AEFI监测工作要点课件

疑似预防接种异常反应()监测工作要点江西省疾病预防控制中心免疫规划所主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则一、相关定义一、相关定义请监测骨干务必熟读并掌握：全国监测方案附表4 名词解释1 1、的定义、的定义疑似疑似预防接种异常反防接种异常反应 简称称 在在预防接种后防接种后发生生怀疑与疑与预防接种有关的反防接种有关的反应或事件或事件按发生原因分类，不良反应不良反应偶合症偶合症心因性反应心因性反应疫苗质量事故疫苗质量事故接种事故接种事故一般反应一般反应异常反应异常反应局部反应局部反应全身反应全身反应1.1.疫苗质量事故（疫苗质量事故（）疫苗疫苗质量不合格：指疫苗毒株、量不合格：指疫苗毒株、纯度、生度、生产工工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定定等不符合国家等不符合国家规定的疫苗生定的疫苗生产规范或范或标准准接种后造成受种者机体接种后造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害害2.2.接种事故（接种事故（）在在预防接种防接种实施施过程中，程中，违反反预防接种工作防接种工作规范、范、免疫程序、疫苗使用指免疫程序、疫苗使用指导原原则、接种方案，造成受、接种方案，造成受种者机体种者机体组织器官、功能器官、功能损害害3.3.心因性反应心因性反应（或或 ）因受种者心理因素发生的个体或者群体的反因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应应不是由疫苗的固有性质引起的不是由疫苗的固有性质引起的4.4.偶合症（偶合症（）受种者在接种受种者在接种时，正，正处于某种于某种疾病的潜伏期或者前疾病的潜伏期或者前驱期，接期，接种后巧合种后巧合发病病不是由疫苗的固有性不是由疫苗的固有性质引起的引起的常常见偶合症偶合症急性急性传染病染病内科疾病内科疾病神神经精神疾病精神疾病婴儿窒息或猝死儿窒息或猝死上呼吸道感染引起的过敏性紫癜、巨细胞病毒感染、传染性单核细胞增多症、感染引起接种部位局部脓肿、蜂窝织炎、间质性肺炎、骨髓异常增生综合征等分类为异常反应5.5.不良反应不良反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种后，范接种后，发生的与生的与预防接种目的无防接种目的无关或意外的有害反关或意外的有害反应药品不良反品不良反应，合格合格药品在正常用法用量下出品在正常用法用量下出现的与用的与用药目的无关的或意外的有害反目的无关的或意外的有害反应不良反应分类不良反应分类一般反一般反应异常反异常反应在在预防接种后防接种后发生的，生的，由疫苗本身所固有的特由疫苗本身所固有的特性引起的，性引起的，对机体只会机体只会造成一造成一过性生理功能障性生理功能障碍的反碍的反应，主要有，主要有发热和局部和局部红肿，同，同时可能可能伴有全身不适、倦怠、伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等食欲不振、乏力等综合合症状症状合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范范接种接种过程中或者程中或者实施施规范接种后造成受种者机范接种后造成受种者机体体组织器官、功能器官、功能损害，害，相关各方均无相关各方均无过错的的药品不良反品不良反应可见，一般反应和异常反应是按反应的性质来分类的可见，一般反应和异常反应是按反应的性质来分类的一过性一过性/局部的过敏性皮疹分类为一般反应局部的过敏性皮疹分类为一般反应无菌性脓肿分类为一般反应无菌性脓肿分类为一般反应卡介苗淋巴结炎分类为一般反应卡介苗淋巴结炎分类为一般反应发热发热/红肿红肿/硬结分类为异常反应硬结分类为异常反应按性质的严重程度分类，（不是按症状的严重程度）单纯发热40度以上、红肿硬结直径大于5厘米为严重 全身过敏性皮疹为严重 严重严重非严重非严重严重异常反应严重异常反应其他其他1 1、严重、严重导致死亡；致死亡；危及生命；危及生命；导致永久或致永久或显著的著的伤残或器官功能残或器官功能损伤过敏性休克、敏性休克、过敏性喉敏性喉头水水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部癜、局部过敏坏死反敏坏死反应(反反应)热性惊厥、性惊厥、癫痫、臂、臂丛神神经炎、多炎、多发性神性神经炎、格林巴利炎、格林巴利综合合征、征、脑病、病、脑炎和炎和脑膜炎膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介、全身播散性卡介苗感染苗感染晕厥、中毒性休克厥、中毒性休克综合征、全身化合征、全身化脓性感染性感染其他其他2 2、严重异常反应、严重异常反应严重中诊断分类为异常反应者严重中诊断分类为异常反应者过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染全身播散性卡介苗感染其他其他 晕厥：发生于晕厥：发生于3 3岁以上儿童，归为心因性反应岁以上儿童，归为心因性反应 中毒性休克综合征、全身化脓性感染：多为偶合症中毒性休克综合征、全身化脓性感染：多为偶合症按发生范围分类，群体性群体性非群体性非群体性群体性群体性短时间内，同一接种单位的短时间内，同一接种单位的受种者中，发生的受种者中，发生的2例及例及以上相同或类似临床症状以上相同或类似临床症状的严重的严重短时间内，同一接种单位的同种短时间内，同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重明显类似临床症状的非严重明显增多增多按关注程度分类，重点重点非重点非重点死亡死亡严重残疾严重残疾群体性群体性对社会有重大影响的对社会有重大影响的重点要特殊处理，在发现后重点要特殊处理，在发现后2小时内报告，由设区市级以上小时内报告，由设区市级以上专家组立即进行调查诊断，要及时上传调查报告专家组立即进行调查诊断，要及时上传调查报告报报告告调调查查诊诊断断 鉴鉴定定分分类类补偿补偿赔偿赔偿分析分析交流交流监测处置流程示意图监测处置流程示意图主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则报告范围报告范围报告程序报告程序原则：接种属地化管理原则：接种属地化管理报告方式报告方式报告时限报告时限行政报告：向卫生行政部门、药监部门报告，并逐级上报行政报告：向卫生行政部门、药监部门报告，并逐级上报网络直报：向县级报告，由县级将信息录入监测信息系网络直报：向县级报告，由县级将信息录入监测信息系统统2小时：小时：4类重点（死亡、严重残疾、群体性、类重点（死亡、严重残疾、群体性、重大影响）重大影响）48小时：非重点小时：非重点报告报告单位报告单位报报 告告 人人县级卫生药县级卫生药品行政部门品行政部门市级卫生药市级卫生药品行政部门品行政部门省级卫生药省级卫生药品行政部门品行政部门国家卫生药国家卫生药品行政部门品行政部门 县级县级、全国预防接种信息管理系统全国预防接种信息管理系统市级市级、省级省级、国家国家、报告程序死亡、死亡、严重残疾、严重残疾、群体性、群体性、对对社会有重大影响的时，在社会有重大影响的时，在2 2小时内报出。小时内报出。发现后发现后4848小时内报告、填写个案报告卡小时内报告、填写个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报各级行政部门、实时监测报告信息。u报告及时性、网络直报。报告及时性、网络直报。1 1报告卡报告卡（2 2小时小时/48/48小时内）小时内）2.2.群体性登记表群体性登记表-2-2小时内小时内 主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则调查诊断调查诊断(一)核实报告(二)调查(三)资料收集(四)调查报告(五)诊断分类(一一)核实报告核实报告县级接到报告后，应当核实的基本情况、县级接到报告后，应当核实的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作入调查的准备工作 (二二)调查调查-1除明确诊断的一般反应（如单纯发热、除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的均需调接种部位的红肿、硬结等）外的均需调查查 (二二)调查调查-2县级应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成个案调查表（附表3）的填写，并进行网络直报。调查表调查表-非一般反应非一般反应调查开始后调查开始后3 3日内日内(二二)调查调查-3怀疑与预防接种有关的4类重点（死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的），由市级或省级在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查 注：是注：是4类重点（而不是所有严重）由设区市级以上级别类重点（而不是所有严重）由设区市级以上级别专家组进行调查诊断，请勿混淆概念！专家组进行调查诊断，请勿混淆概念！江西省预防接种异常反应补偿办法江西省预防接种异常反应补偿办法(试行试行)第二十二条第二十二条 有下列情形之一的，责任报告单有下列情形之一的，责任报告单位应立即逐级报告上级疾病预防控制中心，并由位应立即逐级报告上级疾病预防控制中心，并由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断：设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的：（一）受种者死亡、严重残疾的：（二）群体性疑似预防接种异常反应的：（二）群体性疑似预防接种异常反应的：（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。反应。出现出现2 2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。诊断。(二二)调查调查-4对于死亡或群体性，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行调查(三三)资料收集资料收集-1临床资料临床资料:了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料疗措施和效果等资料必要时对病人进行访视和临床检查必要时对病人进行访视和临床检查(病例、卡介苗反应、罕见的皮肤病变等请照照片保存病例、卡介苗反应、罕见的皮肤病变等请照照片保存)对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检有关规定进行尸检 (三三)资料收集资料收集-2预防接种资料预防接种资料:疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况 (四四)调查报告调查报告-1对4类重点（死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的），应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级报告，并进行网络直报。调查报告的撰写框架调查报告的撰写框架请各级严格按照国家规定框架撰写调查报告，设区市请各级严格按照国家规定框架撰写调查报告，设区市和省级进行调查诊断的也要撰写调查报告，并及时上和省级进行调查诊断的也要撰写调查报告，并及时上传到监测系统。传到监测系统。(五五)诊断分类诊断分类应当在调查结束后30天内尽早作出诊断结论。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论怀疑疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向反馈 江西省预防接种异常反应补偿办法江西省预防接种异常反应补偿办法(试行试行)预防接种异常反应由县（市、区）级及以上预防接种预防接种异常反应由县（市、区）级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断。其他任何单位和异常反应调查诊断专家组作出诊断。其他任何单位和个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断，对擅个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断，对擅自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。县（市、区）级及以上疾病预防控制机构应当成立预县（市、区）级及以上疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断，并及时报当地卫生行政部门备案。专反应调查诊断，并及时报当地卫生行政部门备案。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。公布调查结论。江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法（试行）江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法（试行）第三条第三条 脊灰疫苗预防接种异常反应病例由省卫生厅组织省脊灰疫苗预防接种异常反应病例由省卫生厅组织省级预防接种异常反应诊断小组确诊。只有经省级诊断小组确级预防接种异常反应诊断小组确诊。只有经省级诊断小组确诊或省医学会鉴定为脊灰疫苗预防接种异常反应病例，才能诊或省医学会鉴定为脊灰疫苗预防接种异常反应病例，才能作为省级财政一次性补偿依据。作为省级财政一次性补偿依据。任何医疗卫生机构及其医务人员，在诊治过程中，均无权对任何医疗卫生机构及其医务人员，在诊治过程中，均无权对病例做出脊灰疫苗相关病例或类脊灰病例的诊断。对擅自作病例做出脊灰疫苗相关病例或类脊灰病例的诊断。对擅自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。第五条第五条 脊灰疫苗预防接种异常反应病例鉴定及致残脊灰疫苗预防接种异常反应病例鉴定及致残程度等级确认由省医学会负责。程度等级确认由省医学会负责。第六条第六条 当事人应在出现麻痹临床表现并确诊满当事人应在出现麻痹临床表现并确诊满2 2年年后的后的1 1年内向省医学会提出脊灰疫苗预防接种异常反应年内向省医学会提出脊灰疫苗预防接种异常反应伤残等级确认申请，超过伤残等级确认申请，超过1 1年的不予受理。年的不予受理。分类分类1.1.不良反不良反应应一般反一般反应异常反异常反应2.2.疫苗疫苗质质量事故量事故3.3.接种事故接种事故4.4.偶合症偶合症5.5.心因性反心因性反应应的分类逻辑流程图的分类逻辑流程图诊断结论书的撰写要求诊断结论书的撰写要求各级最好统一按照江西省预防接种异常反应补偿办法(试行)的附表1格式进行撰写主要内容包括：一般情况、接种情况、调查情况、诊断组分析意见、结论、处理意见强调“调查情况”部分详细叙述病例基本情况、预防接种相关信息、临床诊治经过等情况，不能一语概括“诊断组分析意见”详细阐述结论得出的依据，如疫苗质量、接种过程、接种其他疫苗情况、临床病症与体征、临床诊断疾病、实验室及辅助检查结果、遗传史、既往史、其他致病因素、目前临床诊断、时间关联、因果关联分析等各级专家组要尽快刻好公章注：坚决注：坚决杜绝此类杜绝此类内容不详内容不详细的诊断细的诊断结论书！结论书！主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则数据的审核分析数据的审核分析-1-1信息管理系统的监测数据由各级维护管理。县级应当根据调查诊断进展和结果，随时对个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。应当实时追踪监测信息，如发现重大不良事件等情况，要及时分析评价并按要求处理。地方各级对于全省（区、市）范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进行监测信息的分析报告。数据审核分析数据审核分析-2-2着重于分析评价发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级和预防接种单位反馈。各级对报告信息实行日审核、定期分析报告制度。省级至少每月进行一次分析报告。市、县级至少每季度进行一次分析报告。请县级录入个案调查表后立即认真审核，审核后相关信息仍可以进行修改，诊断分类为待定的个案设区市暂不审核，督促县级在规定时限内进行分类；今后省级每月分析一次数据，请各设区市每月月底督促县级将未审核的个案务必审核，否则不能纳入统计分析！监测工作指标监测工作指标关于进一步加强监测工作的通知赣疾控免发20135号 为进一步提高我省监测系统的敏感性，在报告县覆盖率达100%的基础上要求2013年以县（区）为单位报告乡级接种单位覆盖率达60%，2014年达到100%主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则处置原则处置原则异常反应异常反应 医疗救治，按补偿办法补偿医疗救治，按补偿办法补偿疫苗质量事故疫苗质量事故 按药品管理办法处理按药品管理办法处理接种事故接种事故 按医疗事故处理条例处理按医疗事故处理条例处理偶合症、心因性反应偶合症、心因性反应 与家属做好解释沟通工作与家属做好解释沟通工作一般反应一般反应 对症处理、不予补偿对症处理、不予补偿54谢谢！