药品流通监督管理课件

福建省食品药品监督管理局稽查处潘亚生l药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。 l l l 局长：邵明立l 二七年一月三十一日l第一条为加强药品监督管理，规范药第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据品流通秩序，保证药品质量，根据中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法（以下简称（以下简称药品管理法药品管理法）、）、中华人民共和国中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理法实施条例（以下简称（以下简称药药品管理法实施条例品管理法实施条例）和有关法律、法）和有关法律、法规的规定，制定本办法。规的规定，制定本办法。l第二条在中华人民共和国境内从事药第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。当遵守本办法。l第三条药品生产、经营企业、医疗机第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。量负责。l药品生产、经营企业在确保药品质量安药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。展方向，进行改革和创新。l第四条药品监督管理部门鼓励个人和第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。向药品监督管理部门举报和控告。l注解：前面四条只是原则性的规定，没注解：前面四条只是原则性的规定，没有罚则。有罚则。 l第五条药品生产、经营企业对其药品第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。行为承担法律责任。l注解：本条款明确规定企业对其销售人注解：本条款明确规定企业对其销售人员及办事机构的从事的药品购销行为承员及办事机构的从事的药品购销行为承担法律责任。但对销售人员兼职销售其担法律责任。但对销售人员兼职销售其它企业产品的行为，没有设定罚则，由它企业产品的行为，没有设定罚则，由企业自定自律规则。企业自定自律规则。l第六条药品生产、经营企业应当对其购销人第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。地点、内容及接受培训的人员。l注解：注解：l1、在原7号令是由药品监督管理部门负责培训。l2、罚则本办法第三十条规定：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。l第七条药品生产、经营企业应当加强对药第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。体规定。l注解：注解：l1 1、原则性的规定。、原则性的规定。l2 2、罚则、罚则本办法第三十一条规定：药品本办法第三十一条规定：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。给予警告，责令限期改正。l第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。品。l注解：注解：l1 1、异地储存：、异地储存：l1-11-1、经营企业异地设库应按、经营企业异地设库应按6 6号令规定申请许可。号令规定申请许可。l1-21-2、生产企业异地设库许可问题，禁止明显是不、生产企业异地设库许可问题，禁止明显是不合理的，现在法规文件还没有出来，国家局正在研合理的，现在法规文件还没有出来，国家局正在研究，希望大家在查办此类案件时要酌情处理究，希望大家在查办此类案件时要酌情处理。l1-31-3、罚则、罚则本办法第三十三条规定：药本办法第三十三条规定：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照所储存药品的，按照药品管理法实施条例药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。第七十四条的规定予以处罚。l1-3-11-3-1、药品管理法实施条例药品管理法实施条例第七十四条第七十四条规定规定: : 药品生产企业、药品经营企业和医疗机药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其宣布其药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证和和医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证无效；仍从事无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品生产经营活动的，依照药品管理法药品管理法第第七十三条的规定给予处罚。七十三条的规定给予处罚。l1-3-2、药品管理法药品管理法第七十三条规定：未第七十三条规定：未取得取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（无证经构成犯罪的，依法追究刑事责任。（无证经营）营）l2 2、现货销售药品、现货销售药品: : l2-12-1、本办法第四十五条明确：药品现货销、本办法第四十五条明确：药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。现场销售药品的行为。l2-22-2、企业送货行为不属现货销售、企业送货行为不属现货销售, ,但送货时但送货时应尽量减少离开许可地的时间。应尽量减少离开许可地的时间。l2-32-3、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照下列情形之一的，依照药品管理法药品管理法第七第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。（无证经营）的。（无证经营）l第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。l注解：注解：l1 1、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的溶媒（包括有注册证号的注射器），不属本条规定他溶媒（包括有注册证号的注射器），不属本条规定他人生产的药品。人生产的药品。l2 2、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有下列情形之本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照一的，依照药品管理法药品管理法第七十三条规定，没收违第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的。（无证经营）违反本办法第九条规定的。（无证经营）l第十条药品生产企业、药品批发企业销售药第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：品时，应当提供下列资料：l（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；l（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；l（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。l第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。号、数量、价格等内容的销售凭证。l注解：注解：l1 1、销售凭证包括：发票、发货单据等能与销售帐目相互、销售凭证包括：发票、发货单据等能与销售帐目相互印证的凭证。但凭证要有供货单位名称、药品名称、生印证的凭证。但凭证要有供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。产厂商、批号、数量、价格等内容。l2 2、罚则、罚则本办法第三十条规定：有下列情形之一的，本办法第三十条规定：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。反本办法第十一条第一款规定的。l药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。l注解：注解：l1 1、零售企业开具销售凭证可根据各地实际，分类、零售企业开具销售凭证可根据各地实际，分类逐步规范，以教育为主。逐步规范，以教育为主。l2 2、销售凭证包括：发票、电脑小票等能与销售帐、销售凭证包括：发票、电脑小票等能与销售帐目相互印证的凭证。但凭证要有药品名称、生产厂目相互印证的凭证。但凭证要有药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。商、数量、价格、批号等内容。l3 3、罚则、罚则本办法第三十四条规定：药品本办法第三十四条规定：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。五百元以下的罚款。l第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。l药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。l注解：注解：l1 1、本条款是指在合法渠道采购药品的前提、本条款是指在合法渠道采购药品的前提下，对药品生产、经营企业采购药品行为的下，对药品生产、经营企业采购药品行为的规定。规定。l2 2、罚则、罚则本办法第三十条规定：有下列本办法第三十条规定：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。售凭证的。l第十三条药品生产、经营企业知道或者应第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。不得为其提供药品。l注解：注解：l1 1、计划生育、动物园、科研教学等单位需、计划生育、动物园、科研教学等单位需要使用药品时，可以向其提供药品。要使用药品时，可以向其提供药品。l2 2、罚则、罚则本办法第三十五条规定：违反本办法第三十五条规定：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 l第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。l注解：l1 1、本条款是对、本条款是对药品管理法药品管理法第八十条的解释。第八十条的解释。l2 2、资质证明文件是指、资质证明文件是指药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证和工商营业执照和法人委托书等。和工商营业执照和法人委托书等。l3 3、罚则、罚则本办法第三十六条规定：药品生产、本办法第三十六条规定：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品药品管理法管理法第八十二条的规定予以处罚。第八十二条的规定予以处罚。l3-13-1、药品管理法药品管理法第八十二条规定：伪第八十二条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的的药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。事责任。 l第十五条药品生产、经营企业不得以展示第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。等方式现货销售药品。l注解：注解：l1 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所以展示会、管理部门核准的地址以外的场所以展示会、博览会、交易会、订货会、产品博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。l2 2、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有下本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照列情形之一的，依照药品管理法药品管理法第七十第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的。（按无证经营）反本办法第十五条规定的。（按无证经营）l第十六条药品经营企业不得购进和销售医第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。疗机构配制的制剂。l注解：注解：l罚则罚则l1、本办法第三十七条规定：违反本办法第、本办法第三十七条规定：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。l1-1药品管理法第八十条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。（非法渠道进货）l1-1-1药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。l第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。l药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。l注解：l1、药品经营企业经营方式是指批发（连锁）、零售，经营范围按药品经营许可证上所载明的品种。 l2 2、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有下列情形本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照之一的，依照药品管理法药品管理法第七十三条规定，没第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。（按无证经经营企业违反本办法第十七条规定的。（按无证经营查处）营查处）l3 3、药品经营企业超经营方式或经营范围经营麻醉、药品经营企业超经营方式或经营范围经营麻醉药品和精神药品的按药品和精神药品的按麻醉药品和精神药品管理条麻醉药品和精神药品管理条例例进行处理。进行处理。l第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。方药。l注解：注解：l1 1、制定本条款的主要目的是推进处方药和非处方、制定本条款的主要目的是推进处方药和非处方药分类管理工作，加强零售药店处方销售管理，明药分类管理工作，加强零售药店处方销售管理，明确零售药品违规销售处方药的法律责任。确零售药品违规销售处方药的法律责任。l2 2、罚则、罚则本办法第三十八条第一款规定：药品本办法第三十八条第一款规定：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。处以一千元以下的罚款。 l经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。售处方药和甲类非处方药。l注解：注解：l1 1、甲类非处方药为红底白字标识，消费者、甲类非处方药为红底白字标识，消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药。l2 2、罚则、罚则本办法第三十八条第二款规定：本办法第三十八条第二款规定：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。l第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。l药品监督管理部门发现药品生产、经营企业药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。所涉药品，并依法进行处理。l注解：注解：l1 1、药品监督管理部门对查封、扣押所涉药品，、药品监督管理部门对查封、扣押所涉药品，应按规定进行抽验。应按规定进行抽验。l2 2、罚则：、罚则：l本办法第三十九条规定：药品生产、批发企业本办法第三十九条规定：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下定的低温、冷藏条件下运输药品的运输药品的，给予警告，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照于假劣药品的，按照药品管理法药品管理法有关规定有关规定予以处罚。（此罚则是新增设的）予以处罚。（此罚则是新增设的）l3 3、药品生产、批发企业违反本办法第十九、药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下条件下储存药品的储存药品的，按照，按照药品管理法药品管理法第第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照确认属于假劣药品的，按照药品管理法药品管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。l3-13-1、药品管理法药品管理法第七十九条规定：药品的生第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可药品生产许可证证、药品经营许可证药品经营许可证和药物临床试验机构的和药物临床试验机构的资格。资格。 l4 4、疫苗的储存、运输违反规定的按、疫苗的储存、运输违反规定的按疫苗流通疫苗流通和预防接种管理条例和预防接种管理条例第六十四条规定处理。第六十四条规定处理。l 4-1疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条规定：疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上万元部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格苗经营资格。 l第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。赠送处方药或者甲类非处方药。l注解：注解：l1 1、公众是指消费者。、公众是指消费者。l2 2、处方药或者甲类非处方药可以、处方药或者甲类非处方药可以打折、降价，但不能赠送。l3、罚则本办法第四十条规定：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。l第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。互联网交易等方式直接向公众销售处方药。l注解：罚则注解：罚则本办法第四十二条规定：药品生产、本办法第四十二条规定：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。不超过三万元。l第二十二条禁止非法收购药品。第二十二条禁止非法收购药品。l注解：注解：l1 1、非法收购药品主要针对街头小广告的非、非法收购药品主要针对街头小广告的非法收购药品。法收购药品。l2 2、经营企业购进非法收购的药品，一般不、经营企业购进非法收购的药品，一般不需要检验，可以直接处罚。需要检验，可以直接处罚。l3 3、罚则、罚则本办法第四十三条规定：违反本办法本办法第四十三条规定：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理药品管理法法第七十三条的规定予以处罚。第七十三条的规定予以处罚。l3-13-1药品管理法药品管理法第七十三条的规定：未取得第七十三条的规定：未取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l第二十三条医疗机构设置的药房，应当具第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。人员，建立药品保管制度。l第二十四条医疗机构购进药品时，应当按第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。供货企业有关证件、资料、票据。l第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。格、购进日期。l药品购进记录必须保存至超过药品有效期药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但年，但不得少于不得少于3年。年。l第二十六条医疗机构储存药品，应当制订第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。l医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。储存、分类存放。l第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。得未经诊疗直接向患者提供药品。l注解：注解：l1 1、第二十三条至第二十七条对医疗机构药品质量、第二十三条至第二十七条对医疗机构药品质量管理机构及人员、药品购进和储存、使用作了明确管理机构及人员、药品购进和储存、使用作了明确的要求，防止假劣药品流入医疗机构，确保医疗机的要求，防止假劣药品流入医疗机构，确保医疗机构使用药品质量。因上位法没有制定罚则，因此，构使用药品质量。因上位法没有制定罚则，因此，本办法第四十一条规定：违反本办法第二十三条至本办法第四十一条规定：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。通报可采用文件、网上公告等形式。通报。通报可采用文件、网上公告等形式。l2 2、对医疗机构使用假劣药品、非法购进药品、配、对医疗机构使用假劣药品、非法购进药品、配制无批准文号等行为严格按药品法进行查处。制无批准文号等行为严格按药品法进行查处。l3 3、对非法医疗机构使用药品的行为不能不管，目、对非法医疗机构使用药品的行为不能不管，目标在于患药害事件发生。对计生机构使用假劣药品标在于患药害事件发生。对计生机构使用假劣药品的，按药品法处罚；对其它不规范行为一般不处罚，的，按药品法处罚；对其它不规范行为一般不处罚，可移交其上级主管部门处理。对其它机构如美容院、可移交其上级主管部门处理。对其它机构如美容院、无证诊所一般不作为药品监管对象，其违法违规行无证诊所一般不作为药品监管对象，其违法违规行为移交卫生行政部门处理，但使用假劣药品的，可为移交卫生行政部门处理，但使用假劣药品的，可按药品法处罚。按药品法处罚。l第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。交易等方式直接向公众销售处方药。l注解：罚则注解：罚则本办法第四十二条规定：药品本办法第四十二条规定：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。l第二十九条医疗机构以集中招标方式采购第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品的，应当遵守药品管理法药品管理法、药品药品管理法实施条例管理法实施条例及本办法的有关规定。及本办法的有关规定。l注解：原则性的规定，没有罚则。注解：原则性的规定，没有罚则。l第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：下的罚款：l（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；的；l（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；一款规定的；l（三）药品生产、经营企业违反本办法第十（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。未按照规定留存有关资料、销售凭证的。l第三十一条药品生产、经营企业违反本办第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。 l第三十二条有下列情形之一的，依照第三十二条有下列情形之一的，依照药品管理药品管理法法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：以下的罚款：l（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；销售药品的；l（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； l（三）药品生产、经营企业违反本办法第十（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；五条规定的；l（四）药品经营企业违反本办法第十七条规（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。定的。l第三十三条药品生产、经营企业违反本办第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照的地址以外的场所储存药品的，按照药品药品管理法实施条例管理法实施条例第七十四条的规定予以处第七十四条的规定予以处罚。罚。l第三十四条药品零售企业违反本办法第十第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。l第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。l第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照四条规定的，按照药品管理法药品管理法第八十二条的规第八十二条的规定予以处罚。定予以处罚。 l第三十七条违反本办法第十六条规定，药第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照剂的，按照药品管理法药品管理法第八十条规定予第八十条规定予以处罚。以处罚。l第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。l违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。以下的罚款。l第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理药品管理法法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。l药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照按照药品管理法药品管理法第七十九条的规定予以处罚；第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品药品管理法管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。l第四十条药品生产、经营企业违反本办法第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。万元。l第四十一条违反本办法第二十三条至第二第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正十七条的，责令限期改正，情节严重的，给情节严重的，给予通报。予通报。 l第四十二条药品生产、经营企业违反本办第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。是最高不超过三万元。l第四十三条违反本办法第二十二条规定非第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照法收购药品的，按照药品管理法药品管理法第七十第七十三条的规定予以处罚。三条的规定予以处罚。l第四十四条药品监督管理部门及其工作人第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。成犯罪的，依法追究刑事责任。 l第四十五条本办法所称药品现货销售，是第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。药品的行为。l第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。规、规章另有规定的，从其规定。l第四十七条本办法自第四十七条本办法自2007年年5月月1日起施行。日起施行。自本办法施行之日起，自本办法施行之日起，1999年年8月月1日实施的日实施的国家药品监督管理局国家药品监督管理局药品流通监督管理办药品流通监督管理办法（暂行）法（暂行）（国家药品监督管理局第（国家药品监督管理局第7号号令）同时废止。令）同时废止。