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1.0目的确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行验证，以保证测定结果的准确无误。2.0范围化验室所用标准物质。3.0责任化验室检验人员。4.0程序4.1 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典标准品，如USP标准品、EP标准品等；二级标准品为自制已标定的工作 对照品（WRS。4.2 一级标准品：化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计戈L报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要 求采购，采购到货后由专人负责验收，检查证书是否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号， 存放于指定贮存地点。4.3 二级标准品4.3.1 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请，报化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主 管部门执行二级标准品的制备程序：化验室部门依据化验室部门提供的样品的检验报告单，取该批样品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程 检验由化验室部门负责实施。 接收标准：工作对照品 含量应与药典标准品标示量相当。4.3.2 工作对照品的标定a.有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后，可用作工作对 照品。在标定过程之前，采用药典所规定的各项测 试，包括红外和紫外光谱测试 ，对自制样品与药典 标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合 现有药典要求。标定时,由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取三份样品平行测定，并计算结果、平均值与RSD%。以所有的测试结果平均值做为该批号工作 对照品的标定结果。其报告中应包括药典标准品及 工作对照品的批号、称样、 详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备）,数值与测试结果，最 终结论（平均含量结果）。用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的各项 测试，与药典标准品进行直接分析比较，确定该样品符合现有药典要求，即可。b.无药典标准品时自制工作对照品在进行标定前，必须符合现有各测 试指标的要求。并应有四大光谱和元素分析。标定时，由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取五份样品平行测定，并计算结果、平均值与 RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都 符合各自方案确立指标时方可使用。但此结果要考虑到水或残渣的含量进行适当的调整。其报告中应包括工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果 最终结论（平均含量结果）。样品1样品2样品3样品4样品5测试结果1测试结果1测试结果1测试结果1测试结果1测试结果2测试结果2测试结果2测试结果2测试结果2平均值平均值平均值平均值平均值总平均值RSD%4.3.3 二级标准品制备、标定好后需分装待用。 分装应在环境湿度W50%RH条件下进行。装于有胶塞、 铝盖、 可密封的小抗生素瓶 中，每瓶装量应不大于 500mg。装好后封口，贴 好标签并蜡封，保存于指定地点。4.4 标准物质常分三种状态：（一）未启用的；（二）使用的；（三）用完的及失效的。各种标准物质均应按其 状态分列存放于干燥器中并贮存于冰箱冷藏室里 并每天记录冰箱温度。对不同状态的标准物质应分 别进行登记：对未启用的标准物质，在入库时填写入库X X标准物质汇总表 ；对使用中的标准物 质，在首次领用时填写启用XX标准物质汇总表;同时在其相应的入库X X标准物质汇总表的备 注栏内注明“已启用“标识；对用完的及失效的标 准物质，在放弃使用时填写用完及失效XX标准 物质汇总表；同时在其相应的启用XX标准物 质汇总表中备注栏内注明“已用完或已失效” 标识。4.5 标准物质的使用由化验室经理或主管批准，并作好相应的记录，标准物质在使用时应速称速封，并确保其在使用过程中不受污染。4.6 一级标准品的有效期按药典委员公布新标准品发行日起一年内有效。二级标准品的复测期为十二个月。有效期为二年。标准物质的日常检查在使用前进行。 检查包装是否完好，粉末试剂是否受潮变质等。4.7 对同一标准品进行复标时,只需检测其含量及与含量结果有直接影响的其它项目，并出具新的报告单。4.8 标准物质的报废：标准物质超过有效期或检查发现受到污染、受潮变质等时,应予以报废，并按4.4规定进行贮存，登记。CM-009-1 标准物质汇总表修订号：0日期批号瓶号批准人数量经办人备注
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