产、经营企业1、检查依据中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政强制法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号2001年12月1起施行中华人民共和国药品管理法其实施条例中华人民共和国药品管理法其实施条例中华人民共和国国务院令第360号2002年8月4起施行药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法国家食品药品监督管理局局令第26号2007年5月1起施行药品经营质理管理规范药品经营质理管理规范卫生部令第90号2013年6月1起施行医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1起施行国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定上述法律法规相关的规章及文件二、检查重点内容二、检查重点内容112、检查步骤：、检查步骤：（一）生产、经营企业检查（一）生产、经营企业检查第一步：查看证照；第一步：查看证照；药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、药药品经营质量管理规范认证证书品经营质量管理规范认证证书、药品批准文件、药品批准文件医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证、医疗器械注册证医疗器械注册证、医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证营业执照营业执照、执业药师注册证书执业药师注册证书及及药师注药师注册证册证第二步：查看企业质量管理文件；第二步：查看企业质量管理文件；第三步：查看企业从业人员岗位、证件；第三步：查看企业从业人员岗位、证件；122、检查步骤：、检查步骤：第四步：查看企业采购与验收情况；第四步：查看企业采购与验收情况；第五步：查看企业产品目录及养护情况；第五步：查看企业产品目录及养护情况；第六步：查看生产营业场所及仓库；第六步：查看生产营业场所及仓库；第七步：查看药品、医疗器械、保健食品实物情况；第七步：查看药品、医疗器械、保健食品实物情况；第八步：查看药品进货、销售情况（重要）；第八步：查看药品进货、销售情况（重要）；第九步：制做第九步：制做现场检查笔录现场检查笔录。13（二）、医疗机构：（二）、医疗机构：1、检查依据、检查依据医疗机构管理条例医疗机构管理条例国务院令第国务院令第149号号1994年年9月月1日起施行日起施行药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法 国家食品药品监督管理局局令第国家食品药品监督管理局局令第26号号 2007年年5月月1日起施行日起施行医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行）国食药监安国食药监安2011442号文件号文件 2011年年10月月11日日起施行起施行142、检查步骤、检查步骤第一步：查看证照。第一步：查看证照。医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证第二步：查看从业人员资质情况。第二步：查看从业人员资质情况。第三步：查看医疗机构药品采购与验收情况。第三步：查看医疗机构药品采购与验收情况。第四步：查看医疗机构陈列及养护情况。第四步：查看医疗机构陈列及养护情况。第五步：查看药品与医疗器械。第五步：查看药品与医疗器械。第六步：查看仓库。第六步：查看仓库。第七步：制做第七步：制做现场检查笔录现场检查笔录15一些常见违法行为一些常见违法行为16一、无证生产经营药品一、无证生产经营药品二、销售、使用假劣药二、销售、使用假劣药三、从无证单位购进药品。三、从无证单位购进药品。四、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证四、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证五、生产、销售、使用无注册证器械（二类、三类）五、生产、销售、使用无注册证器械（二类、三类）六、生产销售不符合标准医疗器械。六、生产销售不符合标准医疗器械。七、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的七、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械。17执法文书制作执法文书制作 目前我们执行总局3号和食品药品行政处罚文书规范（食药监稽201464号）来进行食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品执法18设有编号的执法文书编号的形式为：（地区简称）+食药监+执法类别+执法性质+年份+顺序号例如：(常熟)食药监药查扣20155号，现为常市监（食药监）药查扣【2015】5号。常市监代表常熟市市场监督管理局，食药监代表食药监部门，药代表执法类别为药品类案件(如：食代表食品类案件，健代表保健食品类案件，妆代表化妆品类案件，械代表医疗器械类案件)，查扣代表查封（扣押）决定书，2013代表年份，5号代表查封（扣押）决定书排序第5号。一、文书的编号：一、文书的编号：19二、文书书写的基本要求二、文书书写的基本要求填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。20文书设定的（）副页现场检查笔录、询问调查笔录、案件合议记录、陈述申辩笔录、重大案件集体讨论记录、听证笔录、听证意见书等文书的续页，（）中应当填写连接文书名称，如（调查笔录）副页。文书设定的（）物品清单先行登记保存物品通知书、查封扣押物品通知书、解除先行登记保存物品通知书、解除查封扣押物品通知书、没收物品凭证等文书的附件，（）中应当填写连接文书名称，如（先行登记保存）物品清单。二、文书书写的基本要求二、文书书写的基本要求21三、关于三、关于“案由案由”“案由”应当按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例的“法律责任”和医疗器械监督管理条例的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药肠胃宁胶囊案。询问调查笔录的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。22四、几种常用执法文书的书写四、几种常用执法文书的书写1、举报登记表举报登记表（现在执法文书中已取消），但（现在执法文书中已取消），但举报投诉问题还是应该谈一谈。举报投诉问题还是应该谈一谈。一一、应用条件：食品药品监督管理部门受理涉药案件举报线索，记录举报内容时应用此文书，属于内部文书，择用23二、相关文件：国家食品药品监督管理局2011年11月29日发布的关于印发食品药品投诉举报管理办法（试行）的通知 国食药监办2011505号 国家食品药品监督管理局财政部2013年1月8日发布的食品药品违法行为举报奖励办法（国食药监办201313号）2、填写说明：举报人：如果是实名举报的，应当填写举报的姓名、联系电话，如果是匿名举报，应当填写“匿名”举报形式：口头或书面；电话或传真；来人或来信；实名或匿名，网络举报。时间：要精确到几时几分文书。24举报内容：应当写明主要违法事实，有明确的违法行为人或违法事实（包括时间、地点、方式等），（例如不能说虞山镇有人卖假药）造成的危害，后果及影响，重要的证据以及来源，举报人的诉求等等。处理意见：是分管领导提出的办理意见。253：注意事项承办人员要注意为举报人保密，保护其合法权益，同时需要说明诬告要承担法律责任；来信（包括信封）与举报人提交的证据应当做为此文书的附件一并保存；对经调查核实，不符合立案条件的涉案线索，要向举报人进行反馈或者向其告知向有管辖权的部门进行举报。同时在案件处理完结后要将处理结果向举报人进行回复。26相关文件条款：相关文件条款：第十二条投诉举报机构收到投诉举报后应予统一编码管理，专人负责，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。经审查符合受理条件的，应当自受理之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人；不符合受理条件的，应当自作出不予受理决定之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人，并说明理由；联系方式不详的除外。27 第十八条投诉举报承办单位自收到投诉举报机构上报、转办、交办的投诉举报后，应自收到之日起30日内调查核实，依法办理，并将办理结果及时告知投诉举报机构。第二十二条投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报承办单位负责人批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。28应予受理的投诉举报：应予受理的投诉举报：（一）有明确的投诉举报对象及违法行为；（二）被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。不予受理的投诉举报：不予受理的投诉举报：（一）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；（二）无明确的投诉举报对象或违法行为的；（三）应当依法通过行政复议、诉讼、仲裁等法定途径解决的；（四）已经受理或者正在办理的投诉举报，投诉举报人在规定期限内向受理机构、承办单位的上级机关再提出同一投诉举报的，该上级机关不予受理。29 食品药品举报奖励方面食品药品举报奖励方面食品药品举报奖励条件：（一）有明确的举报对象、具体的举报事实及证据；（二）举报内容事先未被食品药品监督管理部门掌握；（三）举报内容经查证属实并已依法作出处理。30不属于举报奖励范围：（一）食品药品监督管理部门工作人员及其直系亲属或其授意他人的举报;（二）假冒伪劣产品的被假冒方及其委托代理人或利害关系人的举报;（三）属于申诉案件的举报;（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。31第七条举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个等级：一级：提供被举报方的详细违法事实、线索及直接证据，协助查处工作，举报内容与违法事实完全相符。二级：提供被举报方的违法事实、线索及部分证据，不直接协助查处工作，举报内容与违法事实相符。三级：提供被举报方的违法事实或线索，不能提供相关证据或协助查处工作，举报内容与查办事实基本相符。32举报奖励标准应根据举报案件的货值金额、等级以及案件性质等因素综合评定，具体奖励标准如下：（一）属于一级举报奖励的，按案件货值金额的4%6%给予奖励；按比例计算奖励金额不足500元的，按500元奖励。（二）属于二级举报奖励的，按案件货值金额的2%4%给予奖励；按比例计算奖励金额不足300元的，按300元奖励。（三）属于三级举报奖励的，按案件货值金额的1%2%给予奖励；按比例计算奖励金额不足100元的，按100元奖励。（四）货值金额无法计算，但举报情况属实，可视情况给予1002000元的奖励。33奖励程序举报奖励部门应在作出行政处罚决定之日起15个工作日内，告知符合本办法奖励条件的举报人申请举报奖励。举报人应在接到举报奖励告知之日起30个工作日内提出奖励申请。无正当理由逾期未提出奖励申请的，视为放弃奖励权利。举报奖励部门在收到奖励申请后，应在30个工作日内进行审查，符合奖励条件的，作出奖励决定并书面通知举报人。特殊情况可适当延长举报奖励决定期限，但延长期限不得超过10个工作日。实名举报人应在接到奖励通知之日起30个工作日内，由本人或委托他人凭奖励通知及有效身份证明领取奖金。无正当理由逾期未领取奖金的，视为举报人放弃奖励。342、现场检查笔录现场检查笔录一、应用条件：现场检查笔录，是执法人员对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查，或者对药品、医疗器械生产、经营及使用单位（人）进行日常监督检查时所作的文字记录。是外部文书，必用文书。35二、填写说明：被检查单位（人）：应与药品经营许可证或医疗机构执业许可证上标示的名称完全一致。检查人：检查的所有人员；监督检查类别分为:药品（医疗器械）研发、药品生产、药品经营、药品使用，共四个。完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。36三、注意事项：1、现场与检查的情况要一一对应，如果变换检查现场需要另行制作现场检查笔录，不能将若干个现场检查情况记载到一份现场检查笔录中。2、记录的内容；围绕检查目的，客观全面、真实详细的记录检查过程，不能使用“大概、可能、估计、大约”等模糊性语言，不能使用分析、判断、评价性语言。3、空白部分应注明“以下空白”或者划斜线。4、现场检查笔录应该现场制作，一次性完成，属于原始记录，不允许事后补记。5、录音、录像、拍照等手段可以做为现场检查笔录的补充，但不能代替现场检查笔录，必要时，可以多次检查。37四、常见问题：1、被检查单位（人）未逐页签字或按指纹2、笔录过于简单，检查形式、内容、范围、方式不明确；3、未记录被检查人或被检查单位的法人代表、企业负责人是否到场；4、涂改处无被检查单位（人）按指纹或签字，终了处未注明对检查笔录真实性的意见。5、并非所有检查人员都签字。6、空白处未注明“以下空白”或者划斜线。7、未现场制作现场检查笔录8、在文书对行为给予定性。383、询问调查笔录询问调查笔录一、适用条件食品药品监督管理部门为查明违法事实，依法对案件当事人、直接责任人、或知情人进行询问并记录被调查人陈述内容时使用此文书。此文书是外部文书、必用文书。39二、填写说明：1、“案由”应标明“涉嫌”例如：案由：常熟市案由：常熟市*药店涉嫌经药店涉嫌经营假药营假药*胶囊案胶囊案 常熟市常熟市*药店涉嫌从非药店涉嫌从非法渠道购进药品案法渠道购进药品案“监督检查类别”准确注明是药品或者医疗器械的生产、经营、使用的检查。调查记录应当记录与案件有关的全部情况，包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等，记录必须准确。调查笔录采用问答式。需对多人进行调查的，应当分别进行笔录。调查笔录填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上笔录我看过，与我所说相符”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。40三、注意事项1、调查须由两名以上执法人员承办，调查人与记录人各司其职。调查笔录是原始记录，须一次性完成，不允许事后补记或事后誊写，笔录的空白部分应填写空白符号或注明“以下空白”。2、必要时，可以对行政相对人或相关人员进行多次调查。四、常见问题：1、涂改处无被调查人指纹印。2、被调人未对笔录的真实性表示意见3、被调查人未逐页签字或按指纹。4、调查人和记录人由一人代签字。414、先行登记保存物品审批表一、适用条件：在现场检查、调查取证过程中，为了防止证据可能灭失或者以后难以取得，采取证据保全措施时，执法人员应当填写先行登记保存物品审批表，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品通知书。属于内部文书，择用文书。42二、填写说明：1、案由：必须添加“涉嫌”二字2、先行登记保存物品种类：是注明登记保存的药品品种、医疗器械品种、制药工具名称、证据等。3、保存地点：是原地保存或者异地保存，并填写详细地址。需要标明保存于县食品药品监督管理局还是该涉药单位。4、保存条件：注明是常温，还是阴凉、冷藏保存等。因为不同的药品的贮藏要求不同，温度变化了，药品的质量也会发生变化，这个需要仔细查看需要保存的药品贮存说明，严格按照说明标示的温度登记，不能因为保存人为将药品变成劣药。三、注意事项：1、必须在七日内做出处理决定。435、先行登记保存物品通知书是食品药品监督管理部门通知当事人对其有关物品实施先行登记保存的文书。先行登记保存物品通知书与先行登记保存物品审批表、（）物品清单配套使用。441、通知书中当事人名称应当与审批书中的当事人名称一致。2、保存地点、保存条件应当与审批书中的内容一致，与实际保存地点、保存条件一致。456、查封（扣押）审批表一、适用条件：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写查封（扣押）审批表，报药品监督管理部门主管领导批准。属于内部文书，择用文书。46二、填写说明：1、根据填写：查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料。填写中华人民中华人民共和国药品管理法共和国药品管理法第六十五条第二款第六十五条第二款查封、扣押已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料。填写：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第五十四条第五十四条2、违法项填写：生产药品（医疗器械）、经营药品（医疗器械）、使用药品（医疗器械）3、查封扣押期限：查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，食品药品监督管理部门应当填写查封（扣押）延期审批表，经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封（扣押）延期通知书，书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写检验（检测、技术鉴定）告知书，查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。4、查封（扣押）物品保存地点、保存条件：同先行登记保存物品审批表5、根据中华人民共和国行政强制法第十九条，需要紧急采取查封（扣押）措施、补办批准手续的说明：对执法的现场情况进行说明。情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。477、查封（扣押）决定书查封（扣押）决定书与查封（扣押）审批表（）物品清单和封条配套使用。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具查封（扣押）决定书及（）物品清单。48一、填写说明：1、根据及违法项填写必须同查封（扣押）审批表完全一致。2、接到本通知书之日起60日内依法向“常熟市人民政府法制办”申请行政复议或3个月内向“常熟市人民法院”起诉。49二、注意事项：1、食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记载。当事人拒绝到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场检查笔录上签名或者盖章。2、查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“药品监督管理局封条”，就地或者异地封存物品。3、对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列（）物品清单，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。4、当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。508、当场行政处罚决定书食品药品监督管理部门对符合行政处罚法第33条规定情形处理的行政处罚案件，在违法行为现场做出行政处罚决定时适用此文书。51一、填写说明1、写明被处罚人（单位）的基本情况2、违法事实：简易程序要求违法事实情楚，证据确凿，有多种违法行为的，应分类进行填写3、违法依据：写明违反法律的具体条款。4、处罚依据：要求写明法律名称和具体条款，5、处罚内容：根据行政处罚法第33条及药品监督行政处罚程序规定第45条，当场处罚只适用于(一)警告；(二)对公民处以50元以下罚款；(三)对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。6、罚没款的收缴：如果当场收缴，必须出具江苏省当场处罚收据。7、救济渠道：接到本通知书之日起60日内依法向“常熟市人民政府法制办”申请行政复议或6个月内向“常熟市人民法院”起诉。8、签收：必须要当场签收。529、责令改正通知书食品药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明的违法行为，应当书面责令当事人立即改正或限期改正法律法规规章规定了警告、责任（限期）改正的情况适用。53注意事项1、能够当场改正的违法行为，可以责令并监督当场进行改正2、应当在改正期限届满以后及时进行检查，尤其是第二种情况，对逾期不改正的，应当进一步处理3、应当由接收人签字。54药品管理行政处罚证据与取证技巧药品管理行政处罚证据与取证技巧 重点说一下证据，查案首先是认定违法事实，但事实是不可再现的，要靠证据认定，所以证据特别重要。证据的合法性、关联性、真实性是一切行政案件定案的依据。我们应该参照最高人民法院公布的关于行政诉讼证据若干问题的规定（以下简称证据规定）收集证据。55（一）、证据的形式（一）、证据的形式：1、书证。书证是指以文字、符号、图画等所表达和记载的思想内容证明案件待证事实的书面文件或其它物品。具有客观性、稳定性、不受载体限制的特点。一般应调取原件，复印件、照片、摘录本等应当注明出处并经核对无异后，由提交证据单位注明“与原件核对无误”，并加盖单位印章；报表、图纸、帐册、科技文献应有说明材料。56书证的收集方法：行政主体制作行政主体制作。制作书证的内容和形式有：执法证件的亮明，执法人员的人数、来由、目的等的记载，通知书和告知书等的送达，调查笔录的制作等等。其必须真实，涂改处有签章或按手印（应由管理相对人签章、按手印）。送达文书如果拒签，则须有证人证明等方式证明送达（1、有证人签字，2、最好拍照，拍照时要有参照物；3、两名执法人员签字注明）。要注意细节问题，如贴查封扣押时最好让相对人在封条上签字盖章，这样对固定证据有好处，如果没有当事人签字盖章很可能当事人事后不承认查封扣押的物品属其所有。要注意程序合法问题。如按规定的时间送达文书，保证当事听证、陈述申辩的权利等。57相对人提供。相对人提供。相对人提供的书证应由其注明提供时间和与原件核对无异。在实际执法过程中，如果当事人不愿提供证据，我们一样可以处罚。最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定有如下规定：被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告应依法提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。行政主体需要证明“依法定程序要求过”，就要在调查笔录或者通知书中有明确的告知行为，并体现在相关书证中。58复制。复制。行政主体在现场检查时，可对有关书证复制。查询查询。对有关专业技术资料，科技文献可以查询取得。但应当在案卷中附有说明材料。要求：书证须真实，制作须合法。包括：复制的和行政相对人提供的需与原件核对无异并签字予以确认，并注明时间和出处；行政主体制作的每一页书证应当有执法人员、相对人、制作者的签名或盖章，并且表明是真实意思表示；涂改处按手印。凡是需送达的告知类、通知类文书应在规定的期限内交当事人签收。592、物证。物证指以其存在形式、外部特征、内在属性证明案件待证事实的实体物和痕迹。现场应调取原物，确有困难的可以调取与原物核对无误的复制件或该物证的照片，并注明“与原物相同”或有文字说明。60物证的收集方法：检查检查。现场检查笔录和有关行政强制措施文书要对物证进行详细的描写，以便与实物相互对应。物证的数量、型号、规格、出处以及状态和特征等都要准确详细如实记录；查封和扣押查封和扣押。行政强制措施本身可以成为复议的内容。要有一定的证据证明查封扣押的必要性才可使用；登记保存登记保存。在证据可能灭失时使用；抽样取证抽样取证。61要求：根据最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定第11条规定，执法主体应保持物证的原物，原物保存确有困难的，可制作原物的复制件（但需证明与原物无误）或者照片、录像等，是种类物时保存其中的一部分。同时为了质证需要，物证上能签名的须相对人签名，不能签名的须有其他佐证证明。物证须与其他证据形成证据琏才能体现证明力。623、视听资料。计算机数据或录音、录像视听资料证据，包括：应调取原始载体，确有困难的可调取复制件；应注明制作方法、时间、证明对象、制作人等；声音资料应附有该声音内容的文字记录。优点，应用方便，应提倡多用。不足，容易修改，证明力不强。63要求：保存有关资料的原始载体，注明制作方法、时间、制作人和证明对象等，声音资料应当附有该声音内容的文字记录。证据规定第57条第二项规定：以偷拍、偷录、窃听等手段获取的侵害他人合法权益的证据材料不能作为定案依据。其有两层含义：以秘密手段获取的侵害他人合法权益的证据应排除掉；以秘密手段获取的不侵害他人合法权益的证据应作为定案依据。644、证人证言。指了解案件有关事实的人向行政机关所作的用来证明案件事实的陈述。应制作文书，并注明证人的姓名、年龄、性别、职业、住址等基本情况；应有证人的签名，不能签名的，应当以盖章等方式证明；注明出具日期；附有居民身份证复印件等证明证人身份的文件。凡是知道案件情况的人，都有作证的义务。生理上、精神上有缺陷或者年幼，不能辨别是非、不能正确表达的人，不能作证人。要求：证人证言多表现为“见证”的作用。655、当事人的陈述。询问、陈述、谈话类笔录，应当由被询问人、陈述人、谈话人在每页笔录中注明“以上情况属实”并签名或盖章，执法人员应在书面材料终了处签字。要求：当事人的承认必须是真实意思表示，有签名或盖章和出具时间。笔录修改处，应由被询问人、陈述人在该处签字或按指纹。被询问人、陈述人、谈话人拒绝签字或按指纹，则应由执法人员在笔录上签字并注明情况。有其他人在场的，应由其他人签名。666、鉴定结论。鉴定结论是指接受委托或者聘请的具有专门知识的人或机构，对案件中某些专门性问题进行鉴定所作的书面结论。各级药品检验所是药品质量检测的法定机构，其出具的药品检验报告就是具有法定效力的鉴定结论类证据。行政处罚案件对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是药品管理法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情况除外。67当事人对检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日起向原药品检验机构或上一级药品检验机构申请复验。药监局送达检验报告时，应有送达回执，避免当事人以申请复验为由提起行政诉讼。此项还包括被假冒对象所出具的非其生产的鉴定证明。原则上药监局查处假冒药品时，不应使用被假冒企业出具的证明，而应使用产地药监局出具的证明，因为企业有可能怕被公告，而不承认是自己的产品。按国家局协助调查规定市局可向其他省局发函，但发函及收函须报所属省局备案。68要求：最高人民法院关于行政诉讼若干问题的规定第15条规定，此类鉴定结论应当载明委托人和委托鉴定的事项、向鉴定部门提交的相关材料、鉴定的依据和使用的科学技术手段、鉴定部门和鉴定人鉴定资格的说明，并应有鉴定人的签名和鉴定部门的盖章。69（2）、此类证据不能单独存在，必须有其它材料辅助才能成立。因为不管是检验报告还是鉴定证明，都是一种通过抽样并对样品检测来代表一定批量的鉴定结论，技术性很强，涉及到产品标准或检定规程、抽样方法、封样方法、送样方法、检验或检定内容、复检等，这些内容必须以一定的文书加以固定并能经得起质证，并且在程序上不能出错误，才能使其起到证据的作用。这些文书有：抽样单、抽样原始记录、委托书、检验结果告知书、送达回执等。70（3）、关于被假冒企业的鉴定证明、辅助材料需有：当地监管部门的核查证明函件、现场检查情况笔录、调查笔录等。鉴定报告中除相关鉴定内容外，还必须有被鉴定样品是相对人所为的证明（如样品上有相对人的签字或盖章，样品确认书等）。（4）、样品确认的相关材料，指样品是被双方认可的。71例：某人吃了假冒海南振邦生产的某药，出现不适。该假药与真品外观包装相差很少，用快速检测设备也无法鉴别。某局抽样去函海南局，通过海南局送厂家鉴别。等海南局回函时，才发现抽样时在封样单上无执法人员签名、无被抽样单位签字盖章，致使回函证明力降底。析：抽样协查时，应由抽样人、被抽样人、协查地药监局、厂家层层签字封样，形成证据琏。727、现场检查笔录。现场笔录应载明时间、地点和事件等内容，并由执法人员和当事人签名。最好加盖公章。要求：现场检查笔录是一种固定保全证据的方法和手段，其证据作用在于它固定和保全的内容同案件事实所产生的关联性。其记录的是正在发生的事情，对于造假中是“生产”还是“存放”的界定、销售行为中是否现货销售等违法行为定性是很重要的，因此对这种证据的基本要求就是要客观、全面、准确地加以固定，不能有任何疏漏。73（二）、证据的基本特征（二）、证据的基本特征1、证据合法性要求、证据合法性要求，指证据的取得和采用，在实体上和程序上必须符合法律规定。（1）出证主体必须合法。例如：无药品检验资格的机构就不能出具有法律效力的药品检验报告。（2）证据收集和取得方式合法。例如：以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益或以利诱、欺诈、胁迫、暴力等手段获取的证据材料，就不能作为行政处罚的证据。（3）形式合法。复印件应当与原件核对并经有关单位或个人盖章或签名。742、证据真实性要求。、证据真实性要求。证据真实性是指证据本身能够客观反映案件事实真相的属性。具体应从以下几个方面进行审查：（1）、证据形成的原因（2）、发现证据时的客观环境。（3）、证据是否为原件、原物，复制件、复制品与原件、原物是否符合。（4）、提供证据的人或证人与当事人是否有利害关系。753、证据关联性要求。、证据关联性要求。证据关联性，是指证据与案件事实具有一定的证明关系。通常采用如下方法审查：（1）、找出有证明关系的证明材料，使之能证明、违法行为事实。（2）、分析有无实际性作用。（3）、确认有无证明效力。76二、药品监管行政处罚调查取证方式。二、药品监管行政处罚调查取证方式。方式有多种，可以从查阅药监机关自己已有保存资料中获得；可以从对群众举报提供的有关资料审查后获得；可以从上级交办、其他机会移送案件的证据材料中获得等等。通过这些途径获取证据资料，只要审查即可，不需经过调查，但大量证据是通过调查手段取得的，主要有以下几种方式：77（一）询问（一）询问。这是经常使用的取证方式，通过询问当事人、第三人、证人所形成的谈话笔录是常用的证据材料。（二）依职权调取（二）依职权调取。1、上级机会向下级调取。2、向药品检验机构调取。（三）委托鉴定（三）委托鉴定（四）现场勘验（四）现场勘验（五）临场检查（五）临场检查（六）异地委托调查（六）异地委托调查78三、药品监管行政处罚定案证据的采用和排除三、药品监管行政处罚定案证据的采用和排除（一）不能作为定案依据的证据材料（一）不能作为定案依据的证据材料1、严重违反法定程序收集的证据材料。2、偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料。3、以利诱、欺诈、胁迫、暴力等手段获取的证据材料。4、没有取得原件、原物，又无其他证据印证，且当事人不予认可的复制件或者复制品。5、进行技术鉴定或者技术处理而无法辨明真仿的证据材料。6、不能正确表达意志的证人提供的证言。7、鉴定人不具备鉴定资格、鉴定程序严重违法以及鉴定结论错误、不明确、内容不完整的鉴定结论。79（二）不能单独作为定案依据的证据（二）不能单独作为定案依据的证据1、未成年人所做的与其年龄和智力状况不相适应的证言。2、鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或登记的证书优于其它证书、视听资料和证人证言。3、原件、原物优于复制件、复制品。4、原始证据优于传来证据。5、其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言。6、数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。80四、案件调查、证据收集的几种方法四、案件调查、证据收集的几种方法收集证据仅收集发现违法行为的材料还远远不够，还应从各种细节入手，收集相关的直接、间接证据，使当事人藏匿的违法行为浮出水面。常见的有以下方法：81（一）、“釜底抽薪”：主要适用于啃咬死理、故意狡辩的当事人。在运用中不直接抗击其锋芒，而是点中要害，削弱其气势。例：我曾检查一家故意销售假药的药店，店主拒不承认，但我看出其出示的发票是假发票，于是我对店主说要移送税务部门处理。税务部门对使用假发票的行为，最少处罚一万元。店主只好老实交待了销售假药的事实。安徽省地税发票印有SW，国税发票印有SHUY。82（二）、“声东击西”：适用于避重就轻、不言实质的当事人。在运用中以假象造成当事人的错觉，伪装主要取证方向，从而以轻套重。（三）、“顺藤摸瓜”：主要运用于疑心大，隐蔽性强的当事人。在运用中针对目的，开阔思路，摸清细节，合理推算。例：某药店卖假药，执法人员检查时，现场未发现假药，当事人不承认。后来发现店主对其小孩小声吩咐后小孩即走出药店。执法人员跟踪小孩，最后发现了假药仓库。83（四）、“以小见大”：主要适用于心知肚明，明知不可为而为之的当事人。在运用中善于发现疑点，以一知三。例：发现一家药店，存放有好多某药的包装材料，就应该联系到该药店是否用这些包装材料来造假。（五）、“同时取证”：适用于涉及关系人较多的案件，在运用中向涉及的多个关系人同时取证，切忌关系人间相互联系。对多个当事人调查要分开进行，单独进行笔录，在调查同时最好有一名非调查的执法人员对调查情况进行沟通，以便有针对性地调查询问。84（六）、“六先六后”：一是先客观后主观，先收集客观证据，然后收集当事人、相关人回忆、反映的情况等主观证据；二是先直接后间接，先收集能证明违法行为的直接证据，后收集旁证材料；三是先过程后结果，先广泛收集材料，然后再对证明违法结果的证据进行审查；四是先相对人后知情人，首先应固定相对人的证据，后收集知情人的证据加以佐证；五是先女后男，对女同志的取证往往更容易，可以从中对下一步调查选准突破口；六是先下后上，先向与案件有关的普通人员取证，再向有一定职务的人员取证。85（七）、“多次多处取证”：适用于软磨硬抗，逃避处罚的当事人。通过多次调查询问，多次取证，防止做假证、伪证。（八）、“循循善诱”：先不直接深入主题，通过和相对人聊天等形式，取得情感共鸣，同相对人探讨解决问题的出路，获得相对人配合。一般适用于从事无证经营活动时间较短的药贩。86（九）、“家属配合”：对于一些了解情况，身体状况确有一定问题的相对人，为避免因调查时的紧张气氛造成相对人突发疾病的。一方面执法人员要主意询问口气，尽量给相对人较宽松环境；另一方面，如果有条件的可以邀请其相关亲属列席，但不能允许参与调查，代替回答问题。87（十）、“一针见血”：对于个别对违法行为认识不足，或自认为有保护伞，对调查询问满不在乎的相对人，要直击要害，在取得确凿证据情况下，向其讲明其违法行为可能面临的最严重处罚后果，以及其违法行为危害程度，打掉当事人的嚣张气焰。例：我查过某厂家生产假药一案，当事人不配合，我说你厂家生产的药品是未经检验即销售的药品，根据药品管理法规定，属于假药。当事人一听马上客气起来。88八、发现案源的几点体会（一）、药品价格过高过低都可能是假药；（二）、利用药品序列号识“串货”，可查到好多从非法渠道购进药品的案件；（三）、使用条形码知识发现假劣药品。厂商识别码、商品项目代码、校验码，在中国物品编码中心（）网站可查。（四）、通过识别假发票、假公章来发现问题。现在医药代表，一般授权委托书的公章是真的，但发票的公章是假的。（五）、从汇款方向发现问题。如果收款单位不是供货单位，就有可能是从非法渠道购进。89（六）、从到货时间发现问题。例：有些药品到经营企业的时间比生产的时间还早，就有问题。（七）、了解地区用药习惯，巧识回收药品。（八）、加强横向联系，完善监管网络，扩大稽查案源。（九）、借助药典药品包装、标签及说明书审核备案表查处假药案。（十）、利用网络资源，查处仿造药品经营许可证案。（十一）、认真细致，残纸片言背后有大案。（十二）、掌握商标相关知识，斩断售假黑手。（十三）、通过票据检查发现问题。90谢谢观看！谢谢观看！91