质量管理体系标准培训

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,本资料来源,ISO9001:2008,标准转版培训,内容提纲,ISO9000,族标准改版的背景及历程,标准改版的原则及对现行系统的影响,ISO 9001:2008 VS ISO9001:2000,标准 内容的更改之处,(,新旧标准的对比,),问题讨论,背景,ISO/TC,176技术委员会负责建立和保持ISO 9001,所有ISO,的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性,ISO 9001标准已进行了多次修订,新标准修改的方式,新标准修订主要包括下列几种方式,1.,标准,增加,部分词语,使标准更容易理解,2.,对标准部分文字描述进行调整,使层次更清晰,文字更加合理,3.,某些标准条款新增了注释,使标准更加清晰和完整,易于理解,4.,删除不适用部分,改动的原则,及对现行系统的影响,1,无实质性的结构更改：,1.,标准的范围,目的,标题,应用领域将不会更改,而,PDCA,过程方法也将保留,2.,作为标准的核心价值,八项原则将完整保留,3.ISO9001,与,ISO9004,之间的一致性及绩效改进方针同样会在两大标准修改中保留,被定义为“,修正,”，而非“修订”,改动的原则,及对现行系统的影响,2,主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明；,1.,标准正文仅涉及,40,余处变更,2.,基本上原标准关注的内容变化不大,甚至有的改变只是文字上的编辑,使层次更加清晰合理,以增强标准的自我解释能力,改动的原则,及对现行系统的影响,3,新版标准,减低,.,难度，,提高,.,吸引力，,也,增强,空间，,更方便,.兼容。,新标准修订的方式,强调“推行有效性”；,强调“体系兼容性”；,强调“理解一致性”；,明确“法规符合性”；,标准内容的更改之处,(,新旧标准的对比,),红色,代表新加入,以前没有,蓝色,代表文件变动,以前标准有,对,2008,版标准和,2000,版标准相比没有改变的部分，将不会做重点说明。,0.1,总则,2008,2000,本标准以用于内部或外部评定组织满足顾客,适用产品法规,或强制性要求和组织自身要求的能力,本标准能用于内部或外部评审组织满足顾客,法律法规,(,强制性,),和组织自身要求的能力,法律,法,法规,只,只要,求,求执,行,行产,品,品相,关,关的,ISO9000,适用,的,的法,律,律法,规,规指,哪,哪些,?,1.1.,总则,2008,2000,注,1.,在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要的产品,还包括采购产品及产品实现过程的中间产品,.,注,2.,法律法规要求也可表达为合规性要求,注,.,在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,.,明确,产,产品,概,概念,3.,定义,与,与术,语,语,2008,2000,在,ISO9000,中的定义与术语也适用于本标准,本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”,在,ISO9000,中的定义与术语也适用于本标准,本标准的供应链,供方,组织,-,顾客,本标准的术语组织取代,94,版供方,供方取代分承包方,本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”,4.1.,总要,求,求,2008,2000,A.,确定,质量体系所需的过程及其在组织中的应用,注,1.,上述质量体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现,测量有关的过程,注,2.,本标准中,7.4,的要求也适用于外包过程,A.,识别,质量体系所需的过程及其在组织中的应用,注,1.,上述质量体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现,测量有关的过程,4.2.1.,文件,要,要求,-,总则,2008,2000,质量体系文件包括,A,B.,C,D,质量体系文件包括,A,B.,C,D,E,内容,没,没变,把记,录,录放,在,在,C,D,两项,4.2.1.,文件,要,要求,总则,2008,2000,注,1.,本标准出现的形成文件的程序之处,即要建立该程序,形成文件,并加以实施和保持,.,一个单独的文件可包括一个或多个程序要求,一个文件化程序的要求可被多个文件涵盖,注,1.,本标准出现的形成文件的程序之处,即要建立该程序,形成文件,并加以实施和保持,.,4.2.3.,文件,控,控制,2008,2000,F.,确保对,质量体系的策划和运行必要的外来文件,得到识别,并控制其分发,F.,确保,外来文件,得到识别,并控制其分发,明确,外,外来,文,文件,范,范围,.,计生,办,办的,文,文件,是,是外,来,来文,件,件吗,5.5.2.,管理,代,代表,2008,2000,5.5.2.,最高管理者应指定一名,组织的管理人员,无论该成员在其它方面的职责如何,应用下列方面的职责,最高管理者应指定一名,管理人员,无论该成员在其它方面的职责如何,应用下列方面的职责,顾问,或,或外,请,请人,员,员是,不,不能,做,做管,代,代的,6.2.1,总则,2008,2000,基于适当的教育,培训,技能,经历,从事,影响产品要求符合性,工作的人员能够胜任,基于适当的教育,培训,技能,经历,从事,影响产品质量,工作的人员能够胜任,范围,扩,扩大,了,了吗,6.2.2,能力,意,意识,培,培训,2008,2000,组织应,A.,确定从事影响,符合产品要求,工作人员所必要的能力,;,B.,可行的话,提供培训或采取其它措施,达到必要能力,C.,确保达到必要能力,组织应,A.,确定从事影响,产品质量,工作人员所必要的能力,;,B.,提供培训或采取其它措施,满足这些要求,C.,确保所采取措施的有效性,6.3,基础,设,设施,2008,2000,C.,支持性服务,(,如运输,通讯,信息系统,),C.,支持性服务,(,如运输,通讯,),6.4.,工作,环,环境,2008,2000,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,注,:,工作环境指达成产品要求符合性必需的条件,如清洁的房间,防静电措施,卫生控制,.,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,7.2.1,与产,品,品有,关,关要,求,求的,确,确定,2008,2000,C.,适用于,产品的法律法规要求,D.,组织,需要的,任何附加的要求,注,:,交付后的活动可包括保修措施,合约责任如维护服务和再循环及最终处置等附加服务,.,C.,与产品有关,的法律法规要求,D.,组织,确定的,任何附加的要求,7.3.1,设计,开,开发,策,策划,2008,2000,注,:,设计开发的评审,验证,确认有不同的目的,可分别执行并记录,也可任何适合于产品和组织的方式合并进行,.,没变化,7.3.2,设计,开,开发,输入,2008,2000,具体内容不变，只是将英文,These inputs,变为,The input,。,没变化,7.3.3,设计,开,开发,输,输出,2008,2000,设计开发的输出应以,适合于验证设计和开发输出,的方式提出,并应在放行前得到批准,设计开发输出应,:,注,:,产品和服务提供还包括产品防护,.,设计开发的输出应,针对设计和开发输出,的方式提出,并应在放行前得到批准,设计开发输出应,:,7.5.2.,生产,和,和服,务,务提,供,供过,程,程确,认,认,2008,2000,注,1.,对许多服务性的组织来说,所提供的服务在服务交付前并不容易确认,应在策划阶段对这类过程予以考虑并识别,.,注,2.,像焊接,杀菌,培训,热处理,呼叫服务中心,紧急响应等过程需要确认,.,没变化,7.5.3.,标识,和,和可,追,追溯,性,性,2008,2000,组织应,在产品实现的全过程,对监视和测量要求识别产品的状态,.,当有追溯性要求时,组织应控制产品的唯一性标识并保存记录,.,组织应对监视和测量要求识别产品的状态,.,在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识,.,7.5.4,顾客,财,财产,2008,2000,注,:,顾客财产可包括知识产品,个人资料,注,:,顾客财产可包括,知识产权,.,7.5.5.,产品,防,防护,2008,2000,在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应提供防护以保持产品符合性要求,在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,7.6.,监视,和,和测,量,量装,置,置的,控,控制,2008,2000,注,2:,监视和测量装置,包括测量设备,(,无论是测量还是监视,),和用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置,.,注,3.,确认计算机软件满足预期使用能力的活动通常包括验证和配置管理以保持其使用的适宜性,.,无,软件,验,验证,的,的方,式,式包,括,括评,审,审,演示,测试,配,配置,管,管理,是,是标,示,示,8.2,顾客,满,满意,2008,2000,作为对质量管理体系业绩的一种,指标,作为对质量管理体系业绩的一种,测量,8.2.2,内部,审,审核,2008,2000,应建立文件化的程序以确定策划和实施审核的职责和权限并保持记录和报告结果的职责与要求,.,注中删除,ISO10011-1,2,3,策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定,.,8.2.3.,过程,监,监视,测,测量,2008,2000,删除最后一句”,以确保产品的符合性”,注,:,在确定合适的方法时,组织应该考虑每一过程对产品符合性和质量体系有效性的影响来决定适当的监视或测量的类型和程度,.,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以,确保产品的符合性,。,8.2.4,产品,监,监视,测,测量,2008,2000,注,:,符合接受准则的证据可以是一个记录或是在策划安排中规定的其它方式,.,无,8.3,不合,格,格品,控,控制,内容,没,没变,化,化,文件,描,描述,的,的顺,序,序变,了,了,8.5.2,纠正,措,措施,2008,2000,F.,评审所采取的纠正措施的,有效性,F.,评审所采取的纠正措施,.,改进,的,的程,度,度和,改,改进,的,的活,力,力,8.5.3,预防,措,措施,2008,2000,E.,评审所采取的纠正措施的,有效性,E.,评审所采取的纠正措施,.,新版,标,标准,一,.,增加,词,词语,使标,准,准更,容,容易,理,理解,4.1./4.2.1/5.5.2/6.3/7.5.4/8.2.1/8.5.2/8.5.3,二,.,对标,准,准内,容,容文,字,字描,述,述调,整,整,使层,次,次更,清,清晰,文字,更,更合,理,理,4.2.4/7.5.3/8.2.2/8.3,三,.,新增,注,注解,使标,准,准更,清,清晰,更易,于,于理,解,解,6.4/7.2.1/7.3.1/7.3.3/7.5.2/7.6/8.2.2/8.2.3/8.2.4,四,.,删除,不,不适,用,用部,分,分,3,谢谢,观,观看,/,欢迎,下,下载,BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH,