中药饮片认证基础知识.ppt

1,中药饮片认证基础知识,2,中药饮片认证基础知识,第一部分、政策法规 第二部分、基础知识,3,第一部分、政策法规,现状 中药饮片的生产方式多数按照手工与简单机械相结合的方式，甚至还有传统的手工操作模式，无法保证产品的质量和数量。,4,第一部分、政策法规,背景 随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，中国药品监督管理局制定了中药饮片GMP补充规定。于2003年1月30日下发实施，并且正式开始受理中药饮片生产企业GMP认证申请。,5,第一部分、政策法规,沿用法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（2010年修订） 四川省开办药品生产企业现场验收细则（中药饮片生产企业） 中药饮片GMP认证检查项目 中国药典一部（2010年版） 四川省中药炮制规范(2002年版) 四川省中药材标准（2010年版） 中华人民共和国野生植物保护条例,6,第一部分、 政策法规,要求： 1、人员：与新版GMP要求相适应。配备足够数量与具有相应资质及技能的人员。（关键人员：企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人） 2、场地： a、生产车间布局应符合饮片加工炮制工艺流程的要求,应有与生产规模相适应的面积和空间；普通饮片、毒性饮片生产环境只需一般生产区；直接口服饮片只需按洁净区D级进行管理。 b、中药材.中药饮片应分别设库,应按要求储存,养护； c、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模,种类.资料检验要求相适应的检验场所和仪器设备。09年时制剂厂的质检部门可共用设备及场地，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨询。,7,第一部分、 政策法规,饮片认证类型 中药饮片以生产能力及范围进行认证 按照生产范围可分为三类： 1、普通饮片（净制、切制、炒制、烫制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制、煅制、水飞、制霜、发芽、发酵） 2、毒性饮片（制法同上） 3、直接口服饮片 企业可选取以上范围中适合自己的生产能力及实际经营的情况进行认证。如：生产、经营鹿茸粉、三七粉可选取直接口服饮片进行认证；生产、经营黄芩片、三七可选取普通饮片（净制、切制）进行认证。,8,第一部分、 政策法规,费用 1、认证费用 中药饮片认证检查费用按生产范围收取费用，标准为：2万元左右/生产线。 2、厂房、设备投入： 与规模、厂房结构、设备选型有关。,9,第一部分、政策法规,认证条款要求： 1、目前川内新申报饮片企业已按新版GMP进行认证，但因实施细则尚未出台，故目前认证条款仍按老版条款并结合新版GMP的核心要求（人员、风险评估及管理、验证等）进行检查。 2、中药饮片认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“”）18项，一般项目93项。 3、结果评定：,10,第一部分、政策法规,项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 18 通过GMP认证 0 19-37 限期6个月整改 3 18 后追踪认证 3 18 不通过GMP认证 3,11,第二部分、基础知识,中药饮片 中药饮片的定义：是指中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方（汤剂）使用的制品。其作用是中医用于预防、保健、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有药性、归经、功能主治、用法和用量,12,第二部分、基础知识,中药炮制 指中药材经净制、切制或炮制等操作，制成一定的炮制品，以适应医疗要求及调配和制剂的需要，保证用药安全有效（四川省中药饮片炮制规范2002） 标准：按国家药品标准炮制；国家药品没有规定的按省级药监部门制定的炮制规范进行炮制。,13,第二部分、基础知识,中药材加工和炮制的目的 1、达到一定的净度和纯度 2、消除或减低毒性和副作用 3、改变和增强饮片固有的性能 4、适应于中药制剂的配制和贮藏,14,第二部分、基础知识,中药炮制的分类： 一、净制：中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，均选用不同方法进行加工处理，使其达到药用的净度要求。包括净选、淘洗、浸漂、提净、水飞。 二、切制：切制包括鲜切、干切，其中需经软化处理才能切制的 中药材的软化方法包括淋润、浸润、浸泡。切制的规格包括片、段、块、丝。不能切制而通过捣碎的方式其规格通常称为粗粉、细粉、极细粉。 三、炮炙：将净制或切制后的中药材进行加热或与辅料共同加热处理，使其达到所需要的程度，称之为炮炙。炮炙包括九种大类：炒制、煨制、烫制、煅制、炙制、煨制、煮制、蒸制、制霜。,15,第二部分、基础知识,净选 选取规定的药用部位，除去泥沙、杂质及虫蛀霉变品和非药用部分。常用方法用：拣、筛、刷、刮、剪、燎、碾、撞等。 淘洗 在淘洗的过程中勿使中药材在水中浸泡过久，以免损失药效 浸漂 浸漂的作用主要除去盐分、腥味、杂质或降低毒性。 提净 通过重结晶等多种物理或化学方法，除去中药材杂质,16,第二部分、基础知识,切制品规格 片：薄片为1-2mm、厚片2-4mm 段：10-15mm 块：8-12mm 丝：皮类药材2-3mm、叶类药材5-10mm 粉末规格 粗粉：指能全部通过一号筛的粉末 细粉：指能全部通过五号筛的粉末 极细粉：指能全部通过七号筛的粉末 干燥 烘干温度不超过80 、低温干燥不超过50,17,第二部分、基础知识,炒制 分为清炒和加辅料炒。炒时注意火力均匀，并不断翻动。 清炒：分为炒黄、炒焦、炒碳。 麸炒：炒至表面呈黄色或色变深。 米炒：炒至米呈黄色。 土炒：炒至表面显土色,18,第二部分、基础知识,煨制： 分为面裹煨、纸煨（烘煨、纸裹 煨）、麦麸煨。 煅制： 分为明煅和密闭煅。,19,第二部分、基础知识,炙制 分为蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜汁炙、药汁炙（常见药汁：干草汁、黑豆汁、皂角汁、胆汁等等）。 煮制 豆腐煮和萝卜煮、清水煮、醋煮,20,第二部分、基础知识,中药材净选的作用： 1、使药材达到一定净度标准，保证用药剂量的准确； 2、便于切制和炮制； 3、便于汤剂成方的调配。,21,第二部分、基础知识,切制作用 1、便于煎出有效成分； 2、便于进行炮制； 3、便于处方调配和鉴别。,22,第二部分、基础知识,清炒作用：利于煎出药效和捣碎；增强消毒；利于保持饮片质量。 麸炒作用：增强其健脾作用，缓和药性，矫臭。 土炒作用：主要起协同作用，增强补脾安胃作用。 米炒作用：主要起协同作用和解毒作用。 烫制作用：利于粉碎和煎出有效成分，降低毒性。 煅制作用：利于粉碎。 制碳作用：增强止血及清凉作用；消减药材副作用,23,第二部分、基础知识,酒炙作用：改变药性、引药上行；增强温补肝肾的作用，增强活血通络，矫臭。 醋炙作用：引药入肝，增强活血祛瘀、理气止痛；缓和药性，减少其副作用；利于粉碎和煎出药效。 盐水炙作用：增强润下利水，引药入肾，增强益肝；增强滋阴降火。 姜汁炙作用：增强温中止呕作用；缓和其副作用。 蜜炙作用：增强润肺止咳；增强补中益气；缓和药性。,24,第二部分、基础知识,药汁制作用：消除或减弱毒性或副作用，达到安全用药；起协同作用，增强疗效； 煨制作用：减低药材挥发性油脂的含量以缓和其药性。 烘制作用：矫丑或增加香气；除去部分油脂；便于煎出药效,25,炮制品的质量标准,净度：即炮制品中所含杂质及非药用部分的限度 片型及粉碎粒度： 色泽（含光泽） 气味 水分 灰分,26,炮制品的质量标准,浸出物 显微及理化鉴别 有效成分 有毒成分 卫生学检查 包装检查,27,中药炮制品的贮藏要求,贮藏中的变异现象 虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂。 变异因素 空气、温度、湿度、日光、霉菌、虫害,28,中药炮制品的贮藏要求,贮藏方法 传统养护法： 清洁养护法 防湿养护法 密封贮藏法 新方法：干燥技术、气幕防潮技术、气调贮藏技术、气体灭菌技术、辐射技术、低温冷藏技术、蒸汽加热技术、中药挥发油熏蒸防酶技术、包装防酶技术。,29,第二部分、基础知识,炮制常用辅料（22种）： 麦麸、米、土、砂、蛤壳粉、白矾、石灰、生姜、干姜、姜汁、盐、蜂蜜、黄酒、白酒、食醋、羊脂、甘草汁、黑豆汁、皂角汁、胆汁、豆腐、牛奶、制药用水。,30,小常识,毒剧中药品种 1、砒石（红砒、白砒）；2、砒霜；3、水银；4、生马前子；5、生川乌；6、生草乌；7、生白附子；8、生附子；9、生半夏；10、生南星；11、生巴豆；12、斑蝥；13、青娘虫；14、红娘虫；15、生甘遂；16、生狼毒；17、生藤黄；18、生千金子；19、生天仙子；20、闹阳花；21、雪上一枝蒿；22、红升丹；23、白降丹；24、蟾酥；25、洋金花；26、红粉；27、轻粉；28、雄黄；30、生天南星。,31,国家重点保护的野生动植物药材品种,一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸 二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾蜍、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌稍蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级：川贝母（伊贝母）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（龙胆草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子 、山茱萸 、石斛(hu)、阿魏、连翘、羌活。,