资源描述
概述药药药药物物物物不不不不良良良良反反反反应应应应（，）主主主主要要要要是是是是指指指指合合合合格格格格药药药药品品品品在在在在正正正正常常常常用用用用法法法法用用用用量量量量下下下下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主主主主要要要要包包包包括括括括副副副副作作作作用用用用、毒毒毒毒性性性性作作作作用用用用、后后后后遗遗遗遗效效效效应应应应、变变变变态态态态反反反反应应应应、继继继继发发发发反反反反应、特异性遗传素质等。应、特异性遗传素质等。应、特异性遗传素质等。应、特异性遗传素质等。药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测是是是是指指指指药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的发发发发现现现现、报报报报告告告告、评评评评价价价价和和和和控制过程。控制过程。控制过程。控制过程。医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件（,）是是是是指指指指获获获获准准准准上上上上市市市市的的的的、合合合合格格格格的的的的医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械在在在在正正正正常常常常使使使使用用用用情情情情况况况况下下下下，发发发发生生生生的的的的或或或或可可可可能能能能发发发发生生生生的的的的任任任任何何何何与与与与医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械预预预预期使用效果无关的有害事件。期使用效果无关的有害事件。期使用效果无关的有害事件。期使用效果无关的有害事件。医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件监监监监测测测测是是是是指指指指对对对对医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件的的的的发发发发现现现现、报报报报告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。2024/7/11国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心概述药物不良反应（，）主要是指合格药品在正常用法用量下出国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展历历史上曾史上曾史上曾史上曾发发生生生生过过无数例因无数例因无数例因无数例因药药品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能损损害、致残致死事件害、致残致死事件害、致残致死事件害、致残致死事件:1950195019501950年年年年 女女女女婴婴的外生殖器男性化畸形（的外生殖器男性化畸形（的外生殖器男性化畸形（的外生殖器男性化畸形（600600600600多例）与母多例）与母多例）与母多例）与母亲亲孕期服用孕孕期服用孕孕期服用孕孕期服用孕激素有关；激素有关；激素有关；激素有关；1961196119611961年年年年“反反反反应应停停停停”（沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）-海豹儿（海豹儿（海豹儿（海豹儿（1 1 1 1万多例）；万多例）；万多例）；万多例）；1966196619661966年年年年 己己己己烯烯雌酚雌酚雌酚雌酚-阴道腺癌（阴道腺癌（阴道腺癌（阴道腺癌（8 8 8 8例）等。例）等。例）等。例）等。2024/7/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心国外药品不良反应监测进展历史上曾发生过无数例因药品引起器官功避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示20202020世纪世纪世纪世纪70707070年代，年代，年代，年代，宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡等不良事件被美国停止销售。等不良事件被美国停止销售。等不良事件被美国停止销售。等不良事件被美国停止销售。美国医疗器械管理条例（美国医疗器械管理条例（美国医疗器械管理条例（美国医疗器械管理条例（）在器械条例立法史中提及）在器械条例立法史中提及）在器械条例立法史中提及）在器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，512512512512例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，300300300300例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，89898989例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，186186186186例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，10101010例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，8000800080008000例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第类医类医类医类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后监测项目。监测项目。监测项目。监测项目。2024/7/13国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕器具不良事件的警示20世纪70年代，宫内节育器因导致国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展p1962,1962,美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局（)：35003500报告表报告表p1963,1963,澳大利亚药品评价委员会澳大利亚药品评价委员会()()：“蓝卡蓝卡”报告表向澳报告表向澳大利亚医疗产品管理局大利亚医疗产品管理局()()报告报告p1964,1964,英国药品安全委员会英国药品安全委员会():“():“黄卡黄卡”制度，后更名为英制度，后更名为英国药物安全委员会国药物安全委员会()()p19681968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织()()在美在美国国 （1010个国家）个国家）2024/7/14国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心国外不良反应监测工作进展1962,美国食品药品监督管理局（)黄卡系统在避孕药监测中的作黄卡系统在避孕药监测中的作用用p在在1968198419681984年间，英国的药品安全委员会（）为了评价年间，英国的药品安全委员会（）为了评价甾体类口服避孕药（）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作甾体类口服避孕药（）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时，运用了用时，运用了“黄卡系统黄卡系统”:”:结果发现结果发现p监测对象中有监测对象中有4343例妇女使用同时服用抗癫痫药而怀孕例妇女使用同时服用抗癫痫药而怀孕p6363例妇女使用同时服用抗生素的妇女而怀孕例妇女使用同时服用抗生素的妇女而怀孕p提出抗癫痫药或抗生素与同时使用将影响避孕效果提出抗癫痫药或抗生素与同时使用将影响避孕效果p这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。2024/7/15国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 黄卡系统在避孕药监测中的作用在19681984年间，英国新西兰集中监测项目新西兰集中监测项目新西兰集中监测项目新西兰集中监测项目 曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐 375 375 375 375 在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较母母母母体体体体乐乐乐乐 375375375375：1991 1991 1991 1991 2001200120012001年年年年放放放放置置置置的的的的队队队队列列列列为为为为 16,000 16,000 16,000 16,000 名名名名新新新新西西西西兰妇女。兰妇女。兰妇女。兰妇女。曼曼曼曼月月月月乐乐乐乐 ：1998 1998 1998 1998 2004200420042004年年年年放放放放置置置置的的的的 ，队队队队列列列列现现现现已已已已超超超超过过过过8000800080008000名名名名妇妇妇妇女。女。女。女。置入困难事件：曼月乐置入困难事件：曼月乐置入困难事件：曼月乐置入困难事件：曼月乐 3.6%3.6%3.6%3.6%，母体乐母体乐母体乐母体乐 1.4%1.4%1.4%1.4%，=2.7 =2.7 =2.7 =2.7 (95%=2.2-3.3)(95%=2.2-3.3)(95%=2.2-3.3)(95%=2.2-3.3)置入不良反应：曼月乐置入不良反应：曼月乐置入不良反应：曼月乐置入不良反应：曼月乐 2.2%2.2%2.2%2.2%，母体乐母体乐母体乐母体乐 1.3%1.3%1.3%1.3%，=1.75 =1.75 =1.75 =1.75 (95%=1.4-2.3)(95%=1.4-2.3)(95%=1.4-2.3)(95%=1.4-2.3)2024/7/16国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心新西兰集中监测项目 曼月乐和母体乐 375 在上市后监测期间 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题 p我国育龄人群采取避孕措施人数为我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.37 2.37亿，综合避孕率亿，综合避孕率 89 89。宫内节育器宫内节育器()()使用比例占全部避孕方法的使用比例占全部避孕方法的5050以上，使用对象达以上，使用对象达1.21.2亿健康人群，占全球使用总数的亿健康人群，占全球使用总数的7070以上。以上。p目前中国使用的多数在目前中国使用的多数在2020世纪世纪70-8070-80年代开发出来，虽然在控制人年代开发出来，虽然在控制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都存在口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都存在值得改进之处。我国政府于值得改进之处。我国政府于19931993年决定停止生产和供应所有惰性年决定停止生产和供应所有惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器的更宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器的更新换代。新换代。p随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高有效性和安全性，随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高有效性和安全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委但仍存在较大问题。国家人口计生委1212万例的人群使用数据显示，万例的人群使用数据显示，副反应发生率不降反升，我国的副反应发生率不降反升，我国的5 5年累计不良停用率平均为年累计不良停用率平均为23.31%23.31%，涉及约，涉及约26002600万例使用者，警示我们安全性的极端重要性。万例使用者，警示我们安全性的极端重要性。2024/7/17国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 我国避孕药具的应用和存在问题 我 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题p世界卫生组织（）的研究结果显示，使用避孕药（）与脑卒中世界卫生组织（）的研究结果显示，使用避孕药（）与脑卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量仍会显著升高出发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量仍会显著升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中，与出血血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中，与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。型脑卒中发病风险并无明显关联。p中国中国1111万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂量妇女出血型脑卒中发病危险性（）明显升高，为非使用者的量妇女出血型脑卒中发病危险性（）明显升高，为非使用者的3.603.60倍（倍（9595：1.73-7.531.73-7.53），），4545岁以下妇女出血型脑卒中的发岁以下妇女出血型脑卒中的发病风险显著升高，为病风险显著升高，为19.0619.06（95:3.08-118.0395:3.08-118.03）。）。p含炔诺酮的低剂量国产含炔诺酮的低剂量国产0 0号避孕片的为号避孕片的为3.703.70（95:1.01-13.5895:1.01-13.58）、）、1 1号避孕片的为号避孕片的为2.082.08（95:1.13-3.8095:1.13-3.80）。）。p 2024/7/18国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 我国避孕药具的应用和存在问题世界卫生组织（）的研究结19931993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在：在1991-19921991-1992年美国年美国5050万使用者中发生万使用者中发生1414例特发性颅内压增高，类例特发性颅内压增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。似脑肿瘤的慢性颅内压增高。我国曾报告我国曾报告2 2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增高。高。埋植左炔诺孕酮硅胶棒后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后2626小时突然持续性剧烈头痛，视物不小时突然持续性剧烈头痛，视物不清，呕吐，颈抵抗清，呕吐，颈抵抗(+)(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断为特，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断为特发性颅内压增高。发性颅内压增高。埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后1 1年年8 8个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：“上矢状上矢状窦血栓形成，颅内压增高症窦血栓形成，颅内压增高症”。在出院。在出院5 5个月，诉头痛加重，伴个月，诉头痛加重，伴呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。在呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。在入院后入院后2020天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失明，天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失明，1 1个月后又出现左眼失明。个月后又出现左眼失明。2024/7/19国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心1993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报：在l铜过敏：目前常用的活性均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、输卵铜过敏：目前常用的活性均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜后出现管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊、全身瘙痒，个与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊、全身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取出，并抗过别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取出，并抗过敏治疗，今后不能用含铜敏治疗，今后不能用含铜 。l异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔韧带异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔韧带者，称为宫内节育器异位。者，称为宫内节育器异位。l节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移出子节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移出子宫外。宫外。lT T形下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下端穿形下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下端穿透宫颈管。透宫颈管。l环形接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。环形接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。2024/7/110国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心铜过敏：目前常用的活性均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、输卵管异位示意图异位示意图异位示意图异位示意图 1.1.1.1.环型部分异位（嵌顿）环型部分异位（嵌顿）环型部分异位（嵌顿）环型部分异位（嵌顿）2.V 2.V 2.V 2.V型子宫外异位型子宫外异位型子宫外异位型子宫外异位 3.T 3.T 3.T 3.T型部分异位（下移、嵌顿）型部分异位（下移、嵌顿）型部分异位（下移、嵌顿）型部分异位（下移、嵌顿）2024/7/111国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心异位示意图2023/8/1211国家人口计生委计划生育药具不我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理条例和技术指南。条例和技术指南。条例和技术指南。条例和技术指南。避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不良反应良反应良反应良反应/不良事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评价和风险管理。价和风险管理。价和风险管理。价和风险管理。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。2024/7/112国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心我国避孕药具的应用和存在问题避孕药具存在不良反应和不良事件，避孕药具依法管理面临挑战避孕药具依法管理面临挑战 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例 药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例 2024/7/113国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 避孕药具依法管理面临挑战2023/8/121必要性必要性我国避孕药具的使用特点：我国避孕药具的使用特点：健康人使用健康人使用;使用人数众多使用人数众多;个体使用周期长。每个人在几十年的生个体使用周期长。每个人在几十年的生 育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放 这些特点决定了避孕药具的安全性比普通这些特点决定了避孕药具的安全性比普通药品更为重要，必须格外关注。药品更为重要，必须格外关注。2024/7/114国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心必要性我国避孕药具的使用特点：2023/8/1214国家人口建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范出版计划生育药具不良反应监测与防治中国科技出版社出版计划生育药具不良反应监测与防治中国科技出版社出版计划生育药具不良反应监测与防治中国科技出版社出版计划生育药具不良反应监测与防治中国科技出版社 出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社出版避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社 2024/7/115国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心建立套避孕药具不良反应监测的技术规范2023/8/1215国 全国计划生育药具不良反应监测体系框架直直报报2024/7/116国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 全国计划生育药具不良反应监测体系框架国家食品试试试试 点点点点 建建建建 设设设设 pp培育试点：培育试点：培育试点：培育试点：2008200820082008年，年，年，年，“中心中心中心中心”协助国家人口计生委提前完成全国人协助国家人口计生委提前完成全国人协助国家人口计生委提前完成全国人协助国家人口计生委提前完成全国人口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术“十一五十一五十一五十一五”发展规划关于发展规划关于发展规划关于发展规划关于“十一五十一五十一五十一五”期末全期末全期末全期末全国将建立国将建立国将建立国将建立100100100100个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。pp技术培训：技术培训：技术培训：技术培训：2007-20112007-20112007-20112007-2011年，年，年，年，“中心中心中心中心”通过国家级继续医学教育项目通过国家级继续医学教育项目通过国家级继续医学教育项目通过国家级继续医学教育项目“避避避避孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用”（2008-12-05-0082008-12-05-0082008-12-05-0082008-12-05-008（国）实施，举（国）实施，举（国）实施，举（国）实施，举办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训50505050余次，培训计余次，培训计余次，培训计余次，培训计划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达5000500050005000余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全国国国国31313131个省市。个省市。个省市。个省市。pp网络服务：截至网络服务：截至网络服务：截至网络服务：截至2011201120112011年年年年12121212月，月，月，月，“中心中心中心中心”为全国为全国为全国为全国31313131个省市个省市个省市个省市3000300030003000个单位基个单位基个单位基个单位基层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应/不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告12121212万多例。万多例。万多例。万多例。pp公众服务：公众服务：公众服务：公众服务：“中心中心中心中心”公众网已提供服务近公众网已提供服务近公众网已提供服务近公众网已提供服务近60606060万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具不良反应不良反应不良反应不良反应/不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。2024/7/117国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心试 点 建 设 培育试点：2008年，“中心”协助国家人口避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范qq报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告的主要机构。的主要机构。的主要机构。的主要机构。qq报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。qq受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报告。告。告。告。qq报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。2024/7/118国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕药具不良报告程序与规范报告机构：县级计划生育服务机构是避 报告范围报告范围应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应/事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。2024/7/119国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 报告范围应报告所有因使用获准上市 避孕药品重点报告避孕药品重点报告新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应药品严重不良反应：药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。2024/7/120国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 避孕药品重点报告新的药品不良反应：指药品说可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压180180180180和和和和/或舒张压或舒张压或舒张压或舒张压110110110110）；）；）；）；血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续性疼痛）；性疼痛）；性疼痛）；性疼痛）；心肌梗塞；心肌梗塞；心肌梗塞；心肌梗塞；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；良良良良/恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。2024/7/121国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心可疑避孕药品严重不良反应严重头痛或偏头痛；2023/8/12可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、脂代谢改变等。脂代谢改变等。脂代谢改变等。脂代谢改变等。上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。2024/7/122国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件 首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压180 180 180 180 和和和和/或舒张压或舒张压或舒张压或舒张压110110110110）；）；）；）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。2024/7/123国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件 首次发生偏头痛型头痛；20皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头昏昏昏昏/头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代谢改变、异位妊娠、过敏反应等。谢改变、异位妊娠、过敏反应等。谢改变、异位妊娠、过敏反应等。谢改变、异位妊娠、过敏反应等。上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。住院时间延长均为严重不良反应。住院时间延长均为严重不良反应。住院时间延长均为严重不良反应。2024/7/124国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件月经改变（闭经、大量出血的天皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、埋植剂脱出、游走、取出困难等。埋植剂脱出、游走、取出困难等。埋植剂脱出、游走、取出困难等。埋植剂脱出、游走、取出困难等。上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。2024/7/125国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件植入局部发炎或感染、局部麻木 避孕器具重点报告避孕器具重点报告q严重伤害是指有下列情况之一者：严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。q死亡死亡q 2024/7/126国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 避孕器具重点报告严重伤害是指有下列情况之一宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类qq意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）；带器）、异位妊娠（不带器）；带器）、异位妊娠（不带器）；带器）、异位妊娠（不带器）；qq脱落：完全脱落、部分脱落；脱落：完全脱落、部分脱落；脱落：完全脱落、部分脱落；脱落：完全脱落、部分脱落；qq月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；qq疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；qq宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；qq位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。qq其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。心身疾病、铜过敏等。心身疾病、铜过敏等。心身疾病、铜过敏等。2024/7/127国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类意外妊娠：宫内妊娠（带器宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件qq危及生命：例如异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直肠危及生命：例如异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直肠危及生命：例如异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直肠危及生命：例如异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有关穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有关穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有关穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休克的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休克的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休克的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休克等；等；等；等；2024/7/128国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件危及生命：例如异位到腹腔及宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件qq导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：“永久性永久性永久性永久性”是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫；无法修补而不得不切除子宫；无法修补而不得不切除子宫；无法修补而不得不切除子宫；2024/7/129国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件导致机体功能的永久性伤害或宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件qq必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。2024/7/130国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件必须采取医疗措施才能避免上 免除报告原则免除报告原则 完全是避孕器具施术者违反临床技术操作规范导致的机体伤害；完全是避孕器具施术者违反临床技术操作规范导致的机体伤害；完全是避孕器具施术者违反临床技术操作规范导致的机体伤害；完全是避孕器具施术者违反临床技术操作规范导致的机体伤害；术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）；术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）；术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）；术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）；术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或败血症等；膜炎或败血症等；膜炎或败血症等；膜炎或败血症等；宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件；事件；事件；事件；绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题；器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题；器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题；器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题；完全是受术者个人行为导致的机体伤害。完全是受术者个人行为导致的机体伤害。完全是受术者个人行为导致的机体伤害。完全是受术者个人行为导致的机体伤害。2024/7/131国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 免除报告原则 完全是避孕器具施术 法律责任和处理义务法律责任和处理义务 药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而医疗差错和医疗用药目的无关的或意外的有害反应，而医疗差错和医疗事故是指违反医疗常规，未按药品使用说明书中规定的事故是指违反医疗常规，未按药品使用说明书中规定的用法、用量等情况下发生的差错和事故。用法、用量等情况下发生的差错和事故。发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处理的义务；和处理的义务；发生医疗事故医务人员将承担法律责任。发生医疗事故医务人员将承担法律责任。2024/7/132国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 法律责任和处理义务 药品不良反应是 预防策略预防策略qq政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；qq避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行处理，及时报告；处理，及时报告；处理，及时报告；处理，及时报告；qq避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报告；告；告；告；qq生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报告和处理。告和处理。告和处理。告和处理。2024/7/133国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 避孕药具不良反应避孕药具不良反应/不良事件的综合防治不良事件的综合防治熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用机制、优缺点、正确的使用和注意事项等；满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜的避孕方法，实行定期随访服务；实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技术常规操作；2024/7/134国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕药具不良反应/不良事件的综合防治2023/8/1234国避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应/不良事件的防治措施不良事件的防治措施不良事件的防治措施不良事件的防治措施实行计划生育药具不良反应实行计划生育药具不良反应实行计划生育药具不良反应实行计划生育药具不良反应/不良事件报告制度，规范数不良事件报告制度，规范数不良事件报告制度，规范数不良事件报告制度，规范数据收集和管理，及时发现并处理问题；据收集和管理，及时发现并处理问题；据收集和管理，及时发现并处理问题；据收集和管理，及时发现并处理问题；建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水建立健全培训和继续教育制度，提
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