医疗器械监管工作总结和明年工作思路

医疗器械监管工作总结和明年工作思路 医疗器械监管工作总结和明年工作思路医疗器械监管工作总结和明年工作思路医疗器械监管工作总结和明年丄作思 路全区含大榭开发区现有医疗器械消费企业11家含根据国家局要求从药品生 产企业划入医疗器械消费企业领域的体外诊断试剂消费企业宇波天润药业有限公 司，但因其药品消费答应证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理 医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类，其中III类医疗器械消费企业3 家，II类医疗器械消费企业5家，I类医疗器械消费企业2家;有产品注册证64 个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个;有医疗器械经营企业 46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家含隐形眼镜及护理液经营企 业18家，II类医疗器械经营企业9家。201年，在市局党委的领导下，严密结合北仑的实际，充分发挥北 仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，获得了显著的成 绩，保证了区域白姓的用械平安。一、标准审批，严格把好准入关。受市局委托办理医疗器械消费、经营企业 创办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到创办验收标准的坚决不放行， 关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。201年，我局配合省市局进展医疗 器械产品注册前体系考核雪龙眼镜1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期 系统检查甬大纺织1家，消费答应证到期系统检查恒达敷料1家;宇波艾克伦在 今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产 品质量有一个根本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进展了无菌和 热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进展医疗器械消费企业创办验收1家。据统讣，全区全年区新增医疗器械消费企业1家，医疗器械经营企业5家;驳回医 疗器械经营企业创办验收2家。一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业二、加强培训，积极引导企业进展GMP改造。积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械消费企业的日常检查与沟通，进步企业质量标准化管理方面的自律意识。宇波亚太生物技术针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进展了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进展了重新布局，并按GMP要求对干净车间进展了改 建。根据药品医疗器械诚信体系建立施行意见，我局在前儿年根底上，继续做好 监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。三、加大力度，实在加强日常监管。按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械消费企业日常监视检查方案，有方案、有针对性、有侧重地开展了医疗器械消费、经营企业及医疗机构的日常监视检查。建立企业日常工作联络单制度，随时理解企业消费情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械消费企业13家次，其中系统检查6 家次，日常检查7家次;检查高风险医疗器械使用单位4家次。及时调整了药品不 良反响和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反响监测点药械消费、经营和使用单位的监测员进展了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院 和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局屡次与医院领导、设备科科长进展联络 和沟通，截止LI前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。四、迅速行动，积极组织开展专项整治。本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品 种，并将检查中发现的问题主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致进展汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进展注册核查，结果发现其某原辅材料来存在疑 问，经过厂方确认后将该情况如实进展了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发 现并查处无证经营医疗器械案2起。组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经 营行为的专项打击和曝光，立案2起，訂前该二起案件已走完行政处分一般程序的 全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处分案件将移交法院进展强迫执行。开展 了免费体验类、局部隐形眼镜及护理液经营户和局部植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。开展了无证经营的 免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传 单，我局对区域内一些无证的免费体验点进展了摸底暗访。除查实一处体验点确有 无证经营的证据被立案查处外，其余儿处经屡次跟踪调查均因无确凿证据证明其有 销售行为而无法终止其免费体验的行为。五、纳入农村“两网一标准”，加强使用器械管理。把医疗机构的医疗器械 管理纳入农村“两网一标准”建立内容，以创立省级农村药品“两网一标准”示范 区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送丄程，实现医疗器械采购渠道明晰 可控。在充分调研的根底上，确定5家药品质量管理、效劳相对较好的药品批发企 业和2家街道卫生院为药品主导供给商，每个街道乡镇可最多项选择3家作为本街道 乡镇的药品医疗器械主导供给商，从头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细那么，组织协管员进展农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老口姓的用械平安。回忆一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人 手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是创办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较 难在短时间内得以遏制;钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善 的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。201年，我们将继续以“准 入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反响更迅速、监视检查更有效、诚信建立更 深化”为目的，大力施行放心工程，实在加强日常监管。1、积极探究更有效的监管思路与方法，在医疗器械消费企业引入“内部质量 管理层级责任制”，强化企业标准化操作的自律意识和才能。2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企 业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治， 在全面检查的根底上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免 费体验类医疗器械等专项检查。实在转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性 保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角 膜接触镜市场的专项检查，进一步标准我区药品医疗器械市场秩序。以植入人体 的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在平安隐患的企业为重点，依 据医疗器械产品标准和有关规定，对企业创办条件符合性和质量管理体系运行情况 进展检查;对医疗器械委托消费情况进展全面调查。3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系施行情况的检查，检查内容包括： 产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后效劳等，严厉打击租借答应证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱 和购销纪录不完备等违规经营行为。4、认真贯彻浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监视管理方法，加强医 疗机构药械质量管理。继续深化开展农村药械“两网一标准”建立，稳固农村“两 网一标准”建立成果。开展农村标准药房检查，检查覆盖率150以上;继续推进农 村药械配送工程和主导供给商工作，从头控制农村药品质量;充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量亲密相关环节的检查，检查覆盖率20,严厉查处各类违法违规行为。以进货渠道和质量管理为重 点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单 位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管;加强医疗器械不良反响事件监测，及时纠正违法医疗器械广告。5加快信息化建立步伐，施行药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，进步监管效率。要推进医疗器械诚信体系建立，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，实在加强医疗器械消费的质量管理，落本质量责任制。“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步标准我区药品医疗器 械市场秩序。以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投 诉举报、存在平安隐患的企业为重点，根据医疗器械产品标准和有关规定，对 企业创办条件符合性和质量管理体系运行情况进展检查;对医疗器械委托消费情况进展全面调查。3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系施行情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后效劳等，严厉打击租借 答应证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备 等违规经营行为。4、认真贯彻浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监视管理方法，加强医 疗机构药械质量管理。继续深化开展农村药械“两网一标准”建立，稳固农村“两 网一标准”建立成果。开展农村标准药房检查，检查覆盖率150以上;继续推进农 村药械配送丄程和主导供给商工作，从头控制农村药品质量;充分发挥协管员和 信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管 力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量亲密相关环节的 检查，检查覆盖率20,严厉查处各类违法违规行为。以进货渠道和质量管理为 重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单 位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管;加强医疗器械不良反响事件监测， 及时纠正违法医疗器械广告。5、加快信息化建立步伐，施行药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实 现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监 管，进步监管效率。要推进医疗器械诚信体系建立，建立医疗器械监管的长效机 制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检 验合格方可投入消费，实在加强医疗器械消费的质量管理，落本质量责任制。第 6 页 共 6 页