GL实验室可行性final

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,分析科学,GLP,实验室建设的可行性分析,*制药股份有限公司,化学原料药部分析二室,目录,1,2,国内外,GLP,实验室最新进展，发展趋势、发展前景,R&D建设分析科学,GLP,实验室的技术领域,3,R&D建设分析科学,GLP,实验室的目的、意义和市场前景分析,5,R&D分析科学,GLP,实验室建设的方案设计、预期目标、水平,7,认证流程,4,R&D实验室现有研究工作的基础、水平,6,R&D分析科学,GLP,实验室认证国家的选择,8,R&D分析科学,GLP,实验室建设费用预算,1.1 GLP,概述及简介,GLP,实验室,试验的计划,试验的实施过程,试验的监督检查,原始记录,总结报告,档案管理,适用范围,农药,化妆品,兽药,人用药品,食品添加剂,医疗器械,工业化学品,Good Laboratory Practices,翻译为优良实验操作规范。,是适于与人类健康相关的实验室研究的整套质量管理体系。,GLP,一套,GLP,规范,OECD Principles of Good Laboratory Practice,OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice,Compliance Monitoring.,FDA,和,EPA,FDA,的,GLP,法规：,CFR 21 Part58Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies.,目前我们指的,GLP,适用于申请药品注册而进行的非临床研究。,OECD,美国,中国,1.1 GLP,概述及简介,美国,FDA,不进行实验室认证，实施检查，一般,2,年一次，但对那些受到警告的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从,GLP,规范的证明，在,FDA,备案。,执行,OECD GLP,规范的国家需进行,GLP,认证，核查通过后发给,GLP,证书，一般,2-4,年有效，之后再认证。,1.2,各国,GLP,法规差异,一般下列情况,FDA,将进行,GLP,检查：首次有申报资料提交到,FDA,；检查后发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。,美国,FDA,的,DSI,（,Division of Scientific Investigation,）实施检查。,1.31.4,国际,GLP,的发展历史和我国,GLP,的发展历史,1,美国,FDA,，,1976,年,11,月颁布了,GLP,法规草案，,1978,年,12,月,22,日颁布,Good Laboratory Practice,，,1979,年,6,月,22,日正式生效。,2,国际经济合作与发展组织（,OECD,），,1981,年制定了,GLP,原则，,1997,年完成修订。,3,日本，,1982,年第一次颁布,GLP,规范，修订后,1997,年正式施行。,4,韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等七十多个国家先后制定并推行,GLP,规范。,1,1993,年,12,月,11,日，首次由国家科委发布第,16,号令，,药品非临床研究质量管理规定（试行）,。,2,1999,年,10,月,14,日，,SFDA,修改并发布了第,14,号令，,药品非临床研究质量管理规定（试行）,。,3,2003,年,8,月,6,日，,SFDA,颁布第,2,号令，,药品非临床研究质量管理规定,，并正式实施。,4,2006,年,11,月,12,日，,SFDA,官方网站发布通知，从,2007,年,1,月,1,日起，安全性评价研究必须在经过,GLP,认证的实验室完成。,1.5,我国,GLP,实施的国际化之路,药物GLP的实施，,其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准（美国FDA）,国家药物安全评价监测中心,北京昭衍新药研究中心有限公司,北京维通博际医药研发有限公司,药物GLP涉及范围扩大,到整个药学、药效学研究领域-国内空白,成为OECD-GLP工作组观察员,，医药和农药加入国际化学品安全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证,北京颖泰嘉和、上海富美实,二、,R&D,建设分析科学,GLP,实验室的技术领域,Step1,Step2,药品及,工业化学品,生物样品,分析监测,药品：指国际注册项目的成品,三批次,分析监测,生物等效及药代动力学,样品的分析检测,工业化学品：指直接外销的中间体,三批次的定义,三批次分析检测的范围,稳定工艺、具有一定批量规模的连续三批样品,1),按质量标准的全检,COA,具有数据国际互认证,2),杂质及潜在杂质分析检测产品安全性评价的基础,及杂质毒性分析的豁免,3),分析方法验证,外延扩大实验室的技术领域,：,生物样品,、,农药、化妆品等,农药,注册登记技术服务,三、,R&D,建设分析科学,GLP,实验室,的目的、意义和市场前景分析,3.1,建设和实施,GLP,实验室的目的,1,实验室的评价数据实现国际互认,2,建立CRO实验室，促进国际贸易,1,促进出口产品的国际注册或直接外销产品的国际贸易,3,带动国内药品研发实验室管理水平,3.2,建设和实施,GLP,实验室的意义,2,对全球：成为CRO实验室,欧盟REACH（Registration,Evaluation and Authorisation of Chemicals）法规发布并生效，在欧洲销售的所有化学品，其产生数据来源于GLP实验室具有国际通用性。,为全球产品提供注册登记的技术服务。,力争建成国内首个通过国际认证的药品研发GLP实验室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公司在国际国内药品研发领域的知名度。,三、,R&D,建设分析科学,GLP,实验室,的目的、意义和市场前景分析,三、,R&D,建设,分,分析,科,科学,GLP,实验,室,室,的目,的,的、,意,意义,和,和市,场,场前,景,景分,析,析,3.3,建设,GLP,实验,室,室的,市,市场,前,前景,分,分析,1,GLP,实验室技术领域的拓展和扩大：,2,为公司带来经济效益：,3,产生的社会效益：,药品,和,工业,化,化学,品,品,为第,一,一期,技,技术,领,领域,，,，完,成,成整,个,个,GLP,实验,室,室体,系,系建,设,设并,通,通过,国,国际,认,认证,；,；,拓展,在,兽药,、,、食,品,品添,加,加剂,、,、农,药,药,等技,术,术领,域,域并,进,进行,国,国际,认,认证,；,；,形成,一系,列,列对,内,内为,公,公司,服,服务,、,、对,外,外开,放,放的,国,国际,化,化,GLP,实验,室,室。,直接,经,经济,效,效益,：,：,每个,试,试验,收,收入,约,约为,12-15,万左,右,右。,间接,经,经济,效,效益,：,：,医药,和,和中,间,间体,产,产品,在,在国,外,外登,记,记注,册,册的,市,市场,拓,拓展,。,。,目前,国,国内,在,在,OECD,登记,注,注册,的,的,GLP,实验,室,室仅,有,有少,数,数几,家,家，,如,如果,公,公司,建,建设,并,并通,过,过国,际,际认,证,证的,GLP,实验,室,室，,华,华邦,将,将走,在,在医,药,药企,业,业国,内,内前,沿,沿。,硬件,方,方面,软件,方,方面,研发,中,中心,开,开展,了,了近,两,两年,的,的规,范,范化,管,管理,，,，为,GLP,实验,室,室建,设,设准,备,备了,基,基本,条,条件,。,。,四、,实,实验,室,室现,有,有研,究,究工,作,作的,基,基础,、,、水,平,平,有充,足,足的,试,试验,场,场所,；,；,有较,齐,齐备,的,的仪,器,器设,备,备，,如,如,HPLC,、,GC,、,IR,、,UV,、,LC-MS,等。,有较,充,充足,的,的人,才,才储,备,备；,已初,步,步形,成,成实,验,验室,管,管理,一,一系,列,列,SOP,；,项目,管,管理,已,已具,GLP,管理,模,模式,雏,雏形,。,。,北京颖泰嘉和培训、方案,24,个,个月,GLP,实验室体系建设（硬、软件）,实验设施、仪器设备、,SOP,等,待运行,2,个项目的准备,6,个月,运行,2,个项目,北京颖泰嘉和审计、检查,整改，完善体系建设,待运行,2,个项目的准备,再,运行,2,个项目,北京颖泰嘉和审计、检查,整改，进一步完善体系建设,提出认证申请,运行,2,个项目,接受认证检查,提交整改方案,提交整改报告,获得,GLP,证书,P,haseI,Phase,II,Phase,III,Phase,半个,月,月,3个,月,月,3个,月,月,3个,月,月,35个,月,月后,1个,月,月,2个,月,月,0,6,.5,个,个月,6.512,个,个月,1517个,月,月,18-24,个,个,月,月,五,、,、,R&D,分,分,析,析,科,科,学,学,GLP,实,实,验,验,室,室,建,设,设,的,的,方,方,案,案,设,设,计,计,、,、,主,主,要,要,工,工,作,作,内,内,容,容,、,、,目,目,标,标,5.1,分,析,析,科,科,学,学,GLP,实,实,验,验,室,室,建,设,设,的,里,里,程,程,碑,碑,待运行,2,个项目的准备,1,、,GLP,实,验,验,室,室,体,体,系,系,建,建,设,设,硬,、,、,软,软,件,件,建,建,设,设,5.2,R&D,分,析,析,科,科,学,学,GLP,实,验,验,室,室,建,设,设,的,的,主,主,要,要,工,工,作,作,内,内,容,容,SOP,GLP,档案管理,方案、报告,供试品与对照品,实验设施,仪器设备与计算机,SOPs,组织结构和人员,FM,StudyDirector,(oneperson),Archiveandsample,(oneperson),QA,（,oneperson,）,Analyst,(oneperson),注,：,：,QA,、,SD,为,GLP,实,验,验,室,室,关,关,键,键,人,人,员,员,，,，,要,要,求,求,资,资,质,质,（,（,学,学,历,历,、,、,专,专,业,业,背,背,景,景,）,）,、,、,经,经,验,验,、,、,培,培,训,训,、,、,GLP,法规认,知,知及良,好,好的沟,通,通、协,调,调能力,，,，并具,有,有良好,的,的英语,交,交流能,力,力,1,）组织,结,结构和,人,人员,组织结,构,构和人,员,员：共,5,人,2,）人员,职,职责及,相,相互关,系,系,FM,Approve,SD,QA,PLAN,Inspection,investigation,Draftprotocol,NewSOPs,Preparation,execution,Draft,report,Final,report,achive,QA,的规范化,3,）,QA,体系的,培,培养及,建,建设,QA,的计划性,方案记录报告检查,实验操作的检查,整体设施的检查,QA,的职能,独立的部门,检查结果的记录,检查结果的报告,收集信息及培训,系统变更时的检查,系统分析的评价,设施、,设,设备配,备,备,硬件,实验设,施,施,组织与,人,人员,软件,设施,仪器分,析,析室,物化分,析,析室,QA,室,资料室,（,（含密,码,码锁的,资,资料柜,）,）,样品室,（,（样品,柜,柜）,仪器设,备,备,2,台,HPLC,LC-MS,、,GC-MS,、,PreparativeHPLC,1,台,GC,（含顶,空,空）,IR,1,台水分,测,测定仪,1,台电子,天,天平,1,台,pH,计等,1,台马釜,炉,炉等