2021年保体锦赛用安全药活动方案.doc

2021年保体锦赛用安全药活动方案为全面保障_年亚洲体操锦标赛的药品安全，依照市食品药品监督管理局_开展“保锦标赛用安全药”活动实施方案_的要求，结合我区药品安全监管、兴奋剂治理工作实际，制定本方案。一、指导思想_年亚洲体操锦标赛，是我市的一件政治大事。做好药品安全保障和反兴奋剂工作，关系到的形象和声誉。全区药品经营企业和药品监管人员要按照药品安全监管的总体要求，强化科学监管理念，切实加强药品质量管理和反兴奋剂工作，保障_年亚洲体操锦标赛期间药品安全，并以此为契机，全面规范全市药品经营行为，提升我区药品安全保障水平。二、工作目标全区通过监督检查、专项检查和重点监控等综合措施，确保_年亚洲体操锦标赛期间不发生药源_剂事件和药害事件。三、_领导区食品药品监督管理局成立“保体锦赛用安全药”活动工作领导小组，指导_年亚洲体操锦标赛期间的药品安全与兴奋剂治理工作，领导小组的组成如下：_设在区局监管股，负责总体协调和调度。四、主要任务及措施（一）规范蛋白同化制剂、肽类激素经营行为开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查。重点检查定点经营、购进渠道和票、账、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、取得定点经营资格但不按规定渠道销售的行为；对零售药店进行检查。重点检查药品零售企业是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为；是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为；含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定等。对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业、对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点批发企业以及对经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销药品经营许可证，对违法销售兴奋剂药品单方制剂和含兴奋剂药品复方制剂的行为，予以严肃查处。（二）规范含兴奋剂药品的标签和说明书对药品经营企业进行检查，凡兴奋剂药品的标签和说明书未按规定标注“运动员慎用”字样的，一律不得销售。（三）加大案件查处力度对专项治理开始后，由监管部门在监督检查中发现并查实的违法违规行为，一律视为情节严重，从重处罚。五、实施步骤1、宣传发动阶段（_月_日_月_日）开展兴奋剂经营治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保药品经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规和知识。药品经营企业要强化药品质量“第一责任人”意识，认真_学习兴奋剂有关法律法规，深入查找安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施整改到位。2、全面治理阶段（_月_日_月_日）集中力量对辖区内兴奋剂药品经营企业进行检查。各零售药店对兴奋剂药品实行专柜摆放，在店堂醒目位置摆放“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含兴奋剂药品运动员慎用”的警示语。3、重点督查阶段（_月_日_月_日）对辖区内兴奋剂药品经营企业开展多种形式的专项检查、重点检查、突击检查，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。同时会同相关部门对重大案件督查督办，曝光典型案例。六、相关要求（一）高度重视，服从大局。监管人员要站在讲政治、讲大局的高度，树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，全力以赴、扎扎实实地开展好此项工作，必须做到万无一失。要充分认识到反兴奋剂工作面临的严峻形势和工作的重要性与紧迫性，积极筹划，主动工作。（二）充分准备，反应迅速。药品经营企业要强化监管责任意识和“企业是药品安全第一责任人”的意识，强化风险意识，完善信息收集、报告与发布制度，建立、健全应急机制，规范、有序地推进市体操锦标赛期间兴奋剂治理工作。（三）全面清查，突出重点。采取得力措施，加大监督检查力度，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题。专项治理期间，要保持打击非法经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的高压态势，对顶风而上的，依法从重从快处理。对涉嫌构成犯罪的，及时向司法机关移送，追究刑事责任。（四）完善应急机制，妥善处置事件。建立健全体锦赛药品安全_应急预案，周密研究处置措施，充分做好应急准备工作，确保体锦赛期间发生的药品安全_能够迅速应对，妥善处置。第4页共4页