山东省地方标准PPT课件

食品添加剂良好生产规范食品添加剂良好生产规范标准的出台背景实施标准的意义标准的性质标准的主要内容标准释义第1页/共73页一、标准的出台背景一、标准的出台背景第2页/共73页一、标准的出台背景一、标准的出台背景 良好生产规范（ GMP）是为保障食品安全质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合标准。- 第3页/共73页一、一、 标准的出台背景标准的出台背景 目前食品添加剂卫生安全问题已成为全社会关注的焦点和热点，因食品添加剂引起的健康危害事故时有发生，所以从源头入手，加强对食品添加剂生产企业的严格监管已显得更为重要。- 第4页/共73页 一、一、 标准的出台背景标准的出台背景 为提高食品添加剂的品质与卫生安全，保障消费者与生产者的合法权益，强化添加剂生产者的自主管理意识，引导企业上规模、上档次、上水平，促进食品添加剂工业的健康发展，有必要在食品添加剂生产企业探讨GMP管理模式，并逐步推行GMP管理，因此制定食品添加剂良好生产规范标准即显得尤为必要和迫切。第5页/共73页 二、实施标准的意义二、实施标准的意义 1、确保产品质量合格出厂。GMP对从原料的进厂到成品出厂以致成品的储运和销售的各个环节，均提出了具体的管理措施和技术要求，实施GMP管理是确保每件终产品合格的有效措施。 第6页/共73页二、实施标准的意义二、实施标准的意义 2、促进企业质量管理的科学化、规范化，推动食品添加剂行业整体质量水平的提高。贯彻实施GMP可以使广大企业特别是技术力量较差的企业依据GMP的规定，建立和完善自身质量管理系统，规范生产经营行为，保证产品质量。 -第7页/共73页二、实施标准的意义二、实施标准的意义 3、有利于食品添加剂产品进入国际市场。GMP的原则已被世界上很多国家特别是发达国家采纳。GMP是衡量一个企业质量管理优劣的重要参考依据，在食品添加剂企业实施GMP，将会提高我省食品添加剂产品在国际贸易中的竞争力。 第8页/共73页 二、实施标准的意义二、实施标准的意义 4、提高卫生行政部门对食品添加剂企业进行监督管理的水平。对食品添加剂企业进行GMP监督管理，可使食品卫生监督更具科学性和针对性。这与以往对食品添加剂企业的监督检查方式相比，在水平和效能上都会有质的提高。 第9页/共73页 二、实施标准的意义二、实施标准的意义 5、弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进食品添加剂企业的公平竞争。企业实施GMP，势必会提高产品的质量，为企业带来良好的市场信誉和经济效益，创造出优质名牌产品，同时也能调动落后企业加强产品质量管理的意识和积极性 。第10页/共73页三、标准的性质三、标准的性质 该标准为推荐性标准。鉴于我省目前食品添加剂生产的现状和规模，不宜制定强制性的食品添加剂GMP标准，可作为推荐性标准，由企业自主选择实施。 第11页/共73页四、标准的主要内容四、标准的主要内容第12页/共73页四、标准的主要内容四、标准的主要内容基本要求人员设计与设施原料要求生产过程成品储存与运输品质管理卫生管理第13页/共73页 四、标准的主要内容四、标准的主要内容 1、基本要求 食品添加剂良好生产规范的制定过程中，充分考虑到了我国其他食品厂卫生规范的优点与不足，以关键厂房、设备及生产操作过程的控制为重点内容，尽量做到内容全面、重点突出、描述具体，卫生和质量并重，因而使食品添加剂良好生产规范具备了较好的实用性和可操作性。- 第14页/共73页 四、标准的主要内容四、标准的主要内容 2、人员 原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的食品添加剂的任务。根据不同人员所发挥的作用不同，规定对企业技术负责人、生产和品质管理部门负责人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。- 第15页/共73页 四、标准的主要内容四、标准的主要内容 岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关食品添加剂的专业培训，并取得合格证书。 第16页/共73页 四、标准的主要内容四、标准的主要内容 3、设计与设施 原则。食品添加剂良好生产规范中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低 。-第17页/共73页四、标准的主要内容四、标准的主要内容 4、原料要求 原则。食品添加剂是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查 。-第18页/共73页 四、标准的主要内容四、标准的主要内容 5、生产过程 原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有严格的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求 。第19页/共73页四、标准的主要内容四、标准的主要内容 6、成品储存与运输 原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响 。第20页/共73页 四、标准的主要内容四、标准的主要内容 7、品质管理 原则。对取样、规格标准、检验以及各相关的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在 。-第21页/共73页 四、标准的主要内容四、标准的主要内容 8、卫生管理 原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到GB14881食品企业通用卫生规范要求即可 。第22页/共73页五、标准释义五、标准释义第23页/共73页五、标准释义（五、标准释义（11项）项） u 范围 u 规范性引用文件u 术语和定义u 人员u 设计与设施u 原料u 生产过程u 包装容器u 成品储存与运输u 品质管理u 卫生管理第24页/共73页五、标准释义五、标准释义1、范围 本标准规定了食品添加剂生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、包装、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有食品添加剂生产企业 。第25页/共73页五、标准释义五、标准释义2、规范性引用文件 （略）第26页/共73页五、标准释义五、标准释义3、术语和定义从业人员从事食品添加剂生产经营，接触食品添加剂原料、半成品和成品的人员。包括有关负责人、卫生管理人员和一线人员 。第27页/共73页五、标准释义五、标准释义中间产品需进一步加工的物质或混合物。HACCP危害分析关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point）。 第28页/共73页五、标准释义五、标准释义 4 人员 - 从业人员上岗前应经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关食品添加剂的专业培训，并取得合格证书 。第29页/共73页五、标准释义五、标准释义从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。第30页/共73页 五、标准释义五、标准释义 食品添加剂生产企业应具有与所生产 的食品添加剂相适应的专业技术人员和管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5。主管技术的企业负责人应具有大专以上学历，并具有食品添加剂生产、质量及卫生管理的经验。 第31页/共73页 五、标准释义五、标准释义食品添加剂生产和品质管理部门的负责人应是专职人员，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对食品添加剂生产和品质管理中出现的实际问题作出判断和处理。食品添加剂生产企业应有专职的质检人员。质检人员应具有相关专业中专以上学历，并经相应的专业技术培训上岗。 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生 要求等相关知识和技能 第32页/共73页 五、标准释义五、标准释义 5 设计与设施设计 食品添加剂厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求 。第33页/共73页 五、标准释义五、标准释义 厂房与厂房设施厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍 。第34页/共73页 五、标准释义五、标准释义 生产过程中应具有相应卫生安全设施，可 能产生有害气体、粉尘、噪声和污水污染 源的生产场所必须单独设置，并与居民区 有适当的卫生防护距离和措施。 生产企业应根据生产产品特点和工艺要求设置原料库、产品加工场所、产品包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。 第35页/共73页五、标准释义五、标准释义动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高不得低于3米，使用面积不小于200平方米。产品质量标准中有微生物指标的，应设有专用包装场所，其包装场所应当采用三十万级洁净厂房。 第36页/共73页五、标准释义五、标准释义生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于l：16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次 。生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。 第37页/共73页 五、标准释义五、标准释义食品添加剂的生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作。生产用水应符合GB5749的要求。建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和产品生产的特点，相应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇设施 。第38页/共73页 五、标准释义五、标准释义在生产、使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应有明显的警示标识，并应设置事故应急处理设施。洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073的要求。洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应 。第39页/共73页 五、标准释义五、标准释义洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对食品添加剂的生产带来污染。级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对食品添加剂的生产造成污染 。第40页/共73页五、标准释义五、标准释义 6 原料食品添加剂生产所需要原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责 。第41页/共73页五、标准释义五、标准释义 原料的品种、来源、规格、质量应符合相应的标准和规定；采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单，进口食品添加剂应索取口岸食品卫生监督检验机构出具的卫生证明。第42页/共73页五、标准释义五、标准释义 生产复合食品添加剂的各种原料，采购时应向供货方索取该产品的卫生许可证、生产许可证和同批产品的检验合格证明，不得使用GB2760规定以外的品种，不得用非食品添加剂代替食品添加剂，入库时应进行验收 。第43页/共73页五、标准释义五、标准释义原料和成品运输应根据产品特点，选择适当的运输工具，符合有关卫生要求。运输工具必须清洁、无毒。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，保证产品卫生安全。原料、包装材料和成品必须分库存放，原材料、成品和危险品仓库应与生产规模、产品特点相适应并有专人管理 。第44页/共73页 五、标准释义五、标准释义原材料应按品种分类验收登记，并分类分区贮存。产品经检验合格后，按品种、批次分类贮存，并按食品添加剂卫生管理办法要求加贴标签标识，防止相互混杂。贮存条件应根据产品特点，符合相应的卫生要求。化学腐蚀性、易燃易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。 第45页/共73页 五、标准释义五、标准释义对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气。应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理 。第46页/共73页五、标准释义五、标准释义7 生产过程 制定生产操作规程 原辅料的领取和投料 配料与加工 产品杀菌 产品包装第47页/共73页 五、标准释义五、标准释义 制定生产操作规程食品添加剂生产企业应建立健全卫生安全保证体系，根据生产工艺制定各工序的岗位操作规程，卫生管理制度并配备卫生管理人员，严格按照规程操作。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 第48页/共73页五、标准释义五、标准释义生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存，保存期应较该产品的保质期延长六个月。每批产品必须进行检验，合格后方可出厂。每批产品的检验原始记录及检验报告单应妥为保存，以备核查。 第49页/共73页五、标准释义五、标准释义 原辅料的领取和投料投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，不符合卫生质量要求的，不得投产使用。车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。 第50页/共73页 五、标准释义五、标准释义 配料与加工产品配料前需检查配料容器、管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。 第51页/共73页 五、标准释义五、标准释义生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净 。第52页/共73页 五、标准释义五、标准释义配制过程原、辅料必须混合均匀，中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。 第53页/共73页五、标准释义五、标准释义 产品杀菌各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法（营养强化剂除外）。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间 。第54页/共73页五、标准释义五、标准释义应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及其他可能影响工人健康的有害因素应进行治理，达到相应国家标准 。第55页/共73页 五、标准释义五、标准释义 产品包装每批待包装产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。 第56页/共73页 五、标准释义五、标准释义食品添加剂的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。成品包装内不得夹放与食品添加剂无关的物品。产品标签和使用说明书应符合中华人民共和国食品卫生法和食品添加剂卫生管理办法的规定 。第57页/共73页 五、标准释义五、标准释义 8 包装容器包装材料应符合国家有关卫生标准的要求。产品质量标准中有微生物指标的包装容器，在使用前必须经过严格的清洗消毒 。第58页/共73页五、标准释义五、标准释义 9 成品贮存与运输贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。成品贮存方式及环境应避光、防潮，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。 第59页/共73页五、标准释义五、标准释义 10 品质管理工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督 。第60页/共73页 五、标准释义五、标准释义 品质管理制度的制定与执行品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。a) 原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；b) 原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度。 第61页/共73页 五、标准释义五、标准释义c) 留样观察制度和实验室管理制度；d) 生产工艺操作核查制度；e) 清场管理制度；f) 各种原始记录和批生产记录管理制度；g) 档案管理制度。 第62页/共73页五、标准释义五、标准释义以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。必须设置与生产产品种类相适应的检验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。 第63页/共73页五、标准释义五、标准释义 原料的品质管理必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。 第64页/共73页 五、标准释义五、标准释义 加工过程的品质管理找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。投料的名称与重量(或体积)。生产工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数。中间产品的产出率及质量规格。 第65页/共73页 五、标准释义五、标准释义成品的产出率及质量规格。直接接触食品添加剂的内包装材料的卫生状况。成品灭菌方法的技术参数。要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。 第66页/共73页 五、标准释义五、标准释义 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。第67页/共73页五、标准释义五、标准释义应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。应具备对生产用水关键指标的监测能力，并定期监测。对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正 。第68页/共73页五、标准释义五、标准释义 成品的品质管理必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。留样时间为保质期后6个月。必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。 第69页/共73页 五、标准释义五、标准释义 品质管理的其他要求应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存23年备查。应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的卫生质量情况 。 第70页/共73页 五、标准释义五、标准释义 11 卫生管理工厂应按照GB 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作 。第71页/共73页谢谢！Tel: 0531-85599923E-mail: 第72页/共73页感谢您的观看。第73页/共73页