药物临床试验机构资格认定课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物临床试验机构资格,认窟,工作程序及资料准备,中科技大学同济医学院附属同济医院,东,药物临床试验机构资格,1,E作程序,中请,必理,校查前工作,现场查,市核,批、公告、发证,E作程序,2,中请,依据,药物临床试验机构,格认,00444g)周e,医疔机构提H中请,并报送,瓷料,属地省级卫生厅初市,属地食品药品监督管理局形,式軍查,报送国家食蕌药蕌监督管理,局行政受理,服务心,中请,3,中报内容,中报资料,书面资料,电子软盘,丰报资料内容,药物临床试机构资格,认定请表,2、串报资料,中报内容,4,电报资料内容,1医疗机构执业许可证复印,件,要在有数期限,中请认定专业要在本院拟,许可的专业科室目最里,并与生娣颁布的诊疗,电报资料内容,5,电报资料内容,医疗枧构概况,包括历史沿革、占地面,积缝筑面积,专业科室设,置和优势学科,真,总蟲,技术人员数和高级职称人蟲,门惫诊量和入出院量,科,项目及成果,发表论文等,电报资料内容,6,电报资料内容,防范和处理医疗中受试者损,害及突发事件的预案,包括医院共有的与各学科专,业特有的,电报资料内容,7,申报资料内容,药物临床试验组织管理机构与负,责人情况,成或了莠物临试验姐织管理机,设有药物临冻试验考用功公室及,设有渍料档亲室,配备机构管理人员,括机构互,任、机构公室主任和秘韦,页查人的学取称,CF修,申报资料内容,8,电报资料内容,药物临床试验管理制度,标准操作程情况,利,不得少于药物临试,验机构资格认定标准要,的项,制度和标准作规程,需报目录,试验设计技术,要求范要有详知尚容,电报资料内容,9,电报资料内容,6、中请资格认定的专业科室,及人员情况,包括妍宪人员的组成,诊疗和抢救设备,业负责,和,员的培训情况,制定的与临试验相养的管,理制和S0,电报资料内容,10,药物临床试验机构资格认定课件,11,药物临床试验机构资格认定课件,12,药物临床试验机构资格认定课件,13,药物临床试验机构资格认定课件,14,药物临床试验机构资格认定课件,15,药物临床试验机构资格认定课件,16,药物临床试验机构资格认定课件,17,药物临床试验机构资格认定课件,18,药物临床试验机构资格认定课件,19,药物临床试验机构资格认定课件,20,药物临床试验机构资格认定课件,21,药物临床试验机构资格认定课件,22,药物临床试验机构资格认定课件,23,药物临床试验机构资格认定课件,24,药物临床试验机构资格认定课件,25,药物临床试验机构资格认定课件,26,药物临床试验机构资格认定课件,27,药物临床试验机构资格认定课件,28,药物临床试验机构资格认定课件,29,药物临床试验机构资格认定课件,30,药物临床试验机构资格认定课件,31,药物临床试验机构资格认定课件,32,药物临床试验机构资格认定课件,33,药物临床试验机构资格认定课件,34,药物临床试验机构资格认定课件,35,药物临床试验机构资格认定课件,36,药物临床试验机构资格认定课件,37,药物临床试验机构资格认定课件,38,药物临床试验机构资格认定课件,39,药物临床试验机构资格认定课件,40,药物临床试验机构资格认定课件,41,药物临床试验机构资格认定课件,42,药物临床试验机构资格认定课件,43,药物临床试验机构资格认定课件,44,药物临床试验机构资格认定课件,45,药物临床试验机构资格认定课件,46,药物临床试验机构资格认定课件,47,药物临床试验机构资格认定课件,48,药物临床试验机构资格认定课件,49,药物临床试验机构资格认定课件,50,药物临床试验机构资格认定课件,51,药物临床试验机构资格认定课件,52,药物临床试验机构资格认定课件,53,药物临床试验机构资格认定课件,54,药物临床试验机构资格认定课件,55,药物临床试验机构资格认定课件,56,药物临床试验机构资格认定课件,57,药物临床试验机构资格认定课件,58,药物临床试验机构资格认定课件,59,药物临床试验机构资格认定课件,60,药物临床试验机构资格认定课件,61,