ISO9001标准培训教材二

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GB/T 19001-2000学习培训教材(二),200,4,年7月,11,日,技术部 冶金规范组,石鸿,讲解,思,思路,标准,条,条款,绿,绿颜,色,色文,字,字,条款,理,理解,黑,黑颜,色,色文,字,字,审核,要,要点,粉,粉颜,色,色文,字,字,常见,问,问题,红,红颜,色,色文,字,字,本条,款,款实,施,施过,程,程中,可,可以,使,使用,的,的统,计,计方,法,法,蓝,颜,颜色,文,文字,标准,条,条款,（,（5.1,）,）,5,管,管,理,理职,责,责,5.1,管,管,理,理承,诺,诺,最高,管,管理,者,者应,通,通过,以,以下,活,活动,，,，对,其,其建,立,立、,实,实施,质,质量,管,管理,体,体系,并,并持,续,续改,进,进其,有,有效,性,性的,承,承诺,提,提供,证,证据,：,：,a),向,向组,织,织传,达,达满,足,足顾,客,客和,法,法律,法,法规,要,要求,的,的重,要,要性,；,；,b),制,制,定,定,质,质,量,量,方,方,针,针,；,；,c),确,确,保,保,质,质,量,量,目,目,标,标,的,的,制,制,定,定,；,；,d),进,进,行,行,管,管,理,理,评,评,审,审,；,；,e),确,确,保,保,资,资,源,源,的,的,获,获,得,得,。,。,条,款,款,理,理,解,解,（,（5.1,）,）,条,款,款,理,理,解,解,及,及,实,实,施,施,要,要,点,点:,组,织,织,最,最,高,高,管,管,理,理,者,者,应,应,承,承,诺,诺,建,建,立,立,和,和,实,实,施,施,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,，,，,并,并,通,通,过,过,持,持,续,续,的,的,改,改,进,进,，,，,使,使,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,不,不,断,断,发,发,展,展,和,和,完,完,善,善,。,。,这些承,诺,诺至少,通,通过以,下,下5项,活,活动予,以,以证实,：,：,(1),组,组织最,高,高管理,者,者采取,所,所有的,必,必要措,施,施(包,括,括培训,、,、会议,、,、墙报,宣,宣传、,文,文件等,方,方式),，,，确保,有,有关满,足,足客户,、,、法律,、,、法规,要,要求的,重,重要性,为,为组织,各,各级人,员,员所理,解,解并在,工,工作中,严,严格遵,守,守。,(2),以,以书面,方,方式确,定,定质量,方,方针。,(3),以,以书面,方,方式确,定,定质量,目,目标。,(4),定,定期进,行,行管理,评,评审，,确,确保质,量,量体系,的,的适宜,性,性、有,效,效性和,充,充分性,。,。,(5),为,为了是,质,质量体,系,系有效,进,进行，,满,满足顾,客,客的需,要,要和期,望,望，组,织,织的管,理,理者应,针,针对每,一,一项质,量,量活动,确,确定资,源,源要求,并,并提供,充,充分的,资,资源。,资,资源包,括,括经过,培,培训的,人,人员、,资,资金、,设,设施、,设,设备、,技,技术、,方,方法、,工,工作环,境,境、信,息,息等。,审核要,点,点（5.1）,(1),最,最高管,理,理者对,其,其建立,和,和改进,质,质量管,理,理体系,的,的承诺,能,能够提,供,供哪些,证,证据？,(2),最,最高管,理,理者是,如,如何将,满,满足顾,客,客和法,律,律、法,规,规要求,的,的重要,性,性传达,给,给组织,成,成员的,？,？有无,传,传达证,据,据？,(3),组,组织成,员,员如何,认,认识满,足,足顾客,要,要求和,法,法律法,规,规要求,的,的重要,性,性？,(4),质,质量方,针,针和质,量,量目标,是,是否形,成,成文件,并,并颁布,？,？,(5),最,最高管,理,理者是,否,否定期,进,进行管,理,理评审,？,？是否,保,保存管,理,理评审,记,记录？,(6),是,是否有,足,足够的,资,资源，,包,包括培,训,训人员,和,和监控,手,手段？,常见不,合,合格项,（,（5.1）,(1),最,最高管,理,理者不,知,知道对,管,管理承,诺,诺应提,供,供哪些,证,证据。,(2),组,组织成,员,员对质,量,量方针,、,、质量,目,目标各,有,有各的,理,理解。,(3),资,资源配,置,置不足,，,，检验,人,人员素,质,质差，,内,内审人,员,员未经,培,培训等,。,。,支持性,统,统计技,术,术（5.1）,GB/Z 19027-2001,GB/T19001-1994的统,计,计技术,指,指南,中,中给出,了,了“定,量,量数据,的,的需求,及,及支持,性,性统计,技,技术”,表,表，结,合,合GB/T19001-2000标准,的,的表B.1”GB/T 19001-1994,与,与GB/T19001-2000之间,的,的对照,“,“关系,，,，可以,得,得出：,本条款,使,使用定,量,量数据,的,的需求,为,为,评,评价质,量,量方针,在,在组织,内,内部得,到,到适时,地,地程度,的,的需求,；,；,一般所,使,使用的,统,统计技,术,术方法,为,为,抽,抽样。,标准条,款,款（5.2）,5.2,以,以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点,最高管,理,理者应,以,以增进,顾,顾客满,意,意为目,的,的，确,保,保顾客,的,的要求,得,得到确,定,定并予,以,以满足(见7.2.1和8.2.1)。,条款理,解,解（5.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1,顾,顾客满,意,意(Customer Satisfaction),的,的定义,指“顾,客,客对其,要,要求已,被,被满足,的,的程度,的,的感受,”,”。,顾客满,意,意是组,织,织质量,管,管理活,动,动的宗,旨,旨，是,所,所有质,量,量工作,的,的目标,。,。,2,最,最高管,理,理者应,确,确保使,顾,顾客满,意,意,最高管,理,理者应,以,以提高,顾,顾客满,意,意为目,标,标，为,此,此，应,做,做到：,(1),最,最高管,理,理者应,树,树立“,以,以顾客,为,为关注,焦,焦点”,的,的管理,理,理念；,(2),最,最高管,理,理者应,就,就“识,别,别顾客,需,需求”,到,到“使,顾,顾客满,意,意”的,过,过程，,作,作出总,体,体原则,的,的安排,：,：,a.识,别,别顾客,的,的要求,和,和期望,通过市,场,场调查,、,、预测,以,以及与,顾,顾客的,直,直接沟,通,通等方,式,式，确,切,切掌握,顾,顾客的,要,要求，,并,并以文,件,件的形,式,式记录,下,下来；,b.将,顾,顾客的,需,需求和,期,期望转,化,化为组,织,织内运,行,行的明,确,确要求,要求包,括,括产品,要,要求、,过,过程要,求,求和质,量,量管理,体,体系要,求,求等；,c.使,转,转化成,的,的要求,得,得到满,足,足,组织通,过,过实施,质,质量管,理,理体系,，,，使转,化,化成的,要,要求得,到,到满足,，,，从而,实,实现提,高,高顾客,满,满意的,目,目标。,条款理,解,解（5.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,3,实,实施本,条,条款的,注,注意事,项,项,(1),本,本条款,所,所致的,顾,顾客要,求,求不是,顾,顾客的,所,所有要,求,求，而,是,是由标,准,准条款7.2.1明,确,确地与,顾,顾客需,求,求的产,品,品有关,的,的四个,方,方面的,要,要求；,(2),对,对顾客,的,的满意,程,程度应,按,按8.2.1,条,条款的,要,要求进,行,行测量,和,和监视,；,；,(3)在有,关,关最高管理,者,者的职责和,权,权限的文件,中,中，应就上,述,述要求作出,规,规定。,(4)质,量,量手册中,，,，应对识别,、,、确定顾客,要,要求的方式,，,，实现这些,要,要求的基本,运,运作以及如,何,何确定顾客,是,是否满意，,作,作出相应的,描,描述。,审核要点（5.2）,(1)如何,确,确定顾客的,要,要求？,(2)组织,如,如何正视将,顾,顾客的要求,转,转化为相关,工,工作要求并,得,得到满足？,常见不合格,项,项（5.2,）,）,(1)拿不,出,出文件证实,顾,顾客的要求,已,已得到确定,。,。,支持性统计,技,技术（5.2）,本条款使用,定,定量数据的,需,需求分,析,析投标、合,同,同或订单以,及,及确保组织,具,具有满足要,求,求的能力的,需,需求；,一般所使用,的,的统计技术,方,方法测,量,量分析;过,程,程能力分析,；,；可靠性分,析,析；抽样。,标准条款（5.3）,5.3,质量方针,最高管理者,应,应确保质量,方,方针：,a) 与,组,组织的宗旨,相,相适应；,b) 包,括,括对满足要,求,求和持续改,进,进质量管理,体,体系有效性,的,的承诺；,c) 提,供,供制定和评,审,审质量目标,的,的框架；,d) 在,组,组织内得到,沟,沟通和理解,；,；,e) 在,持,持续适宜性,方,方面得到评,审,审。,条款理解（5.3）,条款理解及,实,实施要点:,1 质量,方,方针的定义,由组织的最,高,高管理者正,式,式发布的该,组,组织总的质,量,量宗旨和方,向,向。,2 质量,方,方针内容上,的,的要求,八项质量管,理,理原则是制,定,定质量方针,的,的基础。,最高管理者,应,应制定质量,方,方针，它应,在,在内容上做,到,到“一个适,应,应，两个承,诺,诺，一个框,架,架”：,(1)与组,织,织的宗旨相,适,适应(一个,适,适应),组织的宗旨,是,是组织发展,的,的方向，可,包,包括所有管,理,理活动的总,目,目标，如质,量,量、环境、,财,财务、职业,卫,卫生与安全,等,等。,质量方针内,容,容的实现有,助,助于组织组,织,织的宗旨的,实,实现。,条款理解（5.3）,条款理解及,实,实施要点:,(2)对满,足,足要求和持,续,续改进质量,管,管理体系的,有,有效性作出,承,承诺(两个,承,承诺),质量方针中,必,必须作出满,足,足要求的承,诺,诺。要求可,有,有不同的相,关,关方提出，,包,包括明显的,、,、通常隐含,的,的或必须履,行,行的需求或,期,期望。在众,多,多相关方要,求,求中，满足,顾,顾客要求的,承,承诺必须反,映,映出来。,质量方针中,必,必须作出持,续,续改进质量,管,管理体系有,效,效性的承诺,。,。,(3)提供,制,制定和评审,质,质量目标的,框,框架(一个,框,框架),质量方针是,宏,宏观的，但,不,不能空洞无,内,内容。质量,方,方针应能为,质,质量目标的,建,建立、评审,提,提供方向、,途,途径。,质量目标是,质,质量方针展,开,开的具体化,，,，质量目标,应,应与质量目,标,标相对应，,并,并依据质量,方,方针逐层展,开,开、分解。,条款理解（5.3）,条款理解及,实,实施要点:,3 质,量,量方针实施,上,上的要求,(1)质量,方,方针是组织,在,在较长时间,内,内经营活动,和,和质量工作,的,的指导原则,，,，组织应依,质,质量方针制,定,定具体的质,量,量目标。,(2)最高,管,管理者应采,取,取措施(培,训,训、会议、,告,告示宣传等)，确保质,量,量方针在组,织,织内进行交,流,流，并确保,各,各级人员都,能,能理解质量,方,方针。,(3)为确,保,保质量方针,的,的适宜性，,应,应定期对其,进,进行评审(,一,一般在管理,评,评审时进行)。组织营,救,救质量方针,的,的制定、实,施,施、评审作,出,出规定。,必要时对质,量,量方针进行,修,修正，以适,应,应环境的变,化,化。,审核要点（5.3）,(1)质量,方,方针是否符,合,合标准的要,求,求(与组织,的,的宗旨相适,宜,宜，包括对,满,满足要求和,持,持续改进的,承,承诺，提供,制,制定和评审,质,质量目标的,框,框架等)？,是,是否被全体,员,员工理解并,贯,贯彻执行？,(2)质量,方,方针和质量,目,目标的关系,是,是否明确？,(3)是否,对,对质量方针,进,进行定期评,审,审？质量方,针,针的修订是,否,否符合文件,控,控制的规定(如有修订,的,的话)？,常见不合格,项,项（5.3,）,）,(1)质量,方,方针空洞，,体,体现不出企,业,业特色，与,质,质量目标的,关,关系不明确,。,。,(2)下级,人,人员不清楚,质,质量方针。,(3)拿不,出,出对质量方,针,针的评审证,据,据。,(4)有的,部,部门也制定,了,了质量方针,。,。,支持性统计,技,技术（5.3）,本条款使用,定,定量数据的,需,需求评,价,价质量方针,在,在组织内得,到,到实施的程,度,度的需求；,一般所使用,的,的统计技术,方,方法抽,样,样,5.4,策,策划,5.4.1,质,质量目,标,标,最高管理者,应,应确保在组,织,织的相关职,能,能和层次上,建,建立质量目,标,标，质量目,标,标包括满足,产,产品要求所,需,需的内容(,见,见7.1a)。质量,目,目标应是可,测,测量的，并,与,与质量方针,保,保持一致。,标准条款（5.45.4.1）,条款理解（5.45.4.1）,条款理解及,实,实施要点:,1,质,质量目标的,要,要求,(1)质量,目,目标应建立,在,在质量方针,的,的基础上,应,应在质量方,针,针给定的框,架,架内展开。,质,质量目标可,根,根据方针的,要,要求或改进,的,的要求进行,调,调整。,(2)质量,目,目标应是可,测,测量的。,(3)质量,目,目标内容上,包,包括：,a.产品要,求,求；,b.满足产,品,品要求所需,的,的内容，可,涉,涉及满足产,品,品要求所需,的,的资源、过,程,程、文件和,活,活动等。,(4)质,量,量目标应,展,展开到有,关,关的职能,部,部门及层,次,次上。至,于,于展开到,哪,哪一层次,应以能,传,传达到相,关,关人员并,能,能转化为,各,各自的工,作,作任务为,度,度，不一,定,定要展开,到,到每个岗,位,位。,条款理解,（,（5.45.4.1）,条款理解,及,及实施要,点,点:,一般用矩,阵,阵图和系,统,统图等方,法,法建立一,个,个具有严,密,密逻辑结,构,构的质量,目,目标系统,。,。,2 质,量,量目标的,管,管理,(1)应,大,大力宣传,，,，通过培,训,训、文件,、,、板报、,张,张贴等方,式,式传达到,全,全体员工,；,；,(2)应,适,适时对质,量,量目标进,行,行测量，,确,确保质量,目,目标与质,量,量方针保,持,持一致。,针,针对影响,质,质量目标,达,达成的原,因,因，要采,取,取改进措,施,施；,(3)不,断,断对质量,目,目标进行,适,适宜性评,审,审，必要,时,时进行更,新,新、修改,。,。,条款理解,（,（5.45.4.1）,条款理解,及,及实施要,点,点:,3 实,施,施5.4.1条款,的,的注意事,项,项,(1)质,量,量目标是,质,质量管理,体,体系策划,的,的目的和,依,依据之一,。,。通过质,量,量管理体,系,系的策划,，,，使质量,目,目标的实,现,现得到具,体,体的落实,。,。,(2)制,订,订质量目,标,标时，应,考,考虑其可,操,操作性和,可,可评审性,。,。,(3)质,量,量目标可,以,以是定性,的,的，也可,以,以是定量,的,的。,a.定性,目,目标应包,括,括目标项,目,目、期限,而,而要素。,例,例如：到2005,年,年5月组,织,织应通过ISO9001:2000质量管,理,理体系认,证,证。,b.定量,目,目标应包,括,括目标项,目,目、目标,值,值、期限,三,三要素。,例,例如：到2005,年,年底产品,一,一次交验,合,合格率达,到,到99%,。,。,(4)从,问,问题点寻,找,找质量目,标,标。,审核要点,（,（5.45.4.1）,(1)是,否,否有明确,的,的质量目,标,标？是否,分,分解到相,关,关的职能,部,部门？质,量,量目标的,内,内容是否,包,包括满足,产,产品要求,的,的所需的,内,内容？,(2)质,量,量目标是,否,否具有可,测,测量行？,有,有无测量,质,质量目标,的,的方法？,(3)质,量,量目标与,质,质量方针,给,给定的框,架,架是否一,致,致？,(4)有,无,无质量目,标,标实现的,证,证据？,常见不合,格,格项（5.45.4.1,）,）,(1)质,量,量目标的,内,内容不完,全,全，没有,包,包括产品,要,要求所需,的,的内容。,(2),质,质,量,量,目,目,标,标,与,与,质,质,量,量,方,方,针,针,给,给,定,定,的,的,框,框,架,架,不,不,一,一,致,致,。,。,(3),质,质,量,量,目,目,标,标,无,无,可,可,测,测,量,量,性,性,。,。,(4),质,质,量,量,目,目,标,标,的,的,实,实,现,现,不,不,能,能,提,提,供,供,证,证,据,据,。,。,支,持,持,性,性,统,统,计,计,技,技,术,术,（,（5.45.4.1,）,）,本,条,条,款,款,使,使,用,用,定,定,量,量,数,数,据,据,的,的,需,需,求,求,评,评,价,价,质,质,量,量,方,方,针,针,在,在,组,组,织,织,内,内,得,得,到,到,实,实,施,施,的,的,程,程,度,度,的,的,需,需,求,求,；,；,一,般,般,所,所,使,使,用,用,的,的,统,统,计,计,技,技,术,术,方,方,法,法,抽,抽,样,样,5.4.2,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,策,策,划,划,最,高,高,管,管,理,理,者,者,应,应,确,确,保,保,：,：,a),对,对,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,进,进,行,行,策,策,划,划,，,，,以,以,满,满,足,足,质,质,量,量,目,目,标,标,以,以,及,及4.1,的,的,要,要,求,求,。,。,b),在,在,对,对,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,变,变,更,更,进,进,行,行,策,策,划,划,和,和,实,实,施,施,时,时,，,，,保,保,持,持,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,完,完,整,整,性,性,。,。,标,准,准,条,条,款,款,（,（5.4.2,）,）,条,款,款,理,理,解,解,（,（5.4.2,）,）,条,款,款,理,理,解,解,及,及,实,实,施,施,要,要,点,点:,1,质,质,量,量,策,策,划,划,的,的,定,定,义,义,策,划,划,：,：,是,是,围,围,绕,绕,设,设,定,定,的,的,目,目,标,标,，,，,确,确,定,定,相,相,应,应,的,的,过,过,程,程,、,、,过,过,程,程,的,的,活,活,动,动,、,、,相,相,关,关,的,的,资,资,源,源,以,以,实,实,现,现,目,目,标,标,的,的,活,活,动,动,。,。,质,量,量,策,策,划,划,：,：,是,是,质,质,量,量,管,管,理,理,的,的,一,一,部,部,分,分,，,，,致,致,力,力,于,于,制,制,定,定,质,质,量,量,目,目,标,标,并,并,规,规,定,定,必,必,要,要,的,的,运,运,行,行,过,过,程,程,和,和,相,相,关,关,资,资,源,源,以,以,实,实,现,现,质,质,量,量,目,目,标,标,。,。,2,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,策,策,划,划,的,的,任,任,务,务,进,行,行,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,策,策,划,划,，,，,以,以,实,实,现,现ISO9001,之,之4.1,条,条,款,款,的,的,总,总,要,要,求,求,和,和,质,质,量,量,目,目,标,标,。,。,具,具,体,体,包,包,括,括,：,：,(1),根,根,据,据,质,质,量,量,方,方,针,针,，,，,建,建,立,立,质,质,量,量,目,目,标,标,条,款,款,理,理,解,解,（,（5.4.2,）,）,条,款,款,理,理,解,解,及,及,实,实,施,施,要,要,点,点:,(2),确,确,定,定,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,所,所,需,需,的,的,过,过,程,程,，,，,并,并,按,按,过,过,程,程,方,方,法,法,管,管,理,理,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,除,有,有,充,充,分,分,理,理,由,由,予,予,以,以,剪,剪,裁,裁,外,外,，,，,一,一,般,般,情,情,况,况,下,下,，,，,组,组,织,织,的,的,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,应,应,包,包,括,括ISO9001,所,所,规,规,定,定,的,的,所,所,有,有,过,过,程,程,；,；,(3),确,确,定,定,所,所,需,需,要,要,的,的,资,资,源,源,、,、,文,文,件,件,资,源,源,包,包,括,括,：,：,人,人,员,员,、,、,资,资,金,金,、,、,设,设,施,施,、,、,设,设,备,备,、,、,技,技,术,术,、,、,方,方,法,法,、,、,工,工,作,作,环,环,境,境,、,、,信,信,息,息,等,等,；,；,(4),确,确,定,定,所,所,需,需,的,的,测,测,量,量,、,、,监,监,控,控,、,、,分,分,析,析,活,活,动,动,(5),质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,持,持,续,续,改,改,进,进,条款理解（5.4.2,）,）,条款理解及,实,实施要点:,3 质量,管,管理体系策,划,划的时机,(1)建立,质,质量管理体,系,系；,(2)改进,或,或更新现有,的,的质量管理,体,体系,其需,求,求来自下列,几,几个方面：,a.质量管,理,理体系标准,的,的修订,b.质量管,理,理体系运行,中,中发现现存,的,的问题或预,测,测到可能发,生,生的问题,c.提高质,量,量管理体系,的,的有效性和,顾,顾客的满意,程,程度,d.质量方,针,针的修订,(3)为满,足,足新的要求,，,，调整、充,实,实现存的质,量,量管理体系,以,以适合下列,情,情况：,a.新产品,、,、项目和合,同,同提出的新,要,要求,b.新技术,、,、新过程和,新,新设施的采,用,用,条款理解（5.4.2,）,）,条款理解及,实,实施要点:,c.法规修,订,订后的要求,d.组织内,部,部结构的变,化,化,e.实施附,加,加的行业的,质,质量管理体,系,系要求,(4)管理,体,体系一体化,与组织的其,他,他管理体系,，,，如环境管,理,理体系相融,合,合时，对质,量,量管理体系,的,的调整。,4 策划,的,的要求,(1)策划,结,结果应确保,质,质量管理体,系,系总要求的,实,实现(见4.1条款),；,；,(2)策划,的,的内容是标,准,准4.条款,所,所提出的各,项,项活动；,条款理解（5.4.2,）,）,条款理解及,实,实施要点:,(3)策划,要,要围绕质量,目,目标及质量,目,目标的实现,进,进行，质量,目,目标是策划,的,的依据之一,；,；,(4)策划,的,的结果应形,成,成适于操作,的,的文件；,(5)当对,质,质量管理体,系,系进行更改,策,策划时，应,确,确保质量管,理,理体系在更,改,改前、更改,中,中和更改后,均,均能始终适,合,合其当时所,处,处的环境，,应,应确保质量,管,管理体系的,完,完整性。,5 质量,管,管理体系策,划,划的管理,(1)最好,建,建立和保持,质,质量管理体,系,系策划的程,序,序文件；,(2)质量,管,管理体系策,划,划的程序包,含,含下列过程,：,：,a.识别质,量,量管理体系,策,策划的需要(见第3点),条款理解（5.4.2,）,）,条款理解及,实,实施要点:,b.策划的,输,输入。输入,的,的信息应文,件,件化，一般,包,包括：,质量方针,顾客的需要,和,和期望,法规、标准,和,和合同规定,的,的产品要求,现存的质量,管,管理体系的,表,表现,存在的问题,和,和改进机会,c.策划的,组,组织,策划活动应,有,有适当的人,员,员承担并考,虑,虑：,总体策划与,后,后续具体策,划,划(如产品,实,实现的策划,，,，设计和开,发,发策划，测,量,量、分析和,改,改进策划),的,的相互关系,策划结果应,具,具有可操作,性,性和远期适,宜,宜性,条款理解（5.4.2,）,）,条款理解及,实,实施要点:,d.策划的,内,内容见,第,第2条,e.策划的,输,输出,策划的输出,要,要确定：,目标及相应,的,的指标,体系过程和,要,要求,所需文件和,记,记录,所需的各类,资,资源,实施策划结,果,果所需的职,责,责分配，以,及,及人员的培,训,训,继续策划的,需,需要,条款理解（5.4.2,）,）,条款理解及,实,实施要点:,6 ISO 9001各类策划,的,的联系,5.4.2,条,条款指的是,对,对实现组织,质,质量目标和,质,质量管理体,系,系的总要求,进,进行管理型,策,策划的过程,；,；,7.1条款,对,对针对特定,的,的产品、项,目,目或合同，,为,为编制质量,计,计划而进行,的,的策划进行,了,了说明；,8.1条款,是,是对监视、,测,测量、分析,和,和改进过程,进,进行的策划,。,。,条款理解（5.4.2,）,）,条款理解及,实,实施要点:,5.4.2,质,质量管理体,系,系策划,7.1产品,实,实现的策划,8.1,监,监,视,视,、,、,测,测,量,量,、,、,分,分,析,析,和,和,改,进,进,过,过,程,程,的,的,策,策,划,划,7.3.1,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,的,的,策,策,划,划,7.5.1,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供,的,的,策,策,划,划,8.2.2,内,内,部,部,审,审,核,核,方,方,案,案,的,的,策,策,划,划,审,核,核,要,要,点,点,（,（5.4.2,）,）,(1),策,策,划,划,是,是,否,否,满,满,足,足,质,质,量,量,目,目,标,标,及,及,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,总,总,要,要,求,求,？,？,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,策,策,划,划,的,的,输,输,出,出,是,是,否,否,形,形,成,成,文,文,件,件,？,？,(2),是,是,否,否,提,提,供,供,了,了,事,事,实,实,质,质,量,量,目,目,标,标,的,的,资,资,源,源,？,？,(3),质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,策,策,划,划,是,是,否,否,体,体,现,现,了,了,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,持,持,续,续,改,改,进,进,？,？,(4),质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,策,策,划,划,是,是,否,否,受,受,控,控,？,？,更,更,改,改,期,期,间,间,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,完,完,整,整,性,性,是,是,否,否,得,得,到,到,了,了,保,保,护,护,？,？,常,见,见,不,不,合,合,格,格,项,项,（,（5.4.2,）,）,(1),对,对,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,中,中,允,允,许,许,的,的,剪,剪,裁,裁,没,没,有,有,详,详,细,细,说,说,明,明,。,。,(2),更,更,改,改,期,期,间,间,，,，,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,完,完,整,整,性,性,得,得,不,不,到,到,保,保,持,持,。,。,5.5,职,职,责,责,、,、,权,权,限,限,和,和,沟,沟,通,通,5.5,.,1,职,职,责,责,和,和,权,权,限,限,最,高,高,管,管,理,理,者,者,应,应,确,确,保,保,组,组,织,织,内,内,的,的,职,职,责,责,、,、,权,权,限,限,得,得,到,到,规,规,定,定,和,和,沟,沟,通,通,。,。,标,准,准,条,条,款,款,（,（5.55.5.1,）,）,条,款,款,理,理,解,解,（,（5.55.5.1,）,）,条,款,款,理,理,解,解,及,及,实,实,施,施,要,要,点,点:,最,高,高,管,管,理,理,者,者,应,应,确,确,保,保,：,：,1,职,职,责,责,和,和,权,权,限,限,的,的,确,确,定,定,(1),应,应,将,将,组,组,织,织,内,内,的,的,部,部,门,门,设,设,置,置,及,及,各,各,部,部,门,门,的,的,职,职,责,责,、,、,权,权,限,限,及,及,相,相,互,互,关,关,系,系,以,以,文,文,件,件,的,的,形,形,式,式,加,加,以,以,规,规,定,定,；,；,(2),应,应,将,将,部,部,门,门,内,内,岗,岗,位,位,设,设,置,置,及,及,各,各,岗,岗,位,位,的,的,职,职,责,责,、,、,权,权,限,限,和,和,相,相,互,互,关,关,系,系,以,以,文,文,件,件,的,的,形,形,式,式,加,加,以,以,规,规,定,定,；,；,2,职,职责和,权,权限的,沟,沟通,用适当,的,的方式,，,，如通,过,过培训,、,、制定,文,文件等,方,方式，,让,让每位,员,员工明,白,白自己,的,的职责,、,、权限,以,以及与,其,其他部,门,门(岗,位,位)的,关,关系，,以,以确保,全,全体员,工,工各司,其,其职，,相,相互配,合,合，有,效,效地开,展,展各项,活,活动，,为,为质量,的,的提高,做,做出贡,献,献。,审核要,点,点（5.55.5.1）,(1),各,各部门,、,、岗位,的,的职责,、,、权限,及,及其相,互,互关系,是,是否有,文,文件作,出,出规定,？,？是否,清,清楚、,协,协调？,各,各部门,员,员工是,否,否明白,？,？,(2),对,对组织,内,内的职,能,能，是,否,否明确,了,了相应,的,的部门,和,和岗位,？,？,常见不,合,合格项,（,（5.55.5.1）,(1),人,人员间,的,的接口,关,关系不,明,明确，,遇,遇到具,体,体问题,常,常有扯,皮,皮现象,；,；,(2),不,不清楚,由,由谁决,定,定或处,理,理某些,事,事情（,如,如：如,何,何处置,不,不合格,品,品等）,；,；,(3),组,组织图,不,不能清,晰,晰地反,映,映相互,关,关系、,职,职级关,系,系等。,5.5.2,管,管理,者,者代表,最高管,理,理者应,指,指定一,名,名管理,者,者，无,论,论该成,员,员在其,他,他方面,的,的职责,如,如何，,应,应具有,以,以下方,面,面的职,责,责和权,限,限：,a),确保质,量,量管理,体,体系所,需,需的过,程,程得到,建,建立、,实,实施和,保,保持；,b),向最高,管,管理者,报,报告质,量,量管理,体,体系的,业,业绩和,任,任何改,进,进的需,求,求；,c),确保在,整,整个组,织,织内提,高,高满足,顾,顾客要,求,求的意,识,识。,注：管,理,理者代,表,表的职,责,责可包,括,括与质,量,量管理,体,体系有,关,关事宜,的,的外部,联,联络。,标准条,款,款（5.5.2）,条款理,解,解（5.5.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1,管,管理者,代,代表的,任,任命,组织的,最,最高管,理,理者从,管,管理层,成,成员(,通,通常为,中,中高层,人,人员),中,中指定,一,一名管,理,理者代,表,表，书,面,面明确,其,其职责,和,和权限,；,；,需要提,醒,醒的是,，,，指定,管,管理者,代,代表并,不,不是为,了,了减轻,或,或转移,最,最高管,理,理者的,质,质量职,责,责，而,是,是减少,最,最高管,理,理者有,关,关质量,管,管理体,系,系的大,量,量事务,性,性工作,，,，强化,最,最高管,理,理者对,质,质量管,理,理体系,的,的推动,。,。,2,管理者,代,代表可,以,以是专,职,职的，,也,也可以,是,是兼职,的,的。如,果,果管理,者,者代表,兼,兼任其,他,他职责,，,，则这,些,些职责,不,不应与,管,管理者,代,代表的,职,职责发,生,生利益,冲,冲突。,条款理,解,解（5.5.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,3,管,管理者,代,代表的,职,职责和,权,权限,(1),确,确保质,量,量管理,体,体系的,过,过程得,到,到建立,、,、实施,和,和保持,；,；,(2),向,向最高,管,管理者,报,报告质,量,量管理,体,体系的,业,业绩以,及,及质量,管,管理体,系,系需要,改,改进的,情,情况；,(3),提,提高组,织,织的以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点的意,识,识；,(4),就,就质量,管,管理体,系,系有关,事,事宜与,外,外部个,方,方面进,行,行联络,，,，如：,a.组,织,织对供,方,方质量,管,管理体,系,系的评,价,价；,b.,与,与认,证,证机,构,构的,联,联络,，,，等,等,等。,审核,要,要点,（,（5.5.2,）,）,(1)最,高,高管,理,理者,是,是否,指,指定,了,了管,理,理者,代,代表,？,？是,否,否恰,当,当地,明,明确,了,了管,理,理者,代,代表,的,的职,责,责和,权,权限,？,？,(2)管,理,理者,代,代表,如,如何,实,实现,自,自己,的,的职,责,责和,权,权限,？,？效,果,果如,何,何？,常见,不,不合,格,格项,（,（5.5.2,）,）,(1)没,有,有以,文,文件,的,的形,式,式对,管,管理,者,者代,表,表的,职,职责,进,进行,明,明确,；,；,(2)管,理,理者,代,代表,的,的职,责,责不,完,完整,。,。,5.5.3,内部,沟,沟通,最高,管,管理,者,者应,确,确保,在,在组,织,织内,建,建立,适,适当,的,的沟,通,通过,程,程，,并,并确,保,保对,质,质量,管,管理,体,体系,的,的有,效,效性,进,进行,沟,沟通,。,。,标准,条,条款,（,（5.5.3,）,）,条款,理,理解,（,（5.5.3,）,）,条款,理,理解,及,及实,施,施要,点,点:,1,沟,沟,通,通的,目,目的,沟通,的,的目,的,的在,于,于使,相,相关,人,人员,获,获得,所,所需,的,的信,息,息,以,以达,到,到相,互,互了,解,解、,相,相互,信,信任,，,，共,同,同参,与,与的,目,目的,。,。,沟通,是,是指,信,信息,在,在发,出,出者,与,与接,受,受者,之,之间,传,传递,的,的过,程,程。,沟,沟通,可,可以,是,是单,向,向的,，,，也,可,可以,是,是双,向,向的,，,，多,向,向的,。,。,2,沟,沟,通,通的,内,内容,质量,管,管理,体,体系,的,的有,效,效性,。,。,3,沟,沟,通,通的,对,对象,(1)部,门,门之,间,间、,部,部门,内,内部,的,的横,向,向沟,通,通；,(2)上,下,下级,之,之间,的,的纵,向,向沟,通,通。,条款,理,理解,（,（5.5.3,）,）,条款,理,理解,及,及实,施,施要,点,点:,4,沟,沟,通,通的,手,手段,可采,用,用多,种,种手,段,段，,如,如简,报,报、,会,会议,布,布告,、,、内,部,部刊,物,物、,备,备忘,录,录、,电,电子,媒,媒体,、,、声,像,像和,口,口头,交,交流,等,等。,5,沟,沟,通,通的,渠,渠道,可以,是,是正,式,式的,渠,渠道,，,，也,可,可以,是,是非,正,正式,的,的渠,道,道。,6,沟,沟,通,通的,原,原则,准确,、,、完,整,整、,及,及时,。,。,7,沟,沟,通,通的,五,五大,环,环节,发送,者,者、,被,被传,送,送的,信,信息,、,、用,于,于携,带,带信,息,息的,媒,媒介,、,、接,受,受者,、,、接,受,受者,对,对信,息,息的,反,反馈,。,。,条款,理,理解,（,（5.5.3,）,）,条款,理,理解,及,及实,施,施要,点,点:,8,沟,沟,通,通的,管,管理,最高管理,者,者应确保,沟,沟通过程,的,的建立并,有,有效运作,，,，应对沟,通,通的过程,与,与要求作,出,出适当的,规,规定，并,形,形成文件,。,。,示例：沟通的内,容,容及方法,一,一览表,审核要点,（,（5.5.3）,(1)组,织,织内怎样,进,进行沟通,？,？沟通的,方,方式有哪,些,些？,(2)各,类,类人员是,否,否了解组,织,织质量管,理,理体系的,运,运行状况,？,？,常见不合,格,格项（5.5.3,）,）,(1)不,明,明确沟通,的,的目的；,(2)沟,通,通的工具,不,不明确。,5.6,管,管理评,审,审,5.6.1,总则,最高管理,者,者应按策,划,划的时间,间,间隔评审,质,质量管理,体,体系，以,确,确保其持,续,续的适宜,性,性、充分,性,性和有效,性,性。评审,应,应包括评,价,价质量管,理,理体系改,进,进的机会,和,和变更的,需,需要，包,括,括质量方,针,针和质量,目,目标。,应保持管,理,理评审的,记,记录(见4.2.4)。,标准条款,（,（5.6,）,）,5.6.2,评审输入,管理评审,的,的输入应,包,包括以下,方,方面的信,息,息：,a),审核结果,；,；,b),顾客反馈,；,；,c),过程的业,绩,绩和产品,的,的符合性,；,；,d),预防和纠,正,正措施的,状,状况；,e),以往管理,评,评审的跟,踪,踪措施；,f),可能影响,质,质量管理,体,体系的变,更,更；,g),改进的建,议,议。,标准条款,（,（5.6,）,）,5.6.3,评审输出,管理评审,的,的输出应,包,包括与以,下,下方面有,关,关的任何,决,决定和措,施,施：,a),质量管理,体,体系及其,过,过程有效,性,性的改进,；,；,b),与顾客要,求,求有关的,产,产品的改,进,进；,c),资源需求,。,。,标准条款,（,（5.6,）,）,条款理解,（,（5.6,）,）,条款理解,及,及实施要,点,点:,1 管,理,理评审的,目,目的,(1)确,保,保质量方,针,针、质量,目,目标和质,量,量管理体,系,系的持续,适,适宜性、,充,充分性、,有,有效性；,(2)识,别,别改进的,机,机会，确,定,定变更的,需,需要。,2,管,管,理,理,评,评,审,审,的,的,对,对,象,象,质,量,量,方,方,针,针,、,、,质,质,量,量,目,目,标,标,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,。,。,3,管,管,理,理,评,评,审,审,的,的,内,内,容,容,(1),质,质,量,量,方,方,针,针,是,是,否,否,适,适,宜,宜,？,？,实,实,现,现,程,程,度,度,如,如,何,何,？,？,是,是,否,否,被,被,全,全,体,体,员,员,工,工,所,所,理,理,解,解,和,和,贯,贯,彻,彻,？,？,质,质,量,量,目,目,标,标,是,是,否,否,能,能,够,够,达,达,到,到,和,和,适,适,宜,宜,？,？,条,款,款,理,理,解,解,（,（5.6,）,）,条,款,款,理,理,解,解,及,及,实,实,施,施,要,要,点,点:,(2),组,组,织,织,结,结,构,构,、,、,管,管,理,理,职,职,能,能,是,是,否,否,合,合,适,适,和,和,协,协,调,调,？,？,过,过,程,程,及,及,其,其,相,相,应,应,文,文,件,件,是,是,否,否,需,需,要,要,修,修,正,正,？,？,(3),内,内,、,、,外,外,部,部,质,质,量,量,审,审,核,核,；,；,纠,纠,正,正,和,和,预,预,防,防,措,措,施,施,实,实,施,施,效,效,果,果(,包,包,括,括,前,前,次,次,管,管,理,理,评,评,审,审,决,决,议,议,事,事,项,项,的,的,实,实,施,施,情,情,况,况),；,；,过,过,程,程,控,控,制,制,情,情,况,况,；,；,产,产,品,品,质,质,量,量,状,状,况,况,等,等,各,各,方,方,面,面,的,的,信,信,息,息,。,。,(4),顾,顾,客,客,的,的,满,满,意,意,情,情,况,况,，,，,顾,顾,客,客,的,的,需,需,求,求,、,、,期,期,望,望,及,及,投,投,诉,诉,。,。,(5)质量,管,管理体系适,应,应环境变化,的,的应变能力,。,。,(6)资源(人员、资,金,金、设施、,设,设备、技术,、,、方法、工,作,作环境等),是,是否配置得,当,当？能否满,足,足实现质量,方,方针和质量,目,目标的要求,？,？,(7)改进,的,的需要。,条款理解（5.6）,条款理解及,实,实施要点:,4 管理,评,评审的实施,者,者,应由最高管,理,理者组织实,施,施管理评审,。,。,5 管理,评,评审的输入,(1)内、,外,外部质量审,核,核结果；,(2)顾客,的,的反馈：顾,客,客满意的测,量,量情况，与,顾,顾客沟通的,结,结果，包括,顾,顾客的需求,、,、期望及投,诉,诉；,(3)过程,业,业绩及产品,的,的符合性：,过,过程测量及,监,监控的结果,，,，包括过程,实,实现目标的,状,状况、产品,的,的质量状况,；,；,注：a.过,程,程业绩，即,一,一个过程通,过,过资源的投,入,入和活动的,开,开展将输入,转,转化为输出,并,并实现价值,增,增值达到预,期,期结果的效,果,果；,b.产品的,符,符合性，可,理,理解为组织,提,提供的产品,与,与顾客对产,品,品的要求和,相,相关法规要,求,求的符合性,；,；,条款理解（5.6）,条款理解及,实,实施要点:,(4)纠正,和,和预防措施,实,实施情况；,(5)以往,管,管理评审的,跟,跟踪措施的,落,落实情况和,效,效果评价；,(6)可能,引,引起质量管,理,理体系变化,的,的企业内部,和,和外部环境,；,；,(7)改进,的,的建议,改进建议是,指,指相关方特,别,别是组织内,员,员工改进产,品,品、过程和,体,体系的建议,。,。,6 管理,评,评审的时机,定期进行管,理,理评审，每,年,年进行一次,是,是适宜的。,有,有的认证机,构,构(如英国BSI等),每,每半年有一,次,次监督审核,，,，因此企业,最,最好每半年,进,进行一次管,理,理评审。,条款理解（5.6）,条款理解及,实,实施要点:,发生下列情,况,况之一时，,应,应适时进行,管,管理评审：,(1)新的,质,质量管理体,系,系进入正式,运,运行时；,(2)在第,三,三方认证前,；,；,(3)企业,内,内、外部环,境,境发生较大,变,变化时。如,组,组织机构、,产,产品结构有,重,重大调整，,资,资源有重大,改,改变，标准,、,、法律法规,发,发生变更时,；,；,(4)最,高,高管,理,理者,认,认为,必,必要,时,时，,如,如发,生,生重,大,大质,量,量事,故,故。,7,管,管,理,理评,审,审的,方,方法,管理,评,评审,由,由最,高,高管,理,理者,负,负责,。,。,管理,评,评审,一,一般,以,以会,议,议的,形,形式,进,进行,。,。会,议,议由,最,最高,管,管理,者,者主,持,持，,相,相关,部,部门,负,负责,人,人参,加,加，,与,与会,者,者就,评,评审,输,输入,的,的内,容,容进,行,行比,较,较和,评,评价,。,。,条款,理,理解,（,（5.6,）,）,条款,理,理解,及,及实,施,施要,点,点:,8,管,管,理,理评,审,审的,输,输出,管理,评,评审,的,的输,出,出应,写,写入,管,管理,评,评审,报,报告,。,。,管理,评,评审,报,报告,的,的内,容,容有,：,：,(1)评,审,审目,的,的；,(2)评,审,审时,间,间；,(3)评,审,审内,容,容；,(4)组,织,织人,与,与参,与,与人,员,员名,单,单；,(5)质,量,量方,针,针、,质,质量,目,目标,的,的适,宜,宜性,、,、充,分,分性,和,和有,效,效性,的,的评,价,价结,论,论以,及,及进,一,一步,提,提高,的,的要,求,求；,(6)质,量,量管,理,理体,系,系适,宜,宜性,、,、充,分,分性,和,和有,效,效性,的,的结,论,论；,(7)质,量,量管,理,理体,系,系文,件,件是,否,否需,要,要修,订,订的,结,结论,；,；,条款,理,理解,（,（5.6,）,）,条款,理,理解,及,及实,施,施要,点,点:,(8)以,下,下三,个,个方,面,面的,措,措施,和,和行,动,动：,a.,质,质量,管,管理,体,体系,及,及其,过,过程,效,效率,的,的改,进,进；,b.,与,与顾,客,客要,求,求有,关,关的,产,产品,改,改进,；,；,c.,资,资源,需,需求,。,。,9,管,管,理,理评,审,审的,后,后续,管,管理,对管,理,理评,审,审结,论,论中,的,的纠,正,正措,施,施进,行,行跟,踪,踪验,证,证，,验,验证,的,的结,果,果应,记,记录,并,并上,报,报最,高,高管,理,理者,。,。,10,记,记录,管理,评,评审,的,的结,果,果应,予,予以,记,记录,并,并保,存,存。,如,如管,理,理评,审,审计,划,划、,各,各种,输,输入,报,报告,、,、管,理,理评,审,审报,告,告、,纠,纠正,措,措施,及,及其,验,验证,报,报告,表,表等,。,。,审核,要,要点,（,（5.6,）,）,(1)是,否,否按,规,规定,时,时间,间,间隔,进,进行,管,管理,评,评审,？,？是,否,否保,持,持评,审,审的,记,记录,？,？是,否,否由,最,最高,管,管理,者,者执,行,行？,(2)管,理,理评,审,审的,输,输入,、,、输,出,出是,否,否符,合,合标,准,准的,规,规定,？,？,常见,不,不合,格,格项,（,（5.6,）,）,(1)管,理,理评,审,审未,保,保存,记,记录,；,；,(2)管,理,理评,审,审内,容,容不,符,符合,要,要求,；,；,(3)管,理,理评,审,审不,是,是由,最,最高,管,管理,者,者执,行,行。,支持,性,性统,计,计技,术,术（5.6）,本条,款,款使,用,用定,量,量数,据,据的,需,需求,针,针对,组,组织,质,质量,目,目标,定,定量,评,评价,其,其业,绩,绩的,需,需求,；,；,一般,所,所使,用,用的,统,统计,技,技术,方,方法,描,描述,性,性统,计,计、,抽,抽样,、,、SPC,图,图、,时,时间,序,序列,分,分析,。,。,6,资,资,源,源管,理,理,6.1,资源,的,的提,供,供,组织,应,应确,定,定并,提,提供,以,以下,方,方面,所,所需,的,的资,源,源：,a),实施,、,、保,持,持质,量,量管,理,理体,系,系并,持,持续,改,改进,其,其有,效,效性,；,；,b),通过满,足,足顾客,要,要求，,增,增进顾,客,客满意,。,。,标准条,款,款（66.1）,条款理,解,解（66.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1,资,资源的,含,含义,资源包,括,括人员,、,、资金,、,、设施,、,、设备,、,、技术,、,、方法,、,、工作,环,环境、,信,信息等,。,。,2,提,提供资,源,源的目,的,的,组织应,确,确定并,提,提供所,需,需的资,源,源，以,保,保证：,(1),实,实施、,保,保持质,量,量管理,体,体系并,持,持续提,高,高其效,率,率；,(2),满,满足顾,客,客的要,求,求，提,高,高顾客,的,的满意,程,程度。,3,确,确定和,提,提供资,源,源的职,责,责,确定和,提,提供资,源,源主要,是,是最高,管,管理者,的,