CIP清洗站验证.doc

CIP清洗站验证方案公司二0一四年一月二十六日验证方案的起草、审核、批准验证方案的起草序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期1验证方案起草 组员设备管理员验证方案审核序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期2验证方案审核 副组长总经理助理 副组长工程部部长验证方案批准序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期3验证方案批准 组长副总经理目 录1 目的2 概述3 职责4 验证计划5 验证内容5.1验证所需文件5.2安装确认5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.4.4 5.4.5 1. 目的通过验证所安装的设备符合用户要求，并且最终以文件的形式证明设备符合GMP标准。2. 范围设备的安装、维修、易位3职责3.1验证小组1、负责验证方案的批准。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。3、负责验证数据及结果审核。4、负责验证报告的审批。5、负责发放验证证书。3.2 工程技术部1、负责制定验证方案2、负责验证的实施3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录4、负责建立设备档案5、负责收集各项验证、试验记录。3.3质量检验部1、负责验证方案的审核2、负责仪器、仪表的校正。3.4生产车间1、负责配合工程部完成验证工作。2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。3.5验证小组名单及主要职责 姓名职务部门职责 副总经理组长审批 总经理助理副组长审核 部长副组长审核和实施 主任组员实施 QA组员实施 设备管理员组员方案起草和实施4验证时间2014 年2月 9日 2014 年2月 28日.5验证内容5.1设备资料5.1.1设备名称：CIP清洗站；设备编号：型号：CIP-3T型；生产厂家：云南温兄机械阀业有限公司5.1.2设备结构：设备工作原理：1) 人工将称量好的片碱准备好，将片碱倒入浓碱罐内，按配制成20%浓度的碱液计算好需加入的自来水量，加水搅拌调至20%左右浓度浓碱液备用；2) 已知浓酸浓度，按配制成20%浓度的酸液，人工计量好在浓酸罐内加一定量水（自来水表进行计量），人工加入一定量浓度酸调至20%左右浓度浓酸备用；3) 当系统提示需进入CIP清洗程序时（留出配制时间提前提示），并提示清洗系统提前配制稀碱液量，系统首先自动判断稀碱罐内条件（液位、浓度、温度等），再自动计算出需加入的浓碱量及加入的自来水量，自动启动浓碱计量泵，根据需要的碱液量打入浓碱，若要求配碱精度较高，则打入时先打入计算量的90%的浓碱，再按计算好的水量加入一定量（用液位计计算）的自来水（若工艺需要时可用加热后的自来水配制，加热温度70），配制成稀碱液（实际配制时可同时加入浓碱和自来水），启动清洗泵打循环，稀碱罐内浓度计自动检测出配制的稀碱浓度，根据稀碱浓度再修正后面10%的浓碱及加入的自来水量，所需的碱液浓度备用；4) 车间生产完成设定批后，所有工艺设备进行清洗，清洗时根据需要可采用热水、碱水、自来水、纯化水进行全过程清洗；5) 清洗步骤：当提取车间设备发出集中清洗请求时，第一步：冲渣：系统自动将热水罐内回收水不通过板换加热直接送至需清洗的设备，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，冲洗时可按设备的工艺顺序进行，冲洗时间根据污染程度设定，清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收无需经过过滤器排放至过滤水池，回收热水罐内无水时，打开自来水阀用自来水不需要经过板换加热送至清洗点进行冲洗，清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收也无需经过过滤器排放至过滤水池；第二步：碱洗：系统将配制好的热碱水不需要通过板换加热送至清洗点，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，边冲洗边打开回收泵经过滤后回收至稀碱罐反复利用，需浸泡的罐体按要求浸泡（如浓缩罐），有循环管路的罐体可带管路一起循环冲洗，带搅拌装置的罐体碱洗时可根据需要在浸泡时开启搅拌桨进行搅拌以加强清洗效果；设备全部碱洗完后将碱液过滤回收至稀碱罐内待用；第三步：漂洗：自动打开自来水阀门，打开清洗泵将自来水通过板换加热至70送至需清洗的设备及管路，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，冲洗时打开回收泵，每个罐漂洗时前部分回水不经过滤器直接至过滤水池排放，每个罐漂洗的后部分水可视情况经过滤器回收至热水罐待用，是否回收经电导率测试后自动切换，漂洗时间根据回水电导率值自动切换；第四步：纯化水清洗：系统自动打开纯化水阀，将纯化水经清洗泵无需加热送至清洗设备及管路，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，冲洗时打开回水泵将水经过滤器后回收至热水罐待用，同时启动电导率检测，自动判断是否清洗干净，依次达到合格值时清洗完成。以上四步清洗过程中，带工艺泵的需要和工艺泵联动控制，冲洗管路时需启动工艺泵进行排污（如柱分离工段）。清洗完成后系统提示进入生产状态。6) 若根据生产需要，可按工艺需要更改成所有清洗步骤均在线完成即可。7) 当碱液不能再利用时，将碱液泵入中和罐内，可通过浓酸泵打入一定量的浓酸，将碱液调到达到环保要求的PH值的废液后排放。 5.1.3主要技术参数序号产品名称规格型号结构形式结构尺寸技术参数材质1换热器处理量12m3/h板式换热器3042清洗泵流量：12m3/h，扬程60m立式3043回收泵流量：15m3/h，扬程20m卧式自吸泵3044纯化水泵流量：10m3/h，扬程40m立式316L5酸碱供液隔膜泵流量：1-3m3/h，扬程20m隔膜泵-6酸碱供液隔膜泵流量：1-3m3/h，扬程20m隔膜泵-7纯水罐3m3立式1400x1700x4单层罐，上下标准椭圆封头316L8热水罐3m3立式1400x1700x4单层带保温，上下标准椭圆封头3049碱水罐3m3立式1400x1700x4单层带保温，上下标准椭圆封头30410浓碱罐100L立式500x500x3半开盖带卧式搅拌316L11浓酸罐100L立式500x500x3PE12过滤器处理量：15m3/h单桶式80目30413清洗站内管路快卡3045.1.4主要电控器件选型序号控制设备平面号器件编号名称规格型号材质总数生产厂家CIP清洗站1清洗站SP01清洗泵出口压力表 SYS-801F6/01MPa/隔膜SUS3041SSI2ST01清洗泵出口温度计TSR-H10/D/A/工艺接口38卡箍/插深：150mm/保护管：12*2/420mA/0150SUS3041KROHNE3LC01回水泵前液位开关FLTSUS3041E+H4DD01电导率/pH计（2合1）电导率电极：D60LH2、探头长度：85mmSUS3041科蓝5PH01电导率/pH计（2合1仪表：KL-2266,安装在电控柜中SUS3041科蓝6YV01换热器加热蒸汽阀角座阀/DN40/PN1.0法兰/单作用/8气管接头SUS3041温兄7YV02CIP清洗总阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3042温兄8YV03清洗水回流阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄9YV04清洗水不过加热器阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄10YV05清洗水过加热器阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄11YV06污水直接排放阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄12YV07浓酸（碱）罐隔膜泵控制在阀岛箱中配先导电磁阀SUS3042温兄13YV08浓碱至碱液罐阀卫生隔膜阀/19/卡箍/单作用气缸/8气管接头SUS3041温兄14YV09浓酸至碱液罐阀卫生隔膜阀/19/卡箍/单作用气缸/9气管接头SUS3041温兄15YV10加自来水阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄16纯水罐CIP-T1LT1压力式液位计 SYS-L300F6/03米/隔膜/1.5卡箍SUS3041SSI17YV1加纯化水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS316L1温兄18YV2出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS316L2温兄19热水罐CIP-T2LT1压力式液位计 SYS-L300F6/03米/隔膜/1.5卡箍SUS3041SSI20ST1温度计TSR-H10/D/A/工艺接口38卡箍/插深：150mm/保护管：12*2/420mA/0150SUS3041KROHNE21YV1加自来水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄22YV2清洗水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄23YV3污水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄24YV4出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄25YV5排污阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄26YV6搅拌压缩空气阀卫生球阀/25/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄27碱液罐CIP-T3LT1压力式液位计 SYS-L300F6/03米/隔膜/1.5卡箍SUS3041SSI28ST1温度计TSR-H10/D/A/工艺接口38卡箍/插深：150mm/保护管：12*2/420mA/0150SUS3041KROHNE29ND1酸/碱浓度计仪表：SJG-2032B、电极：SJ32（探头长度：60mm）SUS3041科蓝30PH1PH计SUS3041科蓝31YV1加自来水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄32YV2清洗水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄33YV3污水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄34YV4出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄35YV5排污阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄36YV6搅拌压缩空气阀卫生球阀/25/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄37FD1先导电磁阀3V210-08NCB(24VDC、常闭)PVC27AIRTAC38控制柜不锈钢拉丝SUS3041国产优质39过滤减压阀3联件SUS3041AIRTAC40气源手阀PVC0AIRTAC41气源软管8PVC1000AIRTAC42PLC主控器S7系列-1西门子43触摸屏MT系列-1威纶通44安装辅材桥架电缆等-1国产优质检查人： 日期：复核人： 日期：5.2安装确认5.2.1所需公用系统描述序号公用系统是否可用1压缩空气：0.6-0.8MPa2自来水：0.3MPa3电源：380V，50Hz4蒸汽：0.3MPa5自来水：0.2MPa检查人： 日期：复核人： 日期：5.2.2开箱检查序号确认内容要求实际情况1设备型号CIP-3T2换热器处理量12m3/h3清洗泵流量：12m3/h，扬程60m4回收泵流量：15m3/h，扬程20m5纯化水泵流量：10m3/h，扬程40m6酸碱供液隔膜泵流量：1-3m3/h，扬程20m7酸碱供液隔膜泵流量：1-3m3/h，扬程20m8纯水罐3m39热水罐3m310碱水罐3m311浓碱罐100L12浓酸罐100L13过滤器处理量：15m3/h14使用说明书应有设备完整的使用说明书15图纸应有设备构造图、电器原理图16主要零部件应有说明书上描述的所有主要零部件17仪表应有说明书上描述的所有仪表18备用品应有要求的备用品19厂家服务应有厂家名称、地址及联系方式偏差说明及结果：检查人： 日期：复核人： 日期：5.2.3零部件和仪表序号名称规格型号材质总数生产厂家1清洗泵出口压力表 SYS-801F6/01MPa/隔膜SUS3041SSI2清洗泵出口温度计TSR-H10/D/A/工艺接口38卡箍/插深：150mm/保护管：12*2/420mA/0150SUS3041KROHNE3回水泵前液位开关FLTSUS3041E+H4电导率/pH计（2合1）电导率电极：D60LH2、探头长度：85mmSUS3041科蓝5电导率/pH计（2合1仪表：KL-2266,安装在电控柜中SUS3041科蓝6换热器加热蒸汽阀角座阀/DN40/PN1.0法兰/单作用/8气管接头SUS3041温兄7CIP清洗总阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3042温兄8清洗水回流阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄9清洗水不过加热器阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄10清洗水过加热器阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄11污水直接排放阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄12浓酸（碱）罐隔膜泵控制在阀岛箱中配先导电磁阀SUS3042温兄13浓碱至碱液罐阀卫生隔膜阀/19/卡箍/单作用气缸/8气管接头SUS3041温兄14浓酸至碱液罐阀卫生隔膜阀/19/卡箍/单作用气缸/9气管接头SUS3041温兄15加自来水阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄16压力式液位计 SYS-L300F6/03米/隔膜/1.5卡箍SUS3041SSI17加纯化水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS316L1温兄18出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS316L2温兄19压力式液位计 SYS-L300F6/03米/隔膜/1.5卡箍SUS3041SSI20温度计TSR-H10/D/A/工艺接口38卡箍/插深：150mm/保护管：12*2/420mA/0150SUS3041KROHNE21加自来水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄22清洗水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄23污水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄24出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄25排污阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄26搅拌压缩空气阀卫生球阀/25/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄27压力式液位计 SYS-L300F6/03米/隔膜/1.5卡箍SUS3041SSI28温度计TSR-H10/D/A/工艺接口38卡箍/插深：150mm/保护管：12*2/420mA/0150SUS3041KROHNE29酸/碱浓度计仪表：SJG-2032B、电极：SJ32（探头长度：60mm）SUS3041科蓝30PH计SUS3041科蓝31加自来水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄32清洗水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄33污水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄34出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄35排污阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄36搅拌压缩空气阀卫生球阀/25/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041温兄37先导电磁阀3V210-08NCB(24VDC、常闭)PVC27AIRTAC38控制柜不锈钢拉丝SUS3041国产优质39过滤减压阀3联件SUS3041AIRTAC40气源手阀PVC0AIRTAC41气源软管8PVC1000AIRTAC42PLC主控器S7系列-1西门子43触摸屏MT系列-1威纶通44安装辅材桥架电缆等-1国产优质偏差说明及结果：检查人： 日期：复核人： 日期：5.2.4备用品序号备用品名称应提供数量实际数量12偏差说明及结果：检查人： 日期：复核人： 日期：5.2.5环境确认确认内容要求实际情况环境温度540海拔高度不高于2000m相对湿度80照度300lx大气压偏差说明及结果：5.2.5安装程序安装注意事项a) 设备运到现场开箱之后， 要认真检查有无损坏的痕迹， 按装箱单清点零、部件是否相符。对各连接部位必须检查连接螺栓是否松动。b) 本机对地基虽无特殊的要求， 但要求地基平面较为平整；c) 吊装时应采取保护措施， 使设备的表面不受损伤。纯水罐、热水罐、碱水罐（中和罐）、浓酸罐、浓碱罐的安装a） 安装前所有的罐体材质、直径、壁厚、容积、保温层、管口等是否符合图样要求。b） 所用的连接管道应检查其材质管径和壁厚是否符合图样要求，管材质量是否符合GB8163标准。c） 安装前应按要求制作设备基础，其面积不小于2m2，设备基础的承载能力不小于6t/m2。d） 先按平面图画出基准中心线；e） 用吊车将设备吊装到位，找正垫平，使容器的筒体轴线与地面垂直，其垂直度误差不大于1；f） 此类设备在安装完后需进行通盛水试验。安装泵、板换、清洗管路/回水管路、冷凝水阀组a) 安装前所有阀门应进行检查，开、关应灵活，无卡滞现；b) 安装前确认各泵的电压符合要求；c) 安装前先将各管路用清水清洗；d) 按相应的图纸要求，将各阀门管件分别安装为一体；e) 检查管路有无渗漏和堵塞；f) 检查各阀的开闭是否满足要求；g) 在装配过程中小心保护，表面不允许划伤；h) 试验后进行通水试验，检查清洗球转动是否快速、灵活；i) 此类管路装完后需进行0.1MPa的气密试验，保压30min不得渗漏；j) 安装后应进行绝缘测试；k) 泵安装后需进行点动试车，保证电机转动方向与要求方向一致；安装人员： 日期：检查人： 日期：5.2.6偏差报告1 偏差描述本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求。2 调整方案本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整。3 对操作的影响本次安装确认未发生偏差，按照操作SOP进行操作不会产生影响。报告编写人： 日期：审核人： 日期：5.3运行确认：5.3.1需要校验的仪器仪表清单确认：序号仪器仪表名称校验方法校验日期校验有效期至1压力表装上后测试2温度计装上后测试3液位开关装上后测试4电导率/pH计（2合1）装上后测试5液位计装上后测试6酸/碱浓度计装上后测试7PH计装上后测试8防爆视镜灯装上后测试9清洗球装上后测试实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 5.3.2需要确认阀门动作准确：序号名称规格型号材质总数动作是否准确1换热器加热蒸汽阀角座阀/DN40/PN1.0法兰/单作用/8气管接头SUS30412CIP清洗总阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS30423清洗水回流阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS30414清洗水不过加热器阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS30415清洗水过加热器阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS30416污水直接排放阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS30417浓酸（碱）罐隔膜泵控制在阀岛箱中配先导电磁阀SUS30428浓碱至碱液罐阀卫生隔膜阀/19/卡箍/单作用气缸/8气管接头SUS30419浓酸至碱液罐阀卫生隔膜阀/19/卡箍/单作用气缸/9气管接头SUS304110加自来水阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304111加纯化水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS316L112出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS316L213加自来水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304114清洗水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304115污水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304116出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304117排污阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304118搅拌压缩空气阀卫生球阀/25/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304119加自来水阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304120清洗水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304121污水回流阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304122出液阀卫生球阀/51/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304123排污阀卫生球阀/38/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS304124搅拌压缩空气阀卫生球阀/25/卡箍/单作用气缸/3片式/8气管接头SUS3041实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 5.3.3 运行确认所需SOP和记录确认：序号文件名称文件编号保存位置QA批准日期1CIP清洗站标准操作程序2CIP清洗站维护保养标准操作程序3CIP清洗站使用记录4CIP清洗站维护、保养记录5.3.4 运行确认培训记录确认：序号培训课程（SOP）接受培训者日期1CIP清洗站标准操作程序2CIP清洗站维护保养标准操作程序5.3.5 设备操作手册确认：序号设备操作手册名称是否具备有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 5.3.6 运行确认程序5.3.6.1确认关键控制点和警戒的操作条件并记录；关键控制点和警戒：序号控制点结果日期1清洗水压力2加热水温度3配碱浓度4中和PH值5回水电导率6回水PH值7纯水液位8热水液位9碱水液位10配碱时间实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 5.3.6.2 确认设备运行后的各项输出参数CIP清洗站设备性能验证确认单 日期： 年 月 日设备名称CIP清洗站规格型号CIP-3T设备厂家云南温兄昆川科技有限公司出厂编号安装地点兰州佛慈制药股份有限公司使用部门安宁提取车间一设备安装验收序号设备名称安装验收标准实际情况备注1换热器规范且符合工艺流程2清洗泵规范且符合工艺流程3回收泵规范且符合工艺流程4纯化水泵规范且符合工艺流程5酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程6酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程7纯水罐规范且符合工艺流程8热水罐规范且符合工艺流程9碱水罐规范且符合工艺流程10浓碱罐规范且符合工艺流程11浓酸罐规范且符合工艺流程12过滤器规范且符合工艺流程13自控系统人机对话方便14管路外观平直规范15桥架外观平直规范二生产条件记录序号项目标准实测备注1电源3/N30Hz/TN-S，380V38V，50Hz1 Hz甲供2工作环境温度540甲供3工作环境湿度80%甲供4蒸汽压力0.3MPa甲供5压缩空气压力0.60.8MPa干燥无油甲供6清洗水压力0.3MPa甲供7纯化水压力0.3MPa甲供三验收检测记录序号项目合格标准实测备注1运行状况稳定、无缺陷2试漏情况无泄漏、无跑料3程序运行满足工艺要求4配碱浓度满足工艺要求5清洗水压力满足工艺要求6加热水温度满足工艺要求7配碱浓度满足工艺要求8中和PH值满足工艺要求9回水电导率满足工艺要求10回水PH值满足工艺要求11纯水液位满足工艺要求12热水液位满足工艺要求13碱水液位满足工艺要求14配碱时间满足工艺要求15技术资料齐全、完整实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电等情况）：结果：实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述： 偏差处理并证明其可接受： 对操作的影响： 偏差报告者： 日期： 复核者： 日期： 5.4性能确认5.4.性能确认的前提：物资、设备、文件5.4.1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件序号SOPs、物资、记录、图表等名称检查结果5.4.1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。序号SOPs、物资、记录、图表等名称检查结果5.4.2 性能确认程序：5.4.2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差。5.4.2.2 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差。CIP验证性能试验数据记录表（表11）：产品批号： 日期： CIP清洗站设备性能验证确认单 日期： 年 月 日设备名称CIP清洗站规格型号CIP-3T设备厂家云南温兄昆川科技有限公司出厂编号安装地点佛慈药业使用部门安宁提取车间一设备安装验收序号设备名称安装验收标准实际情况备注1换热器规范且符合工艺流程2清洗泵规范且符合工艺流程3回收泵规范且符合工艺流程4纯化水泵规范且符合工艺流程5酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程6酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程7纯水罐规范且符合工艺流程8热水罐规范且符合工艺流程9碱水罐规范且符合工艺流程10浓碱罐规范且符合工艺流程11浓酸罐规范且符合工艺流程12过滤器规范且符合工艺流程13自控系统人机对话方便14管路外观平直规范15桥架外观平直规范二生产条件记录序号项目标准实测备注1电源3/N30Hz/TN-S，380V38V，50Hz1 Hz甲供2工作环境温度540甲供3工作环境湿度80%甲供4蒸汽压力0.3MPa甲供5压缩空气压力0.60.8MPa干燥无油甲供6清洗水压力0.3MPa甲供7纯化水压力0.3MPa甲供三验收检测记录序号项目合格标准实测备注1运行状况稳定、无缺陷2试漏情况无泄漏、无跑料3程序运行满足工艺要求4配碱浓度满足工艺要求5清洗水压力满足工艺要求6加热水温度满足工艺要求7配碱浓度满足工艺要求8中和PH值满足工艺要求9回水电导率满足工艺要求10回水PH值满足工艺要求11纯水液位满足工艺要求12热水液位满足工艺要求13碱水液位满足工艺要求14配碱时间满足工艺要求15技术资料齐全、完整实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；设定的可接受标准性能确认结果结果是否符合设定标准通过 未通过通过 未通过通过 未通过2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述：