医疗器械注册体系考核重点准备资料

页眉.注：以下罗列的是体系考核必须要重点准备的资料，各部门应根据产品特点，并根据公司体系文件及法规要求做好相应的其他的记录准备。递交资料：1 体系考核合理的不适用项2 本次体系考核的自查报告。现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。准备资料：文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件记录：质量保证部：1 前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。2 公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。3 检查一年的验证总计划。验证资料* （设备、空调 *、水 *、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）4 风险管理报告5 考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录6 前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。人力资源：1 检查人事档案，抽项目相关人员（如5 个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总经理、产品生产、检验人员。2人员名单 *、主要人员简况表、3健康档案（ * 考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、4人员培训计划、培训记录（* 考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、培训教材5 组织结构图、质量网络图质控：1 质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）2QC 检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据3 留样台帐、4 质量稳定性考查记录、产品年度质量稳定性统计分析报告、5 环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。6 设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录生产：1 生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）2 阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议3 P2 实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。4 设备使用记录及维修记录，维护保养记录5 卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）物料：1 查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单2 阴、阳性血的购买合同，资质3 考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）4 总物料清单，考核产品的物料清单。厂房设备：1 洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图2 纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图3 设备清单 ，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录4 空气消毒装置平面布置图1 / 2页眉.5 设备台帐6 新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。7 公用设施设备的使用及维护保养记录。销售1 销售记录2 顾客反馈记录研制现场考核注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料：新产品的研究开发部门：递交资料：1 主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。2 所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。现场检查资料：1考核新产品的设计输入*、设计输出 *、设计变更资料*、2产品设计开发风险评估报告*3 临床报告4 原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。5 临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐6 注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。7 稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐8 质控品的研制记录及使用台帐。9 主要原料的采购发票（进口物料的海关证明），质量报告，及供应商的资质，供销合同，质量协议等供应商评估资料。10 研发部设备使用记录。11 新产品的生产工艺验证、检验方法、计算机软件及新设备确认安装等验证资料。（注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）2 / 2