自考中药学本科《中药制剂分析》考试大纲

自考中药学本科中药制剂分析考试大纲一、课程性质与设置目的要求中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药专业的一门主干专业课。通过本课程的学习，要求学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制是稿制剂质量标准打下一定的基础。中药制剂分析是一门实践性很强的学科，发展迅速。该课程内容要求考生结合我国中药制剂分析的的现状，理论联系实际，掌握新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。自学用书：中药制药分析，梁生旺主编，中国中医药出版社，2003年版二、考核目标第一章 绪论【目的要求】 1掌握中药制剂分析的特点。 2熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。 3了解中药制剂分析的意义和任务。 【课程内容】1中药制剂分析的意义和任务。2中药制剂分析的特点。3药品质量标准。4中药制剂分析基本程序。5中药制剂分析课程的特点和内容。第二章 中药制剂的鉴别 【目的要求】 1掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。 2熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见一紫外光谱鉴别方法。 3了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。【课程内容】1性状鉴别。 2显微鉴别和一般理化鉴别。 3光谱鉴别方法：可见一紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。 4色谱鉴别方法：薄层色谱法、薄层扫描法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。 第三章 中药制剂的检查 【目的要求】 1掌握重金属、砷盐的检查原理和方法。 2熟悉中国药典现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。 3了解农药残留量的检查原理和方法。 4了解黄曲霉毒素的检查方法。 【课程内容】 1.中国药典中规定的一般杂质检查项目。 2.中国药典中规定的特殊杂质检查项目。 3农药残留量的检查方法。 4黄曲霉毒素的检查方法。第四章 中药制剂的含量测定 【目的要求】1 掌握中药制剂含量测定的样品前处理方法及测定方法的效能指标。2掌握可见一紫外分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。 3熟悉气相色谱法、荧光分析法及原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用。 4了解双波长、三波长、差示、导数和正交函数分光光度法在中药制剂分析中的应用。 【课程内容】 1中药制剂含量测定的目的和意义。 2中药制剂含量测定的样品处理。 3常用定量分析方法：可见一紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法、荧光分析法、原子吸收分光光度法、计算分光光度法（双波长、三波长、差示、导数、正交函数分光光度法）。 4含量测定方法的效能指标精密度、线性范围、选择性、回收率。 第五章 中药制剂中各类化学成分分析 【目的要求】 1掌握中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法。 2熟悉中药制剂中挥发性成分、木脂素类的定性、定量原理与方法。 3了解其他成分（有机酸类、环烯醚萜苷类、香豆素类、单萜及二萜类、多糖类）的分析方法。 【课程内容】 1含生物碱类中药制剂的分析：生物碱类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见生物碱类成分的分析。 2含黄酮类中药制剂的分析：黄酮类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见黄酮类成分的分析。 3含三萜皂苷类中药制剂的分析：三萜皂苷类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见三萜皂苷类成分的分析。 4含醌类中药制剂的分析：醌类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见醌类成分的分析。 5含挥发性成分中药制剂的分析：挥发性成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见挥发性成分的分析。 6含木脂素类中药制剂的分析：木脂素类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见木脂素类成分的分析。 7含其他类成分（有机酸、环烯醚萜苷类、香豆素类、单萜及二萜类、多糖类）中药制剂的分析。 第六章 含动物药、矿物药的中药制剂分析 【目的要求】 掌握中药制剂中动物药、矿物药的分析方法。 【课程内容】 1含动物类药材中药制剂的分析：含牛黄、麝香、熊胆、蛇胆、蟾酥、斑蝥及其制剂的分析方法。 2含矿物类药材中药制剂的分析：矿物药的分类及分析方法；含砷矿物药的分析；含汞矿物药的分析。 第七章 各类中药制剂分析 【目的要求】 1掌握如何确定拟测定成分在不同剂型中的净化分离方法，不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。 2熟悉中药制剂的一般质量分析要求。 【课程内容】 1液体中药制剂分析 （1）液体制剂的一般质量要求。 （2）液体制剂的质量分析特点。 酒剂与酊剂 合剂与口服液 （3）液体中药制剂分析实例。 实例及防腐剂、含醇量、相对密度、蒸馏酒的分析方法。 2半固体中药制剂分析 （1）半固体制剂的一般质量要求。 （2）半固体制剂的质量分析特点。 浸膏与流浸膏 糖浆剂与煎膏剂 蜂蜜 （3）半固体中药制剂的分析实例。 3固体中药制剂分析 （1）丸剂的质量分析：丸剂的一般质量要求；丸剂质量分析的特点；实例。 （2）片剂的质量分析：片剂的一般质量要求；片剂质量分析的特点；实例。 （3）颗粒剂的质量分析：颗粒剂的一般质量要求；颗粒剂质量分析的特点；实例。 （4）散剂的质量分析：散剂的一般质量要求；散剂质量分析的特点；实例。 （5）栓剂的质量分析：栓剂的一般质量要求；栓剂质量分析的特点；实例。 （6）滴丸剂的质量分析：滴丸剂的一般质量要求；滴丸剂质量分析的特点；实例。 4外用膏剂的质量分析 （1）软膏剂的质量分析：软膏剂的一般质量要求；软膏剂质量分析的特点；实例。 （2）膏剂的质量分析：膏剂的一般质量要求；膏剂质量分析的特点；实例。 （3）橡胶膏剂的质量分析：橡胶膏剂的一般质量要求；橡胶膏剂质量分析的特点；实例。 （4）巴布膏剂的质量分析。 5注射剂的质量分析 （1）中药注射剂的质量要求。 （2）注射剂的杂质检查。 （3）注射剂的质量分析特点。 （4）注射剂的质量分析。 （5）实例。 6其他中药制剂的质量分析 （1）胶囊剂的质量分析。 （2）胶剂的质量分析。 （3）胶丸的质量分析。 （4）微型胶囊的质量分析。 （5）气雾剂与喷雾剂的质量分析。 第八章 生物样品内中药制剂化学成分的测定 【目的要求 了解生物体内药物的存在状态、生物转化以及样品处理、测定方法。 【课程内容】 1生物体内药物存在状态与生物转化。2样品的制备。3测定方法。 第九章 中药制剂质量标准的制定 【目的要求】 掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 【课程内容】 1制定质量标准的目的、意义和原则。2质, 量标准的分类。3质量标准的特性。4制定质量标准的前提。5质量标准研究程序。6中药制剂质量标准的主要内容。7中药制剂质量标准起草说明。8中药制剂的稳定性研究。9示例。 第十章 中药制剂分析中的新方法与新技术简介 【目的要求】1熟悉高分辨气相色谱法、高效毛细管电泳在中药制剂分析中的应用。2了解顶空气相色谱法、超临界流体色谱及色谱联用技术在中药制剂分析中的应用。3了解中药指纹图谱。 【课程内容】 1高分辨气相色谱法的原理、装置及应用。2高效毛细管电泳的原理、常见的分析模式、仪器及应用示例。3超临界流体色谱法的基本原理、仪器及应用。4色谱联用技术：多维色谱；GC-MS联用；GC-IR联用；LC-MS联用。5中药指纹图谱的分析方法及要求。题 型举 例一、单项选择题（在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分）1在六味地黄丸的显微鉴别中，草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行，为哪味药的特征？（ ） A.熟地黄 B.牡丹皮 C.山茱萸 D.泽泻2在牙痛一粒丸的定性鉴别中：取本品约0.2g，研细，加水湿润后，加氯酸钾的硝酸饱和溶液2mL， 振摇，放冷，离心，取上清液，加氯化钡试液0.5mL，摇匀，溶液呈白色浑浊，离心，弃去上层酸液，再加水2mL ，振摇，沉淀不溶解，为鉴别方中哪味药材的反应？（ ） A.蟾蜍 B.朱砂 C.雄黄 D.牛黄二、多项选择题（在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分）1影响薄层色谱分析的主要因素有（ ） A.样品预处理及供试液制备 B.吸附剂的活性与相对湿度 C.样品的光谱数据D.温度 E.点样技术2GC 法鉴别，适宜的制剂样品为含有哪种成分的制剂?（ ） A.挥发油 B.挥发性成分 C.不挥发成分可分解为挥发性成分 D.不挥发成分可制成挥发性衍生物 E.不挥发成分不分解或不能制成挥发性衍生物三、填空题(请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分) 1在薄层色谱法定量中，点样是误差的主要来源，原点以_ 较合适，点样过多会使原点“_”，展开剂出现“绕行”现象。2重金属是指在实验条件下能与_或_作用显色的金属杂质。四、名词解释 1内加法 2反相高效液相色谱五、问答题 1简答古蔡法检查中药制剂中砷盐限量时加入碘化钾和氯化亚锡的作用。 2简答制定中药制剂质量标准的前提。六、计算题 为考察某批黄连素片剂的含量均匀度，现取黄连素片10 片。照黄连素片剂项下规定的方法，分别测定盐酸小檗碱含量，结果为56.2、52.3、46.1、49.8 、55.6、53.8、46.5、48.8、51.2、50.8mg；黄连素片剂中盐酸小檗碱的标示量为50mg，规定含量均匀度的限度为15%，请判定该批黄连素片剂是否合格？