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医疗卫生计量管理知识 21世纪，社会已进入信息时代，计量工作成为国民经济和社会发展的主要技术基础。在应用理论与技术手段日益发达的医疗卫生行业，计量工作也已成为医疗卫生机构，实行现代化管理的重要基础和技术保证。计量工作为医疗质量及医疗安全保驾护航。 第一节计量管理在医疗卫生工作中的作用 （一）计量是科学诊断的保证 随着科学技术的不断发展，医疗机构的测试技术和检测仪器也随之迅猛发展和更新换代，越来越多的计量器具和检测方法被用于医学研究、临床试验、临床诊断和治疗，从最简单的体温计到心脑电图机、心电监护仪、生化分析仪，再到B超、CT机、直线加速器及核磁共振，没有一个不是用一定量值来表示检测结果作为医生诊断的依据，因此检测仪器准确与否直接关系到患者的生命安全和身心健康。 （二）计量是检测分析的技术基础 对人体组织各种细胞成份的定量测定和分析研究，如常规检查、病理病毒研究、细胞培养、生化分析等都有大量的计量测试仪器。其测试技术水平，测试仪器的可靠性等都关系到测试结果的准确性。如试剂及标准物质的配制是否合格、方法选择是否得当等，都对检验分析有很大影响。 （三）计量是药物治疗的科学依据 现代医学通过计量器具对药物进行分组测定和药理检验，确定治病范围、服用方法、剂量大小及应注意的事项。 而中医医师的药方是要经过准确的称量来完成配制的。准确的配方称量才能达到治病所需的药效。 （四）计量是控制伪劣产品流入医院的重要手段 一般新购置的医疗设备传统的验收多为定性检查，仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全，通电等进行一般性试验来确认能否开机使用。忽略了对仪器设备的法制检查，以及对计量器具的计量性能的测试量值或输出量值的准确度的检查。通过计量管理对新购置的医疗设备用计量技术手段进行验收控制，能有效的防止不合格的劣质产品进入医院。 （五）计量为医疗质量管理提供了基础保证 科学规范管理计量器具 医疗卫生单位通过建立一套科学的计量测量设备管理程序，制定严格的计量器具进货验收、周期检定（校准）、使用维护等环节的管理制度，来保证计量器具在完好的状态下运行。并对计量器具实行色标管理，明示出计量器具的当前状态，让使用者能够随时掌握检测设备的情况，杜绝使用不合格和超检定周期的计量器具，保证了在用计量器具的量值准确可靠。 强化临床检验过程控制，确保检验量值准确可靠 通过计量管理制定严格的检验量值控制管理制度，把住检测材料的进货关，杜绝三无产品进入医院，禁止使用劣质和失效材料。对所出具的检测报告实行量值溯源管理，使其能够追溯到原始记录、检测人员和复核人员，以及在检测时所使用的计量器具和检测材料的状况。达到对检测过程中各个环节质量的控制。减少检验报告原始记录不完善，检验者名字难辩，不复核检验结论，以及所使用的仪器状况不明确等现象。为医疗单位处理医疗事故及医疗纠纷，及时查找和分析原因，打下良好的基础。 加强药品的量值管理，确保药品安全有效 通过计量管理加强药品的计量控制。在中药管理上规范中药配方称量行为，使用计量器具准确称量。并定期和不定期对准备发出的中药进行量值抽查，及时纠正估量配方的行为。保证发出的中药在允许误差之内。在西药管理上把住药品入库、发放，领用等环节，做好包括药品名称、浓度、量值（重量或容量及数量）、生产厂名厂址、批号、有效期等内容的记录。促进药品的管理工作，保证药品在治疗疾病时量值准确、安全有效。对自制生产药品资格的医院，通过计量管理和监督来保证药品的生产质量。做好药品的投料、生产、检测、发放等环节的计量控制。按药典规定合理配备检测设备，完善检测手段。并严格依据药典准确出具药品检验报告。保证自制药品的生产质量，减少医疗事故隐患。 (六) 计量管理为解决医疗纠纷提供客观证据包括：医疗计量器具检定/校准证书； 医疗计量器具的使用记录； 临床检测报告及原始记录； 检测试剂的使用与管理记录； 药品管理记录（入库、出库等环节的记录）。 第二节计量管理工作的主要内容 一、依法使用法定计量单位：文书资料、计量器具的量值采用国家法定计量单位。 二、规范计量器具的管理：医疗计量器具的主要管理环节包括：申请配备计划选型采购验收登记建账周期检定/校准使用维护停用/启用报废注销。 2-1、计量器具配备与购置 根据本单位的需要，由使用部门提出申请，报计量管理部门审核，大型精密计量设备须经组织论证后，拟定购置计划，经院方审批后实施。 2-2、计量器具验收 新购进的计量器具，由计量管理职能部门组织有关人员进行验收，并认真做好验收记录。对验收合格的计量器具登记建账。 2-3计量器具周期检定与校准。对新购进的计量器具要进行首次检定/校准，检定/校准合格，才能投入使用。制定在用计量器具周期检定/校准计划。严格按计划实施周期检定/校准。 2-4、计量器具的动态管理对在用计量器具实行标志管理，经检定/校准合格的计量器具使用“绿色合格”标志。对经检定/校准不合格的使用“红色停用”标志。并办理停用手续。对需要重新启用的计量器具，必须经检定/校准合格才能使用。对不再使用或拟报废的计量器具应办理封存或报废手续，并与使用现场隔离。经处理后在计量器具台账上注销。各种状态的计量器具，应与计量器具台账登记情况相吻合。 2-5建立计量器具技术档案 建立本单位所有计量器具台账，做到帐、物 相符。 对大型、精密的计量器具应有论证、购置、验收等资料。并制定操作规程，建立使用登记本。做好使用、维修、停用等记录。 技术档案还包括：计量器具说明书、操作规程、校准方法、连续三个周期的检定证书、停用、启用、封存、报废等原始资料。 三、临床检验量值控制和管理 3-1、检测材料合法有效 （1）各种检测材料应具有有效的检验合格证书、卫生行政部门的批准文号。标准物质应具有计量器具制造许可证（CMC标志）以及标准物质证书及编号。 （2）用于生化检测的检测试剂，以及功能检测的检测材料（如：影响诊断质量的X光胶片等材料）必须在有效期内使用。 购进试剂和科室领用试剂均应进行登记，内容包括：试剂名称、生产厂、生产日期、有效期等。 3-2、开展质量控制活动 1. 定期参加有关部门组织的临床检验室间质量控制活动，不断提高检测质量。 2.强化实验室室内质控工作，确保临床检测量值准确可靠。 3.及时对室间质控和室内质控情况进行分析，并做好分析记录，改进内容和改进效果。 3-3 、规范管理检测报告及原始记录 加强对检测报告及原始记录的管理。确保测报告与原始记录具有唯一的对应性。并可追溯到检测时间、检测人员、检测仪器、检测材料等。 四、药品管理计量控制 4-1.依法开展药品生产活动，确保自制药品质量合法药典规定。 4-2.规范中药秤量过程，开展中药量值抽查,杜绝估量配方。 4-3.抓好药品的环节管理，确保药品安全有效。 临床在用药品应与药品库房的入库、出库登记，住院药房的领用登记一一对应。 抢救车上的应急药品应做好各项登记，尤其是药品的更换记录。 第三节如何做好医疗卫生计量管理工作 依据计量法法律法规和成都市医疗卫生计量工作规范做好计量管理工作。 1、确立计量方针 由单位的最高管理层正式颁布本单位计量保证工作的宗旨。计量方针应根据本单位的基本任务及要达到的目标而确立，并与其他方针相协调，内容语简意赅。 2、 制定计量工作目标：在用计量器具受检率100%； 在用计量器具合格率100% ； 检测报告与原始数据相符率100%； 临床监测数据准确率%； 3、完善计量管理组织体系： 建立计量保证体系。 医疗卫生单位应把影响诊断、治疗、康复等工作质量的计量管理、计量技术、计量资源和信息等因素有效地控制起来，以一定的结构组成计量保证的有机整体即计量保证体系。 建立计量管理网络 按其职能和层次有序地形成计量管理网络。计量管理部门应是在本单位最高管理者领导下的职能部门。该部门按照计量方针、计量目标，编制计量手册及程序文件，并组织实施。 确定计量管理人员 根据本单位的计量管理任务，设立各级专（兼）职计量管理人员。 计量管理人员应熟悉计量法律、法规，掌握医疗卫生单位计量管理规范，具备一定的计量知识和组织能力。 单位主管计量管理员，须取得技术监督部门颁发的计量人员考核合格证。 各科室计量管理员由本单位进行计量法律、法规及计量知识的培训，并经本单位计量管理职能部门批准任用。 制定计量人员岗位职责 计量管理人员职责包括：-主管计量工作领导职责；-计量工作职能负责人职责；-主管计量管理员职责；-各科室计量管理员职责。 4 、编写计量管理手册： 依据计量法律法规确定医院计量管理工作的内容、要求及各项职责。编写计量工作手册与计量工作程序文件。以保证医疗单位计量工作有章可循。 计量保证手册应能够全面描述本单位的计量方针、组织机构、管理制度（要求）、管理程序，以及计量保证体系的运行模式。 包括以下基本内容： （1）计量方针； （2）组织机构网络图； （3）计量管理人员； （4）计量管理制度（明确本单位计量管理结构、职能和管理内容）； （5）计量人员岗位职责； （6）计量测量设备管理程序（配备、计划、选型、采购、验收、登记、周期（校准）检定、使用维护、停用启用、报废等环节的管理）； （7）临床检验、药品生产、药品发放的计量控制管理程序； （8）与计量相关的医疗事故的防范与处理程序； （9）计量管理资料和档案管理程序； （10）计量保证体系运行记录管理程序； （11）计量保证体系审核及评审程序。 5、运行计量管理体系 根据计量手册和计量工作程序文件的规定，实施计量工作管理与监督。 6、开展计量体系审核及管理评审： 监督检查计量体系运行情况，发现问题制定纠正措施、及时整改。保证计量管理体系持续有效。 （6.1）计量管理体系审核包括内部审核与外部审核内部审核：医疗卫生单位定期开展对计量手册和计量工作程序文件实施情况的监督检查。查看各管理环节是否符合计量法制要求和各项管理制度的要求。外部审核：医疗卫生单位依据成都市计量管理监督条例向成都市质量技术监督局申请“计量体系确认”。质监局组建计量体系确认评审组。评审组依据计量体系确认评审准则对申请单位进行符合性审核。并提出评审意见和评审结论，报质监局审批发证。 （6.2）计量管理管理评审 管理评审是医疗卫生单位对本单位计量体系的内部审核及外部审核的审核意见或报告进行专项评审。针对审核中发现的制度缺陷，以及不符合相关制度要求的缺陷。提出整改措施，整改时限，下发给整改部门，并检查整改效果 。以确保医疗卫生单位计量管理体系体系持续有效。