盐城体外诊断产品销售项目申请报告（参考模板）

泓域咨询/盐城体外诊断产品销售项目申请报告盐城体外诊断产品销售项目申请报告xx有限责任公司目录第一章 总论8一、 项目名称及投资人8二、 项目背景8三、 结论分析11主要经济指标一览表13第二章 市场营销分析15一、 体外诊断行业发展情况15二、 创建学习型企业20三、 行业面临的机遇与挑战24四、 体外诊断行业概况28五、 行业竞争格局及市场份额情况30六、 价值链31七、 医疗器械行业概况36八、 营销信息系统的内涵与作用36九、 行业壁垒39十、 扩大市场份额应当考虑的因素40十一、 整合营销传播计划过程41十二、 新产品采用与扩散42第三章 发展规划46一、 公司发展规划46二、 保障措施52第四章 人力资源54一、 劳动定员的形式54二、 劳动定员的基本概念55三、 人员招聘数量与质量评估57四、 企业劳动定员基本原则57五、 企业培训制度的基本结构60第五章 SWOT分析说明62一、 优势分析（S）62二、 劣势分析（W）64三、 机会分析（O）64四、 威胁分析（T）66第六章 公司治理69一、 公司治理原则的概念69二、 专门委员会70三、 内部控制的相关比较75四、 董事会模式78五、 股权结构与公司治理结构83六、 证券市场与控制权配置87七、 机构投资者治理机制96第七章 选址可行性分析99一、 扩大对内对外双向开放，主动融入双循环新发展格局100二、 构建开放式协同创新体系，加快转换经济发展动能104第八章 经营战略管理109一、 差异化战略的基本含义109二、 企业文化的基本内容109三、 资本运营战略的类型114四、 企业文化战略的制定118五、 企业市场细分121六、 企业与经营战略环境的关系126七、 企业经营战略环境的概念与重要性127第九章 经济效益评价129一、 经济评价财务测算129营业收入、税金及附加和增值税估算表129综合总成本费用估算表130固定资产折旧费估算表131无形资产和其他资产摊销估算表132利润及利润分配表133二、 项目盈利能力分析134项目投资现金流量表136三、 偿债能力分析137借款还本付息计划表138第十章 财务管理方案140一、 营运资金管理策略的主要内容140二、 营运资金的特点141三、 财务可行性要素的特征143四、 财务管理原则144五、 企业资本金制度148六、 存货管理决策155第十一章 投资估算及资金筹措157一、 建设投资估算157建设投资估算表158二、 建设期利息158建设期利息估算表159三、 流动资金160流动资金估算表160四、 项目总投资161总投资及构成一览表161五、 资金筹措与投资计划162项目投资计划与资金筹措一览表162第十二章 项目总结164报告说明逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。根据谨慎财务估算，项目总投资3190.87万元，其中：建设投资1676.93万元，占项目总投资的52.55%；建设期利息41.56万元，占项目总投资的1.30%；流动资金1472.38万元，占项目总投资的46.14%。项目正常运营每年营业收入13000.00万元，综合总成本费用9714.89万元，净利润2413.03万元，财务内部收益率60.88%，财务净现值6197.09万元，全部投资回收期3.65年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 总论一、 项目名称及投资人（一）项目名称盐城体外诊断产品销售项目（二）项目投资人xx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（待定）。二、 项目背景医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。综合实力大幅提升。深化供给侧结构性改革，经济总量规模不断扩大、质量效益持续提升，“十三五”规划主要目标任务顺利完成。地区生产总值提前实现较2010年翻一番的目标，经济总量达到5953.4亿元，在全国地级以上城市中排第37位。人均GDP超过1万美元，金融机构人民币存贷款余额分别达到8370.1亿元、6947.2亿元。东山精密、SKI动力电池等一批百亿级重大产业项目成功落户，产业集聚能力进一步加强。成功纳入长三角区域一体化、淮河生态经济带等多项国家战略规划，高水平创成全国文明城市，区域影响力和竞争力不断增强。转型升级取得突破。坚持产业强市，强化主导产业支撑，推动产业融合发展。成功获批国家创新型城市，全社会研发投入占GDP比重达2.36%，科技进步贡献率达60%，高新技术企业突破1500家，成为苏北首个高企数量超千家的设区市，盐城高新区获批国家“双创”示范基地。持续开展企业“争星创优”，星级企业入库税收占全市比重近1/5。汽车、钢铁、新能源和电子信息四大主导产业应税开票销售占全市总量47.6%，东风悦达起亚五年销售汽车192万辆，钢铁产业开票销售超千亿，新能源、电子信息产业开票销售均突破600亿元。服务业增加值年均增长8%以上，占地区生产总值比重达48.9%。农业总产值达1207.2亿元，建成现代农业园区186个，蔬菜园艺、蚕茧、水产品产量均居长三角前列。改革开放活力彰显。大力推进开放沿海、接轨上海，外贸进出口总额、注册外资实际到账分别突破110亿美元、10亿美元。平台载体建设取得新突破，中韩（盐城）产业园、国家海洋经济发展示范区、国家跨境电子商务综合试验区成功获批，沪苏（大丰）产业联动集聚区加快建设。扎实开展园区“等级创建”，优化整合认定首批11个市级工业园区，省级农业科技园区县（市、区）全覆盖，东台创成国家级现代农业产业园，大丰获批国家全域旅游示范区，市开发区获批国家知识产权试点园区。深化“放管服”改革，“三书合一”“数字化多图联审”等改革举措在全国推广，营商环境持续优化。全面完成农村土地承包经营权确权登记颁证和集体产权制度改革，在全国首创联耕联种新模式。深化国有企业改革，整合组建燕舞集团、黄海金控集团、盐城港控股集团，国有资本运营效益进一步提升。城乡区域协调发展。中心城区能级明显提升，城北全面改造、城南拓展提升、城东加快建设、城西整体开发、城中有机更新，城市组团建设日新月异，建成建管精细化示范街区20个。盐城高新区创成全国首批产城融合示范区，盐南高新区国家“智慧城市”试点通过验收。基础设施日益完善，盐丰高速建成通车，盐射高速开工建设，高速公路达港口、通县城，全市公路总里程达2.5万公里，位列全省第一；盐青、盐徐、盐通铁路建成通车，实现县县通高铁；市区建成“一环五射”90公里内环高架，实现高铁、高速、高架、空港无缝对接；盐城港“一港四区”全部获批国家一类开放口岸；南洋国际机场T2航站楼建成运营，开通全省唯一至韩日全货机航线。深入实施乡村振兴战略，农村人居环境“四治理、四提升”成效明显，建成47个省级特色田园乡村，大丰全心村获评“中国美丽休闲乡村”。市域镇村公交实现全覆盖，高标准提档升级农村公路6258公里，在苏北苏中率先实现行政村双车道四级以上等级公路全覆盖。绿色发展成效显著。坚持生态立市，绿色转型、绿色跨越步伐加快。黄（渤）海候鸟栖息地（第一期）列入世界遗产名录，成为全国第14处、江苏唯一的世界自然遗产，填补了全国滨海湿地类世界自然遗产空白，东台黄海森林公园创成国家森林康养基地。坚决打好污染防治攻坚战，市区空气质量综合指数连续多年全省第一。推动城镇污水处理设施一体化运营，在全省率先实现生活垃圾全量焚烧和餐厨垃圾处理市域全覆盖。全市地表水国省考断面100%达标，建成区全面消除黑臭水体。造林面积连续3年全省第一，城镇绿化覆盖率达37%以上，创成全国绿化模范城市、国家森林城市、全国水生态文明城市。开展“三项清理”，盘活土地2.5万亩、厂房292万平方米。认真落实能源消费总量和强度“双控”机制，单位地区生产总值能耗累计下降17%，新能源发电量占全社会用电量50%，盐都创成国家“两山”理论实践创新基地。三、 结论分析（一）项目实施进度项目建设期限规划24个月。（二）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资3190.87万元，其中：建设投资1676.93万元，占项目总投资的52.55%；建设期利息41.56万元，占项目总投资的1.30%；流动资金1472.38万元，占项目总投资的46.14%。（三）资金筹措项目总投资3190.87万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）2342.65万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额848.22万元。（四）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：13000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：9714.89万元。3、项目达产年净利润（NP）：2413.03万元。4、财务内部收益率（FIRR）：60.88%。5、全部投资回收期（Pt）：3.65年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：2964.32万元（产值）。（五）社会效益此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。（六）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元3190.871.1建设投资万元1676.931.1.1工程费用万元989.321.1.2其他费用万元659.791.1.3预备费万元27.821.2建设期利息万元41.561.3流动资金万元1472.382资金筹措万元3190.872.1自筹资金万元2342.652.2银行贷款万元848.223营业收入万元13000.00正常运营年份4总成本费用万元9714.895利润总额万元3217.386净利润万元2413.037所得税万元804.358增值税万元564.499税金及附加万元67.7310纳税总额万元1436.5711盈亏平衡点万元2964.32产值12回收期年3.6513内部收益率60.88%所得税后14财务净现值万元6197.09所得税后第二章 市场营销分析一、 体外诊断行业发展情况1、全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展。根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线。第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展。根据EvaluateMedTech的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%。需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长。根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元。（1）生化诊断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健。（2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法。根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术。（3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术。PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列。第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求。第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，被称为“下一代”基因测序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间短等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位。FISH技术采用荧光标记的DNA探针，利用探针与被检测样本DNA碱基对的互补性，在探针与样本的DNA杂交后，通过荧光显微镜检测荧光信号而得出结果，从而检测细胞，组织样本中的染色体或基因异常。与传统的放射性标记原位杂交相比，FISH技术具有快速、检测信号强、杂交特异性高和可以多重染色等特点，目前这项技术已经广泛应用于动植物基因组结构研究、染色体精细结构变异分析、病毒感染分析、人类产前诊断、肿瘤遗传学、基因组进化研究、环境菌样分析等领域。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术是将生物芯片的原理应用于分子诊断的代表技术，具体是通过微阵列（Microarray）技术将高密度的DNA片段通过高速机器人或原位合成方式，以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相或者液相载体表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面，在疾病诊断和治疗、药物筛选、农作物的优育优选、司法鉴定、食品卫生监督、环境检测、国防、航天等领域均有实用价值。基因芯片技术出现时间较晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液相芯片三条技术路线。二、 创建学习型企业彼得德鲁克在1988年就指出：“我们正在进入变革的第三阶段：从命令一控制型组织、分成许多部门与科室的组织，转变为以信息为基础、由知识专家组成的组织但是，我们还远没有做到真正建立起以信息为基础的组织这是将来会遇到的管理上的挑战。”为迎接知识经济时代的挑战，企业必须以知识作为决策及决策之后的资源分配工作的根据和基础。也就是说，企业要建立新的组织机制，使之懂得如何倾听市场的条件信号，从所听到的内容及其经验中学习，然后在所学知识的基础上提高其自身能力，以其创造并满足顾客的产品和服务领先于他人。企业对倾听、学习和领先这三项挑战性工作做得如何，将决定其业务经营的成功或失败程度。（一）倾听倾听，或称探察，是指企业感知外部世界的所有活动。企业倾听有明确的目的性，就是建立知识基础，以便作出面向市场的决策。市场调研一直是企业常用的感知手段。但过分依赖市场调研部门，乃至完全依赖营销部门来倾听，并不能保证企业通过有效的倾听达到成功决策。通过相当狭小的感知渠道寻求众多对象的反映，调研机构和信息处理人员对信息的控制、保管和理解，都会成为企业有效倾听的障碍。要克服这些障碍，企业需要建立跨职能决策体系，设计出能促进信任、共享信息、积累知识和建立学习制度的各种决策方法。有效倾听必须保证企业能听取多种声音。这些声音主要来自与企业决策休戚相关的三，组群体：顾客、社区和企业。其中，顾客包括消费者和相关销售系统中的个人；社区包括政府有关部门、特殊利益集团和竞争者；企业除自身外，也包括供应商和投资者。倾听多种声音的目的是协调不同群体之间的利益关系。多种声音往往会互相冲突，如洗衣粉生产商可能发现顾客想要含磷的洗衣粉洗出“更加洁白”的效果，而社区则要求禁止磷化物污染公共水源，使水“更加干净”。这时，企业（股东和员工）则要求生产一种既令顾客满意，又符合企业对环保的责任感，而且还能盈利的产品。企业的责任是，充分听取三大群体的意见，了解和分析它们之间存在的进行合作和造成冲突的可能性和条件，以作出面向市场的决策。（二）学习通过倾听取得的信息，需要转化为进行决策所需要的情报、知识、理解和智慧，否则就不会使企业得到任何改善。解决问题的办法就是建立企业的学习体系。企业欲在快速变化的复杂环境中获得成功，必须要求其每一个成员不断地学习、快速地学习，同时也必须要求这些个人学习有益于强化企业对内部和外部环境所拥有的共同知识（即组织知识），促进个人行为与建立在组织知识之上的集体行动保持一致。组织知识是每一个组织成员在解决具体问题时，与集体相关的知识中得到一致认可、共同拥有的那部分知识。组织知识不是所有人知识的总和，而是相关的和共同的知识，是个人知识的有机综合。它比任何个人知识丰富得多，而且为所有与之相关的人深刻理解和内部化。企业学习系统不仅要重视解决将个人学习和建立的知识转化为组织知识（共识）问题，而且要解决彼此独立的职能部门的组织知识与其他组织成员的共享问题，亦即将部门相对福狭的各自“共识”，转化为企业组织知识问题。为此，加强各职能部门的沟通和相互学习，就显得十分重要。企业还必须将每一项业务程序视为学习过程，明确地将业务程序设计成鼓励学习并从中获得知识的程序。完成一项业务程序要求具备一定的知识状态。例如，在开发和设计一种新型汽车时，来自销售和服务、生产工艺、工程制造等部门和设计室的人需要有共同知识，以便能够共同明确规定设计过程所需要的信息和要求。这个共享知识的过程应当使他们每个人都能充分利用各自的知识状态，包括其根据经验获得的信息。这些人一致同意共享的信息就是该业务程序的组织知识状态。企业可以通过连续执行共同业务过程，不断地学习和更新组织知识状态，提高适应市场的能力。（三）领先倾听和学习的结果，必须落实到做出更好的决策而实现“领先”上。这里的领先是指通过决策过程而比竞争对手做得更好。许多企业都有领先的追求。实践证明，达到领先不易，保持领先更难。能持续领先的企业，大都具有下列共性。（1）系统地倾听顾客和社区、竞争对手及企业内部的声音；（2）系统地学习上述声音随时间变化而变化的道理，以及把这些声音综合起来的方法；（3）拥有促进倾听和学习以及对变化做出快速反应的共同业务程序；（4）企业要具备这些领先要素，就必须建立一个决策网络，把组织的战略方针同资源分配和许多为实行该方针必须做出的决策紧密地结合起来。企业的这种决策网络的主要特征有下面两点。（1）以资源分配来定义决策。即认为决策实质上是决定如何分配资金、信息、人员、时间及其他企业资源。这一认识将有利于决策的执行和分清责任。如提高市场占有率决策就是用具体的资源分配来降低价格、加强促销、改进产品特性等。这样定义决策，有利于经理执行并对其执行结果负责。另外，也有利于决策者明确地解决相关的各种冲突。如决定提高市场份额，就意味着用于其他业务单位的资源有可能减少。决策者必须预先解决这些冲突，否则，决策的执行就会受到干扰。（2）建立以市场为依据的决策方法。这种方法是组织负责做决策和负责执行决策的两组人员进行有条理的对话。这两组人员共同学习、工作，建立起决策所依据的知识，在决策过程的四个阶段（即确定问题、提出备选方案、分析和建立联系）充分对话。企业决策网络最终使组织知识得以不断增加，并以此加强了部门之间的联系与合作，保证了企业能更好地实施市场（顾客）导向的营销观念。三、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。（2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。（3）分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品。虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远。（2）“两票制”和集中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。“两票制”实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售模式。如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业。医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。（3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）。无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则。在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向。而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平。四、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大。2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。3、体外诊断行业分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。五、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。相对而言，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。六、 价值链建立高度的顾客满意、顾客忠诚，要求企业创造更多的顾客感知价值。为此，企业必须系统协调其创造、传播和交付价值的各分工部门即企业价值链以及由供应商、分销商和最终顾客组成的供销价值链的工作，达到顾客与企业利益最大化。（一）企业价值链所谓企业价值链，是指企业创造价值互不相同，但又互相关联的经济活动的集合。其中每一项经营管理活动都是“价值链条”上的一个环节。价值链可分为两大部分：下部为企业基本增值活动，即“生产经营环节”，包括材料供应、生产加工、成品储运、市场销售、售后服务五个环节。上部列出的是企业辅助性增值活动，包括基础结构与组织建设、人力资源管理、科学技术开发和采购管理四个方面。辅助活动发生在所有基本活动的全过程中。其中，科学技术开发既包括生产技术，也包括非生产性技术，如决策技术、信息技术、计划技术等；采购管理既包括原材料投入，也包括其他资源，如外聘的咨询、广告策划、市场调研、信息系统设计等；人力资源管理同样存在于所有部门；企业基础结构涵盖了管理、计划、财务、会计、法律等事务。价值链的各个环节相互关联、相互影响。一个环节经营管理的好坏，会影响其他环节的成本和效益。但每一个环节对其他环节的影响程度并不相同。一般地说，上游环节经济活动的中心是创造产品价值，与产品技术特性紧密相关；下游环节的中心是创造顾客价值，成败优劣主要取决于顾客服务。企业必须依据顾客价值和竞争要求，检查每项价值创造活动的成本和经营状况，寻求改进措施，并做好不同部门之间的系统协调工作。在许多情况下，企业各部门都有强调本部门利益最大化倾向。如企业财务部门可能会设计一个复杂的程序，花很长时间审核潜在顾客的信用，以免发生坏账，其结果是顾客等待，企业销售部门绩效受到影响。各个部门高筑壁垒，是影响优质顾客服务和高度顾客满意的主要障碍。要解决这个问题，关键是要加强核心业务流程管理，使各有关职能部门尽力投入和合作。核心业务流程主要有以下几方面。（1）新产品实现流程。包括识别、研究、开发和成功推出新产品等各种活动，要求这些活动必须快速、高质并达到成本预定控制目标。（2）存货管理流程。包括开发和管理合理储存的所有活动，以使原材料、中间产品和制成品实现充分供给，避免因库存量过大而导致成本增大。（3）订单一付款流程。包括接受订单、核准销售、按时送货以及收取货款所涉及的全部活动。（4）顾客服务流程。包括使顾客能顺利地找到本公司的适当当事人（部门），并得到迅速而满意的服务、答复以及解决问题的所有活动。（二）供销价值链将企业价值链向外延伸，就会形成一个由供应商、分销商和最终顾客组成的价值链，我们将之称为供销价值链。要创造顾客高度满意，需要供销价值链成员的共同努力。因此，许多企业致力于与其供销链上的其他成员合作，以改善整个系统的绩效，提高竞争力。随着竞争的加剧和实践经验的积累，企业之间的合作正在不断加强。过去，企业总是将供应商、经销商视为导致成本上升的主要对象；现在，它们开始仔细选择伙伴，制定互利战略，锻造更加高效的供销价值链，以形成更强的团队竞争能力，赢得更多的市场份额和利润。（三）价值链的战略环节在一个企业价值链的诸多“价值活动”中，并不是每一个环节都创造价值。企业所创造的价值，实际上往往集中于企业价值链上某些特定的价值活动。这些真正创造价值的经营活动，就是企业价值链的战略环节。经济学垄断优势原理表明：在充分竞争市场，竞争者只能得到平均利润；如果超额利润能长期存在，则一定存在某种由垄断优势引起的“进入壁垒”，阻止其他企业进入。价值链理论认为，行业的垄断优势来自该行业某些特定环节的垄断优势。抓住了这些关键环节，即战略环节，也就抓住了整个价值链。战略环节可以是产品开发、工艺设计，也可以是市场营销、信息技术，或是人事管理等，视不同行业而异。一般地说，高档时装行业的战略环节是设计能力，餐饮业是地点选择，烟草业则是广告宣传和公共关系。保持企业的垄断优势，关键在于保持其价值链战略环节的垄断优势，而无须将之普及到所有的价值活动。精明的企业家总是将战略环节紧紧控制在企业内部，而将一些非战略性活动通过合作外包出去。这样，企业既能将有限资源“聚焦”于战略环节，增强垄断优势，又利用市场降低了成本，提高了竞争力和顾客满意程度。加强与供销价值链其他成员合作，相互“借力”，共同锻造高绩效的顾客价值网络，也是对上述“聚焦”战略的精妙运用。例如，人们涌向全球24500家麦当劳餐馆，并不一定是因为他们喜欢其汉堡包，而更多的是喜欢麦当劳系统。麦当劳的成功，在于它提供了被称之为QSCV（质量、服务、清洁、价值）的高标准，并出色地协调了整个系统，使它不仅有效地与其特许经销商、供应商成功合作，而且与它们共同传递卓越的顾客价值。对战略环节的垄断有多种形式，既可以垄断关键性原材料、关键性人才，也可以垄断关键销售渠道、关键市场等。如在依靠特殊技能竞争的行业（广告业、表演业、体育专业，等），需要垄断若干关键人才；在依靠产品特色竞争的行业，其垄断优势来自关键技术或原料配方（如可口可乐的原浆配方，麦当劳“巨无霸”汉堡包的专用配料配方）；在高科，技行业，垄断优势通常来自对若干关键性生产技术的垄断。七、 医疗器械行业概况根据医疗器械监督管理条例有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的主要功能包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。八、 营销信息系统的内涵与作用每个公司都必须为营销经理组织和输送持续的信息流。营销信息系统（MIS）由人员、设备和程序构成。营销信息系统对信息进行收集、分类、分析、评估和分发，为决策者提供所需的及时和精确的信息。营销信息系统是从了解市场需求情况、接受顾客订货开始，直到产品交付顾客使用，为顾客提供各种服务为止的整个市场营销活动过程中有关的市场信息搜集和处理的过程。企业营销信息系统是企业管理信息系统的一个重要的子系统，它的基本任务是搜集顾客对产品质量、性能方面的要求，分析市场潜力和竞争对手情况，及时地、准确地提供信息，用于企业营销决策。这些信息应能满足以下要求。（1）目的性。在营销活动产出大于投入的前提下，为营销决策及时提供相关联的必要的信息，尽量减少杂乱无关的信息。（2）及时性。在激烈的竞争中，信息传递的速度越快就越有价值。频率也要适宜，低频率的报告会使管理者难以应付急剧变化的环境，而频率过高又会使管理者面临着处理数不清的大量数据。（3）准确性。要求信息来源可靠，收集整理信息的方法科学，信息能反映客观实际情况。（4）系统性。营销信息系统是若干具有特定内容的同质信息在一定时间和空间范围内形成的有序集合。在时间上具有纵向的连续性，是一种连续作业的系统；在空间上具有最大的广泛性，内容全面、完整。（5）广泛性。营销信息反映的是人类社会的市场活动，是营销活动中人与人之间传递的社会信息，渗透到社会经济生活的各个领域。伴随市场经济的发展和经济全球化，市场营销活动的范围由地方市场扩展为全国性、国际性市场，信息的搜集更是空前广泛。营销信息系统是企业进行营销决策和编制计划的基础，也是监督、调控企业营销活动的依据。一个四通八达的营销信息网络，可把各地区、各行业的营销组织连接成多结构、多层次的统一的大市场。因此，营销信息系统关系到企业营销的顺利开展乃至有效的社会营销系统的形成。一个理想的市场营销信息系统应能解决以下问题：（1）它能向各级管理人员提供从事其工作所必需的一切信息。（2）它能够对信息进行选择，以便使各级管理人员获得与他们能够且必须采取的行为有关的信息。（3）它提供信息的时间限于管理人员能够且应当采取行动的时间。（4）它提供所要求的任何形式的分析、数据与信息。（5）它所提供的信息，一定是最新的并且所提供的信息的形式都是有关管理人员最易了解和消化的。九、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程。2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产。因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高。3、品牌壁垒体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。十、 扩大市场份额应当考虑的因素一般而言，如果单位产品价格不降低且经营成本不增加，企业利润会随着市场份额的扩大而提高。但是，切不可认为市场份额提高就会自动增加利润，还应考虑以下三个因素。1、经营成本许多产品往往有这种现象：当市场份额持续增加而未超出某一限度的时候，企业利润会随着市场份额的提高而提高；当市场份额超过某一限度仍然继续增加时，经营成本的增加速度就大于利润的增加速度，企业利润会随着市场份额的提高而降低，主要原因是用于提高市场份额的费用增加。如果出现这种情况，则市场份额应保持在该限度以内。2、营销组合如果企业实行了错误的营销组合战略，比如过分地降低商品价格，过高地支出公关费、广告费、渠道拓展费、销售员和营业员奖励费等促销费用，承诺过多的服务项目导致服务费大量增加等，则市场份额的提高反而会造成利润下降。3、反垄断法为了保护自由竞争，防止出现市场垄断，许多国家的法律规定，当某一公司的市场份额超出某一限度时，就要强行地将其分解为若干个相互竞争的小公司。西方国家的许多著名公司都曾经因为触犯这条法律而被分解，微软公司也曾引起反垄断诉讼。如果占据市场领导者地位的公司不想被分解，就要在自己的市场份额接近于临界点时主动加以控制。十一、 整合营销传播计划过程在制定整合营销传播策略的过程中，营销企业需要结合各种促销组合要素，平衡每一个要素的优势和劣势以产生最有效的传播计划。可以说，整合营销传播管理实际上就是对目标受众进行有效传播的过程，包括策划、执行、评估和控制各种促销组合要素。整合营销传播方案的制定者必须决定促销组合中各要素的角色和功能，为每种要素制定正确的策略，确定它们如何进行整合，为实施进行策划，考虑如何评估所取得的成果，并进行必要的调整。营销传播只是整体营销计划和方案的一部分，必须能够融合于其中。十二、 新产品采用与扩散（一）产品特征与市场扩散1、创新产品的相对优点新产品的相对优点愈多，在诸如功能、可靠性、便利性、新颖性等方面比原有产品的优越性愈大，市场接受得就愈快。2、创新产品的适应性创新产品必须与目标市场的消费习惯以及人们的产品价值观相吻合。当创新产品与目标市场消费习惯、社会心理、产品价值观相适应或较为接近时，则有利于市场扩散，反之，则不利于市场扩散。3、创新产品的简易性这是要求新产品设计、整体结构、使用维修、保养方法必须与目标市场的认知程度相适应。一般而言，新产品的结构和使用方法简单易懂，才有利于新产品的推广扩散，消费品尤其如此。4、创新产品的明确性这是指新产品的性质或优点是否容易被人们观察和描述，是否容易被说明和示范。凡信息传播便捷、易于认知的产品，其采用速度一般比较快。（二）购买行为与市场扩散1、消费者采用新产品的程序与市场扩散人们对新产品的采用过程，客观上存在着一定的规律性。美国学者罗吉斯调查了数百人接受新产品的实例，总结归纳出人们接受新产品的程序和一般规律，认为消费者接受新产品一般表现为以下五个重要阶段：（1）认知。这是个人获得新产品信息的初始阶段。新产品信息情报的主要来源是广告，或者其他间接的渠道如商品说明书、技术资料等。人们在此阶段获得的情报还不够系统，只是一般性了解。（2）兴趣。指消费者不仅认识了新产品，并且发生了兴趣。在此阶段，消费者会积极地寻找有关资料，进行对比分析，研究新产品的具体功能、用途、使用等问题。如果满意，将会产生初步的购买动机。（3）评价。这一阶段消费者主要权衡采用新产品的边际价值。如采用新产品获得的利益和可能承担的风险，从而对新产品的吸引力做出判断。（4）试用。指顾客开始小规模、少量地试用新产品。通过试用，顾客评价自己对新产品的认识及购买决策的正确性。企业应尽量降低失误率，详细介绍产品的性质、使用和保养方法。（5）采用。顾客通过试用收到了理想的效果，放弃原有的产品，完全接受新产品，并开始正式购买、重复购买。2、顾客对新产品的反应差异与市场扩散在新产品的市场扩散过程中，由于社会地位、消费心理、产品价值观、个人性格等多种因素的影响制约，不同顾客对新产品的反映具有很大的差异。（1）创新采用者。也称为“消费先驱”，通常富有个性，勇于革新冒险，性格活跃，消费行为很少听取他人意见，经济宽裕，社会地位较高，受过高等教育，易受广告等促销手段的影响，是企业投放新产品时的极好目标。（2）早期采用者。一般是年轻，富于探索，对新事物比较敏感并有较强的适应性，经济状况良好，对早期采用新产品具有自豪感。这类消费者对广告及其他渠道传播的新产品信息很少有成见，促销媒体对他们有较大的影响力，但与创新采用者比较，持较为谨慎的态度。（3）早期大众。这部分消费者一般较少保守思想，接受过一