JS-600型酒精回收塔验证方案.doc

类别：验证方案 编号：部门：动力设备部 页码：共 页，第 页JS-600型酒精回收塔验证方案版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日 审 核： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 复印序列号： 1. 引言-41.1概述-4 1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表-41.3验证目的-42职责-52.1验证委员会-52.2动力设备部-52.3质量保证部-52.4生产部-63.验证内容-63.1预确认-63.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-63.1.2选择设备供应商-63.2安装确认-73.2.1安装确认所需文件资料-7 3.2.2 关键性仪表及备品核对登记-83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求-83.2.4仪器仪表校正-83.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求-83.3运行确认-93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-9 3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-93.4性能确认-9103.5拟订日常监测程序及验证周期-103.6验证结果评定与结论-104. 附件-10 附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-11 附件2： 供应商选择与确认表-12 附件3：关键性仪表及消耗性备品情况-13 附件4：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表-14 附件5：计量器具校正记录-15 附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录-16 附件7：JS-600型酒精回收塔运行确认记录-17 附件8：JS-600型酒精回收塔性能确认记录-18 附件9：JS-600型酒精回收塔验证周期-19 附件10：验证证书-20 1、引言 1.1概述JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。精馏塔被制药行业广泛利用。精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表设备编号 设备名称型号使用部门工作间生产厂家出厂日期供货厂家到货日期维修服务地址联系电话邮政编码工作原理：1.3验证目的进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600型酒精回收塔进行验证。 2职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的审批2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施2.1.3负责验证数据及结果的审核2.1.4负责验证报告的审批2.1.5负责发放验证证书2.1.6负责验证周期的确认2.2动力设备部2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试，并做好相应的记录2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案2.2.3负责仪器、仪表的校正2.2.4负责拟定验证周期2.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养2.3质量保证部2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单2.4生产部2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核2.4.3负责指定设备管理员及操作人员2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作3.验证内容3.1预确认3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，JS-600型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件1。 3.1.2选择设备供应商根据确定的JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择供应商，应考虑的主要因素包括： 1. 供应此类设备的经验。 2. 供应商的信誉和财政稳定性。 3. 供应商的技术水平及生产条件。 4. 能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。 5. 能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。 6. 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。 7. 能否保证执行交货期。 8. 对供应商成本进行分析，确认价格优势。 9. 供应商是否熟悉或理解GMP。根据分析结果确认供应商，选择的供应商应做为设备项目小组成员，共同参与JS-600型酒精回收塔的评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助性试验标准操作要求，对JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，JS-600型酒精回收塔能够正常运行。供应商选择与确认表见附件2。3.2安装确认安装确认是对欲安装JS-600型酒精回收塔的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的JS-600型酒精回收塔的规格应符合要求，JS-600型酒精回收塔所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），然后开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。3.2.1安装确认所需文件资料动力设备部在JS-600型酒精回收塔开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。表1：安装确认所需资料及存放处资 料 名 称存 放 处设备开箱验收单说明书合格证示图保修卡设备履历卡设备安装调试记录其它文件3.2.2 安装确认内容3.2.2.1空间宽敞，便于操作和清洁，厂房全高有12米。3.2.2.2 380 V、50 Hz三相交流电源。3.2.2.3循环冷却水压力 Mpa。3.2.2.4蒸汽操作压力应达到Mpa以上，应安装安全阀，管道应无渗漏。3.2.3关键性仪表及备品核对登记列出JS-600型酒精回收塔关键性仪表及备品的目录（附件3），核对登记，作为JS-600型酒精回收塔的关键资料，用来与以后的变动做比较。3.2.4JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求根据JS-600型酒精回收塔设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性等。JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性评价表见附件4。3.2.5仪器仪表校正列出JS-600型酒精回收塔所有计量器具清单，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正（校正记录见附件5）。3.2.6评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求对照JS-600型酒精回收塔设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求，检查设备的安装条件，检查内容包括： 1. 公用工程：如压缩空气、供电及其备用系统、照明等。 2. 安装图或竣工图。检查及评价结果记录于附件6。3.2.7 起草标准操作规程JS-600型酒精回收塔标准操作及维护保养规程 JS-600型酒精回收塔清洁标准操作规程 3.3运行确认运行确认是在加水试机的情况下，证明JS-600型酒精回收塔能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成设备安装并已得到确认后进行。3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作包括：3.3.1.1JS-600型酒精回收塔标准操作规程3.3.1.2各部分功能、用途说明3.3.1.3工艺规程的制定3.3.1.4试验需用的检测仪器以及检测仪器的校验情况3.3.2 对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般加水试机运行的方式主要项目包括：3.3.2.1目的：在加水试机情况下确认设备各部分功能正常，符合设备要求。 3.3.2.2 确认标准操作规程的适用性。按照喷雾干燥机使用SOP进行操作，看设备是否运转正常，操作规程是否适用于该设备。3.3.2.3 仪器、仪表校验。温度计、压力表、流量计应经过校验。3.3.2.4 设备运行确认内容。3.3.2.4.1 温度表、压力表显示正常，超压时安全阀能够正常启动，释放过高压力。3.3.2.4.2 各屏蔽电泵运转正常。3.3.2.4.3 酒精管道连接处无泄漏。3.3.2.4.5 系统内各设备无泄漏。3.3.2.4.6 循环冷却水足量，管道应无渗漏。检查及评价结果记录于附件7。3.4性能确认3.4.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。3.4.2回收量及回收浓度测试实验。3.4.2.1用屏蔽电泵从乙醇储罐向精馏塔塔釜内加入浓度45%左右的稀酒精至恰好没过加热器管。3.4.2.2 按精馏塔标准操作SOP操作设备。3.4.2.3 当设备运行到有稳定的酒精回流时，从取样口取样测试回收浓度并记录，回收浓度应90%。3.4.2.4 当回收浓度达到回收要求时开始计时并收集乙醇储罐的浓酒精。3.4.2.5 计算出回收量，回收量应该L/h。 性能确认记录及结果见附件8。3.5拟订日常监测程序及验证周期动力设备部负责JS-600型酒精回收塔的确认、运行情况，拟订验证周期（附件8），报验证委员会审核。3.6验证结果评定与结论动力设备部负责收集各项验证、试验结果记录，起草JS-600型酒精回收塔标准操作规程、清洁、维护保养规程，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件9），确认JS-600型酒精回收塔的验证周期。对验证结果的评审包括：1. 验证试验是否有遗漏？2. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3. 验证记录是否完整？4. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.附件附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表设备或项目名 称 技术指标和设计要求项目技术指标及要求生产能力或容积材质要求温度、压力、真空度范围公用介质要求控制系统附属设施尺寸要求其它确认 使用部门： 年 月 日动力设备部： 年 月 日验证委员会： 年 月 日附件2：供应商选择与确认表供应商名称供 应 商基本情况信誉和财政稳 定 性技术水平生产条件安装调试培训支持技术资料主要客户意见反馈交 货 期执行情况成本及价格分 析对GMP的理解及认知程度综合评价确认 使用部门： 年 月 日 动力设备部： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件3： 关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家和型号单位数量保存处确认使用部门： 年 月 日动力设备部： 年 月 日验证委员会： 年 月 日附件4： JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表设备编号设备名称型 号用途性能质量要求评价结果确认 使用部门： 年 月 日 动力设备部： 年 月 日验证委员会： 年 月 日 附件5：计量器具校正记录编号计量器具名称校正周期结果校正证书编号确认 使用部门： 年 月 日动力设备部： 年 月 日验证委员会： 年 月 日附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录设备编号设备名称型 号系列号安装条件要求实际安装条件安 装 情 况空间空间宽敞，便于操作和清洁电源380 V、50 Hz三相交流电源蒸汽操作压力MPa安全阀开启压力Mpa冷却水压力 Mpa评价 确认使用部门 年 月 日动力设备部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件7：JS-600型酒精回收塔系统运行确认记录设备编号设备名称型 号项目结果评价蒸汽压力应正常，屏蔽电泵运转正常循环冷却水正常在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水或酒精应无泄漏确认使用部门 年 月 日动力设备部 年 月 日验证领导小组 年 月 日附件8：JS-600型酒精回收塔系统性能确认记录设备编号设备名称型 号项 目结 果 评 价回收浓度试验浓度应90% 回收量试验 回收量应180L/h确认使用部门 年 月 日动力设备部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件9：精 馏 塔 验 证 周 期验证周期项 目周 期变更控制确认 使用部门： 年 月 日 动力设备部： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件10：验证证书 验证证书编号 设 备 编 号：按验证方案进行了验证，验证结果符合标准要求，批准可以使用。 验证方案名称： 验证方案编号：验证完成日期：有 效 期： 验证方案批准人: 批 准 日 期: 备注：