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外来器械与植入物的双闭环管理提供机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院机构级别：三级甲等执行标准我最棒：WS3102016医院消毒供应中心管理规范（1-3）外来器械与植入物的双闭环管理提供机构：华中科技大学同济医学院1目 录CONTENTS12345执 行 标 准 背 景执 行 标 准 计 划执 行 标 准 过 程执 行 标 准 成 效执 行 标 准 总 结目 录CONTENTS12345执行标准背景执行标准计划执Part章 节01执行标准背景Part章 节01执行标准背景华中科技大学同济医学院附属协和医院是一所集医疗、教学、科研、培干、后勤管理于一体的大型现代化综合性三级甲等医院,系国家卫生计生委直管医院，开放床位5000张，2016年手术量11.5万台，手术量居全国前列。执行标准背景机构简介 华中科技大学同济医学院附属协和医院是一所集医疗、消毒供应中心总面积约为3008平方米，共有三个工作区域：去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区，其中检查包装及灭菌区、无菌物品存放区为十万级净化区域。各功能区域布局合理，设备、设施齐全。科室凭借科学的布局、先进的设备、规范的工作流程，承担全院复用医疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及部分一次性无菌物品的供应。执行标准背景机构简介 消毒供应中心总面积约为3008平方米，共有三个工执行标准背景标准简介清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供应中心管理规范第二部分清洗消毒及灭菌监测标准医院消毒供应中心管理规范第三部分管理规范医院消毒供应中心管理规范第一部分执行标准名称：WS310.2016执行标准背景标准简介清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供64.16 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理，和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。a)使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构)遵照WS 310.2和 WS 310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。b)应与器械供应商签订协议，要求其做到：1)提供植人物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；2)应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日 15时前将器械送达CSSD,急诊应及时送达。c)应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。d)4.16 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物依据器械供应商提供的器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,记录应保存备査。a)应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。b)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法参数，急诊手术器械应及时处理。c)使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。d)4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：CSSD应执行标准背景外来器械与植入物使用情况我院签约外来器械厂家38个，使用外来器械与植入物手术400台/月，涉及骨科、神经外科、胸外科、眼科、口腔、整形等专科。执行标准背景外来器械与植入物使用情况我院签约外来器械厂家9执行标准背景执行标准的基础条件医院物资管理系统医商云管理平台CSSD质量追溯管理系统执行标准背景执行标准的基础条件医院物资管理系统医商云管理10执行标准背景执行标准的基础条件1、医院重视国家各项法律、法规的执行和落实，为广大病患提供更加优质、安全的医疗服务。2、医学工程科、消毒供应中心、手术室、临床科室的合作，不断优化各项外来器械与植入物的管理制度和流程，保证供应质量和安全。执行标准背景执行标准的基础条件 1、医院重视国家各项法律11Part章 节02执行标准计划Part章 节02执行标准计划执行标准背景执行标准的基础条件执行标准的目标：对外来器械与植入物全流程监管执行标准的策略：实施外来器械与植入物双闭环管理：耗材供应链闭环消毒供应链闭环拟解决问题：实现对外来器械的全流程监管，降低植入物提前放行率执行标准背景执行标准的基础条件执行标准的目标：对外来器械13Part章 节03执行标准过程Part章 节03执行标准过程清洗清洗包装包装灭菌菌发放放手手术室使室使用用回收回收器械供应商医工科临床科室耗材供应链闭环消毒供应闭环耗材供应链闭环与消毒供应闭环的双闭环管理执行标准过程双闭环管理流程清洗包装灭菌发放手术室使用回收器械供应商医工科临床科室耗材15执行标准过程耗材供应链闭环内容医学工程科对所有专科外来器械与植入物供应商的资质均网上备案执行标准过程耗材供应链闭环内容医学工程科对所有专科外来器16执行标准过程耗材供应链闭环内容临床医生在医院物资管理系统提交手术计划执行标准过程耗材供应链闭环内容临床医生在医院物资管理系统17执行标准过程耗材供应链闭环内容医学工程科将手术外来器械需求信息发医商云管理平台，通知供应商备货供应商根据手术要求准备器械及清单执行标准过程耗材供应链闭环内容医学工程科将手术外来器械需18执行标准过程耗材供应链闭环内容医学工程科网上审核供应商的备货信息，生成送货单执行标准过程耗材供应链闭环内容医学工程科网上审核供应商的19回收：供应商携外来器械与植入物及送货单至CSSD送货单是CSSD接收、处理外来器械与植入物的凭证执行标准过程消毒供应链闭环内容回收：供应商携外来器械与植入物及送货单至CSSD 执行标准过20执行标准过程消毒供应链闭环内容回收：在CSSD质量追溯系统回收界面扫描送货单，手术信息录入CSSD质量追溯系统执行标准过程消毒供应链闭环内容回收：在CSSD质量追溯系21清点：1、严格核对器械数量、型号，检查质量2、对外来器械进行称重、必要时分筐，控制每包器械重量不超过7kg执行标准过程消毒供应链闭环内容 清点：1、严格核对器械数量、型号，检查质量执行标准过程消22执行标准过程消毒供应链闭环内容清洗：先手工清洗，再机械清洗已实现对清洗、消毒参数全程追溯执行标准过程消毒供应链闭环内容清洗：先手工清洗，再机械清23包装前，扫描清洗标识牌，每包器械的唯一二维码，打印包外标签。执行标准过程消毒供应链闭环内容包装前，扫描清洗标识牌，每包器械的唯一二维码，打印包外标签。24包装时：打印出器械明细清单包装人员严格落实双人核对：核对器械包名称、病人信息、手术名称、部位及时间、灭菌时间、失效时间7项信息。执行标准过程消毒供应链闭环内容包装时：打印出器械明细清单执行标准过程消毒供应链闭环内容25灭菌：含植入物的器械包灭菌时系统主动给予生物监测提示执行标准过程消毒供应链闭环内容灭菌：含植入物的器械包灭菌时系统主动给予生物监测提示执行标准26灭菌：含植入物的灭菌批次必须进行生物监测发放：含植入物的灭菌批次，生物监测合格方能发放执行标准过程消毒供应链闭环内容灭菌：含植入物的灭菌批次必须进行生物监测执行标准过程消毒27执行标准过程消毒供应链闭环内容紧急发放：急诊手术含植入物时，CSSD追溯系统会对器械提前放行设定给出特殊提示，五类化学指示物审核合格后可提前放行，生物监测结果应及时通知临床科室。执行标准过程消毒供应链闭环内容紧急发放：急诊手术含植入物28执行标准过程消毒供应链闭环内容手术使用：我院外来器械手术均由手术护士配合医生完成1、使用前，手术护士扫描包外标签，系统自动生成器械清点记录单，器械护士与巡回护士落实双人核查。2、手术结束后，由巡回护士将外来标签上追溯码粘贴于手术记录单后。执行标准过程消毒供应链闭环内容手术使用：我院外来器械手术29执行标准过程消毒供应闭环流程外来器械使用后再回收、清洗消毒后归还厂家执行标准过程消毒供应闭环流程外来器械使用后再回收、清洗消30执行标准过程耗材供应链闭环内容手术完成后，根据植入物实际使用情况，手术医生从备货产品中选出手术所使用的产品，生成产品使用清单，粘贴产品合格证并签字确认执行标准过程耗材供应链闭环内容手术完成后，根据植入物实际31执行标准过程耗材供应链闭环内容经再清洗、消毒的外来器械方能进行结算1.每月系统会根据实际使用量，统计待结算产品数量及金额，医工科确认后，一键自动生成结算计划2.医工科审核订单后，将结算订单发送供应商，供应商接收订单并关联发票，交由院内财务审核执行标准过程耗材供应链闭环内容经再清洗、消毒的外来器械方32执行标准过程急诊手术植入物处理流程8am-5:30pm时段：医学工程科优先对其相关信息进行审核5:30pm以后由手术室确认急诊手术信息后，通知消毒供应中心启动急件处理流程，第二天医学工程科补办相关手续。VS优先审核放行C S S D优先处置三 小 时 消 毒 供 应执行标准过程急诊手术植入物处理流程8am-5:30pm时33Part章 节04执行标准成效Part章 节04执行标准成效执行标准成效执行标准的目标完成情况35多部门协同配合，落实外来器械与植入物双闭环管理CSSD质量追溯系统于2014年11月正式运行医商云管理平台于2016年1月起正式运行医院耗材管理系统、医商云管理平台、CSSD质量追溯系统于2016年4月起实现对接植入物提前放行率显著降低：植入物提前放行率由标准执行前的8.2%降低至1.6%执行标准成效执行标准的目标完成情况35多部门协同配合，落35执行标准成效植入物提前放行情况的变化2015年6月至2016年5月处理植入物5800件;提前放行475件;提前放行率为8.2%2016年6月至2017年9月实施闭环管理后，植入物5922件提前放行94件植入物提前放行率降低至1.6%执行标准成效植入物提前放行情况的变化 2015年6月至236执行标准成效对外交流，经验分享执行标准成效对外交流，经验分享37我院消毒供应中心护士长方玲在中华护理学会第十三届全国消毒供应中心发展论坛做相关内容的大会交流执行标准成效对外交流，经验分享我院消毒供应中心护士长方玲在中华护理学会第十三届全国消毒供应38执行标准成效论文发表执行标准成效论文发表39Part章 节05执行标准总结Part章 节05执行标准总结执行标准总结外来器械与植入物管理的难点医院层面执行标准前，各部门在外来器械与植入物管理中的职责不明确。手术医生层面对植入物提前放行可能因生物监测不合格导致召回风险的风险认识不足，因工作繁忙、病人要求变动等因素常导致不必要的手术急件及提前放行情况。消毒供应中心层面外来器械与植入物的管理中，处于被动地位，特别是无法确认急诊手术情况。执行标准总结 外来器械与植入物管理的难点医院层面执行标准41执行标准总结外来器械与植入物管理的对策实现医院耗材闭环和消毒供应闭环的双闭环管理模式医院大闭环管理（耗材闭环）针对外来器械与植入物管理的备案、提交、审核、使用、结算做到了全程、无缝管理，环环相扣。消毒供应中心小闭环管理（消毒供应闭环）：对外来器械与植入物每个处理环节规范落实，达到清洗、消毒、包装、灭菌、发放审核全过程追溯。执行标准总结 外来器械与植入物管理的对策实现医院耗材闭环42明确了医院相关部门在外来器械与植入物管理环节中的职责,强化了职能部门在环节监管中的作用。使临床科室医生对外来器械与植入物使用的风险有了足够的认识。规范了消毒供应中心工作流程，实现相关信息的追溯，使医院外来器械和植入物管理更趋精细化，有效规避医疗风险。执行标准总结双闭环管理的优势这种闭环管理模式，在医院举证倒置中意义重大。明确了医院相关部门在外来器械与植入物管理环节中的职责,强化了43执行标准总结实施闭环管理的经验制度化、信息化是外来器械与植入物实施闭环管理的基础条件。医商云管理平台、医院物资管理系统、CSSD质量追溯系统这些信息化管理平台完善了产品的生产、配送、使用、术后处理的追溯，使外来器械与植入物的管理向上追溯至生产商、供应商、批号，向下追溯至患者，通过优化各环节的工作流程，使得管理流程更趋精细化和规范化，从传统的末端、事后管理，走向过程管理。执行标准总结 实施闭环管理的经验制度化、信息化是外来器械44执行标准总结执行标准，工作提升落实供应商提供器械说明书，使消毒供应工作由过去的经验处理向科学处理迈出了坚实的一步。所有供应商提供手术器械的器械清单，对消毒供应中心接收、手术室安全核查及使用起到指导作用。执行标准总结 执行标准，工作提升落实供应商提供器械说明书45生命相托，责重如山标准引领，砥砺前行生命相托，责重如山46
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