紫草膏的制备2油脂型基质黄芩素软膏课件

实验二：实验二：散剂的制备散剂的制备散剂的制备散剂的制备 掌掌握握一一般般散散剂剂、含含毒毒性性成成分分散散剂剂、含含共共熔熔成成分分的的制制备备方方法及其操作要点。法及其操作要点。熟悉等量递增的混合方法；散剂的常规质量检查方法。熟悉等量递增的混合方法；散剂的常规质量检查方法。目的要求：目的要求：实验二：散剂的制备散剂的制备 掌握一般散剂、含毒性成分散剂、1www.art-com.co.krCopyright by ARTCOM PT All rights reserved.Company Logo 称称取取：正正确确选选择择天天平平，掌掌握握各各种种结结聚聚状状态态的的药药品品的的称称重重方法。方法。粉粉碎碎：是是制制备备散散剂剂和和有有关关剂剂型型的的基基本本操操作作。要要求求学学生生根根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。混混合合：混混合合均均匀匀度度是是散散剂剂质质量量的的重重要要指指标标，特特别别是是含含少少量量医医疗疗用用毒毒性性药药品品及及贵贵重重药药品品的的散散剂剂，为为保保证证混混合合均均匀匀，应应采采用用等等量量递递加加法法（配配研研法法）。对对含含有有少少量量挥挥发发油油及及共共熔熔成成分分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。操作要点操作要点 称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。操2www.art-com.co.krCopyright by ARTCOM PT All rights reserved.Company Logo痱子粉的制备痱子粉的制备l痱子粉痱子粉 处方处方 麝香草酚麝香草酚0.6g 薄荷脑薄荷脑0.6g 薄荷油薄荷油0.6ml 樟脑樟脑0.6g 水杨酸水杨酸1.4g 升华硫升华硫4g 硼酸硼酸8.5g 氧化锌氧化锌6g 淀粉淀粉10g 滑石粉加至滑石粉加至100g麝香草酚麝香草酚薄荷脑薄荷脑樟脑樟脑研磨低共熔物低共熔物+薄荷油薄荷油水水杨杨酸酸、硼硼酸酸、氧氧化化锌、升华硫、淀粉锌、升华硫、淀粉分别研细混合混合细粉混合细粉吸收+滑石粉等量递增法等量递增法过七号筛过七号筛痱子粉的制备痱子粉麝香草酚研磨低共熔物+薄荷油水杨酸、硼3www.art-com.co.krCopyright by ARTCOM PT All rights reserved.Company Logo益元散的制备益元散的制备l益元散益元散 处方处方 滑石滑石 30g 30g 甘草甘草 5g 5g 朱砂朱砂 1.5g 1.5g朱砂朱砂水飞极细粉极细粉滑石滑石甘草甘草粉碎极细粉极细粉粉碎：粉碎：混混合合：将将少少量量滑滑石石粉粉放放于于研研钵钵中中先先行行研研磨磨，以以饱饱和和研研钵钵的的表表面面能能。再再将将朱朱砂砂置置研研钵钵中中，以以等等量量递递增增法法与与滑滑石石粉粉研研匀匀，倒倒出出。取取甘甘草草置置研研钵钵中中，再再以以等等量量递递增增法法加加入入上上述述混混合合物物，研研匀匀。按按每每包包3g3g分分包包，即得。即得。益元散的制备益元散朱砂水飞极细粉滑石粉碎极细粉粉碎：混合：将4www.art-com.co.krCopyright by ARTCOM PT All rights reserved.Company Logo硫酸阿托品散的制备硫酸阿托品散的制备l硫酸阿托品散硫酸阿托品散 处方处方 硫酸阿托品硫酸阿托品0.25g 1.0%胭脂红乳糖胭脂红乳糖0.25g 乳糖乳糖24.5g制制法法：研研磨磨乳乳糖糖使使研研钵钵饱饱和和后后倾倾出出，将将硫硫酸酸阿阿托托品品与与胭胭脂脂红红乳乳糖糖置置研研钵钵中中研研合合均均匀匀，再再以以等等量量递递增增法法逐逐渐渐加加入入乳乳糖糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。硫酸阿托品散的制备硫酸阿托品散5www.art-com.co.krCopyright by ARTCOM PT All rights reserved.Company Logo思考题思考题 l何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？l采用等量递增法混合的原则是什么？采用等量递增法混合的原则是什么？l散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏时应如何制备？时应如何制备？l硼酸应怎样进行粉碎？硼酸应怎样进行粉碎？思考题 何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？6实验三实验三药药 酒酒 的的 制制 备备 掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流 程与操作关键。程与操作关键。程与操作关键。程与操作关键。熟悉药酒的质量要求与质控方法。熟悉药酒的质量要求与质控方法。熟悉药酒的质量要求与质控方法。熟悉药酒的质量要求与质控方法。了解含醇量的测定方法。了解含醇量的测定方法。了解含醇量的测定方法。了解含醇量的测定方法。实验三药 酒 的 制 备 掌握用渗透法、浸制法等方法制备药7 7 药材粉碎药材粉碎药材粉碎药材粉碎 润湿润湿润湿润湿 装筒装筒装筒装筒 排气排气排气排气 浸渍浸渍浸渍浸渍 渗滤渗滤渗滤渗滤 收集渗滤液收集渗滤液收集渗滤液收集渗滤液 装装装装筒筒筒筒前前前前药药药药材材材材应应应应润润润润湿湿湿湿，使使使使其其其其充充充充分分分分膨膨膨膨胀胀胀胀；装装装装筒筒筒筒前前前前应应应应使使使使药药药药料料料料层层层层层层层层铺铺铺铺匀匀匀匀，松松松松紧紧紧紧一一一一致致致致；装装装装溶溶溶溶剂剂剂剂时时时时应应应应排排排排除除除除气气气气泡泡泡泡，以以以以利利利利滤滤滤滤液液液液流流流流出出出出，使使使使提提提提取取取取完完完完全全全全，并并并并应应应应根根根根据据据据药药药药物物物物品品品品种种种种及及及及数数数数量量量量，控控控控制制制制渗渗渗渗滤滤滤滤速速速速度。度。度。度。工艺流程工艺流程工艺流程8 8蕲蛇药酒的制备蕲蛇药酒的制备处方处方 蕲蛇蕲蛇蕲蛇蕲蛇(去头去头去头去头)3g )3g 防风防风防风防风 0.75g 0.75g 当归当归当归当归 1.5g 1.5g 红花红花红花红花 2.25g 2.25g 羌活羌活羌活羌活 1.5g 1.5g 秦艽秦艽秦艽秦艽 1.5g 1.5g 香加香加香加香加皮皮皮皮 1.5g 1.5g蕲蛇蕲蛇粉碎粗粉粗粉其余其余6味味共粉碎粗粉粗粉混合均匀+白酒白酒浸润0.5h装筒加乙醇浸渍48h收集渗滤液+蔗糖蔗糖25g搅拌溶解滤过+适量白酒适量白酒制成制成250ml蕲蛇药酒的制备处方 蕲蛇(去头)3g 防9 9思考题思考题n n比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？n n药材有效成分的浸出有哪四个阶段？药材有效成分的浸出有哪四个阶段？n n为了防贮存中产生沉淀，应考虑如何过滤？为了防贮存中产生沉淀，应考虑如何过滤？思考题比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？1010实验四实验四 糖浆剂的制备糖浆剂的制备炮制制剂教研室实验四 糖浆剂的制备炮制制剂教研室11一目的要求一目的要求1.掌握糖浆剂的制备方法。掌握糖浆剂的制备方法。2.掌握含糖量和相对密度的测定方法。掌握含糖量和相对密度的测定方法。一目的要求1.掌握糖浆剂的制备方法。12二实验内容二实验内容（一）糖浆剂的制备（一）糖浆剂的制备（二）含糖量的测定（二）含糖量的测定（三）相对密度测定法（三）相对密度测定法（四）（四）思考思考 二实验内容（一）糖浆剂的制备13（一）糖浆剂的制备（一）糖浆剂的制备l1.鼻渊糖浆鼻渊糖浆 l（1）处方处方 苍耳子苍耳子 166.4g 辛辛 夷夷 31.2g 野菊花野菊花 10.4g 金银花金银花 10.4g 茜茜 草草 10.4g 加水至加水至 100ml。（一）糖浆剂的制备1.鼻渊糖浆 14（2）制法）制法l1.取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集液另器收集 l2.苍耳子加水煎煮两次，每次苍耳子加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎小时，合并煎液，滤过，滤液静置液，滤过，滤液静置 l3.金银花加水于金银花加水于80温浸两次，每次温浸两次，每次1小时，小时，合并浸液，滤过，滤液静置合并浸液，滤过，滤液静置 l4.合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液，浓缩至适量溶液，浓缩至适量（2）制法1.取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收15（2）制法）制法l5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙乙醇作溶剂，浸渍醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，待有效小时后，缓缓渗漉，待有效成分完全渗出，收集渗漉液成分完全渗出，收集渗漉液100ml，回收乙醇，回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置，滤过并，静置，滤过 l6.滤液浓缩至适量，加入蔗糖滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸和山梨酸0.2g，煮沸溶解，滤过，待冷，煮沸溶解，滤过，待冷 l7.加入辛夷和野菊花挥发油，加水至加入辛夷和野菊花挥发油，加水至100ml，搅匀，即得搅匀，即得（2）制法5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶16（二）含糖量的测定（二）含糖量的测定l掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折光棱掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折光棱镜拭净。注意勿划伤镜面，取待测含糖制剂镜拭净。注意勿划伤镜面，取待测含糖制剂1-2滴，置于折光棱镜面上，合上盖板，使含糖滴，置于折光棱镜面上，合上盖板，使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面，将仪器的进光窗制剂均匀地分布于棱镜表面，将仪器的进光窗对向光源或光亮处，调节目镜视度圈，使视野对向光源或光亮处，调节目镜视度圈，使视野内分划线清晰可见。于视野中所见明暗分界线内分划线清晰可见。于视野中所见明暗分界线相应之读数，即为该制剂中含糖量百分数。相应之读数，即为该制剂中含糖量百分数。（二）含糖量的测定掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折光棱镜17（三）相对密度测定法（三）相对密度测定法l比重瓶法测定比重瓶法测定 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品后，置装满供试品后，置20的水浴中，放置的水浴中，放置10-20min，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。温度时水的重量，按下式计算，即得。（三）相对密度测定法比重瓶法测定18比重瓶法测定l l 供试品重量供试品重量l 供试品的相对密度供试品的相对密度=-l 水重量水重量比重瓶法测定 19四思考四思考 l1糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？l2比较糖浆剂与煎膏的异同点。比较糖浆剂与煎膏的异同点。四思考 20实验五实验五 颗粒剂的制备颗粒剂的制备目的要求目的要求1.掌握颗粒剂的制备方法与质量要求；2.熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。实验五 颗粒剂的制备目的要求制备工艺流程原料的处理 提取液的精制 制颗粒 干燥 整粒 包装辅料或（和）粉料质检制备工艺流程原料的处理 提取液的感冒退热颗粒处方大青叶50g板蓝根50g连翘25g拳参25g制法 取处方量药材置容器中，加水1200ml室温浸泡20分钟，煮沸30分钟，滤过，药渣再加水1000ml，煮沸30分钟，滤过；合并滤液，滤液浓缩至约50g，冷至50以下，分次加入蔗糖粉与糊精的混合物(糖粉:糊精=3:1.25)约150g，充分混匀，制成干湿适中的软材。置颗粒机内，挤压制成颗粒，干燥，整粒，按每袋重18g分装，密封，即得。感冒退热颗粒处方颗粒剂质量检查颗粒剂质量检查1.粒度 按照中国药典2005年版一部附录检查；2.水分 按照中国药典2005年版一部附录“烘干法”检查，水分不得超过5.0%；3.溶化性 取颗粒剂10g，加入热水200ml，搅拌5min，应全部溶化，不得有焦屑等异物。4.装量差异 单剂量包装装量差异限度为5%。颗粒剂质量检查1.粒度 按照中国药典2005年版一部附思考题思考题1.制备颗粒剂应注意哪些问题？2.颗粒剂通常应做哪些质量检查？3.颗粒剂处方只能感含挥发性成分，应如何处理？思考题1.制备颗粒剂应注意哪些问题？实验六实验六 液体药剂的制备液体药剂的制备实验六 液体药剂的制备26一目的要求一目的要求n1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方法与操作关键。法与操作关键。n2.熟悉影响液体药剂质量的因素和质量检查熟悉影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。的方法。一目的要求1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方法与操27二、实验内容二、实验内容 n1薄荷水薄荷水n2.复方碘溶液复方碘溶液n3.颠倒散洗剂颠倒散洗剂n4.松节油搽剂松节油搽剂二、实验内容 1薄荷水281薄荷水薄荷水n（1）处方）处方 薄荷油薄荷油 0.2ml 蒸馏水加至蒸馏水加至100ml 1薄荷水（1）处方29（2）制法）制法n称取滑石粉称取滑石粉1.5g置于干净研钵中，量取薄荷油加置于干净研钵中，量取薄荷油加到滑石粉上，充分研匀。量取蒸馏水到滑石粉上，充分研匀。量取蒸馏水95ml，分次，分次加到研钵中，先加少量，研匀后再逐次加入其余加到研钵中，先加少量，研匀后再逐次加入其余部分的蒸馏水，每次都要研匀，最后留下少量蒸部分的蒸馏水，每次都要研匀，最后留下少量蒸馏水。馏水。n将上述混合液移入将上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中，用余下的有塞玻瓶中，用余下的蒸馏水将研钵中的滑石粉洗入玻瓶，加塞剧烈的蒸馏水将研钵中的滑石粉洗入玻瓶，加塞剧烈振摇振摇10min。n用润湿过的滤纸反复滤过，直至澄清。再从滤器用润湿过的滤纸反复滤过，直至澄清。再从滤器上添加蒸馏水至上添加蒸馏水至100ml，即得，即得（2）制法称取滑石粉1.5g置于干净研钵中，量取薄荷油加到滑302.复方碘溶液复方碘溶液n（1）处方）处方 碘碘 5g,碘化钾碘化钾 10g，蒸馏水加至蒸馏水加至 100ml。2.复方碘溶液（1）处方31（2）制法）制法 n取取碘碘化化钾钾置置于于适适宜宜的的容容器器中中，加加蒸蒸馏馏水水约约10ml溶溶解解，加加入入碘碘，随随加加随随搅搅拌拌，使使溶溶解解后后，再再 加加 蒸蒸 馏馏 水水 至至100ml，振振 摇摇 均均 匀匀 即得即得（2）制法 取碘化钾置于适宜的容器中，加蒸馏水约10ml溶解323.颠倒散洗剂颠倒散洗剂n（1）处方）处方n 生大黄生大黄 3.75g 沉降硫沉降硫 3.75g 液化酚液化酚 0.5ml 甘油甘油 5.0ml CMC-Na 0.25g 吐温吐温-80 2.5g 蒸馏水加至蒸馏水加至50ml。3.颠倒散洗剂（1）处方33（2）制法）制法 n生生大大黄黄、沉沉降降硫硫研研细细过过七七号号筛筛，将将细细粉粉置置研研钵钵中中，加加液液化化酚酚、甘甘油油、CMC-Na、吐吐温温-80研研 匀匀 后后 再再 加加 液液 研研 磨磨，加加 水水 至至50ml 即得即得（2）制法 生大黄、沉降硫研细过七号筛，将细粉置研钵中，加液344.松节油搽剂松节油搽剂n1.处方处方n 松节油松节油 65ml 樟脑樟脑 5g 软皂软皂 7.5g 蒸馏水至加至蒸馏水至加至 100ml4.松节油搽剂1.处方35（2）制法）制法n软软皂皂与与樟樟脑脑共共研研均均匀匀，缓缓缓缓加加入入松松节节油油，继继续续研研匀匀，分分数数次次注注入入贮贮有有25ml水水的的具具筛筛玻玻璃璃瓶瓶中中，随随加加随随用用力力振振摇摇，待待乳乳化化完完全全，添添 加加 蒸蒸 馏馏 水水 至至1 0 0 m l，即即得得（2）制法软皂与樟脑共研均匀，缓缓加入松节油，继续研匀，分数36四思考四思考 n（1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质代替？薄荷水还可用哪些方法制备？他物质代替？薄荷水还可用哪些方法制备？n（2）有药品樟脑、氯仿，欲制成樟脑水、氯仿有药品樟脑、氯仿，欲制成樟脑水、氯仿水，应如何配制？水，应如何配制？n（3）配制复方碘溶液中，碘化钾起何作用？制配制复方碘溶液中，碘化钾起何作用？制备本品应注意哪些问题？备本品应注意哪些问题？n（4）颠倒散洗剂中各组成物质起何作用？硫磺颠倒散洗剂中各组成物质起何作用？硫磺为何选用沉降硫？为何选用沉降硫？四思考（1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质37四思考（二）四思考（二）n（5）配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓缓加入碳酸钠溶液中？反之为何不行？反应温度缓加入碳酸钠溶液中？反之为何不行？反应温度为何控制在为何控制在50左右？左右？n（6）甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品1ml稀释至稀释至20ml，应在，应在3小时内保持澄明，试验一下小时内保持澄明，试验一下你所制的产品。并对结果进行讨论。你所制的产品。并对结果进行讨论。n（7）试分析松节油搽剂中各组成物质的作用。该）试分析松节油搽剂中各组成物质的作用。该乳浊液为什么易分层？乳浊液为什么易分层？n（8）制备超声波乳用的是什么方法？制备中应注）制备超声波乳用的是什么方法？制备中应注意哪些问题？意哪些问题？四思考（二）（5）配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓缓38a目的要求目的要求 掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工 艺过程及其操作注意事项。艺过程及其操作注意事项。熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。实验七实验七a目的要求 掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工 实验七39工艺流程 原辅料的制备药料的提取、精制原辅料的准备原辅料的准备 药料的提取、精制药料的提取、精制 配液配液 滤过滤过 灌注灌注 熔封熔封 灭菌灭菌 质量检查质量检查 印字印字包装包装 成品成品工艺流程工艺流程工艺流程 原辅料的制备药料的提取、精制原辅料的准备 40工艺流程 原料药：有效成分、有效部位 原料药原料药：有效成分、有效部位或净药材；提取纯化方法提取纯化方法：水醇法最为常见；配液方法配液方法：浓配法、稀配法；滤过滤过：初滤、精滤；灭菌灭菌：流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、热压灭菌。工艺流程工艺流程工艺流程 原料药：有效成分、有效部位 41丹参注射液 处方处方处方 丹参 200g 亚硫酸氢钠 0.3g 注射用水 加至100ml丹参注射液丹参注射液 丹参注射液 处方处方 丹参注射液 中药注射剂的制42制法 提取提取 纯化纯化 配液配液 灌封灌封 灭菌灭菌 检漏检漏 灯检灯检 印字印字 包装包装 安瓿的处理安瓿的处理 丹参注射液丹参注射液 制法制法制法 提取安瓿的处理 中药注射剂的制备丹参注射液 制法43注射剂的质量要求注射剂的质量要求注射剂的质量要求1.无菌（应符合中国药典无菌检查的要求）2.无热原（注射剂的重要质量指标）3.澄明度4.pH值（49之间）5.渗透压（与血浆相等或相近）6.安全性（无不良刺激，无毒性反应）7.稳定性（化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性）8.其他注射剂的质量要求中药注射剂的制备注射剂的质量要求1.无菌（应44注射剂的常规质量检查 澄明度注射剂常规质量检查注射剂常规质量检查 澄明度澄明度 按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。应符合规定。注射剂的常规质量检查 澄明度注射剂常规质量检查 澄明度中45注射剂的常规质量检查 装量差异装量差异装量差异 取注射剂取注射剂5支，依法检查（中国药典支，依法检查（中国药典2005年版一部附录年版一部附录），每支注射液的装量均），每支注射液的装量均不得少于其标示量。不得少于其标示量。注射剂常规质量检查注射剂常规质量检查 注射剂的常规质量检查 装量差异装量差异 中药注射剂的制备46注射剂的常规质量检查 热原热原热原 取注射剂，依法检查（中国药典取注射剂，依法检查（中国药典2005年年版一部附录版一部附录），剂量按家兔体重每），剂量按家兔体重每1kg注射注射0.5ml，应符合规定。，应符合规定。注射剂常规质量检查注射剂常规质量检查 注射剂的常规质量检查 热原热原 中药注射剂的制备注射剂常47注射剂的常规质量检查 毒性毒性毒性 取体重取体重18-22g健康小白鼠健康小白鼠5-10只，将注射剂只，将注射剂0.2ml，以注射用生理盐水稀释成，以注射用生理盐水稀释成0.5ml，进行尾部，进行尾部静脉注射，观察静脉注射，观察48小时，应无小时，应无1只死亡。只死亡。注射剂常规质量检查注射剂常规质量检查 注射剂的常规质量检查 毒性毒性 中药注射剂的制备注射剂常48思考题（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验所用方法外，净药材制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？（2）简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作注意事项。（3）本实验所做注射液如何进行定性和定量检查？思考题思考题思考题（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验49实验八实验八 软膏剂的制备软膏剂的制备炮制制剂教研室炮制制剂教研室实验八 软膏剂的制备炮制制剂教研室50一目的要求一目的要求1.掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键及其注意事项及其注意事项2.通过体外实验法通过体外实验法(扩散法扩散法)，熟悉不同类型，熟悉不同类型基质对药物释放度的影响基质对药物释放度的影响3.了解软膏剂的质量评定方法了解软膏剂的质量评定方法一目的要求1.掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键及其注51二实验内容二实验内容uu1、紫草膏的制备、紫草膏的制备uu2、油脂型基质黄芩素软膏、油脂型基质黄芩素软膏uu3、乳剂型基质黄芩素软膏、乳剂型基质黄芩素软膏uu4、水溶型基质黄芩素软膏、水溶型基质黄芩素软膏二实验内容1、紫草膏的制备521、紫草膏的制备、紫草膏的制备n n处方处方：紫草紫草10g，当归，当归 3g，防风防风 3g，地黄，地黄 3g，白芷白芷 3g，乳香，乳香 3g，没药没药 3g，麻油麻油 100g，蜂蜡适量蜂蜡适量 1、紫草膏的制备处方：53制备（制备（1）n n（1）原料处理：）原料处理：将乳香、没药粉碎成细粉，过七号筛；将乳香、没药粉碎成细粉，过七号筛；当归、防风、地黄、白芷四味酌予碎断；当归、防风、地黄、白芷四味酌予碎断；紫草用清水润湿紫草用清水润湿制备（1）（1）原料处理：54制备（制备（2）n n（2）炸料制膏：炸料制膏：取麻油取麻油100g于锅内，加热至约于锅内，加热至约200C,先先将当归、防风、地黄、白芷四味药炸枯，将当归、防风、地黄、白芷四味药炸枯，至白芷表面呈焦黄色，除去药渣，降温至至白芷表面呈焦黄色，除去药渣，降温至约约160C，将紫草加入，用微火炸枯，至油，将紫草加入，用微火炸枯，至油呈紫红色，滤除药渣，加入蜂蜡适量（每呈紫红色，滤除药渣，加入蜂蜡适量（每油油10g加蜂蜡加蜂蜡24g）熔化，倾入容器内，）熔化，倾入容器内，俟温度降至俟温度降至6070C时，加入乳香、没药时，加入乳香、没药细粉，搅匀至冷凝，即得细粉，搅匀至冷凝，即得 制备（2）（2）炸料制膏：552.油脂型基质黄芩素软膏油脂型基质黄芩素软膏n n处方处方 凡士林凡士林 8.70g，羊毛脂羊毛脂 0.90g 黄芩素细粉黄芩素细粉 0.40g2.油脂型基质黄芩素软膏处方 56制备制备n n称取凡士林，加入羊毛脂，水浴加热熔化称取凡士林，加入羊毛脂，水浴加热熔化后加入黄芩素细粉，搅匀，放冷即得后加入黄芩素细粉，搅匀，放冷即得 制备573.乳剂型基质黄芩素软膏乳剂型基质黄芩素软膏 n n处方处方 黄芩素细粉黄芩素细粉 0.40g，冰片冰片0.02g，硬脂酸硬脂酸 1.20g，甘油，甘油1.00g 蓖麻油蓖麻油 2.00g，三乙醇胺，三乙醇胺0.15ml，尼伯金乙酯尼伯金乙酯0.01g，蒸馏水，蒸馏水5.00ml 单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯0.40g，3.乳剂型基质黄芩素软膏 处方58制备制备n n（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼伯金乙酯共置干燥烧杯内，水浴加热尼伯金乙酯共置干燥烧杯内，水浴加热5060C，使全溶。，使全溶。n n（2）将甘油、黄芩素、蒸馏水置另一烧杯将甘油、黄芩素、蒸馏水置另一烧杯中，加热至中，加热至5060C，边搅拌边加三乙醇，边搅拌边加三乙醇胺，使黄芩素全溶。胺，使黄芩素全溶。n n（3）将冰片加入（将冰片加入（1）中溶解，立即将）中溶解，立即将 （1）逐步加热（）逐步加热（2）中，边加边搅拌均匀，）中，边加边搅拌均匀，至室温。即得。本品为橙黄色软膏。至室温。即得。本品为橙黄色软膏。制备（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼伯金乙酯共置595、水溶型基质黄芩素软膏、水溶型基质黄芩素软膏n n处方处方 甘甘 油油 1.00g 甲基纤维素甲基纤维素 1.70g 苯苯 甲甲 酸酸 钠钠 0.01g 蒸蒸 馏馏 水水 7.00ml 黄芩素细粉黄芩素细粉 0.40g5、水溶型基质黄芩素软膏处方60制备制备（1）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加 入适量蒸馏水，水浴加热使溶解，放冷入适量蒸馏水，水浴加热使溶解，放冷（2）另将甲基纤维素、甘油在研钵内研另将甲基纤维素、甘油在研钵内研匀匀（3）将（将（1）加入到（）加入到（2）中，边研边加，）中，边研边加，至研匀，即得至研匀，即得 制备（1）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加 入适量蒸馏水，61（二）（二）软膏剂中药物释放度的测定软膏剂中药物释放度的测定1、试管测定法、试管测定法 （1）琼脂基质的制备琼脂基质的制备 （2）黄芩素软膏释放度测定）黄芩素软膏释放度测定 2、平血大孔测定法、平血大孔测定法（二）软膏剂中药物释放度的测定1、试管测定法621、试管测定法、试管测定法（1）琼脂基质的制备：琼脂基质的制备：格林氏溶液的配制。取氯化钠格林氏溶液的配制。取氯化钠0.85g，氯，氯化钾化钾0.03g，氯化钙，氯化钙0.048g，加水至，加水至100ml溶溶解。解。取琼脂取琼脂2g，加入格林氏液内，水浴加热，加入格林氏液内，水浴加热溶解，冷至溶解，冷至60C后加入三氯化铁试液数滴，后加入三氯化铁试液数滴，混匀，立即倒入事先预热的三个相同的试混匀，立即倒入事先预热的三个相同的试管中，装量为距试管口约管中，装量为距试管口约2cm（倾倒时沿管（倾倒时沿管壁倒入，不得混入气泡），直立静置凝固，壁倒入，不得混入气泡），直立静置凝固，备用备用 1、试管测定法（1）琼脂基质的制备：63（2）黄芩素软膏释放度测定）黄芩素软膏释放度测定将制得的三种不同基质的黄芩素软膏，分别将制得的三种不同基质的黄芩素软膏，分别填装于上述有琼脂基质的试管中，装量应填装于上述有琼脂基质的试管中，装量应相同，然后置恒温箱内，经一定时间，测相同，然后置恒温箱内，经一定时间，测定药物向琼脂中渗透的距离（即变色区的定药物向琼脂中渗透的距离（即变色区的长度）。将测得的数据填入表长度）。将测得的数据填入表4内，并作曲内，并作曲线，用以比较不同基质药物释放的情况线，用以比较不同基质药物释放的情况（2）黄芩素软膏释放度测定将制得的三种不同基质的黄芩素软膏，64三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果n n 基基质类型型扩散色区散色区长度（度（mmmm）0.5h 1h 2h 3h 4h0.5h 1h 2h 3h 4h油脂型油脂型乳乳剂型型水溶性水溶性三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果 扩散色区长度（mm）065(三三)软膏剂常规质量检查软膏剂常规质量检查n n 1 1、刺激性检查、刺激性检查 n n 2 2、pHpH值测定，值测定，n n 3 3、无菌检查、无菌检查 (三)软膏剂常规质量检查 1、刺激性检查 66四思考题四思考题 n n（1）中药软膏有哪些制备方法？各有何种）中药软膏有哪些制备方法？各有何种特点？如何选用？特点？如何选用？n n（2）配制乳剂软膏的操作关键是什么？应）配制乳剂软膏的操作关键是什么？应注意哪些问题？注意哪些问题？n n（3）根据实验结果讨论药物在不同软膏基）根据实验结果讨论药物在不同软膏基质中的释放情况质中的释放情况 四思考题（1）中药软膏有哪些制备方法？各有何种特点？如何67实验九实验九 栓剂的制备栓剂的制备炮制制剂教研室炮制制剂教研室炮制制剂教研室炮制制剂教研室实验九 栓剂的制备炮制制剂教研室68一一 目的要求目的要求1掌握热熔法制备栓剂的操作过程掌握热熔法制备栓剂的操作过程2熟悉栓剂基质的分类，特点及应用情况熟悉栓剂基质的分类，特点及应用情况一 目的要求1掌握热熔法制备栓剂的操作过程69二二 实验内容实验内容（一）三黄栓的制备（一）三黄栓的制备（二）（二）栓剂常规质量检查栓剂常规质量检查二 实验内容（一）三黄栓的制备70（一）三黄栓的制备（一）三黄栓的制备n n处方处方 三黄粉三黄粉 2.0g 冰冰 片片 0.2g 脂肪酸酯脂肪酸酯 8.0g（一）三黄栓的制备处方 71（一）三黄栓的制备（一）三黄栓的制备（2）n n制法制法 n n 取黄连、黄柏、黄芩各等量，混匀粉碎，取黄连、黄柏、黄芩各等量，混匀粉碎，过筛过筛(120目目)，混合均匀，即得三黄粉。将，混合均匀，即得三黄粉。将脂肪酸酯小碎块置有柄坩埚中，水浴加热脂肪酸酯小碎块置有柄坩埚中，水浴加热至熔至熔(55)，依次加入三黄粉，冰片搅匀，依次加入三黄粉，冰片搅匀，倒入涂有润滑剂的栓模中，冷却后削去多倒入涂有润滑剂的栓模中，冷却后削去多余部分，取出包装，即得余部分，取出包装，即得（一）三黄栓的制备（2）制法 72(二二)栓剂常规质量检查栓剂常规质量检查n n1.外观性状外观性状 栓剂外形要完整光滑，并有适栓剂外形要完整光滑，并有适宜的硬度，无变形发霉及变质等宜的硬度，无变形发霉及变质等n n2.重量差异重量差异 取栓剂取栓剂10粒，依次检查粒，依次检查(2005年版一部附录年版一部附录)，应符合，应符合25-5规规定。定。(二)栓剂常规质量检查1.外观性状 栓剂外形要完整光滑，73(二二)栓剂常规质量检查（栓剂常规质量检查（2）n n3.融变时限融变时限 取栓剂取栓剂3粒，在室温放置粒，在室温放置1小时后，照融小时后，照融变时限检查法变时限检查法(中国药典中国药典2005年版一部年版一部附录附录XB)的装置和方法检查，除另有规定的装置和方法检查，除另有规定外，脂肪性基质的栓剂外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在粒均应在30分钟内分钟内全部融化或软化或触压时无硬心全部融化或软化或触压时无硬心(二)栓剂常规质量检查（2）3.融变时限 74四思考四思考 n n1.栓剂基质有哪几类？常用品种栓剂应选用栓剂基质有哪几类？常用品种栓剂应选用什么作润滑剂什么作润滑剂?n n2.热熔法制备栓剂应注意什么问题热熔法制备栓剂应注意什么问题?基质中基质中加入药物有哪些方法加入药物有哪些方法?n n3.如何评价栓剂的质量如何评价栓剂的质量?四思考 1.栓剂基质有哪几类？常用品种栓剂应选用什么作润滑75LOGOLOGO实验十实验十 蜜丸的制备蜜丸的制备 掌握塑制法制备丸剂的方法和操作要点掌握塑制法制备丸剂的方法和操作要点 熟悉蜜丸对药料和辅料的处理原则熟悉蜜丸对药料和辅料的处理原则目的要求：目的要求：实验十 蜜丸的制备 掌握塑制法制备丸剂的方法和操作要点目的7676工艺流程工艺流程原、辅料的准备原、辅料的准备制丸块制丸块制丸条制丸条分粒、搓圆分粒、搓圆干燥干燥质量检查质量检查包装包装 用用塑制法塑制法制备蜜丸，应根据方药性质将蜂蜜炼制到一制备蜜丸，应根据方药性质将蜂蜜炼制到一定标准。和药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温。搓丸定标准。和药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温。搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。条与分丸粒操作速度应适宜。工艺流程原、辅料的准备制丸块制丸条分粒、搓圆干燥质量检查包装7777大山楂丸的制备大山楂丸的制备 处方处方 山楂山楂 200g 200g 六神曲六神曲(麸炒麸炒)30g)30g 麦芽麦芽(炒炒)30g)30g 以以上上3 3味味药药，粉粉碎碎成成细细粉粉，过过七七号号筛筛，混混匀匀；另另取取蔗蔗糖糖120g120g，加加水水54ml54ml溶溶解解，与与260g260g蜂蜂蜜蜜混混合合，炼炼至至蜜蜜温温达达116116，相相对对密密度度约约1.38(70)1.38(70)时时，滤滤过过，与与上上述述细细粉粉混混匀匀，制制丸丸块块，搓搓丸丸条条，制制丸丸粒粒，每丸重每丸重9g9g，即得。，即得。大山楂丸的制备 处方 山楂 200g 六神曲(7878注意事项注意事项n蜂蜂蜜蜜炼炼制制时时应应不不断断搅搅拌拌，以以免免溢溢锅锅。炼炼蜜蜜程程度度应应掌掌握握恰恰当当，过过嫩嫩含含水水量量高高，使使粉粉末末黏黏合合不不好好，成成丸丸易易霉霉坏坏；过过老老丸丸块块发硬，难以搓丸，成丸难崩解。发硬，难以搓丸，成丸难崩解。n药药粉粉与与炼炼蜜蜜应应充充分分混混合合均均匀匀，以以保保证证搓搓条条、制制丸丸的的顺顺利利进进行。行。n为为避避免免丸丸块块、丸丸条条黏黏着着搓搓条条、搓搓丸丸工工具具及及双双手手，操操作作前前可可在手掌和工具上涂擦少量润滑油。在手掌和工具上涂擦少量润滑油。n思思考考题题：用用塑塑制制法法制制备备蜜蜜丸丸时时，一一般般性性药药粉粉、燥燥性性药药粉粉、黏性药粉其用蜜量、炼蜜程度和炼蜜温度应怎样掌握？黏性药粉其用蜜量、炼蜜程度和炼蜜温度应怎样掌握？注意事项蜂蜜炼制时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应掌握恰当，7979实验十：实验十：滴丸的制备滴丸的制备Preparation of Dropping Pills掌握滴制法制备滴丸剂的方法与操作要点掌握滴制法制备滴丸剂的方法与操作要点熟悉滴丸对药料和辅料的处理原则熟悉滴丸对药料和辅料的处理原则了解滴丸的制备原理及影响质量的因素了解滴丸的制备原理及影响质量的因素目的要求：目的要求：实验十：滴丸的制备Preparation of Droppi80滴丸制备工艺流程滴丸制备工艺流程滴制法适用于滴丸的制备滴制法适用于滴丸的制备药物药物基质基质溶解溶解混悬混悬乳化乳化滴制滴制冷却冷却洗丸洗丸干燥干燥质检质检包装包装 将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。液，质检合格后包装。滴丸制备工艺流程滴制法适用于滴丸的制备药物溶解滴制冷却洗丸干81滴丸装置滴丸装置DWJ2000系列自动化滴丸生产线系列自动化滴丸生产线 滴丸装置DWJ2000系列自动化滴丸生产线 82滴丸的制备滴丸的制备黄连素滴丸黄连素滴丸 处方处方 黄连素黄连素 0.1g PEG-6000 10g 制法制法 安安装装仪仪器器：贮贮液液器器外外壁壁通通8085 循循环环水水；冷冷却却柱柱中中加加入入液液体体石石蜡蜡，外壁通凉水加碎冰块冷却。外壁通凉水加碎冰块冷却。药药物物分分散散：PEG-6000 10g，置置蒸蒸发发皿皿中中，于于水水浴浴上上加加热热至至全全部部熔熔融融，加加入药物，搅拌至熔化。入药物，搅拌至熔化。滴滴制制成成丸丸：将将上上述述药药液液转转移移至至贮贮液液器器中中，调调节节滴滴出出口口与与冷冷却却剂剂之之间间的的距距离离，控控制制滴滴速速为为每每分分钟钟3035滴滴，每每粒粒重重50mg。俟俟滴滴丸丸完完全全冷冷却却后后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦去表面附着的液体石蜡，装于瓶中，即得。取出滴丸，摊于滤纸上，擦去表面附着的液体石蜡，装于瓶中，即得。滴丸的制备黄连素滴丸83操作注意操作注意熔熔融融液液内内的的气气泡泡必必须须除除尽尽，才才能能使使滴滴丸丸呈呈高高度度分分散散状状态态且且外形光滑。外形光滑。贮液筒在保温水浴箱之间的下口处，应密封好。勿漏水。贮液筒在保温水浴箱之间的下口处，应密封好。勿漏水。保保温温水水浴浴用用来来控控制制贮贮液液筒筒内内熔熔融融液液的的粘粘度度，应应以以能能顺顺利利滴滴出为度，滴速可用螺旋夹控制。出为度，滴速可用螺旋夹控制。冷冷凝凝液液的的高高度度、滴滴口口离离冷冷凝凝液液的的距距离离以以及及冰冰浴浴的的温温度度均均可可影响滴丸的外形、粘连程度以及拖尾等，应以圆整为度。影响滴丸的外形、粘连程度以及拖尾等，应以圆整为度。滴滴制制时时药药液液温温度度不不得得低低于于80，否否则则在在滴滴口口易易凝凝固固不不易易滴滴下。下。操作注意熔融液内的气泡必须除尽，才能使滴丸呈高度分散状态且外84思考题思考题滴丸有何特点？制备滴丸时应注意哪些问题？滴丸有何特点？制备滴丸时应注意哪些问题？滴滴丸丸在在制制备备过过程程中中的的关关键键是是什什么么?如如何何才才能能使使滴滴丸丸形形成成固固体分散体体分散体?影影响响滴滴丸丸的的成成型型、形形状状与与重重量量的的因因素素有有哪哪些些?在在实实际际操操作作中是如何控制的中是如何控制的?哪些方法可以检验滴丸中形成了固体分散体哪些方法可以检验滴丸中形成了固体分散体?思考题滴丸有何特点？制备滴丸时应注意哪些问题？85实验十一实验十一 片剂的制备片剂的制备 目的要求目的要求 掌握中药半浸膏片的制备工艺过程及其操作掌握中药半浸膏片的制备工艺过程及其操作 注意事项。注意事项。熟悉片剂的质量要求和常规质量检查方法。熟悉片剂的质量要求和常规质量检查方法。熟悉压片机基本结构、性能及其使用保养。熟悉压片机基本结构、性能及其使用保养。实验十一 片剂的制备 目的要求 掌握中药半浸膏86 实验提要实验提要片剂制备工艺流程片剂制备工艺流程物料准备物料准备药材处理药材处理（粉碎、提取、纯化）（粉碎、提取、纯化）制颗粒制颗粒（湿法或干法）（湿法或干法）干燥干燥化验化验整粒整粒压片压片质检质检（包衣）（包衣）包装包装 注意事项：注意事项：制软材制软材制颗粒制颗粒干燥干燥贮存贮存（特别注意：挥发性（特别注意：挥发性/受热易分解药物成分）受热易分解药物成分）药料性质药料性质 实验提要片剂制备工艺流程物料准备药材处理（粉碎、提87实验提要实验提要片重的计算片重的计算片重片重=膏料药材量膏料药材量出膏出膏%膏中固体物膏中固体物%+制粉药材量制粉药材量出粉出粉%+压片前加入辅料量压片前加入辅料量原药材总量原药材总量/每片含原药材量每片含原药材量 按方中药材出膏率和出粉率，调整膏料与粉料的用按方中药材出膏率和出粉率，调整膏料与粉料的用量比例。量比例。实验提要片重的计算片重=膏料药材量出膏%膏中固体物%+88实验内容实验内容片剂制备片剂制备感冒片感冒片 处方处方 含量含量 其中粉料其中粉料 其中膏料其中膏料板蓝根板蓝根 250g 30g 220g野菊花野菊花 125g 50g 75g土牛膝土牛膝 125g 125g贯众贯众 125g 125g氯苯那敏氯苯那敏 125mg 125mg滑石粉滑石粉 适量适量实验内容片剂制备感冒片处方89 实验内容实验内容制制 法法粉料粉料膏料膏料醇处理醇处理浓缩浓缩收膏收膏混合混合粉料粉料制颗粒制颗粒颗粒含水颗粒含水量测定量测定压片压片质量测定质量测定包装包装 实验内容制 法粉料膏料醇处理浓缩收膏混合粉料制颗粒90 注意事项注意事项常出现的问题及处理方法常出现的问题及处理方法松松片片：细细粉粉过过多多；含含水水量量不不当当；制制粒粒时时乙乙醇醇浓浓度度过高；润滑剂或黏合剂不适；过高；润滑剂或黏合剂不适；粘粘冲冲：颗颗粒粒潮潮；润润滑滑剂剂不不足足或或分分布布不不匀匀；冲冲模模表表面粗糙；室内湿度或温度太高；面粗糙；室内湿度或温度太高；崩解时间超限：崩解时间超限：压力或硬度过大；崩解剂少；压力或硬度过大；崩解剂少；裂裂片片：压压力力过过大大；黏黏合合剂剂或或湿湿润润剂剂不不当当；细细粉粉过过多；颗粒过分干燥；多；颗粒过分干燥；片重差异超限：片重差异超限：颗粒粗细相差悬殊；颗粒粗细相差悬殊；叠片：叠片：粘冲；下冲上升位置太低粘冲；下冲上升位置太低 注意事项常出现的问题及处理方法松片：细粉过多；91单冲打片机单冲打片机扩充资料单冲打片机单冲打片机扩充资料92片剂四用测定仪片剂四用测定仪扩充资料片剂四用测定仪片剂四用测定仪扩充资料93 片剂质量检查片剂质量检查外观检查外观检查 查阅查阅05版药典制剂通则的片剂内容版药典制剂通则的片剂内容 外观检查外观检查 检查法检查法 取取样样品品100片片，平平铺铺于于白白底底板板上上，置置于于75w光光源源下下60cm处，距离片剂处，距离片剂30cm，以肉眼观察，以肉眼观察30秒钟。秒钟。检检查查结结果果应应符符合合下下列列规规定定，完完整整光光洁洁，色色泽泽一一致致；80-120目目色色点点应应5%,麻麻面面5%,中中药药粉粉末末片片除除个个别别外外应应10%,并并不不得得有有严严重重花花班班及及特特殊殊异异物物;包包衣中的畸形片不得超过衣中的畸形片不得超过0.3%。片剂质量检查外观检查 查阅05版药典制剂通则的94质量检查质量检查重量差异限度的检查重量差异限度的检查 检查方法检查方法 取取药药片片20片片,精精密密称称重重总总重重量量,求求得得平平均均片片重重后后,再再分分别别精精密密称称定定各各片片的的重重量量,每每片片重重是是与与平平均均片片重重相相比比较较,超超出出重重量量差差异异限限度度的的药药片片不不得得多多于于2片片,并并不不得得有有1片片超超出出重重量量差差异异限限度度的的1倍。倍。检查结果（填表）检查结果（填表）附注附注（1）片片剂剂重重量量差差异异限限度度（中中国药典国药典2005版）版）（2）只需要保留）只需要保留 小数点以下两位。小数点以下两位。质量检查重量差异限度的检查 检查方法附注（2）只需要95 质量检查质量检查崩解时限检查崩解时限检查 安装并检查装置与药典规定是否一致。安装并检查装置与药典规定是否一致。取取药药片片6片片，分分别别置置六六管管吊吊篮篮的的玻玻璃璃管管中中，每每管管各各加加1片片，准准备备工工作作完完毕毕后后，进进行行崩崩解解测测定定，各各片片均均应应在在15分分钟钟内内全全部部溶溶散散或或崩崩解解成成碎碎片片粒粒，并并通通过过筛筛网网。如如残残存存有有小小颗颗粒粒不不能能全全部部通通过过筛筛网网时时，应应另另取取6片片复复试试，并并在在每每管管加加入入药药片片后后随随即即加加入入档档板板各各1块块，按按上上述述方方法法检检查查，应应在在15分分钟钟内内全全部部通通过筛网。过筛网。思考题思考题 包包衣衣中中，薄薄膜膜衣衣片片、浸浸膏膏片片或或肠肠溶溶衣衣片与上述检查方法是否完全相同？片与上述检查方法是否完全相同？质量检查崩解时限检查 安装并检查装置与药典规定96 质量检查质量检查硬度检查硬度检查 检查方法检查方法 指指压压法法：取取药药片片置置中中指指和和食食指指之之间间，以以拇拇指指用用适适当当的的力力压压向向药药片片中中心心部部，如如立立即即分分成成两两片片，则则表表示示硬度不够。硬度不够。自自然然坠坠落落法法：取取药药片片10片片，以以1米米高高处处平平坠坠于于2cm厚厚的的松松木木板板上上，以以碎碎片片不不超超过过3片片为为合合格格，否否则则应应另另取取10片片重重新新检检查查，本本法法对对缺缺解解不不超超过过全全片片的的1/4，不不作碎片论。作碎片论。片片剂剂四四用用测测定定仪仪：开开启启电电源源开开关关，检检查查硬硬度度指指针针是是否否零零位位。将将硬硬度度盒盒盖盖打打开开，夹夹住住被被测测药药片片。将将倒倒顺顺开开关关置置于于“顺顺”的的位位置置，拔拔选选择择开开关关至至硬硬度度档档。硬硬度度指指针针左左移移，压压力力逐逐渐渐增增加加，药药片片碎碎自自动动停停机机，此此时时的的刻刻度度值值即即为为硬硬度度值值（kg），随随后后将将倒倒顺顺开开关关拔至拔至“倒倒”的位置，指针退到零位。的位置，指针退到零位。附注附注（1）一一般般片片剂剂硬硬 度度 要要 求求 8-10kg/cm2，中中药药片片 要要 求求 在在 4 kg/cm2以上。以上。（2）测测定定硬硬度度也也可可用用孟孟山山都都硬硬度计。度计。质量检查硬度检查检查方法附注97 思考题思考题本本品品在在制制备备过过程程中中出出现现的的问问题题，应应采采取取什什么么方方法法来纠正？来纠正？中药片剂与一般化学药品片剂有哪些不同？中药片剂与一般化学药品片剂有哪些不同？中药片剂在赋形剂选择与制备上有哪些特点？中药片剂在赋形剂选择与制备上有哪些特点？如如何何决决定定中中药药半半浸浸膏膏片片处处方方中中膏膏料料和和粉粉料料的的用用量量？复复方方半半浸浸膏膏片片处处方方中中含含芳芳香香性性药药材材，如如何何设设计计制片工艺？制片工艺？测测定定片片重重差差异异、崩崩解解时时限限、硬硬度度各各有有何何意意义义？哪哪些些因因素素可可影影响响片片剂剂的的重重量量差差异异、崩崩解解时时限限与与硬硬度度？思考题98膜剂的制备 目的要求1.掌握膜剂的制备方法和操作要点。掌握膜剂的制备方法和操作要点。2.熟悉膜剂成膜材料的种类与性能。熟悉膜剂成膜材料的种类与性能。膜剂的制备 目的要求99制备工艺流程膜剂的制备制备工艺流程制备工艺流程 配制成膜材料浆液 加入药物及附加剂 脱气泡 涂膜 干燥 脱膜 （分剂量）包装聚乙烯醇最为聚乙烯醇最为常用常用晾干晾干/低低温干燥温干燥注意附加注意附加剂的用量剂的用量制备工艺流程膜剂的制备制备工艺流程 聚乙烯醇最为常用晾干/低100养阴生肌膜 处方 膜剂的制备养阴生肌膜养阴生肌膜 养阴生肌散 1 g PVA(17-88)5 g 甘油 0.5ml 聚山梨酯-80 3滴 蒸馏水 37 ml处方处方养阴生肌膜 处方 膜剂的制备养阴生肌膜 处方101制法膜剂的制备制法制法成膜材料PVA的预处理；成膜浆液的制备；加入药物及附加剂；脱气泡；涂膜；干燥；脱膜；灭菌；封装；制法膜剂的制备制法成膜材料PVA的预处理；102膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查 外观外观外观 膜剂的制备外观外观1.膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。2.多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按 压痕撕开。膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查 外观外观 膜剂的制备外观1.膜剂外观应103膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查 重量差异重量差异中国药典中国药典2005年版一部附录年版一部附录I M法检查法检查：取膜剂20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别精密称定各片重量，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。膜剂的制备表表11 膜膜剂重量差异限度重量差异限度平均重量重量差异限度0.02g下或0.02g15%0.02g上至0.2g10%0.2g上7.5%外观外观重量差重量差异异膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查 重量差异中国药典2005年版一部附104膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查 溶化时限溶化时限取药膜5片，分别用两层筛孔内径为2mm不锈钢夹住，按片剂崩解时限项下方法测定应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。膜剂的制备膜剂常规质量检查膜剂常