农药登记资料规定特殊新农药登记(微生物农药).doc

农药登记资料规定第四章 特殊新农药登记 （微生物农药）- 4.4 微生物农药 4.4.1 田间试验 4.4.1.1 田间试验申请表 4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料 4.4.1.2.1 有效成分生物学特性 有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 4.4.1.2.2 原药 有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。 4.4.1.2.3 制剂 剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。 4.4.1.3 毒理学资料摘要 4.4.1.3.1 原药 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。 4.4.1.3.2 制剂 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。 4.4.1.4 药效资料 4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析; 4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告； 4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）; 4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。 4.4.1.5 其他资料 在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。 4.4.2 临时登记 4.4.2.1 原药临时登记 4.4.2.1.1 临时登记申请表 4.4.2.1.2 产品摘要资料 包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料 A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等; B 原药的物化性质； C 产品质量控制项目及其指标 a 有效成分和含量； b 其他成分（如杂菌）及含量; c 产品其他控制项目及其指标。 D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。 检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。 采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。 E 控制项目及其指标确定的说明 对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。 F 批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)； G 产品质量检测与方法验证报告 提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。 质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。 H 生产工艺 包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。 I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。 4.4.2.1.4 毒理学资料 A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料; B 基本毒理学资料 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性/感染性试验； e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道； f 致病性 经口致病性； 吸入致病性； 注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）; C 补充毒理学资料 如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。 4.4.2.1.5 环境影响资料 提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。 A 鸟类急性经口毒性试验； B 鱼类急性毒性试验； C 水蚤急性毒性试验； D 藻类急性毒性试验； E 蜜蜂急性经口毒性试验； F 蜜蜂急性接触毒性试验； G 家蚕急性毒性试验。 4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书 提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。 4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS） 4.4.2.1.8 其他资料 A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等； B 在环境中释放变异情况及其风险性说明； C 其他。 4.4.2.2 制剂临时登记 4.4.2.2.1 临时登记申请表 4.4.2.2.2 产品摘要资料 包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料 A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 B 原药基本信息:有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。 C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。 D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。 E 鉴别试验 产品中有效成分等的鉴别试验方法。 F 理化性质 提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。 G 产品质量控制项目及其指标 a 有效成分含量 已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。 尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。 b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。 c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。 d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。 e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。 H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。 检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。 采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。 I 控制项目及其指标确定的说明 对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。 J 产品质量检测与测定方法验证报告 提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。 质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。 K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。 4.4.2.2.4 毒理学资料 A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。 B 基本毒理学资料 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性试验； e 皮肤刺激性试验； f 皮肤致敏性试验。 4.4.2.2.5药效资料 A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）； B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）； C 药效报告 杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。 D 农药田间试验批准证书（复印件）； E 其他 a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析； b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等； c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响； d 产品特点和使用注意事项等。 4.4.2.2.6 残留资料 根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。 4.4.2.2.7 环境影响资料 提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。 A 鸟类急性经口毒性试验； B 鱼类急性毒性试验； C 蜜蜂急性经口毒性试验； D 蜜蜂急性接触毒性试验； E 家蚕急性毒性试验。 4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书 提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。 4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS） 4.4.2.2.10 其他资料 A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等； B 其他。 4.4.3 正式登记 4.4.3.1 原药正式登记 4.4.3.1.1 正式登记申请表 4.4.3.1.2 产品摘要资料 包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。 4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料 同临时登记规定,见4.4.2.1.3。 4.4.3.1.4 毒理学资料 A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。 B 基本毒理学资料 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验 c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性/感染性试验； e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道； f 致病性 经口致病性； 吸入致病性； 注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。 g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。 C 补充毒理学资料 如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。 D 人群接触情况调查资料 4.4.3.1.5 环境影响资料 提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。 A 鸟类急性经口毒性试验； B 鱼类急性毒性试验； C 水蚤急性毒性试验； D 藻类急性毒性试验； E 蜜蜂急性经口毒性试验； F 蜜蜂急性接触毒性试验； G 家蚕急性毒性试验。 4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书 A 按照条例、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张； B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书； C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。 4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS） 4.4.3.1.8 其他资料 A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等； B 在环境中释放变异情况及其风险性说明； C 其他。 4.4.3.2 制剂正式登记 4.4.3.2.1 正式登记申请表 4.4.3.2.2 产品摘要资料 包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。 4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料 除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。 4.4.3.2.4 毒理学资料 A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。 B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。 C 基本毒理学资料 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性试验； e 皮肤刺激性试验； f 皮肤致敏性试验。 D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。 4.4.3.2.5 药效资料 A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告； B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 4.4.3.2.6 残留资料 根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。 4.4.3.2.7 环境影响资料 提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。 A 鸟类急性经口毒性试验; B 鱼类急性毒性试验; C 蜜蜂急性经口毒性试验; D 蜜蜂急性接触毒性试验; E 家蚕急性毒性试验。 4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书 A 按照条例、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张； B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书； C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。 4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS） 4.4.3.2.10 其他资料 A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等； B 在环境中释放变异情况及其风险性说明； C 其他。