药品质量管理规范课件

药品质量管理规范药品质量管理规范药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）的概念）的概念nGSP是英文是英文Good Supplying Practice缩缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范。称为药品经营质量管理规范。n是在药品流通过程中，针对药品采购、购是在药品流通过程中，针对药品采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的管理制度。制定的保证药品符合质量标准的管理制度。是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理从而防止质量事故发生的一整套管理程序。程序。GSPGSP的特征的特征：n控制核心是药品质量，属质量管理范畴。n重点在于事前控制，是一种过程的管理。n为一套规范化的管理程序或标准。n具有法规的性质n是药品经营企业准入的必备条件 n监督实施GSP，是药品监督管理部门依法对药品经营企业进行行政监管的必要手段。二、实施GSP的意义（一）实施GSP是保证药品安全有效的必要措施 由于药品自身及流通环节的特殊性，药品流通过程有着以下特点：1、药品在流通环节表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差错、混淆和污染等情况。2、药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于储存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响。3、药品在流通中均以包装的面目出现，其质量状况的识别，多数以包装的外观以及标志、文字所提示的信息为依据，所以经营中进销的验收、复核就显得格外地重要。（二）实施GSP是增强经营企业素质，提高行业发展水平的需要n随着市场经济的发展，激烈的市场竞争对企业自身素质提出了更高要求。要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。n企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质。n政府部门要从维护国家和人民利益的角度，制定和实行有关法规和制度，对企业既要严格监督管理，也要促进其健康发展。实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足社会对药品的需求。（三）实施GSP是调整行业结构，推动药品流通体制改革的重要举措n要求药品经营企业实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度。这一做法虽然相应增加了企业经营成本，但其产生的作用除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这对消除药品市场过度竞争、经营秩序混乱、提高医药行业的整体素质有着十分积极的意义。GSP认证的目的以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、提高药品经营质量提高药品经营质量的目的。GSP在国外在国外 n由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的通领域中的GSP在国际上尚未形成如在国际上尚未形成如GMP那那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。法。1980年国际药品联合会在西斑牙马德里年国际药品联合会在西斑牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施施药品供应管理规范药品供应管理规范（GSP），对全世界），对全世界推行推行GSP起到积极推动作用。日本是推广起到积极推动作用。日本是推广GSP最积极，也是实施最积极，也是实施GSP最早的国家之一。最早的国家之一。欧共体大力推行欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范）（好的药品分销管理规范）要求成员国的药品商业企业必须遵循。要求成员国的药品商业企业必须遵循。英国于英国于1984年就开始推行年就开始推行GDP，并取得良好效果。，并取得良好效果。美国没有全国统一的美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。会立法予以大力推行。GSP在我国n企业自愿试行 阶段（1983）n行业主管部门推行阶段（行业主管部门推行阶段（1987）n国家行政主管部门监督实施国家行政主管部门监督实施 阶段n依法强制实施依法强制实施 阶段现行现行GSP的结构的结构n2000版版GSP共分为四章，十四节，八十八条。共分为四章，十四节，八十八条。n第一章，总则，说明第一章，总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适制定的依据，主要内容及适用范围。用范围。n第二章，药品批发的质量管理，本章设第二章，药品批发的质量管理，本章设8节，包括管理节，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售等方面的质量管理规定。与养护、出库与运输、销售等方面的质量管理规定。n第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设6节，包括管理节，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等规定。与储存、销售与服务等规定。n第四章，附则，本章共第四章，附则，本章共4条，除对部分用语予以说明外，条，除对部分用语予以说明外，还明确还明确GSP于于2000年年7月月1日施行，并将依据本规范制日施行，并将依据本规范制定实施细则等内容。定实施细则等内容。GSP认证要点认证要点 n硬件要求硬件要求 1、仓库及环境的要求（、仓库及环境的要求（周边环境、装卸项棚、周边环境、装卸项棚、分类保管、色标分区管理分类保管、色标分区管理）2、仓库设施与设备要求（、仓库设施与设备要求（底垫、避光通风、底垫、避光通风、调节温湿度、安全用电及消防设施调节温湿度、安全用电及消防设施）3、营业场所要求明亮、营业场所要求明亮 4、验收养护室、验收养护室 的要求（的要求（配备与经营范围相适配备与经营范围相适应的养护仪器应的养护仪器）机构与人员要求机构与人员要求 1、质量管理领导组织与职责（、质量管理领导组织与职责（主要领主要领导为首建立质量体系、方针、保证质量管理人员行使职权；下设导为首建立质量体系、方针、保证质量管理人员行使职权；下设质量管理部门，制定质量管理制度质量管理部门，制定质量管理制度）2、人员及培训要求（、人员及培训要求（人员资质、培训要求及人员资质、培训要求及身体素质要求身体素质要求）进货与验收要求n首营企业及首营品种的审核n购进计划及购货合同n购进记录n验收按照法定标准及质量条款进行n验收抽样规则、验收记录药品储存和养护n基本概念：、遮光、2、密闭、3、密封、4、熔封、5、阴凉、6、凉暗、7、冷处、8、常温n按储存要求分类存放n一般采取措施：n1、防热（降温措施）n 2、防潮（空调、除湿机）n3、防冻（保温装置、空调、暖气）n4、避光（窗帘、避光包装等）n5、密闭或密封n 做好护分析记录n n检查时间检查时间 1、重点养护品种的养护、重点养护品种的养护 2、一般品种的养护、一般品种的养护 3、特殊情况的检查、特殊情况的检查n检查方法检查方法 对不同剂型依其性质对不同剂型依其性质要求按验收操作进行检查要求按验收操作进行检查不合格药品及退货药品的管理不合格药品及退货药品的管理n不合格药品的定义及处理不合格药品的定义及处理 1、内在不合格（假劣药品等）、内在不合格（假劣药品等）2、外在不合格、外在不合格 3、不合格药品的处理（确认、入不、不合格药品的处理（确认、入不合格品库、报废）合格品库、报废）n退货药品（购进退出、销后退回）退货药品（购进退出、销后退回）重新验收制度与管理要求制度与管理要求 1、药品质量管理制度、药品质量管理制度 2、进货质量管理、进货质量管理 3、药品验收的质量管理、药品验收的质量管理 4、储存与养护的质量管理、储存与养护的质量管理 5、出库与运输的质量管理、出库与运输的质量管理 6、药品销售与售后服务中的质量管、药品销售与售后服务中的质量管理理 新修订的新修订的GSP修订讨论稿修订讨论稿 n讨论稿将现行版讨论稿将现行版GSP及其及其“实施细则实施细则”合二为合二为一，由原一，由原4章章88条增加至条增加至4章章158条，新增内容条，新增内容70条。除条。除“总则总则”及及“附则附则”2章外，第二章章外，第二章“药品批发的质量管理药品批发的质量管理”由原由原8节节54条增至条增至13节节108条，第三章条，第三章“药品零售的质量管理药品零售的质量管理”由由原原6节节27条增至条增至7节节42条；附则中新增条；附则中新增18条用条用语解释。此外，讨论稿增加了语解释。此外，讨论稿增加了“附录附录”的内容，的内容，分别对质量管理文件、检查验收细则、计算机分别对质量管理文件、检查验收细则、计算机管理信息系统、库房环境控制、内部评审等实管理信息系统、库房环境控制、内部评审等实施过程做出具体要求和方法指南。施过程做出具体要求和方法指南。主要修改的内容主要修改的内容n设定了全时段自动监测并记录温湿度的设备、设定了全时段自动监测并记录温湿度的设备、应用计算机管理信息系统以及专门强调药品运应用计算机管理信息系统以及专门强调药品运输设施设备的条款。输设施设备的条款。n对各类药学技术人员资格要求方面，取消了现对各类药学技术人员资格要求方面，取消了现行版行版GSP依照经营规模划分企业大、中、小型依照经营规模划分企业大、中、小型的界定。的界定。n重点强化了质量管理文件、药品退回的管理和重点强化了质量管理文件、药品退回的管理和内部评审的要求，并结合国内实际情况调整了内部评审的要求，并结合国内实际情况调整了各类仓库的温度范围各类仓库的温度范围。n对经营疫苗、生物制品的企业，提对经营疫苗、生物制品的企业，提出需配置与经营规模和经营品种相出需配置与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备的要求；增加了药品委托储及设备的要求；增加了药品委托储存、配送的管理内容存、配送的管理内容。n取消了现行版取消了现行版GSP中有关验收养护中有关验收养护室及其仪器设备配置的要求，淡化室及其仪器设备配置的要求，淡化了验收及养护环节中破坏性检查的了验收及养护环节中破坏性检查的内容。内容。n新增加了新增加了“药品经营企业药品经营企业”、“质量管理质量管理体系体系”“”“药品质量档案药品质量档案”、“内部评审内部评审”、“在职在岗在职在岗”、“健康档案健康档案”、“质量信质量信息息”、“计算机信息化管理计算机信息化管理”、“药品拼药品拼箱箱”、“零货零货”、“质量保证协议质量保证协议”、“委托验收委托验收”、“质量状态质量状态”、“拆零拆零”、“养护档案养护档案”、“最小销售单元最小销售单元”、“药药品委托配送品委托配送”和和“正名正字正名正字”等等1818条用语条用语解释。解释。