厂房设施维护管理

厂房、设施维护管理规程 目的：对厂房和设施进行管理和维护，使得厂房、设施符合药品生产的要求，延 长厂房和设施的使用寿命，确保车间的正常生产环境。 范围：本制度适用于本公司厂房和设施的管理。 职责：工程设备负责人、质量保证部部长、生产部部长对此规程的实施负责。 内容：1 厂房的设计、布局1.1 厂房的设计、布局必须符合各相关专业的技术法规。1.2 生产厂房包括一般厂房和清洁厂房，其设计、布局必须符合生产要求和 GMP 要求。1.3 厂房设施的施工详见厂房施工管理规程。2 厂房设施的使用2.1 厂房设施在交付使用前，由主管部门共同进行确认，是否满足 GMP 的要求及 生产工艺的需要。2.2 各部门必须按要求合理地使用厂房设施。2.3 厂房设施日常使用过程中，应由各部门负责本部门的日常管理，包括建立台 账，办理维修、改建、整修手续，定期记录厂房设施的使用情况。3 厂房设施的清洁3.1 在每批生产结束后，应对其进行一次清洁。3.2 每批生产结束后应进行空间设施消毒。3.3 清洁消毒后应进行记录，记录由使用部门保管，归入生产车间清洁消毒记录 中。4 厂房设施的巡回检查4.1 洁净厂房气密性，公用设施等重点项目，应每月检查一次。4.2 配电、通讯系统，厂房外围、消防等公用设施及车间平面布局，每季度检查 一次。5 厂房设施的维护5.1 维护原则：确保厂房、设施的安装、布局符合相关法规和生产工艺流程的要 求。5.2 内部维护：相关部门均设有设备管理人员，针对检查发现的问题应及时进行 维护修理，确保厂房、设施完好性。检修时一般在非生产状态下进行，检修时要 避免对生产造成影响。5.3 外协单位维护：当检查发现内部无法解决的问题时，相关部门应出具报告经 审批后，由设备主管对所具报告维护项目进行核实，然后联系外部有相应资质的 单位进行维护修理。6 厂房设施的维修6.1 维修原则：按维修类别可将维修划分为一般检查、常规定期检查、预防性维 修、设备运行过程中的简单维修、纠正性维修。6.2 一般检查：一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查，检查报告应由该 组工程部负责人起草，质量保证部、生产部签字并存档。6.3 定期检查：应对照设施的主要指标制定检查进度表，逐一检查。每次定期检 查，应写出完整的检查报告，检查人员签字后存档。6.4 预防性维修：机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对 产品质量产生不良影响。设备的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须 作上标记，并定期实施检查以保证设备达到相应的效果。7、相关文件与记录8、变更记录