ISO9001标准培训教材(PPT 139页)

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/11/28,1,ISO9001 : 2008,讲解,2,目,录,录,第,0,章,：,：,八,八,大,大,原,原,则,则,、,、,过,过,程,程,方,方,法,法,、,、,原,原,理,理,及,及,相,相,容,容,性,性,说,明,明,第,1,章,：,：,用,用,途,途,及,及,应,应,用,用,第,2,章,：,：,引,引,用,用,标,标,准,准,第,3,章,：,：,术,术,语,语,和,和,定,定,义,义,第,4,章,：,：,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,第,5,章,：,：,管,管,理,理,职,职,责,责,第,6,章,：,：,资,资,源,源,管,管,理,理,第,7,章,：,：,产,产,品,品,实,实,现,现,第,8,章,：,：,测,测,量,量,、,、,分,分,析,析,与,与,改,改,进,进,3,八,大,大,管,管,理,理,原,原,则,则,以,客,客,户,户,为,为,关,关,注,注,焦,焦,点,点,领,导,导,作,作,用,用,全,员,员,参,参,与,与,过,程,程,方,方,法,法,系,统,统,化,化,管,管,理,理,持,续,续,改,改,进,进,基,于,于,事,事,实,实,的,的,决,决,策,策,方,方,法,法,与,供,供,方,方,互,互,利,利,的,的,关,关,系,系,4,0.1,过,程,程,方,方,法,法,鼓,励,励,采用过程方,法,法，,目的：,通过满足客,户,户要求，增,强,强客户满意,。,。,组织必须识,别,别和管理众,多,多相互关联,的,的过程。,过程的定义,（下页）,。,一个过程的,输,输出形成下,一,一过程的输,入,入,（过程网络,图,图，见下页,）,）,。,过程方法的,定,定义,（下页）,应用过程方,法,法是强调的,重,重点（,a/b/c/d,）,过程模式图,戴明环（,Deming Circle,）,PDCA,5,过程的定义,过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动,Process,活 动,In-put,输 入,Out-put,Resource,资源,Management,管理,过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出,6,7,过程方法：,组织内诸多,过,过程的应用,，,，,连同这些过,程,程的识别和,相,相互作用及,其,其管理。,过程网络：,组织内诸多,过,过程的有机,结,结,合，形成过,程,程网络,过程方法的,定,定义,8,过程网络示,意,意图,管理,过程,A,资源,管理,过程,B,资源,管理,过程,C,资源,管理,过程,D,资源,管理,过程,E,资源,管理,过程,F,资源,内部,客户,内部,客户,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,外 部 客 户,外 部 客 户,9,过程模式图,以过程为基,础,础的质量体,系,系模式,质量管理体系的持续改进,满意,测量、分析,和改进,管理职责,资源管理,产品,要求,客户,客户,输入,输出,增值活动,信息流,产品,实现,10,QMS,过程示意图,实 现 过 程,支 持 过 程,（如：资源管理、监视测量等过程）,最 高 管 理 者 过 程,客 户,相关方,客 户,相关方,最高管理者,过,过程包括：,如,如策划、资,源,源配置、管,理,理评审等,实现过程包,括,括：如与客,户,户有关的过,程,程、设计,/,开发、采购,、,、产品实现,等,等,支持过程包,括,括：如培训,、,、设备维护,、,、内审等,11,0.2,原理：,戴明环（,PDCA,循环 ）,PDCA,特点,四个阶段,一个不少,大环套小环,环环相扣,每循环一次,质量优一步,P,D,C,A,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,：计划,D,：实施,C,：检查,A,：措施,Z D,零缺陷,导 入 前,ISO9001,ISO9004,T Q M,6,12,0.3,其他管理体,系,系的相容性,增强相容性,不含其他管,理,理体系要求,鼓励与其他,管,管理体系整,合,合,其他管理体,系,系：,HACCP,、,ISO22000,、,QC080000,、,ISO14001,、,SA8000,、,OHSAS18001,等,13,0.3,其他管理体,系,系的相容性,HACCP,（,HAZARD ANALYSIS& CRITICALCONTROL POINT,）,-,食品安全卫,生,生预防控制,体,体系,GMP,（,GOODMANUFACTURINGPRACTICE,）,-,良好操作规,范,范,SSOP,（,SANITATIONSTANDARDOPERATION PROCEDURE,）,-,卫生标准操,作,作规范,ISO9001,：质量管理,体,体系,HACCP,是对,CCP,（,CRITICAL CONTROL POINT,：关键控制,点,点）进行控,制,制,ISO9001,是对所有,CP,（,CONTROL POINT,：控制点）,进,进行控制,14,IS022000,：是由,ISO/TC34,农产食品技,术,术委员会制,定,定的一套专,用,用于食品链内的食品安全,管,管理体系。,-ISO22000,是建立在,HACCP,、,GMP,、,SSOP,基础上，同,时,时整合了,ISO9001,标准的部分,要,要求 ，因,此,此其完全包,括,括了,HACCP,、,GMP,、,SSOP,的要求（即其满足,HACCP,认证的要求,）,），但其未完,全,全包括,ISO9001,标准的要求,，,，所以依,ISO22000,建立起体系,的,的组织不能,宣,宣称其管理,体,体系满足,ISO9001,标准的要求（即其不满,足,足,ISO9001,认证的要求,）,）！,0.3,其他管理体,系,系的相容性,15,1.1,用途,证实组织,有能力持续,地,地达到,A,：客户的要,求,求,B,：法律法规,的,的要求,C,：组织自身,的,的要求,通过运作,ISO9001,体系，来,增强客户满,意,意,获取第三方,认,认证证书,16,组织应用本标准,目,的,证实,增强,有能力稳定的提供,产品,满足,顾客要求,法律法规要求,顾客满意,用,途,途,组织自身的,要,要求,获取第三方,认,认证证书,17,1.2,应用,适用于各行,各,各业,行业、规模,、,、产品,删减要求,不适用时,仅第,7,章,“,产品实现,”,中的内容,可删某条款,，,，或某条款,的,的某子项,不影响组织,“,产品责任,”,的内容,例：设计,/,开发，客户,财,财产,18,应 用,提供不同产,品,品,（硬件、软,件,件、,流程性材料,和,和服务）,质量管理体,系,系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模,（大、中、,小,小型）,各种类型,（国营、民,营,营、合资，,企业、事业,单,单位）,适,用,用,组,织,织,标准的所有,要,要求都应被,采,采用,删减,在特殊情况,下,下可对第七,章,章的要求删,减,减,只能删减那,些,些不影响组,织,织的,能力与责任,的,的要求,19,2,引用标准,ISO9000：200,5,质量管理体,系,系-,基,基础和术语,20,3,术语和定义,引用,ISO9000：200,5之术语,产品,过程的结果,（复合，区,分,分取决于其,主,主导成份）,服务,硬件,软件,流程性材料,属于哪类,?,21,4,质量管理体,系,系,4.1,总要求,4.2,文件要求,4.2.1,总则,4.2.2,质量手册,4.2.3,文件控制,4.2.4,记录控制,22,4.1,总要求,建立,、,实施,、,保持,和,持续改进,“,文件化,”,的质量管理,体,体系,总体思路：,A,识别过程及,应,应用,-P,B,确定过程,-P,C,确定准则和,方,方法,-P,D,获得资源与,信,信息，实现,策,策划的过程,-D,E,监视,，,，测,量,量与,分,分析,过,过程,-C,F,采取,措,措施,，,，以,实,实现,并,并改,进,进过,程,程,-A,外包,过,过程,：,：识,别,别，,控,控制,注：,过,过程,包,包括,与,与,管理,活,活动,、,资源,提,提供,、,产品,实,实现,及,测量,有关,的,的过,程,程,按本,标,标准,管理,过,过程,23,4.1,总要,求,求,-,图示,采取措施,持续改进过程,（条款,4.1 f,）,A,识别过程及应用、,顺序、相互作用、,确定准则和方法,（条款,4.1a,b,c,）,P,获得资源和信息,实现策划的过程,（条款,4.1 d,）,D,监视、,测量、,分析过程,（条款,4.1 e,）,C,过程的管控,外包过程,24,4.1,总要求,a,识别体系,所,所需的过,程,程及其在,组,组织中的,运,运用,顾客,顾客,输入,质量管理,体,体系过程,管理职责,资源管理,产品实现,监视、测,量,量、分析,改,改进,输出,要求,责任人,列出过程,，,，包括识,别,别影响产,品,品的外包,过,过程,对每一个,过,过程规定,输,输入和输,出,出,规定过程,的,的顾客及,其,其要求,规定过程,的,的责任人,25,总要求,-b,确定这些,过,过程的顺,序,序和相互,作,作用,生产流程,（,（例：矿,泉,泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生,器,器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,列出全流,程,程和过程,网,网络的架,构,构,规定过程,间,间的接口,将过程形,成,成文件,QMS,过程,不限于生,产,产流程,26,总要求,c de f,c,d,e,确定准则,和,和方法,获得资源,和,和信息并,实现策划,的,的过程,监视、测,量,量,与分析过,程,程,规定过程,目,目标、实,施,/,测量,/,控制方法,规定产品,接,接收准则,规定如何,收,收集数据,（记录的,填,填写）,考虑经济,成,成本,配备资源,建立沟通,渠,渠道,（内、外,信,信息）,获取反馈,收集数据,保存记录,监测顾客,满,满意,监测体系,过,过程,监测产品,分析所收,集,集信息,评价分析,结,结果,顾客,顾客,过,程,程,输入,输出,实现过程,策划的结,果,果,纠正,/,预防,措施验证,持续改进,PDCA,循环,往往体现,为,为文件需,求,求和实际,控,控制措施,采取措施,以,以便实,现和改进,这,这些过程,f,确定改进,措,措施,策划和实,施,施措,施,分析改进,效,效果,27,管理过程,的,的,PDCA,循环示意,图,图,28,管理过程,的,的,PDCA,循环示意,图,图,29,4.2.1,文件总要,求,求（一）,质量方针,/,质量目标,质量手册,标准要求,的,的文件（,6,项）,组织运作,和,和监控要,求,求的文件,（,（二,/,三阶）,标准要求,的,的记录（,19,项）,30,4.2.1,文件总要,求,求（二）,文件详略,取,取决于组,织,织实际情,况,况，并非,越,越多越好,实例：,A,公司：哈,！,！你瞧，,为,为了做,ISO9001,我们公司,的,的顾问师,帮,帮我们写,48,本的程序,文,文件，,200,多本的工,作,作指示，,听,听说很多,管,管理程序,还,还是国外,大,大公司的,范,范例呢！,这,这么多的,文,文件记录,整,整整齐齐,，,，看起来,多,多舒服。,B,公司：喔,！,！真不好,意,意思，我,们,们中不过,依,依照,ISO9001,的要求，,根,根据我们,自,自己的实,际,际写下许,多,多流程图,，,，跟你们,文,文件真没,比,比,半年后,.,A,公司：文,件,件！记录,！,！文件！,记,记录！我,可,可等不下,去,去了！,B,公司：还,好,好，我们,没,没有抄他,们,们的文件,！,！,31,4.2.1,文件结构,方针目标,品质手册,程序文件,工作指导,质量记录,划计质品,宗旨,，,方向,与,目标,描述,QMS,结构,-,纲要,阐述部门间,运作程序,阐述某项,具体操作,QMS,运作,-,证 据,Quality Manual,Quality Procedure,Work Instruction,Quality Record,外来文件,32,4.2.2,质量手册,体系的范,围,围,文件程序,的,的大纲,过程之间,的,的关联性,结构（大,致,致如下）,：,：,封面,/,发布令,/,目录,/,修订记录,/,发放清单,/,手册控制,/,公司简介,/,条款,文件对照,/,职责分配,表,表。,编写目的,/,手册范围,/,质量方针,与,与目标,/,组织结构,/,职责权限,。,。,QMS,要求概述,（,（文件程,序,序的大纲,，,，过程之,间,间的关联,性,性）。,附件：生,产,产工艺流,程,程图,/,管理者代,表,表任命书,等,等。,33,4.2.3,文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六,字,字真言,：,：编，,审,审，批,，,，发，,修,修，废,。,。,表单记录,工作指示,程序文件,质量手册,A,审查批准发行,B,控制变更发行,C,识别文件版本,D,现场文件适用,E,文件清晰易辨,F,控制外来文件,G,控制作废文件,A,确保内容适当,B,确保内容最新,C,防止文件误用,D,确保使用方便,E,现场文件适用,按,4.2.4,“,质量记,录,录控制,”,的要求,进,进行控,制,制,34,文件的,分,分类,客户资,料,料,国家标,准,准,国际标,准,准,行业标,准,准,外部文,件,件,受 控,文件,2003/01/28,非受控,文件,2003/01/28,电子媒,体,体,书面文,件,件,硬件拷,贝,贝,内部文,件,件,暂时有,效,效,参考使,用,用,无须列,管,管,受版本,版,版次更,改,改限制,。,。由文,控,控中心,负,负责,QMS,文 件,35,文件控,制,制流程,图,图,制订申请,制订,修订,文件发行,正式运行,文,件,会,审,试,运,行,定,期,评,审,审,批,修 订 申 请,作废申请,审批,销毁,开始,结束,文件会审表,文件发放,/,回收记录表,文件控制总览表,文件年度评审记录表,相关记录,文件制订,/,修订,/,作废申请表,文件控制程序,技术资料控制程序,文件书写管理规定,相关文件,36,外来文,件,件控制,收集,收集确,认,认,发放,签收,使用,获取新,版,版本,发放号,文件保,管,管,确认,旧版,回收,外来,文件,适用的,外来,文件,外来,文件,新版本,作废,版本,（无效,）,）,37,ISO9001,：,2008,标准要,求,求的文,件,件,4.2.3,文件控,制,制,4.2.4,记录控,制,制,8.2.2,内部审,核,核,8.3,不合格,品,品控制,8.5.2,纠正措,施,施,8.5.3,预防措,施,施,常合写,一,一个文,件,件,改进控,制,制程序,38,文件的,基,基本结,构,构,文件格,式,式：,封面,/,修订页,/,正文,/,附件,/,附表,封面：,文,文件名,称,称,/,文件编,号,号,/,制定部,门,门,/,生效日,期,期,/,文控印,章,章,/,制定,/,审查,/,批准,/,密级等,。,。,正文常,用,用,“,八步天,龙,龙,”,的格式,1.,目的,/2.,范围,/3.,定义,/4.,职责,/5.,内容,6.,参考文,件,件,/7.,记录表,单,单,/8.,附件（,如,如：流,程,程图）,页眉：,公,公司名,称,称,/,文件名,称,称,/,文件编,号,号,/,生效日,期,期,/,版本号,/,页码,/,制定部,门,门,/,密级等,。,。,页脚：,制,制定,/,审查,/,批准等,。,。,39,记录的,控,控制,记,录,证,明,提,供,产品、,过,过程符,合,合要求,质量管,理,理体系,有,有效运,行,行,采取纠,正,正和预,防,防措施,的,的信息,保持和,改,改进质,量,量管理,体,体系的,信,信息,40,质量记,录,录的控,制,制,质量记,录,录是特,殊,殊的文,件,件。,保持记,录,录，提,供,供运作,证,证据,（标准,要,要求的,有,有,19,项）,记录的,要,要求：,清晰,/,易于识,别,别,/,检索,记录的,控,控制：,1,标识,2,贮存,3,保护,4,检索,5,保存期,限,限,6,处置,必须文,件,件化：,质量记,录,录控制,程,程序,41,记录控,制,制,标识,贮存,检索,保存,期限,标识,有唯一,的,的名称,和,和编号,/,版次,环境条,件,件：防,虫,虫蛀、,防,防潮、,防,防损坏,、,、防丢,失,失,易查找,，,，编目,、,、归档,、,、查阅,的,的要求,根据产,品,品特点,，,，法规,要,要求决,定,定保存,期,期,过期记,录,录的销,毁,毁需登,记,记、批,准,准,42,质量记,录,录控制,流,流程图,质量记录所用之表单,由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按,4.2.3,进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。,填 写,保 存,销 毁,要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。,要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。,年 限,要求：销毁申请，批准后盖作废章。,相关文件,质量记录控制程序,质量记录清单,相关记录,质量记录标识卡,质量记录销毁单,43,ISO9001,：,2008,必须的,记,记录,管理评,审,审,教育、,培,培训、,技,技能和,经,经验的,记,记录,产品要,求,求评审,记,记录,设计,/,开发的,输,输入,设计,/,开发的,输,输出,设计,/,开发的,验,验证,设计,/,开发的,确,确认,设计,/,开发的,评,评审,供方的,评,评价记,录,录及采,购,购记录,特殊过,程,程的确,认,认,产品的,唯,唯一性,标,标识,客供品,方,方面的,记,记录,测量设,备,备失效,时,时的评,估,估记录,仪器校,正,正记录,内审记,录,录,产品的,监,监视与,测,测量记,录,录,不合格,品,品控制,的,的记录,纠正措,施,施的记,录,录,预防措,施,施的记,录,录,44,管理职,责,责,45,管理职,责,责,46,5.1,管理承,诺,诺,最高管,理,理者,（,TOP,）,五大承,诺,诺,（需提,供,供证据,）,）,：,a,）,满足客户及,法,法规要求,-5.2,b,）制定,质量方针,-5.3,c,）确保,质量目标,的制定,-5.4.1,d,）进行,管理评审,-5.6,e,）确保,获得资源,-,第,6,章,本条款是综,合,合性条款，,规,规定,TOP,的职责及义,务,务，为后续,条,条款的总纲,。,。见后页,“,管理承诺关,系,系图,”,47,管理承诺,承诺：,建立、实施,QMS,并持续改进,兑现,通过活动,提供证据,活动,证据,制定质量方,针,针,传达满足顾,客,客和法律法,规,规要求的重,要,要性,确定质量目,标,标,进行管理评,审,审,确保提供资,源,源,48,5.1,管理承诺关,系,系图,5.1,管理承诺,5.2,客户焦点,5.3,质量方针,5.6,管理评审,6,资源管理,5.5,职责、权限,与,与沟通,5.5.1,职责权限,5.5.3,内部沟通,5.5.2,管理者代表,5.4,策划,5.4.1,质量目标,5.4.2QMS,策划,5,管理职责,49,5.2,以客户为关,注,注焦点,最高管理者,应,应以,增强客户满,意,意,为目的，确,保,保客户的要,求,求得到,确定,并予以,满足,（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,关系图,5.2,以客户为关注焦点,7.2,与客户有关的过程,7.2.1,产品要求的确定,7.2.2,产品要求的评审,7.2.3,客 户 反 馈,8.2.1,客 户 满 意,50,以顾客为关,注,注焦点,QMS,就是确保产,品,品实现过程,满,满足规定要,求,求，提供符,合,合顾客要求,的,的产品，使,顾,顾客满意！,最高管理者,满足顾客要,求,求,顾客需,求、期望,与产品服务,有关的要求,设计开发,要求,生产服务,提供的要求,产品服务,的提供,法律法规要,求,求，其他社,会,会要求,组织确定的,任,任何附加要,求,求,51,5.3,质量方针,质量方针应,：,：,a,）适应宗旨,；,；,b,）两个承诺,：,：承诺满足,要,要求、承诺,持,持续改进；,c,）一个框架,：,：制定和评,审,审质量目标,的,的框架；,d,）沟通理解,：,：用标语、,板,板报、会议,宣,宣导；,e,）管理评审,：,：评审其适,宜,宜性。,52,质量方针示,例,例,(,有问题吗,?),一丝不苟，,做,做得快，做,得,得干净，还,保,保持安静。,开创一流，,关,关注质量；,开,开拓市场，,关,关心客户。,层层把关，,串,串串过关；,确,确保通过客,户,户满意关。,一丝不苟，,支,支支上流。,你没有想到,的,的，我帮你,想,想到；用两,天,天的电，付,一,一天的钱。,通过我们的,企,企业活动，,努,努力促进社,会,会进步，提,高,高社会的整,体,体福利水平,，,，为促进世,界,界文明的进,一,一步发展而,贡,贡献我们的,力,力量。,精工细作，,控,控制好每道,过,过程，时时,刻,刻刻；励精,图,图治，不漏,一,一丝一缕气,，,，件件产品,。,。,三年保修，,五,五年保用，,不,不变形，不,脱,脱漆。,绝不销售假,冒,冒伪劣产品,，,，不满意请,退,退货。,信誉第一，,顾,顾客至上。,仪表端庄，,环,环境优美。,文明服务，,热,热情有礼。,一呼即应。,53,质量方针应,包,包含的内容,可以形成一,个,个文件，质,量,量方针应：,1,标题,2,对组织所处,的,的内外环境,的,的描述,3,对组织应对,内,内外环境的,指,指导思想的,阐,阐述,4,引出质量方,针,针的核心内,容,容,5,实施质量方,针,针的措施,6,最高管理者,签,签名及公布,实,实施日期,例,:,某公司的质,量,量方针,(,下页,),54,受东南亚经,济,济危机的阴,影,影及美国,911,事件的影响,，,，本公司面,临,临严重的困,难,难。中国已,经,经加入,WTO,，使得本公,司,司的产品面,临,临着更加激,烈,烈的市场竞,争,争。本公司,的,的传统顾客,对,对本公司的,产,产品品质提,出,出了更高要,求,求，潜在的,顾,顾客又需要,我,我们用更优,良,良的品质、,更,更低廉的价,格,格和更周到,的,的服务去争,取,取。如果本,公,公司的产品,品,品质只保持,现,现有水平，,不,不能有一个,较,较大的改进,，,，很可能遭,受,受失败。不,但,但打不开新,的,的市场，而,且,且还会失去,原,原有的市场,。,。本公司的,产,产品迫切需,要,要有一个较,大,大的改进，,但,但公司上上,下,下下都缺乏,一,一种忧患意,识,识、危机意,识,识，公司的,品,品质管理一,直,直偏重于控,制,制，持续改,进,进的理念和,方,方法尚未引,入,入。这是本,公,公司质体系,存,存在的最大,问,问题，必须,加,加以有效克,服,服。,面对公司所,处,处的困难，,公,公司董事会,经,经研究的决,定,定，要动员,全,全体员工迎,着,着困难上，,发,发起“第二,次,次创业”活,动,动，争取更,加,加光明灿烂,的,的前景。首,先,先，要立足,于,于品质取胜,的,的基点，狠,抓,抓产品更新,换,换代，使产,品,品品质再上,新,新台阶。其,次,次，要开拓,更,更广阔的市,场,场，在保住,传,传统市场的,基,基础上，力,争,争使本公司,的,的产品进入,欧,欧美市场。,再,再次，要在,全,全公司广泛,推,推行品管圈,活,活动，在降,低,低消耗、提,高,高品质方面,开,开展持续的,品,品质改进。,最,最后，全公,司,司员工要加,强,强团结协作,，,，积极参与,，,，共同努力,，,，以实现公,司,司“第二次,创,创业”的目,标,标。,本公司的品,质,质方针是：,1.,用品质去开,拓,拓市场，按,欧,欧美市场的,品,品质标准组,织,织生产。,2.,用品种去满,足,足顾客需求,，,，加强产品,开,开发设计的,品,品质控制。,3.,用持续改,进,进去促进,发,发展，使,本,本公司在,十,十年内成,为,为亚洲第,一,一大,XX,产品生产,企,企业。,上述品质,方,方针可以,简,简化为；,品质抢市,场,场、品种,争,争顾客、,改,改进求发,展,展。,为了实施,品,品质方针,，,，应采取,如,如下措施,；,；,将本品质,方,方针发到,全,全体员工,手,手上，组,织,织员工学,习,习、讨论,，,，务必使,全,全体员工,，,，特别是,负,负有职责,的,的管理人,员,员充分理,解,解。,根据本品,质,质方针制,定,定品质目,标,标，并将,品,品质目标,层,层层分解,，,，实施品,质,质目标管,理,理,本公司的,文,文件、过,程,程、程序,、,、产品等,凡,凡与本品,质,质方针不,相,相符的，,一,一律按本,品,品质方针,规,规定的原,则,则进行修,正,正或处理,，,，任何人,，,，包括董,事,事长、总,经,经理都不,得,得违背本,品,品质方针,规,规定的原,则,则。,XX,公司董事,长,长兼总经,理,理,XXX,（签名）,2001,年,11,月,20,日,55,质量管理,体,体系策划,质量方针,质量目标,QMS,策划,形成文件,书面程序,质,质量手,册,册,持续改进,识别、控,制,制过程,配备资源,56,5.4.1,质量目标,制定质量,目,目标，实,现,现质量方,针,针（方向,/,宗旨）,质量目标,体,体系：,相关职能,、,、相关层,次,次。,质量目标,内,内容：,主要是：,与,与满足产,品,品要求有,关,关（见,7.1a,）；,其他：如,与,与过程和,体,体系有的,目,目标。,质量目标,要,要求：,可测量，,必,必要时量,化,化；,与质量方,针,针保持一,致,致。,建议：制,定,定,“,方针目标,管,管理程序,”,57,质量目标,示,示例,某电子厂,质,质量目标,：,：,出货成品,不,不良率小,于,于,800PPM,客户满意,度,度达到,80%,以上,准时交货,率,率,100%,公司总目,标,标通常只,制,制定与客,户,户直接有,关,关的目标,为实现公,司,司总质量,目,目标，需,要,要将总目,标,标在各职,能,能部门和,各,各管理层,次,次进行分,解,解，详见,质量目标,展,展开表,，并定期,进,进行检讨,分,分析，以,确,确保目标,的,的实现。,58,5.4.2,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,策,策,划,划,QMS,策,划,划,目,目,的,的,是,是,：,：,实,实,现,现,质,质,量,量,方,方,针,针,/,目,标,标,QMS,策,划,划,的,的,方,方,法,法,：,：,按,ISO9001,：,2000,之,4.1,提,供,供,的,的,PDCA,方,法,法,进,进,行,行,。,。,在,变,变,更,更,和,和,实,实,施,施,QMS,过,程,程,时,时,，,，,保,保,持,持,QMS,的,完,完,整,整,性,性,。,。,QMS,策,划,划,的,的,关,关,系,系,图,图,（,（,见,见,下,下,一,一,张,张,投,投,影,影,片,片,）,）,策,划,划,证,证,据,据,：,：,条,条,文,文,/,职,能,能,展,展,开,开,表,表,、,、,质,质,量,量,手,手,册,册,等,等,。,。,59,ISO9001,的,策,策,划,划,系,系,统,统,要,要,求,求,5.4,策 划,5.4.1,质量目标,5.4.2 QMS,策划,4.5.1,相关职能和层次的质量目标,体系过程,资 源,7.1,产品实现的策划,产品要求,质量目标,过程,文件,资源,验证,确认,监视,检验,试验,产品和过程符合性记录,8.1,总则,测量,监视,分析和改进过程,适用统,计方法,7.3.1,设计,/,开发的策划,过程的阶段,评审,验证,确认,职责与权限,7.5.1,生产和服务的提供,生产和服务提供的策划,8.2.2,内部审核,策划审核方案,APQP,60,5.5.1,职,责,责,和,和,权,权,限,限,TOPMGT,确,定,定,组,组,织,织,的,的,职,职,责,责,、,、,权,权,限,限,并,并,沟,沟,通,通,。,。,实,施,施,方,方,法,法,：,：,制,定,定,QMS,组织架,构,构图,设置三,原,原则：,一,一个上,级,级、责,权,权分明,、,、不重,不,不空,方式：,扁,扁平式,，,，高长,式,式,(,管理幅,度,度通常,为,为,7-15,个,),规定各,部,部门,/,岗位的,职,职责和,权,权限,在手册,(,如组织,图,图,/,职能展,开,开表,),中阐述,各,各部门,职,职责,在程序,文,文件中,描,描述各,岗,岗位职,责,责或形,成,成,工作职,责,责描述,书,书,的三级,文,文件。,公布出,来,来,61,5.5.2,管理者,代,代表,管理者,中,中的一,员,员，专,职,职或兼,职,职。,管理者,代,代表的,职,职责和,权,权限,:,建立、,实,实施和,保,保持,QMS,；,向,TOP,报告,QMS,的业绩,和,和任何,改,改进的,需,需求；,提高对,客,客户要,求,求的意,识,识。,与,QMS,有关的,外,外部联,络,络。,实施方,法,法：,管理者,代,代表委,任,任书,管,理,代,表,委任书,62,管理者,代,代表,建立,实施,保持,报告,传达,提,提高,外部联,系,系,63,5.5.3,内部沟,通,通,沟通的,内,内容：,有关,体系,、,过程,的运行,及,及其结,果,果的,有效性,方面的,信,信息。,沟通的,方,方式：,横向、,纵,纵向、,前,前后过,程,程之间,=,单向,/,双向,/,多向,沟通的,目,目的：,增进理,解,解，协,调,调行动,，,，有效,地,地参与,质,质量活,动,动,沟通的,手,手段：,会议、,联,联络书,、,、板报,、,、内部,刊,刊物、,公,公告、,内,内部网,站,站、声,像,像、,E-mail,、口头,建议：,制,制定,“,信息沟,通,通控制,程,程序（,二,二阶）,或,或内部,沟,沟通管,理,理（三,阶,阶）,-,详见范,例,例,”,64,内部沟,通,通,QMS,的过程,及有效,性,性,决策层,执行层,作业层,各种会,议,议,内部刊,物,物,布告栏,简报,声像,联网,65,管理评,审,审,管理评,审,审,审核,报告,顾客,意见及,满意度,过程,绩效,预防和,纠正,措施,产品,质量,上次,跟踪,环境,变化,评审,输入,评审,输出,QMS,体系,的改进,资源,的需求,产品,的改进,决,定,和,措,施,适宜性,？,？,有效性,？,？,充分性,？,？,最高管,理,理者,管理评,审,审,记录,管理评,审,审,报告,66,5.6,管理评,审,审,-,总则,定期管,理,理评审,（每年,最,最少一,次,次，两,次,次为佳,）,）,，,必要时,可,可临时,追,追加评,审,审,（何为,必,必要时,？,？）,方式：,管,管理评,审,审会议,，,，,（由总,经,经理主,持,持）,管理评,审,审目的,：,：确保,QMS,的三性,：,：,适宜性,充,充分,性,性,有,有,效,效性,。,适宜性,：,：,QMS,是否与,内,内外部,环,环境的,适,适宜性,？,？,充分性,：,：,QMS,的规定,能,能否充,分,分实现,质,质量目,标,标的要,求,求？,有效性,：,：,QMS,的规定,能,能否能,有,有效实,现,现质量,目,目标？,评审,应,应包,括,括,:,评价,质,质量,管,管理,体,体系,改,改进,的,的机,会,会和,变,变更,的,的需,要,要，,质量,方,方针,和,和质,量,量目,标,标。,应保,持,持管,理,理评,审,审的,记,记录,。,。,建议,：,：形,成,成,管理,评,评审,控,控制,程,程序,67,5.6.2,评审,输,输入,包括,:,a),审核,结,结果,（第,一,一、,二,二、,三,三方,的,的审,核,核）,b),客户,反,反馈,（客,户,户评,价,价、,客,客户,投,投诉,、,、客,户,户满,意,意度,等,等）,c),过程,的,的业,绩,绩和,产,产品,的,的符,合,合性,（如,：,：产,品,品合,格,格,/,不合,格,格率,，,，目,标,标达,成,成状,况,况等,）,）,d),预防,和,和纠,正,正措,施,施的,状,状况,；,；,e),以往,管,管理,评,评审,的,的跟,踪,踪措,施,施；,f),可能,影,影响,质,质量,管,管理,体,体系,的,的变,更,更；,g),改进,的,的建,议,议。,68,5.6.3,评审,输,输出,以下,方,方面,：,：,体系,或,或过,程,程的,改,改进,产品,的,的改,进,进,资源,需,需求,。,。,69,资源,管,管理,70,资源,提,提供,适时确定,、,、提,供,供所需,的,的,资,源,源,人力,资,资源,基础,设,设施,工作,环,环境,软件,硬件,持续,改,改进,QMS,有效,性,性,71,6.1,资源,提,提供,组织,应,应,确定,并,提供,以下,方,方面,所,所需,的,的资,源,源：,a),实施,、,、保,持,持质,量,量管,理,理体,系,系并,持,持续,改,改进,其,其有,效,效性,；,；,b),通过满足,客,客户要求,，,，增强客,户,户满意。,资源包括,：,：,人力资源,、,、基础设,施,施、工作,环,环境,信息、供,方,方及合作,伙,伙伴、自,然,然资源、,财,财务资源,、,、知识产,权,权,ISO9001,对资源的,要,要求：,人力资源,基础设施,（,（主要是,：,：机器设,备,备、测试,仪,仪器等）,工作环境,（,（主要是,：,：现场,5S,、生产及,测,测试的温,湿,湿度要求,等,等）,72,6.2,人力资源,-,总则,不完全同,于,于,MBA,中的人力,资,资源,核心词：,胜任的,（即有能,力,力的）,能力的基,础,础：教育,、,、培训、,技,技能和经,验,验,人员包括,：,：,专职人员,、,、兼职人,员,员、临时,人,人员、分,包,包工作的,人,人员等,实施建议,：,：,制定,岗位任职,要,要求,，作为人,员,员招聘、,上,上岗、转,岗,岗及考核,的,的依据,73,6.2.2,能力、意,识,识和培训,（,（一）,组织应：,a,） 确定,能,能力（,岗位任职,要,要求,）,b,） 满足,能,能力要求,：,：培训、,其,其他措施,（,（如招聘,、,、外包）,c,） 评价,措,措施的有,效,效性；,d,） 确保,员,员工意识,到,到所从事,活,活动的相,关,关性和重,要,要性，以,及,及如何为,实,实现质量,目,目标作出,贡,贡献；,e),保持教育,、,、培训、,技,技能和经,验,验的适当,记,记录。,74,6.2.2,能力、意,识,识和培训,（,（ 二）,实施：,制定,“,人力资源,控,控制程序,”,，规定：,岗,岗位任职,要,要求、人,员,员培训、,人,人员招聘,等,等方面的,内,内容,相关记录,：,：,岗位任职,要,要求,新进人员,面,面试记录,表,表,在岗人员,考,考核记录,表,表,年度培训,计,计划表,培训记录,表,表（包括,培,培训人员,、,、培训考,核,核等）,人员培训,记,记录,75,人力资源,控,控制,确定,能力要求,记录,教育培训,技能经验,确保,质量意识,评价,措施效果,实施,培训,/,措施,规定任职,资,资格与能,力,力要求,培训、招,聘,聘、转岗,等,等,面试、笔,试,试、实际,操,操作、业,绩,绩评定,质量意识,与,与质量管,理,理的培训,、,、传达,培训记录,、,、资格证,明,明,76,示例,岗,岗位,任,任职资格,要,要求,岗位,岗位任职资格要求,学历,技能,经历,培训,总经理,大专,企业管理,5,年,企业管理,总工程师,大学,熟悉工艺与设备,5,年,质量管理，,专业知识,化验员,大专,分析技术,2,年,操作技能，,抽样方法,检验员,中专,产品特性,2,年,检验知识，,抽样方法,内审员,中专,本行业生产技术,2,年,标准及审核知识,操作工人,初中,高级工、中级工,2,年,专业知识及操作技能，,作业指导书,77,6.3,基 础设,施,施（一）,确定,、,提供,并,维护,为达到产,品,品符合要,求,求所需的,基,基础设施,适用时，,基,基础设,施,施包括：,a),建筑物、,工,工作场所,和,和相关的,设,设施；,b),过程设备,（,（包括硬,件,件和软件,）,）；,c),支持性服,务,务，（如,运,运输或通,讯,讯、信息系统）。,78,基础设施,确定、提,供,供、维护,基础设施,确保提供,的,的产品满,足,足要求,79,6.3,基 础设,施,施（二）,实施建议,制定,基础设施,控,控制程序,规定有关,机,机器设备,的,的购置、,保,保养、报,废,废的有关,事,事宜,相关的记,录,录有,设备购置,申,申请书,机器设备,一,一览表,机器设备,验,验收表,机器设备,维,维修记录,表,表,机器设备,履,履历表,机器设备,报,报废表,80,6.4,工作环境,组织应确,定,定并管理,为,为达到产,品,品符合要,求,求所需的,工,工作环境,。,。,实施要求,：,：,工厂,5S,(,整理、整,顿,顿、清扫,、,、清洁、,素,素养,),生产及检,测,测的环境,要,要求,（如：温,湿,湿度、洁,净,净度要求,等,等）,机器设备,的,的日常保,养,养情况等,81,工作环境,(,与,ISO14001,不完全一样,),人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别,控制,管理,和谐 轻松,愉,愉快,团结合作心,情,情舒畅,确保产品符,合,合要求,提高效率,82,第七章,:,产品实现,83,7.1,产品实现的,策,策划（一）,组织应策划,和,和开发产品,实,实现所需的,过,过程。,在对产品实,现,现进行策划,时,时，组织应,确,确定以下方,面,面的适当内,容,容：,a),产品的质量,目,目标和要求,；,；,b),针对产品确,定,定过程、文,件,件和资源的,需,需求；,c),产品所要求,的,的验证、确,认,认、监视、,检,检验和试验,活,活动，以及,产,产品接收准,则,则；,d),对实现过程,及,及其产品满,足,足要求提供,证,证据所需的,记,记录（见,4.2.4,）。,策划的输出,形,形式应适于,组,组织的运作,方,方式。,84,产品实现过,程,程策划的内,容,容,质量目标,实现过程,验证确认活,动,动,所需质量记,录,录,确,定,识别产品质,量,量特性,建立目标值,，,，质量要求,、,、约束条件,满足顾客、,适,适用的法律,法,法规全部要,求,求,识别确定所,需,需的过程和,子,子过程,确定所需的,资,资源、设施,、,、确保产品,实,实现,确定过程文,件,件，确保有,效,效运行、控,制,制,对照输入要,求,求验证过程,输,输出，按验,收,收准则操作,确认可包括,建,建模、仿真,、,、试验和顾,客,客参加的评,审,审,记录的内容,应,应能证明运,行,行和产品符,合,合要求,应考虑记录,提,提供证实的,充,充分性,应考虑记录,要,要求和记录,的,的传递,85,7.1,产品实现的,策,策划 （二,）,）,实施要求：,在质量手册,中,中进行描述,编制产品实,现,现流程图,内容包括：,市,市场策划、,业,业务接单、,产,产品开发、,材,材料采购、,仓,仓储管理、,生,生产计划、,制,制造过程、,质,质量控制、,产,产品出货、,售,售后服务等,见范例：,ABC,公司产品实,现,现流程图,针对新产品,可,可编制产品,质,质量计划,86,产品实现的,策,策划系统图,7.3,设计,/,开发,7.5,生产,7.4,采购,8.2,监视测量,产品,7.2,客户要求,87,7.2,与客户有关,的,的过程,客户有关过程,产品有关要求的确定,显性的要求,隐性的要求,法律的要求,承诺的要求,产品要求评审,产品的要求,具备的能力,客 户 沟 通,售前：产品信息,售中：订单处理,售后：客户反馈,88,7.2.1,与产品有关,要,要求的确定,组织确定,的任何,附加要求,法律法规等,其他社会要,求,求,（安全性、,环保要求）,与产品有关,的,的要求,应充分了解,顾客的要求,和期望,产品用途所,必,必需的要求（隐含）,顾客规定的,要,要求,89,产品要求评,审,审,产品要求,是否,明确规定,不一致,是否,得到解决,有无能力,满足,规定要求,与产品有关,的,的要求,顾客,组织,理解不一致,要求,与,期望,合同,或,订单,顾客,组织,解决,满足,与产,品有,关的,要求,技术,生产,采购,能力,合同,合同变更,协商或,评审,通知,相关部门,90,顾客沟通,产品,/,服务,提,供,前,提,供,中,提,供,后,产品信息,顾客问询,合同订单,的处理,顾客反馈,顾客抱怨,充分准确地,掌,掌握顾客满,意,意程度有关,的,的信息,91,7.3,设计和开发,7.3.1,设计和开发,策,策划,7.3.2,设计和开发,输,输入,7.3.3,设计和开发,输,输出,7.3.4,设计和开发,评,评审,7.3.5,设计和开发,验,验证,7.3.6,设计和开发,确,确认,7.3.7,设计和开发,更,更改的控制,92,7.3,设计和开发,之,之关系图,客户要求,7.3.2,输入,设计过程,7.3.3,输出,产品,7.3.4,设计评审,7.3.5,设计验证,7.3.6,设计确认,设计变更,7.3.1,设计,/,开发策划,93,设计开发的,策,策划,策,划,的,内,容,与,要,求,划分,设计开发阶,段,段,确定,评审验证确,认,认,明确,职责和权限,规定,接口关系,活动时机、,参,参与,人员和活动,要,要求,规定每阶段,的,的,工作内容和,要,要求,有关部门在,设,设计,开发中的职,责,责权限,组织结构与,技术上的接,口,口,策划,形成,文件,变,更,修改后,文件,可行性报告,设计开发,计划,日程进度,工作计划,94,设计和开发,的,的输入和输,出,出,法律法规要,求,求,标准,特别是强制,性,性,功能要求,使用性,安全性,保密性,性能要求,物理性能,机械性能,电气性能,化学性能,以往类似,设计信息,设计技术规,范,范,输,入,方案确认,初步设计,详细设计,工艺设计,样机设计,（验证）,生产定型,（确认）,批量生产,输,出,确保,充分与适宜,性,性,要求完整、,明,明确,不矛盾,记,录,或,文,件,设计任务书,设计规范,服务说明书,产品设计说,明,明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得,到,到批准,95,设计开发评,审,审,策划时作出,安,安排,(,一般是对输,入,入和设计过,程,程,),评审点选择,评审,方式,评审,人员,评审,准备,评审,要求,评审,内容,评审,结果,意见,处理,改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性,充分性,有效性,满足要求的,能,力,评价结果,解决问题的,措,施,识别不足,保 持,记,记 录,96,设计和开发,验,验证,策 划 时,作,作 出,安,安 排,(,一般是对输,出,出,),验证点,验证内容,验证方式,验证,输出是否满,足,足,输入要求？,不足部分,采取有效,措施解决,验证结果,保 持,记,记 录,设计,输入,设计,输入,设计,输出,几种验证方,式,式,变换方法计,算,算,与已证实的,类,类,似设计比较,试验和演示,对设计文件,评,评审,97,设计开发完,成,成后，批量,正,正式生产,/,服务正式提,供,供前，策,划,划时作出安,排,排,确认点,确认内容,确认条件,确认方式,确认,产品是否满,足,足,使用要求？,不足部分,采取有效,措施解决,确认结果,保 持,记,记 录,设计,输入,规定的,使用要求,已知的,预期用途,设计,开发的,产品,实际条件下,/,模拟状态下,的,的试验,设计和开发,确,确认,98,设计开发过,程,程控制图,设计,开发,策划,（产品,要求）,市场,调研,评审,验证,确认,输,入,输,出,试,制,样品,硬件,服务,流程性,材料,软件,可行,性,报告,任,务,书,设计和开发,99,评审、验证,、,、确认的区,别,别,评审,验证,确认,目的,评价主体满足要求的能力,证实输出满足输入要求,确认产品满足使用要求,对象,各阶段的结果,输出文件、计算书或样品等,通常是最终产品（样品、图纸）,参与人员,所有相关部门人员、专家,设计开发部门,使用者代表或权威专家,时机,适当阶段：输入、最终输出必须评审,输出形成时,一般在批量生产前，也可分阶段,方法,综合、系统的评价,变换方法计算,与类似设计比较,对文件评审,新产品鉴定会,确认签字,100,设计开发更,改,改的控制,评,审,后,验,证,后,确,认,后,更,改,根据更改范,围,围的大小、,重,重要性决定,是,是否评审、,验,验证、确认,评价更改后,对,对产品部分,或,或整体功能,、,、性能、结,构,构等方面的,影,影响,评价对已交,付,付产品的影,响,响,确定更改的,适,适宜性,批准,更改及措施,的,的,记录,应保持,101,7.4,采购,采购控制,供方选择,-,评价,/,考核准则,采购信息,-,采购单,/,合同等,采购验证,-,抽样标准,/,验证规范,/,到厂验证等,102,采购过程的,控,控制,制订 要求,采购产品,外包项目,评价、选择,供方,验证,采购产品,采购的,产品,合格供方名,录,录,重新,评,价,价,控,制,制,的,的,类,类,型,型,与,与,程,程,度,度,取,取,决,决,于,于,：,：,对,产,产,品,品,质,质,量,量,的,的,影,影,响,响,重,重,要,要,程,程,度,度,采购文件,制定,实施,103,7.4.1,采,购,购,过,过,程,程,供,应,应,商,商,选,选,择,择,产,品,品,要,要,求,求,的,的,能,能,力,力,产品类型,产品质量影响程度,e.g.,电子、机械、化工,e.g. IC,零件、,CPU,零件,e.g.,支援、后勤、价格,104,7.4.2,采,购,购,信,信,息,息,采,购,购,订,订,单,单,信,信,息,息,包,包,括,括,：,：,品,名,名,/,规,格,格,/,型,号,号,数,量,量,/,交,期,期,/,价,格,格,质,量,量,要,要,求,求,其,他,他,要,要,求,求,：,：,产,品,品,/,程,序,序,/,过,程,程,/,设,备,备,/,人,员,员,/,体,系,系,的,的,要,要,求,求,等,等,。,。,交,货,货,地,地,点,点,/,运,输,输,包,包,装,装,方,方,式,式,/,付,款,款,方,方,式,式,等,等,发,订,订,单,单,前,前,应,应,经,经,批,批,准,准,。,。,105,7.4.3,采,购,购,产,产,品,品,的,的,验,验,证,证,目,的,的,：,：,确,确,保,保,来,来,料,料,合,合,格,格,方,式,式,：,：,检,检,验,验,/,试,验,验,/,其,他,他,方,方,式,式,供,方,方,验,验,货,货,：,：,在,在,采,采,购,购,订,订,单,单,中,中,明,明,确,确,规,规,定,定,106,7.5,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供