河南省医疗机构药事管理必备制度

河南省医疗机构药事管理必备制度（征求意见稿）药事管理委员会制度 一、二级以上医疗机构应成立药事管理委员会；其它医疗机构应设立药事管理小组。药事管理委员会应认真贯彻落实药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理暂行规定等法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。 二、药事管理委员会由院长或主管院长和具有高级职称（或中级职称）的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长或主管院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药事管理委员会汇报。药事委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、“ 抗生素合理应用指导小组”。 三、建立药事会工作制，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员（主要指医务科、药剂科、护理部、院感）等出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。 四、根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。 五、审订本院基本用药目录/处方集，依据临床用药需求定期调整基本用药。制定本院基本用药之外的特殊用药程序和审批方法。 六、审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。 七、加强临床用药管理，规范医师处方行为，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制品类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。 八、推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。 九、组织宣传合理用药知识，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。 十、倡导医务人员因病施治、合理用药、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。 临床合理用药管理制度一、医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。 二、在药事管理委员会领导下，药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训。 三、临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，原则上在本院基本用药目录/处方集范围内用药。 四、建立抗菌药物、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、高价位药品使用管理规定。 五、建立临床用药动态监测和超常预警管理机制，临床药师和医务部门应定期评估临床用药的合理性并与医疗质量评估、绩效考核挂钩。 六、医院应建立由有关部门参加的处方点评制度，填写处方评价表，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药及时予以干预。七、医院监察部门和医院感染管理部门负责耐药监测和抗菌药物合理使用的监督。抗菌药物合理使用管理制度一、抗菌药物临床使用基本原则 落实卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 （卫办医政发200938号）等规定。 （一）抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。（二）尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，给予抗菌药物经验性治疗。一旦获知细菌培养及药敏结果后，应对疗效不佳的患者调整给药方案。（三）根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。（四）加强围手术期抗菌药物预防应用的管理 正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。 1、清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群。 2、清洁污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。3、污染手术：由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。（五）抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部抗菌药物临床应用指导原则中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。（六）加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 （七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。二、建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。 （一）对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗（一般为一线药物，主治医师及以下专业职称可使用）；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗（一般为二线药物，主治医师及以上专业职称可使用）；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制（一般为三线药物，副主任医师及以上职称可使用）。各医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录，并定期调整、更新。 （二）紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。 （三）在经验使用三线抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。 三、抗菌药物临床使用监督管理措施 （一）医院感染管理科应加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。 （二）检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供根据。 （三）建立抗菌药物使用超常预警制度。每季度由药剂科向医院感染管理科上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，以保证用药安全。（四）医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。（五）抗菌药品使用过程中出现问题，应及时向医院药事管理委员会（小组）汇报，提出处理意见。 麻醉药品、第一类精神药品管理制度一、贯彻落实医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定，建立由院长或主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品管理制度，定期组织专项检查，保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药。 二、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。三、“印鉴卡”管理 药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。四、“专用病历”管理持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者，首次必须办理相关的登记手续，采用凭处方给药方式，同时交还空安瓿或废贴（含用过的贴剂包装）。专用病历须在有效期内使用。 五、专用保险柜和基数卡管理药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡需注明所用药品名称、规格、批号、数量，各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认，人员变更时，须办理相应变更手续。六、采购与验收麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。七、储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库（柜）内，实行双人双锁管理，钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。八、调剂部门药品使用管理 调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，做好相应的登记，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录。九、过期、损坏与销毁管理麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准，进行监督销毁、并做好记录备查。十、空安瓿、废贴处理收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。十一、药品丢失、被盗案件报告 药品使用中一旦发现骗取、冒领，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门。第二类精神药品管理规定 一、建立第二类精神药品使用管理制度 医院应根据临床用药需求制定采购计划，从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量，并检查药品质量。二、医院应使用专用处方，用法用量应符合处方管理办法的相关规定。处方至少保存2年备查。 三、单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并签名加盖章后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。三、住院病人使用第二类精神药品时，如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现，如果一次性临时医嘱，要求开具专用处方，一次用量。四、对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示，定期向辖区卫生行政部门申报销毁。医疗机构应根据第二类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册逐日登记。 药品管理制度一、采购员根据招标药品目录及基本药品目录制定本院药品采购计划。首次药品购入单位，采购员应索取营业执照、药品经营许可证、GSP证书及签订药品质量保证协议书和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等；索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。二、应建立药品验收、养护制度 药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查；库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料，并做好记录备查。三、药品管理部门应建立药品效期管理制度，药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特殊情况需采购近效期药品的，应严格执行相关规定。由药品使用部门制订使用计划，采购员严格按计划采购 四、医院退药管理制度 根据卫生部医疗机构药事管理暂行规定规定：药品一经发出，除医方责任外，不得退换。如特殊情况确需退回，药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品，并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等相关内容。 处方管理制度 一、医院处方管理应符合处方管理办法中相关规定。 二、二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进行有关麻醉药品、第一类精神药品知识的培训、考核，经考核合格授予相应的处方权和调剂权，名单报同级卫生和药监部门备案；其他医疗机构由辖区卫生局统一组织培训、考核和授予工作。三、医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。四、凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务部门须统一制作签章式样，签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案。医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致。五、医院应组织相关部门按照处方评价表的内容定期进行处方分析，并将结果院内公示及有持续改进措施。六、处方必须经药学专业技术人员进行药学审查后方可调配，对不合理用药，应进行干预和记录，对严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。七、药学部门应建立差错防范制度并落实。 药品不良反应（事件）监测与报告制度一、医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组，药剂科作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。二、鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。三、药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良反应/事件的报告和监测具体按药品不良反应报告和监测管理办法相关规定执行。四、医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价。五、医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管理的奖惩原则，并与科室绩效考核挂钩。对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。 突发事件药事应急管理制度一、医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主、常备不懈的思想。二、医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案，根据工作职责认真落实应急事件的药品保障。三、医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。四、认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，根据工作职责落实应急事件的药品保障。五、药学部门应做好应急药品的储备工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供应。六、药学部门设专人负责应急药品的管理。做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。七、药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。八、值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关部门相关领导。 临床药师制度一、医院应以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培养的实施计划，建立临床药师参与临床药物治疗,与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。二、临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效和经济。其职责包括：参加查房、会诊、疑难病例讨论、个体化给药方案设计、药品不良反应监测、药品信息咨询、医护人员培训和患者教育等。努力满足临床和患者需求，以达到改善疾病症状指标、减少发病率、缩短住院时间、提高治疗依从性、预防药物不良反应、节约治疗费用和帮助公众提高健康意识的目的。三、临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任。临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。四、临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。五、医院必须重视临床药师的配备和培养工作。三级医院应配备3-5名专职临床药师，二级医院应配备2-3名专职（或兼职）临床药师。六、临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的知识与技能。 医院制剂管理制度一、医院制剂是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院配制制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证。 二、医院配制的制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂批准文号。三、医院开展制剂配制工作，须在药学部门下设制剂室及药检室等质量管理组织。相关岗位人员的职责应明确，并配备具有相关资格的专业技术人员。 四、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应的管理实践经验，对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。五、制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件： （一）人员管理（岗位职责、人员培训、健康档案等）； （二）物料管理（原料、辅料、包材、标签等）； （三）设备与器具使用规程； （四）卫生清洁规程（工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等）； （五）凭证文件（配制记录、检验记录、质量管理组织工作记录、自检与接受主管部门检查记录、质量标准、工艺流程图、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等）； （六）配制管理（制药用水质量控制、各剂型配制标准操作规程等）； （七）质量管理（质量管理组织的职责、药检室职责、有效期制定、返工制剂与不合格制剂的处理、不良反应报告等）。 药学服务制度一、药学部门要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式。二、开展下列形式的药学服务： （一）发药时在药品包装上粘贴用法用量标签和特殊提示标签，向患者交待服药方法和注意事项，特别是新药和进口药，告知患者用前请仔细阅读药品说明书，帮助患者增加用药依从性； （二）在门诊药房设置用药咨询窗口或咨询室，由资深药师为患者解答药物治疗的相关问题； （三）在适当场所张贴或发放合理用药宣传资料； （四）为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导； （五）临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测，对不合理用药进行干预； （六）为医务人员提供及时、准确的药物信息； （七）开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育。三、为保证药学服务的质量，药学部门应具备下列条件： （一）医疗机构应分别设立门诊、急诊、病区等药房，具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区； （二）根据工作量设置相应的发药窗口，每个发药窗口日均处方不超过400张，并配备相应数量的药师和调配人员； （三）发药窗口应尽量接近患者，便于与患者交流； （四）咨询窗口应相对独立，有利于保护患者隐私； （五）向社会公布药物咨询电话，方便患者电话咨询。 四、定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度，提出相应的改进措施。