医疗设备行业研究与分析报告

word中国医疗器械行业分析报告一、根本概念 1根本定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表与体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到如下预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制。 2产品分类介绍 目前，医疗设备按照用途可分为三大类：即诊断设备、治疗设备和辅助设备。类别介绍诊断设备具体可分为八类，即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备与病理诊断装备。治疗设备可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其他设备。辅助设备主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。 按照技术上下如此可分为低端、终端和高端医疗设备,具体如下表：技术壁垒销售渠道主要医疗器械产品主要产品图示中低端医疗设备零售终端血糖仪、血压计、电子体温表等家用保健检测器材颈椎腰椎牵引器、家用制氧机等家庭康复设备医院终端手术用巾、绷带、纱布、导管、插管等敷料和耗材听诊器、采血管、医用制氧机、轮椅车、消毒灭菌设备、输液器、体温计等医院根底耗材高端医疗设备医院终端X光机、CT、磁疗共振、超声、血管造影机、核成像等医学影像设备体外诊断、监护仪器等中小型设备医院销售心脏支架、心脏起搏器、顾客器械等高端耗材二、行业现状 1、根本情况医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的根底装备，是医院的物质根底。 医疗器械行业是当今全 球科技开展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后，又一引人关 注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速开展的产业。 医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由政府药品监视管理部门统一管理，生产实行许可制度。行业的监管比拟严，生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证；产品上市需要经过审批：必须取得产品注册证；产品的注册周期比拟长，通常1-3 年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。 目前，中国可生产 47 个大门类，3500 多个品种，12000 余种规格。技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。 2、产品与行业特点 1产品特点 品种繁多，替代性较差。按照国家食品药品监视管理总局制定的医疗器械分类目录，医疗器械种类繁多，共77大类。目前，中国医疗器械市场中，不同厂家、种类、规格型号的产品超过10万种，其中进口医疗器械超过2万种，国产医疗器械超过8万种。另外，医疗器械治疗可替代性较弱，与药品相比，特定的产品只能治疗特定的疾病。技术门槛高，更新速度快。医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该类产品应具备更高的技术性，产品技术创新投入高，开发产品周期较长，从开发到上市，一般需要35年的时间。随着医疗技术日新月异的开展，医疗器械技术更新极快，产品生命周期一般为半年至一年，产品不断向精细化、智能化、高效化开展。进口医疗器械技术垄断明显。目前，与兴旺国家相比，中国自主生产的高值医疗器械尤其是高值医用耗材技术水平与国外仍有较大差距，核心技术零件仍需依赖进口。从市场份额来看，高值医疗器械产品主要以进口为主，由于进口产品在我国极具技术垄断性，由此带来了市场垄断和价格垄断问题亦比拟明显。 2行业特征技术创新需要极高的研发费用投入。由于局部医疗器械与人体重要器官或体液长期接触，其生产、研发均需更安全的质量保证体系与技术创新水平以保障产品的安全性和有效性。因此，较高的自主创新需求需要极高的研发投入，相关研究明确，美国医药行业的研发费用占总销售额的 12.8%。企业培训和售后服务本钱较高。与一般产品和药品相比，在针对医院或患者提供培训、终端售后服务时，医疗器械生产企业需付出更多的售后服务或培训本钱。据相关统计结果显示，局部企业仅人力本钱、培训费用、辅助工具的支出就超过了总本钱的30%。流通渠道具有很强的共用性和排他性。当一种医疗器械产品尤其是高值类产品通过营销手段获得医生或患者认可后，生产企业能依赖这一渠道营销与之相关的配套产品如检验试剂，其流通渠道具有产品共用性。另外，医疗器械产品技术密集度较高，大局部医院医疗设备维护和保养需依赖于产品生产企业或代理企业提供服务。这不仅容易形成渠道壁垒，影响了行业公平竞争程度，也容易形成强势企业垄断的局面。 3、行业开展前景 中国医疗器械行业开展空间广阔。据统计，2004-2014年中国医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速。 2014年中国医疗器械行业销售规模突破2千亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。另根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模42%相比，还有巨大开展空间。 从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而主要兴旺国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的513美元/人。与兴旺国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升极为巨大。 4、行业规模统计 1企业数量 统计数据显示，截至2013年底，持有医疗器械经营企业许可证的企业超过18万家，全国共有医疗器械生产企业16000多家，其中一类4200多家，二类8800多家，三类2600家，国家与省级重点监管企业近2000多家。 医疗器械类公司数量虽多，但平均每家企业年产值仅为1360万元2014年统计，年产值过亿元的仅有300余家，且外资、合资企业占到半数以上，多数企业规模偏小，且生产类医疗器械安全性、有效性要求最高占比最低，国医疗器械行业的经营规模和技术水平都有待提升。20072013年中国医疗器械生产经营其一额数量统计2007324572332123160952200833687533224015736420093696786923111557652010401579062416165203201140518174240516859620124095824725861777882013421888042676183809 2区域分布 在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲与环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学根底与政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区，截至2013年底，三个区域的总产值之和与销售额之和均占全国总量的80%以上。而从重点城市和省份来看，根据统计数据显示，、这五个区域为医疗器材企业最为集中的区域。2013年医疗器械行业地区分布情况省19.09113.01215.572省18.18219.91122.111市16.023市省11.913省10.833省省省市省省省省省省市省省某某省省省省蒙数据来源：国家统计局 3行业总产值与销售额 据中国医疗器械行业协会统计，2013年医疗器材行业产值超过4000亿元，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元，中等规模以上企业年收入已经达到1565亿元，年均复合增速超过20%，营业收入超过10亿元的企业约有20家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家。 据中国医疗器械行业协会统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。2001-2014年中国医疗器械市场销售规模统计 单位：亿元三、行业开展趋势 1、并购加速，行业整合趋势明显 目前，国医疗器械公司数量多，规模小，行业集中度较低，行业存在一定并购整合机会。医疗器械细分领域众多、跨度较大，有一定研发和销售壁垒，且细分领域的市场空间较小，外延式并购是医疗器械公司加速成长的有效途径。 据统计，2014年，被披露的投资并购案例达到了30起以上，行业并购整合加速趋势明显，为公司快速成长开辟新空间。2014年已披露医疗器械行业重点并购案例一览中元华电埃克森诊断试剂2014年1月，中元华电572万元收购大千生物40%股权，成第一大股东。2014年8月6日，公司现金方式分三期、有条件地对埃克森增资人民币2853万元，成为控股股东，持有埃克森51%的股权。西陇化工新大陆肿瘤诊断试剂2014年1月，拟9225万元收购的新大陆生物技术股份75%股权。批文40多个，其中肿瘤标志物的3个。永和诊断试剂2014年9月，公司出资额占比95.14%的清石西陇股权投资基金拟向永和生物科技增资6046.5万元，增资后将持有其53.18%股权。亚宝药业泰亿格电子助听2014年1月，全资子公司亚宝投资拟出资3500万受让自然人黄昭鸣持有的泰亿格电子8.64%的股权，1500万元增资3.16%的股权，完成后共持有10.52%股权。三诺生物华广生技诊断试剂2014年2月，三诺生物2.64持有不超过20%的华广生技股份，成为第一大股东。复星平耀CML远程医疗2014年2月，复星医药全资子公司复星实业():参与受让CML30%股权,拓展医疗服务与医疗器械业务。千山药机宏灏基因基因芯片2014年3月13日，收购宏灏基因生物科技局部股权并对其增资。本次投资拟以3818万元。冠昊生物优得清人工角膜研发2014年3月，拟分阶段向优得清投资共人民币4,000万元，投资完成后冠昊生物占注册资本33.3%。海药美国仿生眼公司生物材料2014年3月，控股子公司力声特医学科技以不超过300万美元参股美国仿生眼公司并取得其16%股权。鱼跃科技华润万东影像设备、手术器械、卫生材料等2014年4月，收购华润万东51%股权和医疗器械集团100%股权。新华医疗英德公司生物制药装备2014年4月，拟3.7亿收购英德公司85%股权。宝莱特博奥天盛血液透析2014年6月，以自有资金1,800万元对市博奥天盛塑材进展增资，占标的公司70%的股权。北大医药一体医疗肿瘤消融2014年6月18日，,拟14.02亿元购置一体医疗100%股权,全部以发行股份的方式支付。翰宇药业成纪生物注射器2014年8月20日，拟通过发行股份与支付现金方式收购成纪生物药业100%股权，13亿。普华和顺天新福硬脑膜2014年8月普华和顺集团01358，8亿人民币收购天新福医疗公司全部股权。神经外科手术的再生医用生物材料人工硬脑膜，行业的先驱和领导者。乐普医疗雅联百得诊断试剂2014年8月，拟使用自筹资金15,381.82万元投资雅联百得科贸有限公42.11%的股权，成为第二大股东。1.25亿投资海合天科技开发71.39%的股权。3642万投资金卫捷科技开展(家庭医疗健康综合服务平台)，51%股权。1400万与由拟成立公司的核心管理和技术团队共同投资组建的美联通投资管理中心,持股70%。梁满初京柏医疗监护仪2014年8月，天目药业以729万元的价格将所持京柏医疗设备60%股权转让给该公司股东梁满初。北陆药业世和基因基因测序2014年8月，拟向世和基因生物技术增资3,000万元，增资后参股20%的股权。楚天科技新华通制药用水设备2014年8月，拟以发行股份和支付现金相结合的方式购置新华通100%股权。高新爱德万思可降解金属冠脉支架和骨科植入物2014年8月，3,344.07万分布增资爱德万思44.5%。尚荣医疗锦洲医械骨科骨接合植入物2014年9月，拟现金10140万元收购家港市锦洲医械制造66.21%股权。华平股份康瑞德医疗质量检测与数字信息系统2014年9月，2000万增资康瑞德获得40%股权。利德曼德赛诊断诊断试剂2014年9月，利德曼1.8亿与3家共同投资方购置德赛诊断系统与其持有的德赛产品局部股权。本次交易完成后，利德曼将持有德赛系统、德赛产品各25%、31%的股权。维梧凯雷基金海尔特种电器医疗设备2014年9月，凯雷投资集团以4.05亿元获海尔特种电器30%股权，维梧资本将持有特种电器8%，海尔创投将持有40%的股权。嘉事堂馨顺和器械经销2014年9月，拟以2.5亿元收购馨顺和贸易等23家公司局部股权，收购完成后，占51%的股权，成为第一大股东与实际控制人。蓝帆医疗利明医疗血液透析2014年10月，全资子公司蓝帆资产管理联合公司关联方东泽医疗器械以864.5万元和435.5万元分别收购利明医疗66.5%和33.5%的的股权。 2、政策加码，国产化进程加快 目前，中国虽有医疗器械生产企业约1.6万家，但90%的企业收入规模在1000-2000万元；国中高端医疗器械进口金额约占全部市场40%，进口品牌占据国中高端市场的七成。 因此，近几年来，中国政府加快了在政策上对医疗器械自主创新以与国产化的扶持力度。 2014年，国务院发布的关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知，强调进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好根本医疗器械产品国产化工作。2014年5月中国医学装备协会启动了第一批国产医疗器械遴选。医疗器械重点科技专项确定的“十二五战略目标正在逐步实现，X线机、超声、生化等基层新“三大件全线技术升级，MRI、彩超、CT、PET/CT等高端产品的国产化也在不断推进。20132014中国医疗器械行业相关政策一览2013年10月国务院关于促进健康服务业开展的假如干建议支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品的仿制，支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具的开发。支持数字化医疗产品和适用于个人与家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。2014年2月创新医疗器械特别审批程序试行自2014年3月1日起，创新医疗器械可优先审批。2014年3月医疗器械五项整治专项行动国家食品药品监视总局宣布3月中旬开始在全国开展为期5个月的医疗器械“五整治专项行动，重点整医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。2014年3月医疗器械监视监管条例6月1日开始实施。新条例明确了对医疗器械“先产品注册，后生产许可的监管模式，鼓励企业创新，减少了企业获批注册证前的投入。2014年5月启动遴选第一批优秀国产医疗设备产品第一批启动的是数字化X射线机、彩色多普勒超声波诊断仪器、全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。3、人口老龄化，助推行业高增长 据国家统计局2014年统计公报显示，2014年年末中国60周岁与以上人口数为21242万人，占总人口比重为15.5%；65周岁与以上人口数为13755万人，占比10.1%，首次突破10%。很明显，中国已步入老龄化社会。老年人口比例的上升，以与人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升。2006-2020年中国老年人占总人口比重趋势图四、中国医疗器械企业开展状况1、根本概况 从企业规模来看，中国医疗器械行业仍以中小型企业为主，规模普遍较小。截至2013年底全国仅有6家大型医疗器械企业，占医疗器械总数量的0.47%，其资产占全行业资产比重的10.18%，较上年同期有所增加；另外，中型企业126家，占比9.87%；小型企业1144家，占比89.66%。 2、企业规模分析 虽然大中型企业的数量仅为整个医疗器械行业的10.34%，但是二者的资产占行业的比重达48.15%，总体来看行业资产集中度较高。1144家小型企业的资产比重为51.85%，平均资产仅为0.44亿元，远低于中型企业的2.93亿元和大型企业的16.52亿元。 此外从资产增速看，2013年，小型企业的资产增速较快，达到了21.62%；中型企业次之，同比增长19.20%，大型企业资产同比增长6.97%.2013年医疗器械行业不同规模企业资产情况大型中型小型全部100 3、盈利能力分析 由于大型医疗器械企业具有规模优势，人员齐备、渠道稳定、增长快速，所以盈利能力很强。截至2013年底，中国大型医疗器械企业销售收入超过100亿，同比增长17%；利润超过16亿元，同比增长15%；销售利润率16.63%，高于中型企业的12.86%，也远远高于小型企业的7.78%. 中型企业的销售利润率要高于小型企业，但是销售收入与利润总额的增长率都明显低于小型企业。2013年小型企业的销售收入同比增速达30.36%，利润总额同比增长19.99%，开展迅速，但是盈利能力仍需提高。2013年医疗器械行业不同企业盈利情况统计大型中型小型全部五、地区医疗器械行业开展状况 1、区域行业地位与特征 市医疗器械生产企业的数量占全国的比重较大，全市医疗器械生产企业占全国的近10%。据不完全统计，目前市有生产型企业超过800家，经营性企业超过13000家。 从近年来的数据来看，市医疗器械行业的资产比重和收入比重均处于下滑趋势，而利润比重如此呈现波动性上升趋势，这说明市医疗器械行业的规模在全国的地位处于下降的趋势之中。 截至2013年底，市医疗器械行业的销售收入在全国的比重为7.98%，比上年下降了1.19个百分点；资产比重为16.02%，比上年下降了0.47个百分点；利润比重为14.06%，比上年下滑了6.64个百分点。 2、区域行业经济运行状况 从2013年的数据来看，市医疗器械行业盈利能力出现下滑，其销售毛利率、销售利润率以与资产报酬率均比上年同期出现下降。但销售毛利率和销售利润率高于全国平均水平，资产报酬率低于全国平均水平。 同时，市医疗器械行业的亏损面和负债率出现上升，说明偿债能力有所下降，但利息保障倍数出现大幅提高且远高于全国平均水平。 市医疗器械行业的销售收入增长率、资产总额增长率和利润总额增长率均低于全国平均水平，开展能力不太乐观。 从营运能力来看，地区的各项指标均低于行业平均水平。2009-2013年市医疗器械行业运营状况盈利能力销售毛利率%销售利润率%偿债能力资产负债率%亏损面%成长能力销售收入增长率%利润总额增长率%营运能力应收账款周转率%产成品周转率% 3、区域行业子行业开展状况 市假肢、人工器官与植介入器械制造业的比重很高，资产比重、收入比重和利润比重分别为44.83%、29.41%和44.47%，利润比重高于资产和收入比重，说明行业效益较好。2013年市医疗器械行业子行业规模统计医疗诊断、监护与治疗设备制造口腔科设备与器具制造实验室与医用消毒设备和器具制造医疗、外科与兽医用器械制造机械治疗与病房护理设备制造假肢、人工器官与植入器械制造其他医疗设备器械制造五、医疗器械上市公司状况分析 1、沪市、深市、中小板、创业板医疗器材 2、新三板医疗器械企业根本财务信息统计17 / 17