保健食品注册法规课件

资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、保健食品概述n n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n n（一）概念（一）概念n n第二条本办法所称保健食品，是指声称具有第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品食品食品食品。n n（二）基本特征（二）基本特征n n安全性；功能性安全性；功能性一、保健食品概述保健食品注册管理办法1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n（三）保健食品与普通食品的主要区别n n保健食品：限定特定人群使用；具有调节机体功能；对食用量有规定；n n普通食品：所有人群可使用，不限食用人群；提供营养，没有保健功能；对食用量一般不做规定。（三）保健食品与普通食品的主要区别2资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、保健食品注册n n（一）概念（一）概念n n第四条保健食品注册，是指国家食品药品监第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对审批过程；包括对产品注册申请产品注册申请、变更申请变更申请和和技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请的审批。的审批。二、保健食品注册（一）概念3资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n（二）分类（二）分类n n第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。者慢性危害的食品。n n1 1、功能性保健食品、功能性保健食品n n2 2、营养补充剂、营养补充剂n n（三）注册审批程序（三）注册审批程序n n申请人要求：申请人要求：n n第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。办理。（二）分类4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n第十九条产品注册申请包括国产第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册保健食品注册保健食品注册保健食品注册申请申请申请申请和和进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。销售的注册申请。n n第三十三条保健食品批准证书第三十三条保健食品批准证书有效期为有效期为5 5年年。国。国产保健食品批准文号格式为：产保健食品批准文号格式为：国食健字国食健字国食健字国食健字GG4 4位年位年位年位年代号代号代号代号4 4位顺序号位顺序号位顺序号位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：；进口保健食品批准文号格式为：国食健字国食健字国食健字国食健字J J4 4位年代号位年代号位年代号位年代号4 4位顺序号位顺序号位顺序号位顺序号。第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品5资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n1、国产保健食品注册申请与审批程序n n2、进口保健食品注册申请与审批程序1、国产保健食品注册申请与审批程序6资料仅供参考,不当之处，请联系改正。美国、日本的相关规定n nP125-127美国、日本的相关规定P125-1277资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、保健食品原辅料、添加剂的管理n n第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。品时所用的赋形剂及其他附加物料。n n第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。和辅料相关的资料。n n第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。n n第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。食品的原料和辅料。三、保健食品原辅料、添加剂的管理第五十九条保健食品的原料是8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知n n1 1）既是食品又是药品的物品名单：）既是食品又是药品的物品名单：n n丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知1）既是食品又9资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n2 2）可用于保健食品的物品名单：）可用于保健食品的物品名单：n n人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。地黄、鳖甲。2）可用于保健食品的物品名单：10资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n3 3）保健食品禁用物品名单）保健食品禁用物品名单n n八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。蟾酥。3）保健食品禁用物品名单11资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n4）食品添加剂使用管理n n食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法n n食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。化学合成或天然物质。n n食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 n n（1 1）进一步明确了食品添加剂种类和使用范围。）进一步明确了食品添加剂种类和使用范围。n n新标准全面整合和梳理了新标准全面整合和梳理了19961996年以来卫生部公告年以来卫生部公告的添加剂名单，将食品添加剂分为的添加剂名单，将食品添加剂分为2222类，共类，共18121812种，其中添加剂种，其中添加剂290290种，香料种，香料15281528种，加工种，加工助剂助剂149149种，胶姆糖基础剂种，胶姆糖基础剂5555种。种。n n（2 2）标准的科学性进一步提高。）标准的科学性进一步提高。n n（3 3）建立了适用于食品添加剂使用的食品分类）建立了适用于食品添加剂使用的食品分类系统，使标准的操作性进一步增强。系统，使标准的操作性进一步增强。4）食品添加剂使用管理12资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n5）新资源食品管理办法新资源食品管理办法n n第二条第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。结构发生改变的食品原料。5）新资源食品管理办法13资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n6 6）其他法规文件：）其他法规文件：n n卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知审规定的通知（卫法监发（卫法监发200184200184号）号）n n卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知生产保健食品的通知（卫法监发（卫法监发20011602001160号）号）n n卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监（卫法监发发20011882001188号）号）n n卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告产的保健食品的通告（卫法监发（卫法监发20012672001267号）号）n n食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序（GB15193.1-GB15193.1-19941994）6）其他法规文件：14资料仅供参考,不当之处，请联系改正。王老吉n n水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣叶、菊花、金水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣叶、菊花、金银花、银花、夏枯草夏枯草夏枯草夏枯草、甘草。、甘草。n n“20052005年年4 4月月2525日国家卫生部已发文日国家卫生部已发文关于普关于普通食品添加夏枯草有关问题的请示通食品添加夏枯草有关问题的请示批复将王批复将王老吉凉茶在卫生部备案。王老吉凉茶饮料是严老吉凉茶在卫生部备案。王老吉凉茶饮料是严格按照国家有关规定组织生产与经营，根本不格按照国家有关规定组织生产与经营，根本不存在添加物违规问题。存在添加物违规问题。”n n卫生部经查证了解，卫生部已在卫生部经查证了解，卫生部已在20052005年年4 4月月2525日同意广东省卫生厅按照日同意广东省卫生厅按照禁止食品加药卫生禁止食品加药卫生管理办法管理办法规定将规定将“王老吉凉茶王老吉凉茶”备案，也就备案，也就是对其配方并无异议，并允许其销售是对其配方并无异议，并允许其销售 王老吉水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣叶、菊花、金银花、夏枯草、15资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、保健食品的剂型管理n n1 1、保健食品剂型应制成经品通过消化道吸收、保健食品剂型应制成经品通过消化道吸收的各种剂型；的各种剂型；n n2 2、以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保、以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品；健食品；n n3 3、水丸一般也不能作为保健食品的剂型；、水丸一般也不能作为保健食品的剂型；n n4 4、滴丸保健食品申报单位应提供选用滴丸的、滴丸保健食品申报单位应提供选用滴丸的科学依据和理由；科学依据和理由；n n5 5、缓释制剂特殊要求：、缓释制剂特殊要求：四、保健食品的剂型管理1、保健食品剂型应制成经品通过消化道吸16资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n酸奶酸奶n n益生菌是指有益于人类的生命和健康的一类肠益生菌是指有益于人类的生命和健康的一类肠道生理细菌，如双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪道生理细菌，如双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌等乳酸菌。乳杆菌等乳酸菌。n n纯酸奶和乳酸饮料的区别纯酸奶和乳酸饮料的区别纯酸奶和乳酸饮料的区别纯酸奶和乳酸饮料的区别n n酸奶和乳酸饮料是两种完全不同的乳品。乳酸酸奶和乳酸饮料是两种完全不同的乳品。乳酸饮料为了增加保质期，大都添加了防腐剂，其饮料为了增加保质期，大都添加了防腐剂，其营养价值远远不及酸奶。一般的酸奶配料是把营养价值远远不及酸奶。一般的酸奶配料是把牛奶放在第一位的，而乳酸饮料是把水放在第牛奶放在第一位的，而乳酸饮料是把水放在第一位的。目前市场上很少存在一位的。目前市场上很少存在100%100%的纯酸奶，的纯酸奶，一些商家考虑到口味儿问题，会多少添加一点一些商家考虑到口味儿问题，会多少添加一点糖，而酸奶加糖就属于调味酸奶了，在蛋白质糖，而酸奶加糖就属于调味酸奶了，在蛋白质的含量上就打了折扣。的含量上就打了折扣。酸奶17资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n无抗生素牛奶无抗生素牛奶n n“无抗奶无抗奶”就是用不含抗菌类药物的原料奶生产出就是用不含抗菌类药物的原料奶生产出的牛奶。的牛奶。n n长达长达7 7年的年的“无抗奶无抗奶”(不含抗生素残留的牛奶）争不含抗生素残留的牛奶）争论终于有了结论，根据卫生部、农业部等六部委联论终于有了结论，根据卫生部、农业部等六部委联合公告，严禁在乳品标签、标识和广告中宣传合公告，严禁在乳品标签、标识和广告中宣传“无无抗奶抗奶”等不科学、不符合实际的内容，等不科学、不符合实际的内容，0909年从年从6 6月月3030日起，各有关监管部门开始依法查处。日起，各有关监管部门开始依法查处。n n六部委叫停六部委叫停“无抗奶无抗奶”的一个原因就是，标注为的一个原因就是，标注为“无抗奶无抗奶”是一种营销噱头，会对消费者产生误导作是一种营销噱头，会对消费者产生误导作用；而另外一个更深层次的原因，则是添加剂的问用；而另外一个更深层次的原因，则是添加剂的问题，据专家介绍，一种名为题，据专家介绍，一种名为-内酰胺酶内酰胺酶内酰胺酶内酰胺酶的解抗剂可的解抗剂可以将以将“有抗奶有抗奶”中的超标抗生素分解掉，使原奶顺中的超标抗生素分解掉，使原奶顺利通过检测，而这种物质属于非法添加剂。因此此利通过检测，而这种物质属于非法添加剂。因此此次叫停次叫停“无抗奶无抗奶”其实也是为了防止部分企业在牛其实也是为了防止部分企业在牛奶中使用解抗剂，以达到奶中使用解抗剂，以达到“无抗无抗”效果。效果。无抗生素牛奶18