醋酸地塞米松软膏CP

附中国药典2010二部P1121页标准。醋酸地塞米松乳膏Cusuan Disaimisong RugaoDexamethasone Acetate Cream本品含醋酸地塞米松（C H F0 ）应为标示量的90.0一110.0%。24 31 6【性状】本品为白色乳膏。【鉴别1（1）取本品约14g,置烧杯中，加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化， 置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别（1）项试 验,显相同的反应。（2）取本品约5 g，加无水乙醇 30ml，在水浴上加热使溶解，放冷，置冰浴中约30分钟，滤过，取滤液，用无水乙醇稀释至20ml ,作为供试品溶液。 另取醋酸地塞米松对照品12. 5mg,加无水乙醇溶解并稀释至100ml,作为对照品 溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，取上述两种溶液各4“l，分别点于同 硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4 :1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（4 :1）,在105C加热至对照品溶液有斑点显出，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相同。（3）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品 溶液主峰的保留时间致。以上（2）、（3）两项可选做项【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录IF）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以甲醇 -水（66 :34）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于3500。测定法取本品适量（约相当于醋酸地塞米松0.5mg），精密称定，精密加甲醇 50ml ,用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒,置冰浴中放置1小时,经有机相滤 膜（0.45“ m）滤过，弃去初滤液5 m l,精密量取续滤液20仇l注人液相色谱仪， 记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成 每lml中约含10 Mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同醋酸地塞米松。【规格】(l)4g:2mg (2)5g:2.5mg (3)10g:5mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存。