GCP的实施和药品安全性评价PPT课件

GCPGCP的实施和药品安全性评价的实施和药品安全性评价吴吴 晔晔国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心Email:Email:电电 话话:010 67164986:010 67164986 FAX:010 67164984 FAX:010 67164984Http:/Http:/前前 言言 药品是一种具有生理活性的化学物药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面它可以用来防质，具有两重性。一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢病治病，促进病人生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等危害机体的不良能的紊乱或结构变化等危害机体的不良反应。反应。GCPGCP的实施和药品安全性评价的实施和药品安全性评价 一、一、药品临床试验中的安全性评价药品临床试验中的安全性评价 1 1、药品注册管理办法对、药品注册管理办法对-期临床试验安期临床试验安 全性评价的要求全性评价的要求 2 2、GCPGCP的特点和对安全性评价的要求的特点和对安全性评价的要求 3 3、几个重要的概念、几个重要的概念 4 4、有关安全性评价的几个问题、有关安全性评价的几个问题 5 5、新药、新药期临床试验的目的、意义和面临的期临床试验的目的、意义和面临的 问题问题GCPGCP的实施和药品安全性评价的实施和药品安全性评价二、药品上市后不良反应监测和安全性评价二、药品上市后不良反应监测和安全性评价 1 1、药品不良反应监测的历史、现状、药品不良反应监测的历史、现状 2 2、我国药品不良反应监测工作的发展、我国药品不良反应监测工作的发展 3 3、药品不良反应监测作用、药品不良反应监测作用 4 4、药品上市后的安全性再评价、药品上市后的安全性再评价 一、一、药品临床试验中的安全性评价药品临床试验中的安全性评价1 1、药品注册管理办法对、药品注册管理办法对-期临床试验安全性期临床试验安全性评价的要求评价的要求2 2、GCPGCP的特点和有关安全性评价的要求的特点和有关安全性评价的要求 3 3、ADRADR几个重要概念几个重要概念4 4、安全性评价涉及的几个问题、安全性评价涉及的几个问题5 5、新药、新药期临床试验目的、意义和面临的问题期临床试验目的、意义和面临的问题药品注册管理办法药品注册管理办法第二十六条 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。药品注册管理办法药品注册管理办法 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。药品注册管理办法药品注册管理办法 处罚 第198条 按药品管理法第79条规定予以处罚第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范（GCPGCP）是指导）是指导和规范药品临床试验过程的法规化文件，可以和规范药品临床试验过程的法规化文件，可以有效的保证临床试验结果的科学可靠，保护受有效的保证临床试验结果的科学可靠，保护受试者的权益和安全。试者的权益和安全。GCP的核心是：的核心是：科学、伦理科学、伦理 对于受试者而言：对于受试者而言：安全、健康安全、健康 在在GCP中贯穿药品安全性监测和管理的条款中贯穿药品安全性监测和管理的条款 GCP适用于：适用于：临床试验临床试验期期GCP中的有关安全性评价要求（一）中的有关安全性评价要求（一）第四章第四章17条中条中(十四十四):不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间理并发症的措施以及随访的方式和时间。第五章第五章26条条:研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。告上签名并注明日期。GCP中的有关安全性评价要求（二）中的有关安全性评价要求（二）第六章第六章40条条:申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者的安全，良事件，采取必要措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门，同时向涉及同一并及时向药品监督管理部门，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。第七章第七章47条（四）条（四）:确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。定时间内作出报告并记录在案。GCP中的有关安全性评价要求（三）中的有关安全性评价要求（三）第八章第八章51条（四）：条（四）：安全性评价应有临床不良事件和实安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析验室指标合理的统计分析,对严重不良事对严重不良事件报告表的评价和讨论。件报告表的评价和讨论。3、几个重要概念相关名词解释（一）相关名词解释（一）药品不良反应药品不良反应（Adverse Drug Reaction）:WHO：合格的药品在正常用法用量下出现的与合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应用药目的无关的或意外的有害反应。GCP：在按规定剂量正常应用药品的过程中产在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。的反应。相关名词解释（二）相关名词解释（二）非预期不良反应非预期不良反应（unanticipated adverse reaction）:指性质和严重程度与文献标志或上市批文不指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。相关名词解释（三）相关名词解释（三）不良事件不良事件（Adverse Event）:WHO：在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反应，但其与用药并无必然的因果关系应，但其与用药并无必然的因果关系 GCP：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。相关名词解释（四）相关名词解释（四）严重不良严重不良反应反应/事件事件（Serious Adverse drug reactiondrug reaction/Event）:WHO：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相关联的事件。久或显著性残疾或失能、威胁生命等相关联的事件。GCP：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。先天畸形等事件。4 4、有关安全性评价的几个问题、有关安全性评价的几个问题 临床试验中安全性指标的选择临床试验中安全性指标的选择 ADR/EADR/E的发现和记录的发现和记录 快速报告的范围和时限快速报告的范围和时限 快速报告的内容快速报告的内容 ADR/EADR/E的评价的评价 对对ADR/EADR/E的处理措施的处理措施 临床试验安全性评价报告要求临床试验安全性评价报告要求安全性指标的选择安全性指标的选择临床试验安全性指标的选择临床试验安全性指标的选择 临床表现：药理 毒理 同类药的不良反应 实验室检测：血常规 尿常规 大便常规 心、肝、肾功能ADR/EADR/E的发现和记录的发现和记录ADR/E发现和记录发现和记录（一）（一）一个描述：相关症状、程度、频率；一个描述：相关症状、程度、频率；两个时间：发生时间、持续时间；两个时间：发生时间、持续时间；三个工作：检查、治疗、判断；三个工作：检查、治疗、判断；研究者判断该研究者判断该ADEADE是否与应用试验药物有关；是否与应用试验药物有关；ADR/E发现和记录发现和记录（二）（二）不良事件的随访：不良事件的随访：上次随访以来所发生的任何不良事件。上次随访以来所发生的任何不良事件。已报告的不良事件的转归与变化。已报告的不良事件的转归与变化。快速报告范围快速报告范围临床试验中临床试验中ADR/E报告范围（一）报告范围（一）快速报告范围快速报告范围我国：我国：所有严重不良事件都要快速报告所有严重不良事件都要快速报告 临床试验中临床试验中ADR/E报告范围（二）报告范围（二）快速报告范围快速报告范围 ICH 所有单例严重且非预期药物不良反应都属快速报告的所有单例严重且非预期药物不良反应都属快速报告的范畴。范畴。严重且预期的药物不良反应的发生率增加，被认为具严重且预期的药物不良反应的发生率增加，被认为具有重要临床意义；有重要临床意义；对患者人群有重要危害，如药物用于治疗威胁生命的对患者人群有重要危害，如药物用于治疗威胁生命的疾病时缺乏疗效；疾病时缺乏疗效；最近完成的动物研究中在安全性方面有重要发现最近完成的动物研究中在安全性方面有重要发现；快速报告的时限快速报告的时限ADR/E快速报告的时限快速报告的时限 我国规定我国规定（药品注册管理办法）（药品注册管理办法）临床研究过程中发生严重不良事件的，研临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在究者应当在2424小时内报告有关省、自治区、直小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局及辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。申请人，并及时向伦理委员会报告。ADR/E快速报告的时限快速报告的时限 ICH 1、致命的或威胁生命的非预期的药物不、致命的或威胁生命的非预期的药物不良反应：良反应：7天，天，8天；天；2、其他严重且非预期的药物不良反应：、其他严重且非预期的药物不良反应：15天；天；快速报告的内容快速报告的内容 ADR/E快速报告内容（一）快速报告内容（一）严重药物不良反应快速报告的要素：严重药物不良反应快速报告的要素：最底限度要求：最底限度要求：1 1、患者信息、患者信息 2 2、可疑药物名称；、可疑药物名称；3 3、报告来源；、报告来源；4 4、严重且非预期的事件或结果；、严重且非预期的事件或结果；5 5、因果关系初步评价、因果关系初步评价 6 6、报告人信息、报告人信息ADR/E快速报告内容（二）快速报告内容（二）详细随访资料：详细随访资料：1 1、患者详情、患者详情 2 2、怀疑的药物、怀疑的药物 3 3、其他治疗、其他治疗 4 4、怀疑的药物不良反应的详情、怀疑的药物不良反应的详情 5 5、事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情、事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情 6 6、管理和申办者或公司详情、管理和申办者或公司详情 ADR/EADR/E的评价的评价 临床试验安全性评价临床试验安全性评价 安全性评估人群安全性评估人群 安全性数据分析：安全性数据分析：1 1、可达到安全程度的有效剂量、可达到安全程度的有效剂量该药的安该药的安全剂量、用药持续时间全剂量、用药持续时间 2 2、影响、影响ADRADR的因素的因素较为常见的较为常见的ADRADR与实验与实验室指标改变的关系室指标改变的关系 3 3、ADEADE与试验用药因果关系判定与试验用药因果关系判定鉴别严重鉴别严重不良事件或其他重要不良事件是否与药物有关；不良事件或其他重要不良事件是否与药物有关；安全性评价报告要求安全性评价报告要求临床试验安全性评价报告要求临床试验安全性评价报告要求 安全性评价报告中必须陈述清楚安全性评价报告中必须陈述清楚：发现所有不良事件的汇总发现所有不良事件的汇总、排序、排序和分析；和分析；死亡和其它严重不良事件，及有意义的不良死亡和其它严重不良事件，及有意义的不良事件，事件，临床实验室参数异常的评价；临床实验室参数异常的评价；脱落病例原因分析脱落病例原因分析(无效无效oror不良事件不良事件)对以上所有的情况综合评价分析得对以上所有的情况综合评价分析得出安全性的结论。出安全性的结论。对对ADR/EADR/E的处理措施的处理措施 我国注册管理办法规定：我国注册管理办法规定：临床研究中出现大范围、非预期的不良反临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终理局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床研究，申请人和临床研究单位必须立即止临床研究，申请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。停止临床研究。ADR/E报告处理措施报告处理措施 不采取任何措施；不采取任何措施；调整试验用药剂量调整试验用药剂量/暂停暂停/中断研究；中断研究；永久停用试验用药；永久停用试验用药；服用伴随药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；采用非药物治疗；对已知风险，采取限制和教育相结合的方式对已知风险，采取限制和教育相结合的方式 5、新药、新药期临床试验期临床试验 国内 期临床试验20-30例 期临床试验100对 期临床试验300例 国外 期临床试验20-100例 期临床试验100对 期临床试验上千例我国我国 新药上市后由申请人自主进行的应用新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。关系；改进给药剂量等。药品注册管理办法药品注册管理办法药品的再注册(有效期满后,继续生产或进口)第一百二十二条 有下列情形之一的药品，不予再注册不予再注册：（一）未在规定时间内提出再注册申请的；（二）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（六）按照药品管理法的规定属于撤销药品批准证明文件（七）不具备药品管理法规定的生产条件的；（八）未按规定履行监测期责任的；（九）其他不符合有关规定的。期临床试验的目的期临床试验的目的1 1、观察药品安全性观察药品安全性(罕见的、蓄积的、潜在的罕见的、蓄积的、潜在的、合、合 并用药并用药)；2 2、长期疗效为主要目的；、长期疗效为主要目的；3 3、注重对特殊人群及临床药物相互作用的研究为、注重对特殊人群及临床药物相互作用的研究为 重；重；4 4、提供大范围新药临床合理用药培训、提供大范围新药临床合理用药培训我国我国 错误的观念 国内企业的不足 试验管理经验 试验方案 监察员队伍的不足 参加临床试验单位70%非临床药理基地 GCP培训 实验室指标不统一问题问题1 我国的我国的GCP适用于哪适用于哪期临床试验期临床试验 适用于、期临床试验 适用于、期临床试验 适用于、期临床试验问题问题2 药品不良反应与不良药品不良反应与不良事件的区别事件的区别 是否在临床试验中 无区别 与药品有无因果关系问题问题3 严重不良事件包括严重不良事件包括 死亡 威胁生命 需住院治疗 延长住院时间 致残或失能问题问题4 我国我国GCP规定，研究规定，研究者在试验中如遇到严者在试验中如遇到严重的不良事件应在多重的不良事件应在多长时间内上报药管部长时间内上报药管部门？门？24小时内 15天 7天问题问题5 试验中，研究者遇到试验中，研究者遇到严重不良事件，应报严重不良事件，应报告给谁告给谁 药品监督管理部门 卫生行政部门 申办者 伦理委员会问题问题6 快速报告的基本内容 患者信息 可疑药品名称 事件的描述(症状、时间、程度、治疗、转归)研究者的判断 报告人信息并签名问题问题7 临床实验中不良事件临床实验中不良事件的报告方式的报告方式 SAE要求及时报告 其他的ADE总结时上报问题8 临床试验结束后第二天发生的SAE应如何处置 救治 判断因果关系(半衰期)确定后应报告二、药品上市后不良反应监测和安全二、药品上市后不良反应监测和安全性评价性评价 二、药品上市后不良反应监测和安全二、药品上市后不良反应监测和安全性评价性评价 1、药品不良反应监测历史和现状、药品不良反应监测历史和现状 2、ADR监测的作用监测的作用 3、我国药品不良反应监测发展和差距、我国药品不良反应监测发展和差距 4 4、药品上市后的安全性再评价、药品上市后的安全性再评价全球最早的不良反应报道 1848 美国 15岁女孩 氯仿麻醉手术室颤死亡 Lancet成立委员会开始收集药品的毒副作用 ADRADR监测报告制度的建立监测报告制度的建立 反应停事件以后，反应停事件以后，1963年西德和荷兰最早建立年西德和荷兰最早建立ADR监监测报告制度。测报告制度。1964年，英国建立，并成立年，英国建立，并成立CSD，报告表采用医药杂，报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片色卡片-著名的黄卡制度。著名的黄卡制度。美国，美国，1954年美国医学会，个别药品报告制度；年美国医学会，个别药品报告制度；1961年年扩大到针对所有药物，之初主要依靠医务人员。扩大到针对所有药物，之初主要依靠医务人员。瑞典、挪威、加拿大、新西兰、芬兰等国也相继建立瑞典、挪威、加拿大、新西兰、芬兰等国也相继建立ADR监测报告制度。监测报告制度。ADRADR监测国际组织监测国际组织WHO药品监测合作计划药品监测合作计划UMC中心中心(1978)反应停事件后，许多国家建立了反应停事件后，许多国家建立了ADR监测报告制度。监测报告制度。1962年，一些年，一些WHO成员国提出，成员国提出，WHO应该制定一个国应该制定一个国际合作计划，在药品安全性、有效性方面经常性的交流信息，际合作计划，在药品安全性、有效性方面经常性的交流信息，以保护各国人民的用药安全和身体健康。以保护各国人民的用药安全和身体健康。1968年，试点，年，试点，10个国家。中心设在个国家。中心设在Virginia,Alexandria。1970年，迁往年，迁往Sweden,UppsalaSweden,Uppsala。目前已有目前已有70多个国家参加，收有多个国家参加，收有300多万份不良反应报告。多万份不良反应报告。国际医学组织委员会（国际医学组织委员会（CIOMS）人用药品注册技术规范的国际协调会议（人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICHICH）美美 国国 19541954建立系统，主要收集某些药品病例。建立系统，主要收集某些药品病例。19611961年年以后扩大到所有药品。以后扩大到所有药品。19621962年规定制药企业必须报年规定制药企业必须报告告ADRADR。19871987年规定：年规定：（1 1）所有严重的、药品使用说明书上没有的）所有严重的、药品使用说明书上没有的ADRADR，无论发生，无论发生在国内或国外，药品生产企业必须在在国内或国外，药品生产企业必须在1515天内报告给天内报告给FDAFDA。（2 2）对于程度不严重、说明书上已经列入且报告率没有明显）对于程度不严重、说明书上已经列入且报告率没有明显增加的增加的ADRADR，药品生产企业也必须定期提供汇总报告。新药，药品生产企业也必须定期提供汇总报告。新药批准后的前批准后的前3 3年里每季度一次，年里每季度一次，3 3年后每年一次。年后每年一次。FDAFDA不仅收集药品在正常使用下的不仅收集药品在正常使用下的ADRADR，而且收集药物过量情，而且收集药物过量情况下的况下的ADRADR，药品缺乏疗效也被认为是不良事件，药品缺乏疗效也被认为是不良事件日日 本本 19671967年建立药品不良反应报告制度。年建立药品不良反应报告制度。19721972年年加入加入WHOWHO国际药品监测合作计划。国际药品监测合作计划。19781978年开始推年开始推行药房（普通药店）监测制度。行药房（普通药店）监测制度。19791979年立法确定年立法确定了制药企业报告制度。了制药企业报告制度。（1 1）监测医院报告制度。）监测医院报告制度。（2 2）企业报告制度。）企业报告制度。19791979年药事法规定，制年药事法规定，制药企业对未预期或严重的不良反应必须在规定时药企业对未预期或严重的不良反应必须在规定时限内报告，其中对严重且非预期限内报告，其中对严重且非预期ADRADR为为1515天，严天，严重但预期和非预期但中、重度为重但预期和非预期但中、重度为3030天。天。（3 3）药房监测制度。）药房监测制度。英英 国国 1964年建立ADR报告系统（黄卡制度）。1980年建立了处方事件监测制度（绿卡制度）。1988年颁布“药品上市后监测指导原则”。1994年颁布“上市药品安全性评估指导原则”，严重ADR必须按快速报告要求（15天内）报告。ADR监测的几个重要阶段监测的几个重要阶段 氯仿氯仿-提示药品的毒性作用提示药品的毒性作用 反应停反应停-各国开始出现自发报告制度各国开始出现自发报告制度 “国际药品不良反应监测计划国际药品不良反应监测计划”-ADR监测的监测的国际化国际化 ADR管理法制化管理法制化-自愿报告和法定报告并存自愿报告和法定报告并存 2、我国药品、我国药品ADR监测工作的发展监测工作的发展 从从1988年年1998年年 开展各级培训，每年国家中心和各省级开展各级培训，每年国家中心和各省级中心开展不同形式和不同内容、不同对中心开展不同形式和不同内容、不同对象的培训、教育。象的培训、教育。从从1999年年-至今至今 法规体系完善、技术体系建立、监测手法规体系完善、技术体系建立、监测手段提高、信息技术应用等方面进行实践段提高、信息技术应用等方面进行实践近年进展近年进展1 1、各项法规逐步完善、各项法规逐步完善2 2、组织机构、组织机构3 3、信息化建设取得重要进展、信息化建设取得重要进展4 4、采取有效措施，提高、采取有效措施，提高ADRADR信息的利用信息的利用3、ADR监测的作用监测的作用（1 1）防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；）防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；（2 2）为药品监督管理政策的制定和实施）为药品监督管理政策的制定和实施提供依据提供依据（3 3）促进临床合理用药；）促进临床合理用药；（4 4）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；（5 5）促进新药的研制开发；）促进新药的研制开发；（6 6）促进临床药学和药物流行病学研究。）促进临床药学和药物流行病学研究。ADRADR信息通报制度信息通报制度 对存在安全隐患问题的药品，为避免严重不良反应对存在安全隐患问题的药品，为避免严重不良反应重复发生的一个信息发布渠道。中心建立我国国家药品重复发生的一个信息发布渠道。中心建立我国国家药品不良反应信息通报制度。经国家药监局批准，国家不良反应信息通报制度。经国家药监局批准，国家ADRADR监测中心将不定期发布监测中心将不定期发布药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报。通报目的通报目的 通报的目的：注意通报品种的安全性隐患，避免通报的目的：注意通报品种的安全性隐患，避免严重不良反应重复发生。严重不良反应重复发生。通报发布后的工作通报发布后的工作加强通报品种的不良反应监测力度加强通报品种的不良反应监测力度对通报品种实施再评价（因果关系、风险效益研究、对通报品种实施再评价（因果关系、风险效益研究、药物经济学、量效关系等等）药物经济学、量效关系等等）改进工艺改进工艺 修改说明书修改说明书 使用权限转换使用权限转换 撤消文撤消文号号 ADRADR信息通报信息通报 第一期通报（涉及第一期通报（涉及5 5个品种）于个品种）于20012001年年1111月月 1919日正式公布。日正式公布。第二期第二期(涉及涉及9 9个品种个品种)于于20022002年年7 7月月1 1日日 第三期第三期(涉及涉及5 5个品种个品种)于于20032003年年1 1月月1 1日日 第四期、第五期第四期、第五期 国际动态国际动态1 监测范围监测范围扩大扩大2 2 工作方向工作方向-突破突破3 3 信息交流信息交流-国际化国际化4 4 技术方法技术方法-计算机化计算机化 5 5 全球一体化全球一体化 政府：获取更多安全性资料，便于管理和监督；医务人员：获取信息，指导临床合理用药；企业：减少重复和资源浪费，降低成本,增强 服务意识药品再评价的含义药品再评价的含义 根据医药学的最新学术水平，从药理学、根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。评议和估计。开展药品再评价的作用开展药品再评价的作用 有利于为医药行政管理部门的政策制定与实施提供依有利于为医药行政管理部门的政策制定与实施提供依据，提高医药监管科学水平据，提高医药监管科学水平 有利于指导和规范临床合理用药有利于指导和规范临床合理用药 有助于加快新药审批有助于加快新药审批 有利于促进临床药学和药物流行病学研究有利于促进临床药学和药物流行病学研究 有利于鼓励创新药品的研究与开发有利于鼓励创新药品的研究与开发 有利于加强药品市场管理有利于加强药品市场管理谢谢各位谢谢各位Email:电 话:010 67164986