医疗机构药事管理

医 疗 机 构 药 事 管 理Institutional pharmacy administrationY o u r C o m p a n y s l o g a n i n h e r e 医 疗 机 构 药 事 管 理 概 述 医 疗 机 构 处 方 、 调 剂 业 务 管 理 医 疗 机 构 制 剂 管 理 药 品 采 购 和 库 存 管 理 4123 Contents 药 品 管 理 法 2001.12.01 药 品 管 理 法 实 施 条 例 2002.09.15 医 疗 机 构 药 品 监 督 管 理 办 法 （ 试 行 ） 2011.10.11 医 疗 机 构 药 事 管 理 规 定 2011.03.01 医 疗 机 构 制 剂 配 制 质 量 管 理 规 范 （ 试 行 ） 2001.03.13 医 疗 机 构 制 剂 配 制 监 督 管 理 办 法 （ 试 行 ） 2005.06.01 医 疗 机 构 制 剂 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ） 2005.08.01 处 方 管 理 办 法 2007.05.01 医 疗 机 构 是 指 依 法 定 程 序 设 立 的 从 事 疾 病 诊 断 、治 疗 活 动 的 机 构 。 （ 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 ）医 院 22273社 区 卫 生 服 务 中 心 （ 站 ） 33151乡 镇 卫 生 院 37210诊 所 （ 医 务 室 ） 175920村 卫 生 室 665560其 他 医 疗 机 构 14440 总 计 ： 958578 数 据 来 源 ： 卫 生 部 -2012年 1-2月 全 国 医 疗 服 务 情 况 医 疗 机 构 药 事 管 理 的 概 念 医 疗 机 构 药 事 管 理 ， 是 指 医 疗 机 构 以 病 人 为 中 心 ， 以 临床 药 学 为 基 础 ， 对 临 床 用 药 全 过 程 进 行 有 效 的 组 织 实 施与 管 理 ， 促 进 临 床 科 学 、 合 理 用 药 的 药 学 技 术 服 务 和 相关 的 药 品 管 理 工 作 。n卫 生 部 、 国 家 中 医 药 管 理 局 负 责 全 国 医 疗 机 构 药 事 管 理工 作 的 监 督 管 理 。 n县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 、 中 医 药 行 政 部 门 负 责 本 行政 区 域 内 医 疗 机 构 药 事 管 理 工 作 的 监 督 管 理 。n军 队 卫 生 行 政 部 门 负 责 军 队 医 疗 机 构 药 事 管 理 工 作 的 监督 管 理 。 医 疗 机 构 药 学 服 务 模 式 的 发 展20世 纪5060年 代 调 剂 +制 剂 药 学 保 健medication distributionpharmaceutical preparationsclinical pharmacypharmacertical care20世 纪6080年 代 20世 纪8090年 代 20世 纪 90年 代 至 今 调 剂 临 床 药 学 【 药 品 为 中 心 】 【 患 者 为 中 心 】 医 疗 机 构 药 事 管 理 的 内 容n组 织 管 理n药 品 供 应 管 理n调 剂 业 务 管 理n自 配 制 剂 业 务 管 理n药 品 质 量 监 督 管 理n临 床 药 学 业 务 管 理n药 物 信 息 管 理n经 济 管 理 n其 他 （ 科 研 、 培 训 、 继 续 教 育 .） 医 疗 机 构 药 学 部 门 医 疗 机 构 应 当 根 据 本 机 构 功 能 、 任 务 、 规 模 设 置 相应 的 药 学 部 门 ， 配 备 和 提 供 与 药 学 部 门 工 作 任 务 相 适 应的 专 业 技 术 人 员 、 设 备 和 设 施 。 药 学 部 门 应 当 建 立 健 全相 应 的 工 作 制 度 、 操 作 规 程 和 工 作 记 录 ， 并 组 织 实 施 。n三 级 医 院 设 置 药 学 部 ， 并 可 根 据 实 际 情 况 设 置 二 级 科 室 ；n二 级 医 院 设 置 药 剂 科 ； n其 他 医 疗 机 构 设 置 药 房 。 医 疗 机 构 药 学 部 门n药 品 管 理n药 学 专 业 技 术 服 务n药 事 管 理 工 作n开 展 以 病 人 为 中 心 ， 以 合 理 用 药 为 核 心 的 临 床 药 学 工 作n组 织 药 师 参 与 临 床 药 物 治 疗 n提 供 药 学 专 业 技 术 服 务 。 主 要 任 务 医 疗 机 构 药 学 部 门 组 织 机 构医 院 院 长药 学 部 （ 药 剂 科 ）药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会调 剂 制 剂 药 库 质 检 临 床 药 学 门 诊 调 剂住 院 部 调 剂急 诊 调 剂中 药 调 剂静 脉 用 药 调 配 中 心 普 通 制 剂灭 菌 制 剂中 药 制 剂 中 药 库西 药 库冷 藏 库危 险 品 库 分 析 室卫 生 学 检 查 室 治 疗 药 物 监 测药 物 信 息 资 料合 理 用 药 咨 询不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 药 学 部 门 药 学 部 门 负 责 人药 学 专 业 /临 床 药 学 专 业二 级 以 上 医 院 本 科 以 上 学 历 高 级 技 术 职 务 任 职 资 格其 他 医 疗 机 构 （ 除诊 所 、 卫 生 所 、 医务 室 、 卫 生 保 健 所 、卫 生 站 以 外 ） 专 科 以 上 或 者 中 等 学 校 药 学 专 业 毕 业 学 历药 师 以 上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 医 疗 机 构 药 学 部 门 药 学 专 业 技 术 人 员n任 职 资 格 ： 医 疗 机 构 药 学 专 业 技 术 人 员 按 照 有 关 规 定 取 得 相 应 的 药学 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 ；n健 康 要 求 ： 医 疗 机 构 直 接 接 触 药 品 的 药 学 人 员 ， 应 当 每 年 进 行 健 康检 查 。 患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染 药 品 的 疾 病 的 ， 不 得 从 事 直 接接 触 药 品 的 工 作 ；n人 员 数 量 ： 医 疗 机 构 药 学 专 业 技 术 人 员 不 得 少 于 本 机 构 卫 生 专 业 技术 人 员 的 8 。 建 立 静 脉 用 药 调 配 中 心 （ 室 ） 的 ， 医 疗 机 构 应 当 根 据实 际 需 要 另 行 增 加 药 学 专 业 技 术 人 员 数 量 ； n临 床 药 师 ： 医 疗 机 构 应 当 根 据 本 机 构 性 质 、 任 务 、 规 模 配 备 适 当 数量 临 床 药 师 ， 三 级 医 院 临 床 药 师 不 少 于 5名 ， 二 级 医 院 临 床 药 师 不 少于 3名 。 临 床 药 师 应 当 具 有 高 等 学 校 临 床 药 学 专 业 或 者 药 学 专 业 本 科毕 业 以 上 学 历 ， 并 应 当 经 过 规 范 化 培 训 。 医 疗 机 构 药 学 部 门 医 疗 机 构 药 师 工 作 职 责n负 责 药 品 采 购 供 应 、 处 方 或 者 用 药 医 嘱 审 核 、 药 品 调 剂 、 静 脉 用 药 集 中 调 配 和 医院 制 剂 配 制 ， 指 导 病 房 (区 )护 士 请 领 、 使 用 与 管 理 药 品 ；n参 与 临 床 药 物 治 疗 ， 进 行 个 体 化 药 物 治 疗 方 案 的 设 计 与 实 施 ， 开 展 药 学 查 房 ， 为患 者 提 供 药 学 专 业 技 术 服 务 ；n参 加 查 房 、 会 诊 、 病 例 讨 论 和 疑 难 、 危 重 患 者 的 医 疗 救 治 ， 协 同 医 师 做 好 药 物 使用 遴 选 ， 对 临 床 药 物 治 疗 提 出 意 见 或 调 整 建 议 ， 与 医 师 共 同 对 药 物 治 疗 负 责 ； n开 展 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 ， 实 施 处 方 点 评 与 超 常 预 警 ， 促 进 药 物 合 理 使 用 ； n开 展 药 品 质 量 监 测 ， 药 品 严 重 不 良 反 应 和 药 品 损 害 的 收 集 、 整 理 、 报 告 等 工 作 ；n掌 握 与 临 床 用 药 相 关 的 药 物 信 息 ， 提 供 用 药 信 息 与 药 学 咨 询 服 务 ， 向 公 众 宣 传 合理 用 药 知 识 ；n结 合 临 床 药 物 治 疗 实 践 ， 进 行 药 学 临 床 应 用 研 究 ； 开 展 药 物 利 用 评 价 和 药 物 临 床应 用 研 究 ； 参 与 新 药 临 床 试 验 和 新 药 上 市 后 安 全 性 与 有 效 性 监 测 ；n其 他 与 医 院 药 学 相 关 的 专 业 技 术 工 作 。 医 疗 机 构 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会n二 级 以 上 医 院 应 当 设 立 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 ；n其 他 医 疗 机 构 应 当 成 立 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 组 。 二 级 以 上 医 院 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 委 员 由 具 有 高级 技 术 职 务 任 职 资 格 的 药 学 、 临 床 医 学 、 护 理 和 医 院 感 染 管 理 、医 疗 行 政 管 理 等 人 员 组 成 。 成 立 医 疗 机 构 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 组 的 医 疗 机 构 由 药 学 、医 务 、 护 理 、 医 院 感 染 、 临 床 科 室 等 部 门 负 责 人 和 具 有 药 师 、医 师 以 上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 人 员 组 成 。 医 疗 机 构 负 责 人 任 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 （ 组 ） 主 任 委 员 ， 药 学 和 医 务 部 门 负 责 人 任 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员会 （ 组 ） 副 主 任 委 员 。 医 疗 机 构 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会n贯 彻 执 行 医 疗 卫 生 及 药 事 管 理 等 有 关 法 律 、 法 规 、 规 章 。 审 核 制定 本 机 构 药 事 管 理 和 药 学 工 作 规 章 制 度 ， 并 监 督 实 施 ； n制 定 本 机 构 药 品 处 方 集 和 基 本 用 药 供 应 目 录 ；n推 动 药 物 治 疗 相 关 临 床 诊 疗 指 南 和 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 的 制 定与 实 施 ， 监 测 、 评 估 本 机 构 药 物 使 用 情 况 ， 提 出 干 预 和 改 进 措 施 ，指 导 临 床 合 理 用 药 ；n分 析 、 评 估 用 药 风 险 和 药 品 不 良 反 应 、 药 品 损 害 事 件 ， 并 提 供 咨询 与 指 导 ； n建 立 药 品 遴 选 制 度 ， 审 核 本 机 构 临 床 科 室 申 请 的 新 购 入 药 品 、 调整 药 品 品 种 或 者 供 应 企 业 和 申 报 医 院 制 剂 等 事 宜 ；n监 督 、 指 导 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 及 放 射 性 药 品的 临 床 使 用 与 规 范 化 管 理 ；n对 医 务 人 员 进 行 有 关 药 事 管 理 法 律 法 规 、 规 章 制 度 和 合 理 用 药 知识 教 育 培 训 ； 向 公 众 宣 传 安 全 用 药 知 识 。 主 要 职 责 处 方 与 调 剂 业 务 管 理l2002年 3月 开 始 组 织 起 草 处 方 管 理 办 法 l2004年 8月 颁 布 试 行l2006年 初 提 出 修 订l2007年 2月 12日 公 布 5月 1日 起 执 行 l明 确 监 管 是 卫 生 行 政 部 门l规 定 开 具 处 方 应 使 用 药 品 通 用 名l加 强 “ 麻 、 精 神 ” 药 品 监 管 规 定l关 于 病 区 用 药 问 题l要 求 医 疗 机 构 建 立 处 方 点 评 制 度 及 对 不 合 理 用 药 及 时 干 预l提 出 动 态 监 测 及 超 常 预 警l增 加 法 律 责 任 条 款 主 要 修 订 内 容 医 师 开 具 处 方 应 当 使 用 经药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 公 布的 药 品 通 用 名 称 、 新 活 性 化 合物 的 专 利 药 品 名 称 和 复 方 制 剂药 品 名 称 。 处 方 ， 是 指 由 注 册 的 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 在 诊 疗 活 动 中 为 患 者开 具 的 、 由 取 得 药 学 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 药 学 专 业 技 术 人 员 审核 、 调 配 、 核 对 ， 并 作 为 患 者 用 药 凭 证 的 医 疗 文 书 。 处 方 包 括 医 疗机 构 病 区 用 药 医 嘱 单 。 处 方 含 义n处 方 标 准 ： 由 卫 生 部 统 一 规 定 ；n处 方 格 式 ： 由 省 级 卫 生 行 政 部 门 统 一 制 定 ；n处 方 ： 由 医 疗 机 构 按 照 规 定 的 标 准 和 格 式 印 制 。 n前 记 ： 包 括 医 疗 机 构 名 称 、 费 别 、 患 者 姓 名 、 性 别 、 年 龄 、 门 诊或 住 院 病 历 号 ， 科 别 或 病 区 和 床 位 号 、 临 床 诊 断 、 开 具 日 期 等 。 可添 列 特 殊 要 求 的 项 目 。【 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 还 应 当 包 括 患 者 身 份 证 明 编 号 ，代 办 人 姓 名 、 身 份 证 明 编 号 。 】n正 文 ： 以 Rp或 R（ 拉 丁 文 Recipe“ 请 取 ” 的 缩 写 ） 标 示 ， 分 列 药品 名 称 、 剂 型 、 规 格 、 数 量 、 用 法 用 量 。n后 记 ： 医 师 签 名 或 者 加 盖 专 用 签 章 ， 药 品 金 额 以 及 审 核 、 调 配 ，核 对 、 发 药 药 师 签 名 或 者 加 盖 专 用 签 章 。 处 方 标 准 处 方 标 准处 方 类 型 印 刷 用 纸 颜 色 右 上 角 标 注普 通 处 方 白 色 急 诊 处 方 淡 黄 色 急 诊儿 科 处 方 淡 绿 色 儿 科麻 醉 药 品第 一 类 精 神 药 品 淡 红 色 麻 、 精 一第 二 类 精 神 药 品 白 色 精 二 n经 注 册 的 执 业 医 师 在 执 业 地 点 取 得 相 应 的 处 方 权 。n经 注 册 的 执 业 助 理 医 师 在 医 疗 机 构 开 具 的 处 方 ， 应 当 经 所 在 执 业 地点 执 业 医 师 签 名 或 加 盖 专 用 签 章 后 方 有 效 。n经 注 册 的 执 业 助 理 医 师 在 乡 、 民 族 乡 、 镇 、 村 的 医 疗 机 构 独 立 从 事一 般 的 执 业 活 动 ， 可 以 在 注 册 的 执 业 地 点 取 得 相 应 的 处 方 权 。n医 师 应 当 在 注 册 的 医 疗 机 构 签 名 留 样 或 者 专 用 签 章 备 案 后 ， 方 可 开具 处 方 。n试 用 期 人 员 开 具 处 方 ， 应 当 经 所 在 医 疗 机 构 有 处 方 权 的 执 业 医 师 审核 、 并 签 名 或 加 盖 专 用 签 章 后 方 有 效 。 n进 修 医 师 由 接 收 进 修 的 医 疗 机 构 对 其 胜 任 本 专 业 工 作 的 实 际 情 况 进行 认 定 后 授 予 相 应 的 处 方 权 。 处 方 权 限 医 师 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 权 后 ， 方 可 在 本 机 构开 具 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 ， 但 不 得 为 自 己 开 具 该 类 药 品处 方 。 药 师 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 调 剂 资 格 后 ， 方 可 在 本机 构 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 。n执 业 医 师 经 考 核 合 格 后 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 处 方 权 ;n药 师 经 考 核 合 格 后 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 调 剂 资 格 。处 方 权 限【 麻 、 精 一 】 处 方 限 量分 类 剂 型 一 般 患 者 癌 症 疼 痛 和中 、 重 度 慢 性疼 痛 患 者 住 院 患 者麻 醉 药 品第 一 类 精 神药 品 注 射 剂 1次 用 量 3日 常 用 量 1日 常 用 量逐 日 开 具 其 他 剂 型 3日 常 用 量 7日 常 用 量控 缓 释 制 剂 7日 常 用 量 15日 常 用 量第 二 类 精 神药 品 所 有 剂 型 7日 常 用 量 对 于 慢 性 病 或 某 些 特 殊 情 况 的患 者 ， 处 方 用 量 可 以 适 当 延 长 ，医 师 应 当 注 明 理 由 。 l处 方 一 般 不 得 超 过 7日 用 量 ；l急 诊 处 方 一 般 不 得 超 过 3日 用 量 。 处 方 限 量需 要 特 别 加 强 管 制 的 麻 醉 药 品 ：n盐 酸 二 氢 埃 托 啡 处 方 为 1次 常 用 量 ， 仅 限 于 二 级 以 上 医 院 内 使 用 ；n盐 酸 哌 替 啶 处 方 为 1次 常 用 量 ， 仅 限 于 医 疗 机 构 内 使 用 。 处 方 保 管麻 醉 药 品第 一 类 精 神 药 品 3年第 二 类 精 神 药 品医 疗 用 毒 性 药 品 2年普 通 处 方 急 诊 处 方 儿 科 处 方 1年 调 剂 是 指 配 药 、 配 方 、 发 药 ， 又 称 为 调 配 处 方 。医 生（ 处 方 ） 药 师 病 人处方设计 接受处方 检查处方 计算药价 （交药费） 装 药 袋 调配药剂 核对检查 发 药 指导用药正 确 处 方 正 确 调 剂 正 确 使 用 n取 得 药 学 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 人 员 方 可 从 事 处 方 调 剂 工 作 。n药 师 在 执 业 的 医 疗 机 构 取 得 处 方 调 剂 资 格 。 药 师 签 名 或 者 专 用 签章 式 样 应 当 在 本 机 构 留 样 备 查 。n具 有 药 师 以 上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 人 员 负 责 处 方 审 核 、 评 估 、核 对 、 发 药 以 及 安 全 用 药 指 导 ；n药 士 从 事 处 方 调 配 工 作 。 调 剂 人 员 资 格 n独 立 配 方 法n流 水 作 业 配 方 法n结 合 法 调 剂 配 方 方 法 药 师 应 当 对 处 方 用 药 适 宜 性 进 行 审 核 ， 审 核 内 容 包 括 ：n规 定 必 须 做 皮 试 的 药 品 ， 处 方 医 师 是 否 注 明 过 敏 试 验 及 结 果 的 判 定 ；n处 方 用 药 与 临 床 诊 断 的 相 符 性 ；n剂 量 、 用 法 的 正 确 性 ；n选 用 剂 型 与 给 药 途 径 的 合 理 性 ；n是 否 有 重 复 给 药 现 象 ；n是 否 有 潜 在 临 床 意 义 的 药 物 相 互 作 用 和 配 伍 禁 忌 ；n其 它 用 药 不 适 宜 情 况 。 调 剂 工 作 管 理 药 师 调 剂 处 方 时 必 须 做 到 “ 四 查 十 对 ” ：查 处 方 对 科 别 、 姓 名 、 年 龄查 药 品 对 药 名 、 剂 型 、 规 格 、 数 量查 配 伍 禁 忌 对 药 品 性 状 、 用 法 用 量查 用 药 合 理 性 对 临 床 诊 断 调 剂 工 作 管 理n药 师 经 处 方 审 核 后 ， 认 为 存 在 用 药 不 适 宜 时 ， 应 当 告 知 处 方医 师 ， 请 其 确 认 或 者 重 新 开 具 处 方 。n药 师 发 现 严 重 不 合 理 用 药 或 者 用 药 错 误 ， 应 当 拒 绝 调 剂 ， 及时 告 知 处 方 医 师 ， 并 应 当 记 录 ， 按 照 有 关 规 定 报 告 。 住 院 部 调 剂医 生 给 住 院 患 者 分 别 开 出 处 方 ， 护 士 凭 处 方 到 住 院 调 剂 室 取药 ， 调 剂 室 依 据 处 方 逐 件 配 发 。优 点 ： 药 师 直 接 了 解 患 者 用 药 情 况 ；缺 点 ： 增 加 药 剂 人 员 和 医 生 工 作 量 。凭方发药 病 区 使 用 药 品 请 领 单 向 住 院 调 剂 室 领 取 协 商 规 定 数 量 的 常 用药 品 ， 存 放 在 病 区 专 设 的 小 药 柜 内 。 每 日 医 师 查 房 后 ， 护 士按 医 嘱 取 药 发 给 患 者 服 用 。优 点 ： 便 于 患 者 及 时 用 药 ， 减 少 护 士 工 作 量 ；缺 点 ： 药 师 不 易 了 解 患 者 用 药 情 况 。病区小药柜 根 据 病 区 治 疗 单 或 医 嘱 由 药 剂 人 员 或 护 士 在 药 房 将 药 品 摆 入 病人 的 服 药 杯 （ 盒 ） 内 ， 经 病 区 治 疗 护 士 核 对 后 发 给 病 人 服 用优 点 ： 有 利 于 药 品 管 理 、 调 度 和 周 转 ， 保 证 药 品 调 配 质 量 ， 有利 于 密 切 医 、 药 、 护 关 系 。 缺 点 ： 药 品 易 在 运 送 途 中 受 污 染 。集中摆药 静 脉 用 药 集 中 调 配集中摆 药静 脉 用 药 集 中 调 配 ， 是 指 医 疗 机 构 药 学 部 门 根 据 医 师 处 方 或 用 药 医嘱 ， 经 药 师 进 行 适 应 性 审 核 ， 由 药 学 专 业 技 术 人 员 按 照 无 菌 操 作 要求 ， 在 洁 净 环 境 下 对 静 脉 用 药 物 进 行 加 药 混 合 调 配 ， 使 其 成 为 可 供临 床 直 接 静 脉 输 入 使 用 的 成 品 输 液 操 作 过 程 。n 静 脉 用 药 集 中 调 配 质 量 管 理 规 范 2010n 静 脉 用 药 集 中 调 配 操 作 规 程 2010 医 疗 机 构 制 剂 ： 是 指 医 疗 机 构 根 据 本 单 位 临 床 需 要 经过 批 准 而 配 置 、 自 用 的 固 定 处 方 制 剂 。 医 疗 机 构 制 剂 配 制 质 量 管 理 规 范 （ 试 行 ） 2001.03.13 医 疗 机 构 制 剂 配 制 监 督 管 理 办 法 （ 试 行 ） 2005.06.01 医 疗 机 构 制 剂 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ） 2005.08.01 制 剂 室 许 可申请机构 省级卫生行政部门 省级药品监督管理部门提 出 申 请 移 送 资 料核 发 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 有 效 期 ： 5年 医 疗 机 构 制 剂 注 册有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 得 作 为 医 疗 机 构 制 剂 申 报 ：1.市 场 上 已 有 供 应 的 品 种 ；2.含 有 未 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 活 性 成 份 的 品 种 ；3.除 变 态 反 应 原 外 的 生 物 制 品 ；4.中 药 注 射 剂 ；5.中 药 、 化 学 药 组 成 的 复 方 制 剂 ；6.麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、 放 射 性 药 品 ； 7.其 他 不 符 合 国 家 有 关 规 定 的 制 剂 。 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 ， 应 当 是 本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 没有 供 应 的 品 种 ， 并 须 经 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 后 方 可 配 制 。 l机 构 与 人 员l房 屋 与 设 施 、 设 备 、 物 料 、 卫 生l文 件l配 制 管 理l质 量 管 理 与 自 检l使 用 管 理 医 疗 机 构 制 剂 质 量 管 理 医 疗 机 构 制 剂 使 用l医 疗 机 构 制 剂 一 般 不 得 调 剂 使 用 ， 只 能 在 本 医 疗 机 构 内 凭 执 业 医师 或 者 执 业 助 理 医 师 的 处 方 使 用 ， 并 与 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 所载 明 的 诊 疗 范 围 一 致 。l发 生 灾 情 、 疫 情 、 突 发 事 件 或 者 临 床 急 需 而 市 场 没 有 供 应 时 ， 需要 调 剂 使 用 的 ， 属 省 级 辖 区 内 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 的 ， 必 须 经 所 在 地省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 属 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 特殊 制 剂 以 及 省 级 之 间 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 的 ， 必 须 经 国 务 院 药 品 监 督管 理 部 门 批 准 。 l 进 一 步 规 范 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 工 作 的 意 见 2009l 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 工 作 规 范 2010l 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 办 法 2010县 级 及 县 级 以 上 人 民 政 府 、 国 有 企 业 （ 含 国 有 控 股 企 业 ） 等举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 必 须 参 加 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 工作 。 鼓 励 其 他 医 疗 机 构 参 加 药 品 集 中 采 购 活 动 。实 行 以 政 府 主 导 、 以 省 （ 区 、 市 ） 为 单 位 的 医 疗 机 构 网 上 药品 集 中 采 购 工 作 。医 疗 机 构 和 药 品 生 产 经 营 企 业 购 销 药 品 必 须 通 过 各 省 （ 区 、 市 ） 政 府 建 立 的 非 营 利 性 药 品 集 中 采 购 平 台 开 展 采 购 ， 实 行统 一 组 织 、 统 一 平 台 和 统 一 监 管 。 医 疗 机 构 药 品 监 督 管 理 办 法 （ 试 行 ） 2011l医 疗 机 构 应 当 建 立 健 全 药 品 质 量 管 理 体 系 ， 完 善 药 品 购 进 、 验 收 、储 存 、 养 护 、 调 配 及 使 用 等 环 节 的 质 量 管 理 制 度 ， 做 好 质 量 跟 踪 工作 ， 并 明 确 各 环 节 中 工 作 人 员 的 岗 位 责 任 。l医 疗 机 构 应 当 有 专 门 的 部 门 负 责 药 品 质 量 的 日 常 管 理 工 作 ； 未 设专 门 部 门 的 ， 应 当 指 定 专 人 负 责 药 品 质 量 管 理 。 药 品 购 进l医 疗 机 构 必 须 从 具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 。l医 疗 机 构 使 用 的 药 品 应 当 按 照 规 定 由 专 门 部 门 统 一 采 购 ， 禁 止 医 疗机 构 其 他 科 室 和 医 务 人 员 自 行 采 购 。l医 疗 机 构 因 临 床 急 需 进 口 少 量 药 品 的 ， 应 当 按 照 药 品 管 理 法 及其 实 施 条 例 的 有 关 规 定 办 理 。l医 疗 机 构 购 进 药 品 ， 应 当 查 验 供 货 单 位 的 药 品 生 产 许 可 证 或 者 药 品 经 营 许 可 证 和 营 业 执 照 、 所 销 售 药 品 的 批 准 证 明 文 件 等相 关 证 明 文 件 ， 并 核 实 销 售 人 员 持 有 的 授 权 书 原 件 和 身 份 证 原 件 。 药 品 购 进l医 疗 机 构 必 须 建 立 和 执 行 进 货 验 收 制 度 ， 购 进 药 品 应 当 逐 批 验 收 ，并 建 立 真 实 、 完 整 的 药 品 验 收 记 录 。l药 品 验 收 记 录 应 当 包 括 药 品 通 用 名 称 、 生 产 厂 商 、 规 格 、 剂 型 、 批号 、 生 产 日 期 、 有 效 期 、 批 准 文 号 、 供 货 单 位 、 数 量 、 价 格 、 购 进 日期 、 验 收 日 期 、 验 收 结 论 等 内 容 。l验 收 记 录 必 须 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1年 ， 但 不 得 少 于 3年 。l医 疗 机 构 应 当 建 立 健 全 中 药 饮 片 采 购 制 度 ， 按 照 国 家 有 关 规 定 购 进中 药 饮 片 。 药 品 储 存l医 疗 机 构 应 当 有 专 用 的 场 所 和 设 施 、 设 备 储 存 药 品 。 药 品 的 存 放 应当 符 合 药 品 说 明 书 标 明 的 条 件 。l医 疗 机 构 需 要 在 急 诊 室 、 病 区 护 士 站 等 场 所 临 时 存 放 药 品 的 ， 应 当配 备 符 合 药 品 存 放 条 件 的 专 柜 。 有 特 殊 存 放 要 求 的 ， 应 当 配 备 相 应 设备 。l医 疗 机 构 储 存 药 品 ， 应 当 按 照 药 品 属 性 和 类 别 分 库 、 分 区 、 分 垛 存放 ， 并 实 行 色 标 管 理 。 药 品 与 非 药 品 分 开 存 放 ； 中 药 饮 片 、 中 成 药 、化 学 药 品 分 别 储 存 、 分 类 存 放 ； 过 期 、 变 质 、 被 污 染 等 药 品 应 当 放 置在 不 合 格 库 （ 区 ） 。 药 品 储 存l医 疗 机 构 应 当 制 定 和 执 行 药 品 保 管 、 养 护 管 理 制 度 ， 并 采 取 必 要 的控 温 、 防 潮 、 避 光 、 通 风 、 防 火 、 防 虫 、 防 鼠 、 防 污 染 等 措 施 ， 保 证药 品 质 量 。l医 疗 机 构 应 当 配 备 药 品 养 护 人 员 ， 定 期 对 储 存 药 品 进 行 检 查 和 养 护 ，监 测 和 记 录 储 存 区 域 的 温 湿 度 , 维 护 储 存 设 施 设 备 ， 并 建 立 相 应 的 养护 档 案 。l医 疗 机 构 应 当 建 立 药 品 效 期 管 理 制 度 。 药 品 发 放 应 当 遵 循 “ 近 效 期先 出 ” 的 原 则 。 l麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、 放 射 性 药 品 应 当 严 格 按 照相 关 行 政 法 规 的 规 定 存 放 ， 并 具 有 相 应 的 安 全 保 障 措 施 。