员工培训管理制度 (3)

员工培训管理制度深圳华药南方制药有限公司1目的根据GMP要求，规范与药品生产、质量有关的所有人员培训的管理。2范围深圳华药南方制药有限公司所有部门及员工。3职责3.1质管部承担培训的管理职责，制定培训计划，履行组织和督促培训的实施职能，对培 训效果进行评估，对企业的培训情况进行回顾总结；3.2各部门总监承担培训计划，审批以及调整各下属部门的培训内容和保证各岗位员工参 与必要的培训的职责；3.3各部门负责人有责任确认本部门员工的培训需求并保证本部门员工参与相应的培训；3.4全体员工都应参与相关培训，经过考核合格方予上岗资格，并参加相应的继续培训， 并根据实际需要调整培训内容4内容4.1培训管理流程图4.1培训流程图：4.1.1培训范围：按培训内容确定培训负责部门和要涵盖与产品生产和质量相关的人员， 为了优化培训的管理将全员划分培训目标组，具体划分目标组如下表。目标组编号目标组名称目标组包含成员描述培训-1高级管理及技术人员总经理、总监及部门经理培训-2关键管理干部班组长及技术员培训-3质量管理人员QA、QC、研发注册培训-4特殊操作技能人员需要持证上岗的特殊操作人员培训-5一般操作者辅助、制水、洗瓶、胶塞、分装、轧盖、灯检、包装、机修、空调、物流、销售等4.1.2培训需求培训需求包括一般性的GMP相关的培训需求和专业性的岗位技能的培训需求。根据 GMP、我公司管理制度或岗位职责的规定和要求，由部门或岗位负责人及质管部共同判断 确定。如下为各培训目标组的培训基本的需求。分类培训内容具体信息目标组培训-1培训-2培训-3培训-4培训-5基 础 培 训 内 容企业介绍企业规定的培训YYYYY厂纪、厂规、安全生产及消防知识 培训YYYYY职业道德培训YYYYY法律法规GMP知识工作总结，各岗位SOP培 训YYYYY药品生产质量管理规范（2010年 修订）及其附录的学习YYNNN学习药品管理法YYNNNGMP管理规程、专业技术知识培训NNYYY学习GMP，结合各岗位细化培训NNYYY2010版药典相关检测知识培训NNYYY药品生产质量专业技术培训NNYYY质量管理质量月安排部署及相关培训NYYNN质量意识及全面质量管理理念的重 点培训NYYYY质量现进报告会NNYYY抗生素效价检定技能培训NNYYY文件文件管理及记录规范填写培训NNYYN卫生卫生和微生物学知识培训NNYYN员工健康知识培训NNYYY药品基础知识及卫生基础知识培训NNYYY自检管理QA、验证及自检专业知识培训NNYNN安全管理开工前员工安全生产和质量意识培 训NNYYY设备操作 规程仪器、设备维护与保养知识培训NNYYY设备使用、维护、保养知识培训NNYYY针对性培训内容检测工艺微生物学、无菌检测知识培训NNYYN紫外光谱检测技能培训NNYNN液相色谱检测技能培训NNYNN红外光谱检测技能培训NNYNN化验监督化验、监督岗位上岗培训NNYYN化验室管理规范NNYYN售后公司物流知识培训NNNNY营销知识及客户服务NYNNY4.1.3培训内容4.1.3.1具体内容 基础培训内容是一般性的GMP要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业员 工应知应会的基础知识，适用于企业所有员工。基础培训内容可以由熟悉GMP、法律法规 和企业情况的培训师来进行培训。针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关 操作的员工的培训。针对性培训一般需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的 专家）或有资质的培训机构来进行培训。4.1.3.2具体实施培训时，企业可以把选定的培训内容做成培训教材。培训教材一般包 括以下几种：国家颁布的法律、法规或已经经过审批的企业制度和SOPs，可以使用原文直接作为培训 教材。企业自行编写的培训教材。例如，企业为了让员工更好的理解变更管理的要求和流程， 会依据GMP的规定和企业关于变更管理的管理文件以及一些实际案例来编写一个变更管 理的培训教材。这样的一个企业自行编写的培训教材，最好在企业内部实施审批程序。只 有批准后，该教材才可以用于培训。企业外部的社会培训机构编写的培训教材或培训软件。最好在企业内部组织相关领域的 专家依据企业的实际情况进行确认。确认后的培训教材或培训软件才可以用于培训。4.1.4培训计划4.1.4.1质管部每年制定全公司年度培训计划及目标。以周、月、年为单位分别安排各部 门，各时间段培训计划。其内容应包括：培训日期、内容、对象、课时及负责部门等。然9后由质管部汇总，形成完整培训计划。4.1.4.2培训计划必须由公司总经理批准，颁发至有关部门实施。4.1.4.3培训形式，课堂学习：培训者讲解，被培训者学习的培训形式。适用于一般性的GMP培训。岗位实际操作学习：培训者讲解、演示，被培训者模仿、完成操作的培训形式。适用于 需要深度学习的专业操作和技能。团队学习：以小组讨论的形式来完成培训。适用于对新法规、新动态的团队谈论形式的 学习和交流。自学：员工自行完成相应的培训内容。适用于简单的培训内容和有自学能力的员工。计 算机化的GMP培训专业机构的专项培训：外部专业公司或培训公司组织的培训。对于有法规规定的特种作 业，如电工，焊接，压力容器的操作等，必须经有资质的培训机构的培训并获得相应的资 质证书。高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应 接受专门的培训。4.1.5培训评估：接受培训的员工，经培训后应进行定期考核，考核形式可以是出试题进 行笔试，也可采用口头考核。有的培训内容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实际操 作相结合的考核。无论采取何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的培训效果， 是否进行继续培训。4.1.6培训总结员工的培训情况需要每年进行总结。总结应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情 况。以确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训，并且是否所用的培训均达到了相应 的效果。4.2培训文件管理4.2.1每次培训应有培训记录。其内容应包括：培训日期、名称、内容、培训课时、讲课 人、培训对象、考核结果，并应有参加培训人员的签到表等（见附录1：员工培训记录表）。 4.2.2质管部应设立员工个人培训档案，记录员工每次培训的情况，以便日后对员工的考 察。员工个人培训档案的内容应包括：姓名、性别、出生年月、毕业院校、专业、学历、 职称、岗位或职务，每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、 培训部门等（见附录2：员工培训档案表）。4.3新员工岗前培训根据GMP及岗位要求，新员工必须经过岗前培训才能上岗，主要培训内容有：安全生产、 药事法规及GMP.X厂基本条例、相应岗位管理制度及操作规程等，考核合格后方可上岗。附录1:深圳华药南方制药有限公司员工培训记录表R-Q-202-10培训主题主讲人培训对象培训课时培训时间培训方式培训地点主要内容：冈 位姓名考核情况培训小结及效果评估评估人:附录2：深圳华药南方制药有限公司员工培训档案表R-Q-203-10姓名姓别出生年月职称学历毕业院校专业毕业时间入厂时间部门/岗位职务日期培训部门课时方式内容考核情况变更记载: