创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,#,One Column Text Page,无忧,PPT,整理发布,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍,总局医疗器械技术审评中心,综合业务处 贾健雄,2015,年,11,月,创新医疗器械相关法规及规范性文件,创新医疗器械特别审批程序（试行）,食药监械管,2014,13,号,2014,年,2,月,7,日发布，并于,2014,年,3,月,1,日起施行,至,2015,年,10,月,26,日，共收到创新医疗器械申请共,262,项，已审查,225,项，同意按创新程序审批的有,37,项。,总体通过率为,16.7%。,审查工作情况,专利问题。（最多）,缺乏显著临床价值的支持性资料。,不属于国内首创。,不属于国际技术领先。,产品未定型,。,查新报告不合格。,常见的不同意理由,创新医疗器械专利审查实务介绍,创新医疗器械的界定条件（专利部分）,申请人经过其主导的技术创新活动，在,中国,依法拥有产品,核心技术发明专利权,，或者依法通过,受让,取得在中国发明,专利权,或其,使用权,；或者核心技术发明专利的,申请,已由,国务院专利行政,部门,公开,。,专利部分的主要问题,发明专利文件不全,专利申请未公开,发明专利的专利权人与申请人不符,非发明专利,专利内容与申请产品不一致,不是产品核心技术,文件混乱,专利类型,发明专利,；实用新型专利；外观设计专利,专利文件,专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；,专利登记簿副本,专利受让,转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）,专利文件类型,合格类型：,发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。,不合格类型：,外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。,合 格,合,格,格,合,格,格,合,格,格,不合格,不合格,专利部分主,要,要问题实例,-,发明专利文,件,件不全,实例,1,：,申请人仅提,交,交了发明专,利,利证书，但,未,未提交权利,要,要求书、说,明,明书等其他,文,文件。,实例,2,：,申请人提交,了,了权利要求,书,书、说明书,等,等文件，但,未,未提供产品,发,发明专利状,态,态的相关文,件,件。,专利部分主,要,要问题实例,-,发明专利文,件,件不全,实例,3,：,申请人提交,了,了权利要求,书,书、说明书,等,等文件，但,未,未提供专利,已,已公开的相,关,关文件，仅,提,提供了发明,专,专利申请文,件,件首页。,专利部分主,要,要问题实例,-,申请未公开,实例,1,：,申请人提交,了,了权利要求,书,书、说明书,等,等其他文件,，,，提交的是,发,发明专利申,请,请受理通知,书,书。,实例,2,：,申请人提交,了,了权利要求,书,书、说明书,等,等其他文件,，,，提交的是,国,国际申请进,入,入中国国家,阶,阶段通知书,。,。,专利部分主,要,要问题实例,-,发明专利权,人,人与申请人,不,不符,实例,1,：,申请人的发,明,明专利文件,显,显示，专利,权,权人是企业,法,法人代表或,技,技术研发人,员,员，不是申,请,请人。且无,转,转让的证明,性,性文件。,实例,2,：,境内申请人,提,提交的发明,专,专利中，专,利,利权人是另,一,一医疗器械,企,企业，未提,交,交转让协议,或,或专利权许,可,可的相关文,件,件。,专利部分主,要,要问题实例,-,发明专利权,人,人与申请人,不,不符,实例,3,：,申请人的发,明,明专利文件,显,显示，专利,权,权人是科研,院,院所，而不,是,是申请人，,且,且未提交相,关,关受让资料,。,。,专利部分主,要,要问题实例,-,非发明专利,实例,1,：,申请人提交,的,的专利文件,为,为实用新型,或,或外观的专,利,利，未提供,发,发明专利的,相,相关文件。,实例,2,：,申请人提交,的,的发明专利,是,是境外专利,主,主管机构的,批,批准文件，,不,不是中国专,利,利主管机构,出,出具的相关,文,文件。,专利部分主,要,要问题实例,-,非发明专利,实例,3,：,申请人提交,的,的专利文件,为,为,PCT,申请文件。,专利部分主,要,要问题实例,-,专利内容与,产,产品不一致,实例,1,：,发明专利中,产,产品与申请,产,产品不一致,。,。,实例,2,：,发明专利中,产,产品应用领,域,域与申请产,品,品的应用领,域,域不一致。,专利部分主,要,要问题实例,-,不是产品核,心,心技术,实例,1,：,申请人提交,的,的发明专利,所,所涵盖的技,术,术不是实现,产,产品预期工,作,作原理,/,作用机理的,关,关键技术。,实例,2,：,是核心技术,，,，但该企业,已,已有同类产,品,品获准按特,别,别程序审批,，,，属重复申,报,报。,专利部分主,要,要问题实例,-,文件混乱,实例,1,：,申请人将全,部,部发明、实,用,用新型、外,观,观的专利文,件,件一并提交,，,，对审查效,率,率有一定影,响,响。,实例,2,：,文件准备质,量,量较差，装,订,订顺序混乱,，,，影响审查,效,效率。,创新医疗器,械,械审查及技,术,术审评操作,流,流程介绍,审查工作流,程,程,境内申请初,审,审,境内申请人,应,应当向其所,在,在地的省级,食,食品药品监,督,督管理部门,提,提出创新医,疗,疗器械特别,审,审批申请。,省级食品药,品,品监督管理,部,部门对申报,项,项目是否符,合,合要求进行初审，并于,20,个工作日内,出,出具初审意见。符合,要,要求的，申,报,报资料及初,审,审意见一并,报,报送总局受,理,理部门。,了解企业情,况,况 加,强,强属地监管,审查工作流,程,程,境外申请形,式,式审查,境外申请人,应,应当向食品,药,药品监管总,局,局提出创新,医,医疗器械特,别,别审批申请,，,，食品药品,监,监管总局行,政,政受理服务,中,中心对申报,资,资料进行形式审查，对符合程,序,序规定的形,式,式要求的予,以,以受理。,审查工作流,程,程,食品药品监,管,管总局受理,创,创新医疗器,械,械特别审批,申,申请后，由,创,创新医疗器,械,械审查办公,室,室组织专家进行审查，并于受理,后,后,40,个工作日内,出,出具审查意见。,目前，中心,内,内部尚无网,络,络办公流程,。,。,中心制定的,相,相关规范性,文,文件,审查,创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）,审评,创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）,受理部门,通知书发送,及,及资料归档,预审,会审,确认,综合业务处,具,具体负责人,员,员,打印通知书,审查办负责,人,人签发,综合业务处,任,任务分解岗,位,位,结果,公示申请,综合业务处,负,负责人复核,审查办负责,人,人签发,同意,不同意,综合业务处,负,负责人复核,办公室网上,公,公示,创新医疗器,械,械特别审批,申,申请审查工,作,作基本流程,审查工作流,程,程,-,预审,资料完备性,文件是否齐,全,全、正确,专家组组成,专家类型（,基,基础研究、,临,临床应用）,专家数目,回避专家,参与研发,利益冲突,审查工作流,程,程,-,会审,审查专家应,具,具备的条件,：,：,坚持原则,，,，作风正,派,派，认真,负,负责，廉,洁,洁公正。,在本专业,有,有较深造,诣,诣、熟悉,本,本专业国,内,内外情况,，,，在本行,业,业领域享,有,有较高声,誉,誉和威望,，,，一般应,具,具有正高,以,以上专业,技,技术职称,。,。,熟悉有关,医,医疗器械,管,管理法规,，,，并对医,疗,疗器械评,价,价工作有,一,一定经验,。,。,在担任审,查,查专家期,间,间，除在,本,本单位任,职,职外，不,能,能在医疗,器,器械生产,、,、经营企,业,业任职（,含,含顾问）,或,或从事医,疗,疗器械研,究,究开发有,偿,偿咨询事,务,务。,专家组长,一,一般应为,本,本行业领,军,军人物或,院,院士。,审查工作,流,流程,-,会审,通知申请人复印资料,选取专家并指定组长,确定会议时间、地点,发送会议通知,现场发放资料、现场审查,专家组长主持、共同形成审查意见,收集资料并归还申请人,审查工作,流,流程,-,确认,创新医疗,器,器械审查,办,办公室召,开,开成员工,作,作会，对,专,专家意见,进,进行确认,。,。,审查结果,为,为“同意,”,”的，,按,按程序进,行,行公示。,同,同时对创,新,新医疗器,械,械的管理,类,类别进行,界,界定。,审查结果,为,为“不同,意,意”的，,制,制作审查,结,结果通知,书,书，同时,告,告知不同,意,意理由。,成员工作,会,会上达成,的,的决议以,纪,纪要形式,记,记录。,综合业务,处,处负责创,新,新医疗器,械,械审查办,公,公室的日,常,常工作,。,审查工作,流,流程,-,通知单发,放,放,创新医疗,器,器械审查,办,办公室作,出,出审查决,定,定后，将,审,审查结果,书,书面通知,申,申请人、,注,注册管理,部,部门和形,式,式审查部,门,门。对境,内,内企业的,申,申请，同,时,时抄送申,请,请人所在,地,地省级食,品,品药品监,督,督管理部,门,门。,同意按特,别,别程序进,行,行审批的,第,第三类创,新,新医疗器,械,械，审查,结,结果通知,书,书复印件,同,同时送至,中,中心相关,业,业务处室,。,。,审查工作,流,流程,-,公示,经创新医疗,器,器械审查,办,办公室审查，对,拟,拟进行特,别,别审批的,申,申请项目,，,，应当在,食,食品药品,监,监管总局,医,医疗器械,技,技术审评,中,中心网站,将,将申请人,、,、产品名,称,称予以公,示,示，公示,时,时间应当,不,不少于,10,个工作日,。,。对于公示有异,议,议的，应当,对,对相关意,见,见研究后,作,作出最终审查,决,决定。,审查工作,流,流程,-,异议的处,理,理,来源：,申请人对,审,审查结论,及,及不同意,理,理由的质,疑,疑；,其他企业,或,或个人对,公,公示产品,的,的创新性,质,质疑。,时间：,申请人收,到,到审查结,果,果通知书,后,后；,拟同意按,特,特别程序,进,进行审批,产,产品的公,示,示期内。,文件要求,：,：,一般需提,交,交正式的,书,书面文件,。,。,审查工作,流,流程,-,异议的处,理,理,处理流程,：,：,综合业务,处,处接收后,，,，在创新,医,医疗器械,审,审查办公,室,室成员工,作,作会上提,出,出讨论。,创新医疗,器,器械审查,办,办公室集,体,体研究处,理,理意见。,涉,涉及技术,问,问题的，,由,由原专家,组,组进行核,实,实、复审,，,，并在成,员,员工作会,上,上进行汇,报,报。,综合业务,处,处将处理,结,结果告知,异,异议提交,人,人。,中心制定,的,的相关规,范,范性文件,审查,创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）,审评,创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）,对创新医,疗,疗器械的,技,技术审评,工,工作，按,照,照早期介,入,入、专人,负,负责、科,学,学审评的,原,原则，在标准不,降,降低、程,序,序不减少,的,的前提下，予以优,先,先办理并,加,加强与申,请,请人的沟,通,通交流。,对于经审,查,查同意按,本,本程序审,批,批的创新,医,医疗器械,，,，申请人,所,所在地食,品,品药品监,督,督管理部,门,门应当指,定,定专人，应申请人,的,的要求及时沟通,、,、提供指导，优先进,行,行体系检,查,查或考核,。,。,业务处室,指,指定具有,较,较丰富工,作,作经验的,审,审评人员,作