药用高分子材料

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,面向二十一世纪课程教材,药用高分子材料学,朱颐,申 讲师,2004.2-2004.6,绪论,什么是高分子,？,高分子是怎么得到的？,高分子的用途是什么？,本课程主要学习些什么？,我国药用高分子的发展情况,相关法律法规,什么是高分子,？,分子量很高的一类化合物,广泛来源：天然、合成,天然高分子化合物（淀粉、纤维素等）,合成高分子化合物（橡胶、尼龙）,高分子是怎么得到的？,天然采集（庄稼、树胶等）,合成（尼龙,66,：已二酸、已二胺原料）,半合成（对天然高分子结构改造）,纤维素原料,甲基纤维素、乙基纤维素等,天然高分子：多糖、蛋白质、树胶等,半合成高分子：,EC,、,MC,、,HPMC,等,合成高分子：热固性树脂、树塑性树脂等,高分子的用途是什么？,广泛应用：衣食住行,衣：丝袜、棉被等,食：肉,动物蛋白；蔬菜,纤维素,住：地板,木纤维；塑料,合成高分子,行：轮胎,橡 胶。,本课程主要学习些什么？,高分子材料学的最基本理论,包括：基本概念、化学、理化性质,高分子材料在药剂学中的应用,包括：,最,常用的高分子材料的,结构,、,理化性质,、,性能及用途,，并能初步应用,我国药用高分子的发展情况,1,、传统剂型（固体制剂、液体制剂）,2,、,缓控释制剂和靶向制剂,3,、生物粘着性材料,4,、包装材料,1,、传统剂型,药用辅料：能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，本身没有活性作用（可能改变药物释放）。,具有高分子特征的称为药用高分子辅料。,IPEC,：,在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分,药用辅料作用,（,1,）,在药物制剂制备过程中有利于成品的加工；,（,2,）,加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人顺应性；,（,3,）,有助于从外观鉴别药物制剂；,（,4,）,增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。,片剂辅料,粘合剂：淀粉、卡波沫等,稀释剂（填充剂）：淀粉、微晶纤维素等,崩解剂：,CMS-Na,、,HPMC,等,润滑剂：聚乙二醇等,包衣材料：肠溶衣、糖衣等,常见片剂处方举例：,处方分析：,前三：主药 淀粉浆：粘合剂,淀粉：稀释剂 轻质液状石蜡、滑石粉：润滑剂,2,、缓控释制剂和靶向制剂,扩散控释材料,如：多种药物的口腔贴片,生物降解材料及水凝胶材料,高分子渗透膜,离子交换树脂,3,、生物粘着性材料,例：醋酸地塞米松粘贴片的研制,醋酸地塞米松：主药,卡波普：生物粘附剂,糊精：填充剂,硬脂酸镁：润滑剂,丙烯酸树脂：包衣材料,二氧化钛：避光剂,黄色素：调色剂,邻苯二甲酸二辛酯：防腐剂,4,、包装材料,药品包装,(,Pharmaceutical Packaging),包括容器、材料及辅助物等的总和。,塑料类合成药用高分子材料为主,复合药袋：,泡罩包装,：水泡眼,中空容器：,高分子在制药业中的工作展望,1,、,开发药用聚合物,2,、,利用天然资源及化学修饰,3,、,开发各种型号产品,4,、,开发新的化学实体（,NCE,）,5,、,再加工辅料产品研究及生产,6,、,完善药用高分子辅料的质量标准,有关药用高分子材料的法规,我国法律法规,1985,年,7,月,1,日：,中华人民共和国药品管理法,1988,年,1,月,20,日：,关于新药审批管理的若干补充规定,2000,年,4,月,29,日：,药品包装用材料 容器管理办法（暂行）,有关药用高分子材料的法规,国外法律法规,ISO 9000,美国药典：,CMC-Na,、,HPC,等,欧洲药典：,EC,、,MC,等,日本药典：,HPMC,、,MC,等,Pharmaceutical,Excipients,Characterization by IR,Raman,and NMR Spectroscopy,299,种辅料的图谱,