乳房外科植入手术部位24乳房下皱襞切口课件

LA.142.Rev.ALA.142.Rev.ALA.142.Rev A2LA.142.Rev A2什什 么么 是是KF2是一个圆锥形的装置，是由一个透明、柔软而有弹性PVC薄膜材料组成。产品外表面印刷了尺寸指南，可以根据根据特定量值或不同类型的植入假体，根据尺寸指南调整递送口大小。KF2的内表面具有亲水涂层，当碰到生理盐水后会变得极其光滑，可顺畅递送各种类型（包括光面、毛面以及不规则解剖形等）的假体。KELLER FUNNEL2 (KF2)：注册名为 硅凝胶填充硅凝胶填充乳房植入体辅助递送乳房植入体辅助递送袋袋，一种能使隆胸手术变得更安全、更顺畅的二代植入体递送产品。3LA.142.Rev A什 么 是KF2是一个圆锥形的装置，是由一个透明、柔软而有亲 水水 涂涂 层 介介 绍KF2的内表面涂有亲水性涂料制成的透明质酸钠。当涂层在任何类型的无菌溶液中浸湿后，产品内表面将得非常润滑非常润滑。无菌溶液包括:-聚维酮碘溶液-抗生素溶液-生理盐水-任何无菌溶液适当的浸湿，如图片或操作介绍视频中描述的方式进行,这是使用递送袋的关键点关键点。4LA.142.Rev A亲 水 涂 层 介 绍KF2的内表面涂有亲水性涂料制成的透透明质酸钠透明质酸钠 具有广泛的适用范围，应用于包括器械涂料生产、真皮填充物、伤口愈合、密封胶/止血剂和眼部护理等。透明质酸是一种天然存在于人体的物质，作为一种药物使用时，它可以从鸡冠或在实验室中提取。KF2涂层为实验室产物，跟动物无任何关联，不存在动物源性污染的风险，关于透明质酸的一些要点如下：在整形外科手术中，透明质酸可以作为一种注射用唇形填料。在眼外科手术中，可以直接注射到眼睛里。具有良好生物相容性和无免疫源性，可以改善功能和延长寿命。5LA.142.Rev A透明质酸钠 具有广泛的适用范围，应用于包括器械涂料生产、KELLER FUNNEL2 的特点和优点的特点和优点l 适用于各种硅胶制品的植入手术l 让硅胶制品植入变得简便l 减轻手指疲劳l 适用不同规格型号的植入假体l 实现“非接触（No touch）”技术，艾莫利大学的研究人员发现 KFTM与标准技术相比，有助于降低乳房内源性污染和皮肤菌群感染率超过50%l 透明的材料能保证在植入过程中，假体能按正确的方位放置l在植入过程，为假体和人体之间提供一个低摩擦系数屏障，降低假体外 壳压力和摩擦力 6LA.142.Rev AKELLER FUNNEL2 的特点和优点 适用于各种硅胶KELLER FUNNEL2 特点和优点特点和优点特征特征利益利益 采用非接触的植入技术减少假体与切口部位的接触，降低假体外壳压力和摩擦力，大大降低患者出现肿胀、擦伤和感染的概率*1具有清晰醒目的定位刻度标识适用于各种硅胶制品的植入假体，能够通过小型切口植入大型假体减少了植入假体的局部应力减少植入假体对患者组织的创伤植入简便适用不同规格型号的假体7LA.142.Rev A*1：艾莫利大学的研究人艾莫利大学的研究人员发现Keller FunnelTM与与标准技准技术相比，有助于降低乳房相比，有助于降低乳房内源性内源性污染染和和皮肤菌群感染率超皮肤菌群感染率超过50%KELLER FUNNEL2 特点和优点特征利益 采用非接KELLER FUNNEL2的非接触技术的非接触技术传统的指压植入法传统的指压植入法KF2非接触非接触植入法植入法8LA.142.Rev AKELLER FUNNEL2的非接触技术传统的指压植入法KKELLER FUNNEL2 的操作的操作标识标识KF2 的特点很明显,产品表面印制通俗易懂的操作指南，指导如何修剪产品锥形口，以便产品适用不同类型的假体。操作指南中具有明确标识，指定每种规格型号假体对应的裁剪位置。9LA.142.Rev AKELLER FUNNEL2 的操作标识KF2 的特点很KELLER FUNNEL2的使用准备的使用准备KF2的使用只需要以下简单四个步骤:在每个产品外表面都印有简单易懂的图示，指导使用者按以上步骤一步步操作。10LA.142.Rev A1 修剪2 浸湿3 装载4 推进KELLER FUNNEL2的使用准备KF2的使用只需要修剪KELLER FUNNEL2KF2设计成可以适用以下不同形状、大小和样式的硅凝胶假体：圆形光面 圆形毛面 不规则解剖形 胸部植入体 腹部植入体 臀部植入体 小腿部植入体修剪指南，为操作者根据假体的CC量值提供参考的修剪位置,为不同的不规则解剖形、毛面或形状的假体提供修剪参考。正如在“产品准备和使用介绍视频”中展示，经过精确修剪后的产品，能使假体更顺畅的植入。11LA.142.Rev A修剪KELLER FUNNEL2KF2设计成可以适用以下修剪修剪KELLER FUNNEL2在修剪KF2的过程中，应关注以下注意点:你修剪的KF2尺寸与手术切口的大小之间不具相关性不具相关性。建议根据你所使用的假体类型来确定你正常需要的手术切口大小。每向上修剪垂直测量1cm的距离，代表KF2前段开口增加5cm。12LA.142.Rev A修剪KELLER FUNNEL2在修剪KF2的过程中，应为不同类型假体提供修剪指导为不同类型假体提供修剪指导KF2外表面印制的这部分内容，为各种类型和毛面的假体提供修剪建议。将KF2修剪适当的尺寸，对轻松简便的植入假体至关重要。注意注意:根据“产品准备和使用视频”介绍，在对KF2进行修剪后，你必须根据后面的对照表进行确认，以确保假体能顺利通过递送袋前段开口。13LA.142.Rev A为不同类型假体提供修剪指导KF2外表面印制的这部分内容，为为不同类型假体提供修剪指导为不同类型假体提供修剪指导圆形光面圆形光面中型&中型加高 如图所示高型+.5 cm加高型+1.0 cm圆形毛面圆形毛面中型&中型加大+1.5 cm高型&加高型+2 cm不规则解剖形不规则解剖形所有类型+2.0 cm14LA.142.Rev A为不同类型假体提供修剪指导圆形光面圆形毛面不规则解剖形14L修剪圆形光面假体适用的修剪圆形光面假体适用的KF2示例:对于一个400cc的圆形光面假体，推荐将KF2修剪5.0 cm 位置。记得使用直口剪刀，以保证切口的光滑记得使用直口剪刀，以保证切口的光滑平整。平整。15LA.142.Rev A修剪圆形光面假体适用的KF2示例:对于一个400cc的对于圆形毛面假体,建议在KF2表面参考刻度线上部1.5cm处进行修剪。一个400 CC圆形毛面假体，需要在6.5cm处进行修剪。修剪圆形毛面假体使用的KF216LA.142.Rev A对于圆形毛面假体,建议在KF2表面参考刻度线上部1.5c修剪不规则解剖形假体适用的修剪不规则解剖形假体适用的KF2对于不规整植入物，建议在KF2表面参考刻度线上部1.5cm处进行修剪。一个400 CC不规则解剖形假体，需要在7cm处进行修剪。17LA.142.Rev A修剪不规则解剖形假体适用的KF2对于不规整植入物，建议在K修剪加高圆形光面假体适用的修剪加高圆形光面假体适用的KF2对于加高圆形光面假体，建议在KF2表面参考刻度线上部0.5cm处进行修剪。一个 400 cc 高型圆形光面假体，需要在5.5cm处进行修剪。一个加高圆形光面假体，建议在KF2表面参考刻度线上部1.0cm处进行修剪。18LA.142.Rev A修剪加高圆形光面假体适用的KF2对于加高圆形光面假体，建议不规则解剖形假体不规则解剖形假体upper pole of implantlower pole of implant不规则解剖形假体由美国和全球多个厂商提供。它们含有更高粘性凝胶，使得它们能够保持它们的不规则解剖形形态。每个制造商都会提供植入假体立体模型图，标识植入物各个点的垂直高度、投影以及体积。考虑到假体的表面纹理、形状和坚硬度，KF2必须按假体的较大尺寸要求进行修剪，以保证可以顺利植入。这些假体可以通过外科医生的手势在递送袋中给予定位。19LA.142.Rev A不规则解剖形假体upper pole of implantlupper pole of implantlower pole of implant with position mark 当把不规则解剖形假体装入KF2时，应给予适当的定位.每个假体制造商都会在产品上标记定位标识.不规则解剖结构假体必须由操作者用戴着无菌手套的手放置在递送袋内。举个例子，在一个乳房下皱襞切口手术举个例子，在一个乳房下皱襞切口手术:对KF2根据假体的类型进行修剪并浸湿，然后将上极端朝里放入递送袋中。当假体放置在递送袋后，外科医生必须检查假体在KF2的定位是否合适。通过KF2后端挤压产品时，应确保假体在植入过程不会旋转。不规则解剖形假体不规则解剖形假体20LA.142.Rev Aupper pole of implantlower pol介绍完KF2的基本信息后,通过产品的操作示范可以让外科医生了解到：-KF2工作原理是多么的简单-假体是可以多么容易的通过KF2植入-KF2如何实现“非接触”技术-多么的方便操作-KF2的准备工作是多么的简单在办公室现场演示，需要你准备一下物品：非无菌状态的KF2、假体和生理盐水，最好有可以完全浸没KF2的水槽。根据使用的假体类型、尺寸，你可能需要一把直口剪刀。现场演示最好采用乳房模型，各种假体、拉钩、剪刀、器械框和装着生理盐水的喷雾瓶。在非无菌环境中演示在非无菌环境中演示21LA.142.Rev A介绍完KF2的基本信息后,通过产品的操作示范可以让外科医各种植入物乳房模型喷雾瓶器械框拉钩直口剪刀将拉钩插入乳房模型上的正确缺口位置最基本的现场演示配备最基本的现场演示配备22LA.142.Rev A各种植入物乳房模型喷雾瓶器械框拉钩直口剪刀将拉钩插入乳房模型将拉钩插入乳房模型上的正确缺口位置请注意，乳房模型上可能有两个或三个切口：切口显示了拉钩的插入位置，模仿通过乳晕周边组织植入圆形光面假体或圆形毛面假体。如果你的乳房模型也有这样的一个乳房下切口，请用这个剖面或者更大的假体，新的乳房模型会选择具有乳房下皱襞切口的。较长的切口，是在现场演示结束后，用来将假体移除出乳房模型用.乳房模型乳房模型请最好在使用前湿润乳房模型的内表面；并确保没有纸巾或假体在模型内部23LA.142.Rev A将拉钩插入乳房模型上的正确缺口位置请注意，乳房模型上可能有两乳房外科植入手术部位乳房外科植入手术部位24LA.142.Rev A乳房下皱襞切口乳房下皱襞切口l相比乳晕切口，痕迹比较明显l相比乳晕切口，采用乳房下皱襞切口不会影响哺乳乳晕切口乳晕切口l通常切口比较隐蔽l与其他切口部位相比，对哺乳的影响最大腋下切口腋下切口l相比乳晕切口，痕迹比较明显l相比乳晕切口，采用腋窝切口不会影响哺乳乳房外科植入手术部位24LA.142.Rev A乳房下皱襞切外科手术示范外科手术示范关键点关键点确保外科医生，并且如果有可能，包括手术室成员，在开始外科手术前，都多次看过“产品准备和使用视频”。我们强烈建议外科医生在使用KF2时，根据假体的尺寸类型选择适当切口长度。在后面着重强调着重强调 的适度修剪，浸湿和尺寸及测试。这些都是能否成功植入的关键要素。25LA.142.Rev A外科手术示范关键点25LA.142.Rev A手术准备和建议手术准备和建议手手术前建前建议如下：如下：使用产品前，准备好两个乳房模型根据假体选择适当的切口部位、切口长度在修建好KF2后，将KF2浸湿植入前在准备台上测试KF2的开口是否合适如果两个植入手术中间会有个等待时间,将KF2平整放置在准备台上，或者像帐篷一样撑开直立着。并且在植入另一侧的假体前再次浸湿。26LA.142.Rev A手术准备和建议手术前建议如下：26LA.142.Rev A手术过程中：手术过程中：过度的缩小植入口可能会适得其反，因为在手术过程中它会限制假体的顺利通过。通过收紧KF2尾端给假体施加一个持续的推力，该推力应能保持将假体维持在KF2底端1cm处。手术准备和建议手术准备和建议27LA.142.Rev A在保持一定压力的同时，将KF2插入切口1cm左右。当KF2插入切口后，假体将通过后端收紧KF2施加的推力来推动植入，注意在这过程中不要用力挤捏植入物。一旦植入物开始从KF2中递送进切口，将会非常容易、快速的进入到腔体中。手术过程中：手术准备和建议27LA.142.Rev A在保持重要警示重要警示在手术过程中，在手术过程中，无论什么原因无论什么原因导致外科医生需用大力挤压导致外科医生需用大力挤压来推动假体通过来推动假体通过KF2的，都应立即的，都应立即停止手术停止手术!-KF2是否通过浸湿?-KF2修剪尺寸是否合适？在准备工作台上重新确认，必要时重新调整（你是否使用了加高剖面、毛面或者不规整形状？）28LA.142.Rev A-如果仍有问题，换一个KF2，并先在准备工作台上完成适当的修剪、浸湿和修剪尺寸测试。-确保手术部分腔体的植入切口是合适的。-在术前，医生是否经常观产品准备和操作视频？-如果可能的话，在手术开始前，用非无菌产品做一个练习。重要警示在手术过程中，无论什么原因导致外科医生需用大力挤压来递送袋的意见调查递送袋的意见调查自2010年开始，美国境内约300位医生参加KF2的使用情况调查，通常在秋季实施。由第三方市场调研机构执行。调查结果将有助于了解产品要求及改进。提供反馈所必须的支持材料和教育培训。29LA.142.Rev A递送袋的意见调查自2010年开始，美国境内约300位医生参加年度年度调查数据数据一直宣称很一直宣称很满意意KF2产品品一直宣称他一直宣称他们已已经或者即将推荐或者即将推荐给同行使用同行使用99%的医生的医生一直表示使用一直表示使用KF2可以很容易完可以很容易完成成递送硅凝胶假体送硅凝胶假体97%的医生的医生97%的医生的医生30LA.142.Rev A年度调查数据99%的医生一直宣称很满意KF2产品97%监管现状监管现状在美国按 I 类医疗器械进行监管 在中国按类医疗器械进行监管Keller Medical 公司在美国FDA登记并通过ISO13485认证 CE认证医疗器械在欧洲按 IIa 类医疗器械 管理在加拿大按 II 类医疗器械管理公告机构：英国标准协会（BSI）授权代表：Quality First InternationalGMDN 清单31LA.142.Rev A监管现状在美国按 I 类医疗器械进行监管 31LA.142.