《LED体表光动力治疗设备通用技术条件》标准草案稿

草案LED体表光动力治疗设备通用技术条件General Specification of LED Instrument forTopical Photodynamic Therapy 前言随着发光二极管（LED）技术的发展和现代医疗需求的增加，基于LED光源的光动力治疗设备已得到广泛的临床应用。本标准是适用于体表光动力治疗使用的可见光谱LED光源设备的通用技术要求，它规定了该类治疗设备的LED光的术语和定义、基本参数、技术要求、发光控制、检验方法、安全防护等方面的技术要求。本标准全面贯彻GB 9706.1-2007医用电器设备 第一部分：安全通用要求的内容，鉴于有部分LED光治疗机为类危险光源产品，特增加了GB 9706.20-2000医用电器设备 第2部分：诊断和治疗激光设备专用安全要求的要求，并将它们列入附录A（规范性附录）中。对以疾病治疗为目的特定颜色和波长的LED光源，在没有专用标准的情况下，本标准可作为其安全要求的一个适用的导则。本标准执行了GB 9706.1-2007医用电器设备 第一部分：安全通用要求。本标准执行了GB 9706.20-2000医用电器设备 第 2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求。 本标准执行了GB/T 14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法。本标准的附录A、附录B为规范性附录。本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由福建师范大学医学光电科学与技术教育部重点实验室、武汉亚格光电技术股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：黄正、王敏、张家荣。 LED体表光动力治疗设备通用技术条件1 范围本标准规定了可见光谱LED体表光动力治疗设备通用技术条件（以下简称治疗机）的定义、分类、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于峰值波长在400 800 纳米之间的单色或多色LED体表光动力治疗设备。该设备主要用于体表病灶（不包括自然腔道）的浅表血管性病变、癌性病变和感染性病变的光动力治疗。该设备峰值波长与光敏剂药的主要吸收峰相吻合。对于体表光动力治疗使用的其他非激光设备和激光设备也应参照使用本标准，但不包括激光光源设备的特殊性。以体表病灶治疗为目的的其它颜色和波长的LED光源，在没有专用标准的情况下，本标准可作为其安全要求的一个适用的导则，但不包括该光源设备的特殊性。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 20145-2006灯和灯系统的光生物安全性GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1部分：设备分类 、要求和用户指南 YY/T 1534-2017医用LED设备光辐射安全分类的检测方法YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验YY/T 1146-2016医用光学仪器照度测试方法YY/T 1496-2016 红光治疗设备YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机YY 0669-2008 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求YY/T 0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY 0076-1992 金属制件的镀层分类、技术条件YY 91055-1999 医疗器械的油漆涂层分类、技术条件3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。除下列条款外，GB 7247.1-2012第3章适用。3.1 定义3.1.1 光动力疗法基于光敏剂、氧分子介导和联合辐照产生的光动力作用的一种治疗技术。3.1.2 LED体表光动力治疗设备在医疗监督下的预期联合光敏剂使用的单色或多色窄带可见光谱LED光对患者体表（不包括自然腔道）病灶进行光动力疗法治疗的医用电气设备。3.1.3 辐照器有效辐照面制造商设定的最大辐照面，包括可治疗表面的最大治疗面积与形状及其相关的辐照距离、辐照角度的信息。3.1.4 有效辐照面温度传感器一种信号传感装置（包括与设备的连接部分），用作监测有效辐照面内的皮肤温度。3.1.5 辐照度辐照面内单位面元上的各个峰值波长的LED光辐照度。3.1.6 辐照面中心辐照度辐照面几何中心的各个峰值波长的LED光辐照度。3.1.7 辐照度均匀性有效辐照边缘辐照度与辐照中心辐照度的比值。3.1.8 辐照度稳定性预期最长辐照治疗时间内辐照面中心辐照度最小值和最大值的比值。3.1.9 辐照度复现性 改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时辐照度回复原值的能力。3.2 符号a) Ei是探头置于光斑中心处（示值回零后）记录一次功率值；b) Em是额定辐照度的平均值；c) Ep是辐照度复现性；d) E是额定辐照不稳定度；e) （%）是辐照均匀性； f) n是测量次数。4 分类与基本参数4.1 LED产品光辐射安全分类按 GBT 20145-2006灯和灯系统的光生物安全性中6分类为3类危险产品。4.2 医用电气设备安全分类按GB 9706.1-2007中14分类为类或类，B型或BF型设备，无通用要求。4.3 型号命名由制造商确定。4.4 规格制造商根据LED波长或颜色、最大辐照度、辐照场面积和辐照场形状规定治疗机规格。4.5 治疗机的组成 主机 光辐射器 辐照面定位光系统 辐照面温度传感器 机械调节定位装置 人机交互界面主机 由电源装置、控制装置和冷却系统组成。4.6 治疗机的基本参数a) 工作光峰值波长范围和半峰宽b) 额定辐照度c) 有效光照范围d) 最大辐照度e) 辐照度复现性f) 治疗机辐照不稳定度g) 治疗机辐照不均匀性h) 治疗机输出功率调节i) 工作光输出时间j) 辐照面温度k) 定位波长和最大功率l) 工作噪声 4.7 治疗机的环境、工作条件治疗机的环境、工作条件如下：a) 环境温度 5 35；b) 相对湿度 10% 90%；c) 治疗机使用电源：220 V22 V，50 Hz1 Hz；d) 冷却系统；可采用风冷、水冷、或者其他冷却方式。5 要求5.1 工作辐照光的要求5.1.1 LED工作光峰值波长范围制造商应给出峰值波长的标称值，在连续工作2 h内，其实测值与标称值的偏差范围不大于 3 nm。5.1.2 半峰宽制造商应给出峰值波长对应的半峰宽的标称值，其范围不大于10 nm。5.1.2 发光模式连续。5.1.3 有效光照范围不小于制造商规定。5.1.4 LED额定最大辐照度 100 150 mW/cm2。5.1.5 LED辐照度复现性不大于 10%。5.1.6 LED辐照不稳定度 不大于 10%。5.1.7 辐照均匀性 不大于 10%。5.1.8 治疗机输出功率调节输出功率密度应可调节，制造商应给出调节范围，其实测值与设定值的偏差应小于20%。5.1.9 光输出控制应符合下列要求a) 连续；b) 定时范围 1 mim 60 min，定时误差不大于10s；c) 到设置时间时，应有提醒信号声。5.2 辐照面温度检测 辐照面中心点技周边4点皮肤表面温度不超过40。5.3 定位光的要求a) 能够清晰给出辐照定位边界；b) 波长由生产企业给出；c) 输出功率不大于5 mW。定位光：可见光束，光强不大于5 mW，定位光为激光时，应给出其波长。5.4 LED功率密度指示器治疗机应配置功率指示器，其测量误差不大于20%；测量值用国际单位表示。5.5 LED面板角度可调节范围大于25o。5.6 LED面板超温保护 在连续发光60分钟内，LED面板表面温度不超过60，如果超过60应该有切断LED出光保护。5.7 工作噪声治疗机正常工作时噪声应不大于65dB。5.8 闪烁在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。5.9 急停开关当操作者认为患者或设备处于危险状态时，通过急停开关切断电源，停止设备运转，达到保护人身和设备的安全。5.10 冷却系统冷却系统应符合下列要求：a) 系统应无渗漏现象（如适用）；b) 切断保护：当冷却系统发生阻断故障时，LED电源应能自动切断。5.11 机械调节定位装置（如适用）如果辐照器高度可调，那么它不能因锁定装置的故障而接触到患者。5.12 脚轮如果治疗机装有脚轮，制造商应提供合适的锁定装置，防止治疗机的意外移动。5.13 安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 7247.1-2012、GB 9706.20-2000、YY 0505-2012的要求，详见附录A（规范性附录）。5. 14 外观5.14.1 油漆件应符合 YY 91055-1999 中2.2表2，YTQ的规定。5.14.2 电镀件应符合 YY 0076-1992中IV类的要求。5.14.3 铝制件应符合 YY/T 0193-1994中4.2、4.3、4.4的规定。5.14.4 塑料件应无飞边、气泡、凹痕、裂纹等缺陷。5.15 环境试验应按 GB/T 14710-1993中气候环境组，机械环境组的要求进行试验，试验后的治疗机应仍符合本标准要求。其试验项目、顺序、持续时间（恢复时间）、检测项目及有关要求等见附录B（规范性附录）环境试验细则。6 试验方法6.1 测试条件测试系统的供电应由稳压精度为1%的稳压电源提供。检验前，电源及其他检测仪器均应按各自规定的要求进行预热，所用检测仪器设备不确定度均不大于5%，量程适当。6.2 LED工作光要求的检验6.2.1 LED波长的检验用LED分析仪进行测量，其结果应符合5.1.1的要求。6.2.2 有效光照范围的检验用长度测量法进行测量，其结果应符合5.1.3的要求。6.2.3 辐照度的检验用LED分析仪进行测量，其结果应符合 5.1.4的要求。开启治疗机，使之进入工作状态，使LED输出功率达到最大，预热 15 min后，每隔1 min，用标准LED功率计，将探头置于光斑中心处（示值回零后）记录一次功率值Ei，共取5次，并由式（1）求出额定辐照度的平均值Em，其结果应符合5.1.4的要求。.（1）式中：Ei 探头置于光斑中心处（示值回零后）记录一次功率值；Em 额定辐照度的平均值；n 检测次数。 6.2.4 LED辐照度复现性的检验使LED工作光达到给定工作电流或功率的工作条件下，利用工作开关使辐照器通断5次，逐次测量其辐照度Ei。将以上各工作点测量的Ei值分别代入式（2），求出辐照度复现性Ep，其结果均应符合5.1.6的要求。.（2）式中：Ep 辐照度复现性；Ei 逐次测量的辐照度；Emax 检测到的最大辐照度；Emin 检测到的最小辐照度。 n 测量次数。 6.2.5 LED辐照不稳定度的检验开启治疗机，使之进入工作状态，使LED输出功率达到最大，预热 15 min后，每隔2 min，用标准功率计，将探头置于辐照面中心处（示值回零后）记录一次功率值Ei，共取10次，并由式（3）求出额定辐照不稳定度E，其结果应符合 5.1.5的要求。.（3）式中：E 额定辐照不稳定度； 6.2.6 辐照均匀性的检验治疗机在最大额定输出设定下，测量辐照面均匀分布点（至少9点）的辐照度值，找出能量测量值中的最小值Emin和最大值Emax，按照式（4）计算均匀性，其值应符合5.1.7的要求。.（4）式中：（%） 辐照均匀性； n 测量次数。 6.2.7 输出功率的检验开启定位光，关闭工作LED光，用功率计测量，其结果应符合5.2.2的要求。6.2.8 LED输出时间控制的检验定时将治疗机调到额定辐照度，定时装置时间分别定于 1 min、10 min、20 min和40 min四个点，用精度为0.2 s的秒表测量，每点测量平均值与设定值的误差均应符合5.4的要求。a）连续。b) 通过检查予以验证。c) 提醒信号声。d) 通过检查，予以验证。6.3 辐照面温度检测和超温保护红外测温技术测量辐照面中心及周边4点温度，最高温度应满足5.1.9的要求。6.4 定位光要求的检验6.4.1 激光功率的检验用激光功率计进行测量，其结果应符合5.3.3的要求。6.5 LED输出光功率指示器的检验按额定辐照度20%、60%和100%逐点与标准功率计的读数对比，每点示值与标准功率计的偏差均应符合5.4的要求。6.6 LED面板角度的检验用量角器测量，应符合5.5的要求。6.7 LED面板超温保护的检验 让辐射器处于最大输出状态，运行说明书规定的最长治疗时间，测量治疗时间内光辐射器表面温度，并记录检验结果。应符合5.6的要求。6.8 工作噪声的检验设备正常工作，在距离设备外表面1 m、距地面高度1 m的前、后、左、右四个位置用分贝仪测量噪声，其值应符合5.7的要求。6.9 闪烁让辐射器输出照射在白色漫反射板上，在额定电源电压和电源电压波动10时，佩戴随机提供或推荐的防护眼镜后目测检查。通过观察，予以验证。6.10 急停开关的检验试验确认。6.11 冷却系统的检验 冷却系统的检验应符合下列要求：a) 直观法：手感或目测；b) 切断保护的检验：开启治疗机，使之工作在较低的LED功率输出状态，然后将冷却系统阻断，此时LED供电系统的电源应能自动切断。6.12 机械调节定位装置试验确认。6.13 脚轮试验确认。6.14 安全要求的检验安全要求的检验应按附录 A（规范性附录）规定进行。6.15 外观的检验6.15.1 油漆件按 YY 91055-1999中规定的试验方法进行。6.15.2 电镀件按 YY 0076-1992中规定的试验方法进行。6.15.3 铝制件按 YY/T 0193- 1994中规定的试验方法进行。6.15.4 塑料件 手感、目测。6.16 环境试验的检验治疗机的环境试验应按 GB/T 14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求以及附录B（规范性附录）的规定进行试验和检测 。7 抽样7.1 总则治疗机应由生产企业检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2 检验形式治疗机检验分为出厂检验和型式检验。7.3 出厂检验7.3.1 出厂检验采用逐台检验方式7.3.2 出厂检验项目5.11中出厂检验项目和 5.1.4、5.1.5、5.1.6、5.2.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.8、5.10。7.3.3 合格判定每个检验项目均应符合本标准的要求。若有不合格项目，可返回加工进行修复，经修复后重新对该项目及其相关项目（若有）进行检测，所有检测项目合格后治疗机才能出厂。7.4 型式检验7.4.1 在下列情况下应进行型式检验a) 产品注册时；b) 连续生产中的产品，每年不少于一次；c) 间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时。7.4.2 取样方式与数量a) 产品试产注册时和在设计、工艺或材料有重大改变时，型式检验的取样方式为送样，样品数量为一台；b) 其余的型式检验取样方式为抽样，抽样数量为一台。7.4.3 检验项目全性能检验。7.4.4 判定规则 按下列方法进行判定：a) 取样方式为送样时，所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项时，允许对不合格项进行修复。如修复可能影响到其他项目的性能，则由第三方检测机构与生产企业协商确定其它检验项目；b) 取样方式为抽样时，所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项时，应抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，若此时二台中仍有一项不符合本标准要求时，则判定本次型式检验不合格；c) 安全性能检验的判定规则件附录A。8 标志、标签和使用说明书8.1 标志8.1.1 每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭膊上应有下列标志a) 生产企业名称及商标、地址和联系方式； b) 产品名称和规格型号； c) 产品注册证编号；d) LED波长及最大输出功率密度；e) 该产品可能有光辐射危害；f) 电源连接，电压、频率、输入功率；g) 产品出厂编号；h）出厂日期。8.1.2 外包装箱上应有下列标志：a) 生产企业名称、厂址及商标；b) 产品名称和规格型号；c) 注册号、标准号；d) 净质量、毛质量；e) 体积：（长宽高）；f) 产品编号和出厂日期；g) “怕雨”、“向上”、“易碎物品”等字样或标志，应符合 GB/T 191-2008的有关规定，包装箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.2 标签 、使用说明书外包装箱内应附产品检验合格证 、产品使用说明书和装箱单各一份 。8.2.1 检验合格证上应有下列内容：a) 生产企业名称；b) 产品名称和规格型号；c) 产品出厂编号；d) 检验日期和检验员代号。8.2.2 产品使用说明书上应有下列主要内容：a) 主要性能参数；b) 适用范围；c) 储运、贮存条件；d) 使用方法和注意事项；e) 简单故障排除及养护；f) 售后服务承诺。8.2.3 治疗机备件应有：或按出厂清单。9 包装、运输、贮存9.1 包装a) 允许将LED辐照器经防潮包装后装入包装盒内，盒内用软性垫料衬垫，并能防潮防震。b) 允许将主机经防潮包装后装入保护箱，箱内用软性衬垫，将包装箱封闭后再装入整机包装箱中。c) 治疗机附件及其文件应装入中性塑料等材料制成的包装袋内。d) 治疗机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨和软性衬垫等。9.2 运输 运输要求按订货合同规定。9.3 贮存包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。9.4 质量保证期在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自销售之日起一年内，因工作LED输出功率下降到小于额定功率的70%时，或产品其他制造质量问题不能正常工作时，生产企业应无偿为用户修理，更换零件或产品。附 录 A(规范性附录)安全A.1 产品特征治疗机应具有下列产品特征：a） 治疗机防电击的类：I类或 E类；b) 治疗机防电击的型：B型或BF；c) 治疗机工作光防护类别：类；d) 治疗机定位指示激光防护类别：A类；e) 电源连接：单相，网电源供电；f) 治疗机具有应用部分或不具有应用部分；g) 治疗机具有信号输入或输出部分或不具有信号输人或输出部分；h) 治疗机属于不防进液的普通型设备；i) 治疗机属于移动式设备；j) 治疗机工作方式为连续运行。A.2 要求(基本要求)与试验方法 治疗机的安全要求和通用要求如下：a) 治疗机的安全性能应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.20-2000、和 GB 7247.1-2012 中的适用性要求；b) 生产企业可根据产品的实际情况和 GB 9706.1-2007、GB 9706.20-2000、GB 7247.1-2012 的要求，在医疗器械注册产品标准中对本附录内容进行调整。c) 设备的通用要求，应按GB 9706.1-2007 中第 3 章的要求执行。设备的试验通用要求，应按GB 9706.1-2007 中第 4 章的规定进行。A.2.1 外部标记A.2.1.1 要求应至少有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记：a) 制造商、供应者或商标应符合 GB 9706.1-2007 中 6.1 e)的要求；b) 型式标记应符合 GB 9706.1-2007 中 6.1 f)的要求；c) 与电源的连接应符合 GB 9706.1-2007 中 6.1 g)的要求；。d) 电源频率应符合 GB 9706.1-2007 中 6.1 h)的要求；e) 输入功率应符合 GB 9706.1-2007 中 6.1 j)的要求；f) 电气安全分类应符合 GB 9706.1-2007 中 6.1 l)的要求；g) 激光防护标记应符合 GB 7247.1-2012 中第 5 章和 GB 9706.20-2000 中有关分类、说明标记及窗口标记的文字、图形符号和粘贴位置的规定；h) 熔断器应符合 GB 9706.1-2007 中 6.1 n)的要求。A.2.1.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 6.1 的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.2 内部标记A.2.2.1 要求至少应有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记：a) 高电压部件应符合 GB 9706.1-2007 中 6.2 c)的要求；b) 只有使用工具才能触及到的熔断器应符合 GB 9706.1-2007 中 6.2e)的要求；c) 保护接地端子应符合 GB 9706.1-2007 中 6.2 f)的要求；d) 要求标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上或其附近的标记应符合 GB 9706.1-2007 中 6.2 j)的要求；e) 电容器和(或)所接的电路元件应符合 GB 9706.1-2007 中 6.2 n)时的要求。A.2.2.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 6.2 规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.3 控制器件和仪表的标记A.2.3.1 要求控制器件和仪表的标记应符合下列要求：a) 电源开关“通”“断”位置应符合 GB 9706.1-2007 中 6.3 a)的要求；b) 控制装置和开关的各档位置应符合 GB 9706.1-2007 中 6.3 b)的要求；c) 控制器应符合 GB 9706.1-2007 中 6.3 c)的要求；d) 操作者操作的控制器和指示器(若有)应符合 GB 9706.1-2007 中 6.3 f)的要求。A.2.3.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 6.1 的耐久性进行试验，检验 6.3 是否符合要求。A.2.4 符号A.2.4.1 要求A.2.1A.2.3 中用作标记的符号应符合 GB 9706.1-2007 中 6.4、GB 9706.20-2000 中附录 D 和 GB 7247.1-2012 中图 1、图 2 的要求。A.2.4.2 试验方法 通过检查，予以验证。A.2.5 导线绝缘的颜色A.2.5.1 要求导线绝缘的颜色应符合下列要求：a) 保护接地导线的整个长度的颜色应符合 GB 9706.1-2007 中 6.5 a)的要求；b) 设备内部将可触及的金属部分或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体的颜色应符合 GB 9706.1-2007 中 6.5 b)的要求；c) 电源软电线中同电源系统中性线绝缘体的颜色应符合 GB 9706.1-2007 中 6.5 d)的要求；d) 电源软电线中导线绝缘的颜色应符合 GB 9706.1-2007 中 6.5 e)时的要求。A.2.5.2 试验方法通过检查来检验是否符合 A.2.5.1 的要求。A.2.6 气体识别 不适用。A.2.7 气体连接点识别 不适用。A.2.8 指示灯颜色A.2.8.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 6.7 a)的要求。A.2.8.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.9 按钮颜色A.2.9.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 6.7 b)的要求。A.2.9.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.10 随机文件齐全性A.2.10.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 6.8.1 的要求。A.2.10.2 试验方法 通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A.2.11 使用说明书A.2.11.1 要求应符合 GB 7247.1-2012 6.1、GB9706.1-2007 和 GB9706.20-2000 中 6.8.2 的适用要求。A.2.11.2 试验方法 通过对使用说明书的内容进行检查来验是否符合要求。A.2.12 技术说明书A.2.12.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 6.8.3 的要求。A.2.12.2 试验方法 通过对技术说明书的内容进行检查来检验是否符合要求。A.2.13 输入功率A.2.13.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 7.1 的要求。A.2.13.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 7.1 的规定进行。A.2.14 环境试验A.2.14.1 运输和贮存在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。A.2.14.2 运行当治疗机在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，必须符合本标准的所有要求：。a) 环境温度范围：+5+40；b) 相对湿度范围：10%90%；c) 大气压力范围 ：700 hPa1060 hPa；d) 水冷设备进水口水温不高于25。A.2.15 安全类型A.2.15.1 要求治疗机应具有下列安全类型：a) 防电击类型：I类或E类；b) 防电击程度：B型或BF型；c) 按对有害进液的防护和程度：普通设备(不防进液的封闭设备)；d) 工作光按光危害防护分：类；e) 定位指示光按激光防护分：A类；f) 按工作制分：工作光连续运行，定位光间歇加载。A.2.15.2 试验方法 通过检查和有关试验来检验是否符合要求。A.2.16 剩余电压A.2.16.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 15 b)的要求。A.2.16.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 15 b)的规定方法进行试验。A.2.17 剩余能量 不适用。A.2.18 外壳的封闭性A.2.18.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 16 a)的要求。A.2.18.2 试验方法用 GB 9706.1-2007 中图 7 所示的标准试验指、GB 9706. 1-2007 中图 8 所示的试验针和 GB 9706.1-2007 中图 9 所示的试验钩，按 GB 9706.1-2007 中 16a)规定的方法进行试验。A.2.19 不用工具就可打开的罩和门的安全性A.2.19.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 16 a) 5)的要求。A.2.19.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 16 a)规定的方法进行试验。A.2.20 灯泡安全性 不适用。A.2.21 顶盖安全性A.2.21.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 16 b)的要求。 A.2.21.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 16 b)的规定方法进行试验。A.2.22 控制器件的保护阻抗A.2.22.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 16 c)的要求。A.2.22.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 16 c)的规定方法进行试验 。A.2.23 带电件防护与标记A.2.23.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 16 d)的要求。A.2.23.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 16 d)规定的方法进行试验。A.2.24 整机外壳安全性A.2.24.1 要求按 GB 9706.1-2007 中 16 e)的规定方法进行试验。A.2.25 调节孔安全性A.2.25.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 16 f)的要求。A.2.25.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 16 f)的规定方法进行试验。A.2.26 隔离程度A.2.26.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 17 a)的要求。A.2.26.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 17 a)规定方法进行试验。A.2.27 应用部分的隔离(适用时)A.2.27.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 17 c)的要求。A.2.27.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 17 c)的规定方法进行试验。A.2.28 软轴的隔离不适用。A.2.29 可触及部件的隔离A.2.29.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 17 g)的要求。A.2.29.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 17 g)的规定方法进行试验。A.2.30 电位均衡导线连接装置 不适用。A.2.31 保护接地阻抗(适用时)A.2.31.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 18 f)的要求。A.2.31.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 18 f) 的规定方法进行试验。A.2.32 功能接地端子(适用时)A.2.32.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 18 k)的要求。A.2.32.2 试验方法 通过检查，予以验证。 A.2.33 功能接地线的标志(适用时)A.2.33.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 18 k)的要求。A.2.33.2 试验方法 通过检查和测量，予以验证。A.2.34 正常工作温度下的连续漏电流A.2.34.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.20-2000 中第 19 章的要求。A.2.34.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 19.4 的规定进行试验。A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。A.2.36 正常工作温度下电介质强度A.2.36.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中第 20 章的要求。A.2.36.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 20.4 的规定进行试验。A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流A.2.37.1 要求与 A.2.34.1 要求相同。A.2.37.2 试验方法潮湿预处理按 GB 9706.1-2007 中 4.10 规定进行。潮湿预处理后连续漏电流试验按 GB 9706.1-2007 中 19.4 规定进行试验。A.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用。A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度A.2.39.1 要求与 A.2.36.1 要求相同。A.2.39.2 试验方法潮湿预处理按 GB 9706.1-2007 中 4.10 规定进行。潮湿处理后电介质强度试验按 GB 9706.1-2007 中 20.4 规定进行。A. 2. 40 外壳及零部件刚度A.2.40.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 2l a)的规定。A.2.40.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 21 a)的规定方法进行试验。A.2.41 外壳及零部件强度A.2.41.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 21 b)的规定。A.2.41.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 21 b)的规定方法进行试验。A.2.42 提拎装置承载能力(适用时)A.2.42.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 2l c)的规定。A.2.42.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 2l c)的规定方法进行试验。A.2.43 支撑件 不适用。A.2.44 坠落(适用时)A.2.44.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 21.5 的规定。A.2.44.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 21.5 的规定方法进行试验。A.2.45 搬运应力A.2.45.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 21.6 的要求。A.2.45.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 21.6 的规定方法进行试验 。A.2.46 运动部件的防护不适用。A.2.47 传动部件的安全性 不适用。A.2.48 运动部件的可控性 不适用。A.2.49 易损部件的可查性不适用。A.2.50 电控机械运动安全性 不适用。A.2.51 紧急装置可靠性 不适用。A.2.52 面、角、边的安全性A.2.52.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中第 23 章的要求。A.2.52.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.53 设备的稳定性A.2.53.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 24.1 或 24.3 的要求。A.2.53.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 24.3 的规定方法进行试验 。A.2.54 可搬运性A.2.54.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 24.6 的要求。A.2.54.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 24.6 的规定方法进行试验 。A.2.55 防飞溅能力不适用。A.2.56 显像管抗内爆和冲击能力 不适用。A.2.57 有安全装置的悬挂系统 不适用。A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统 不适用。A.2.59 离子辐射不适用。A.2.60 AP 型和 APG 型设备位置要求不适用。A.2.61 AP 型和 APG 型设备标记 不适用。A.2.62 AP 和 APG 型设备随机文件 不适用。A.2.63 电气连接不适用。A.2.64 外壳结构不适用。A.2.65 静电预防 不适用。A.2.66 电晕不适用。A.2.67 AP 型设备性能要求 不适用。A.2.68 APG 型设备性能要求 不适用。A.2.69 超温运行的防止A.2.69.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中第 42 章的要求。A.2.69.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中第 42 章的规定方法进行试验。A.2.70 溢流(适用时)A.2.70.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 44.2 的要求。A.2.70.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 44.2 的规定方法进行试验。A.2.71 液体泼洒不适用。A.2.72 泄漏(适用时)A.2.72.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 44.4 的要求。A.2.72.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 44.4 的规定方法进行试验。A.2.73 受潮A.2.73.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 44.5 的要求。A.2.73.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 44.5 的规定方法进行试验。A.2.74 进液不适用。A.2.75 清洗、消毒和灭菌(适用时)A.2.75.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 44.7 的要求。A.2.75.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 44.7 的规定方法进行试验。A.2.76 压力容器的水压试验 不适用。A.2.77 受压部件承受的最大压力 不适用。A.2.78 压力释放装置 不适用。A.2.79 自动复位装置的选择 不适用。A.2.80 电源中断后的复位A.2.80.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.20-2000 中 49.2 的要求。A.2.80.2 试验方法 通过功能检查进行试验。A.2.81 电源申断后解除机械压力 不适用。A.2.82 危险输出的防止A.2.82.1 要求危险输出的防止应符合下列要求：a) 有关安全参数的指示应符合 GB 9706.20-2000 中 51.2 的规定；b) 采用开环系统时，不正确的输出应符合 GB 9706.20-2000 中 51.5 的规定；c) 紧急激光终止器应符合 GB 9706.20-2000 中 51.101 的规定。A.2.82.2 试验方法 按下列方法进行试验：a) 按 GB 9706.20-2000 中 51.2 的规定方法进行试验；b) 通过检查和测量来检验是否符合要求；c) 通过检查和测量来检验是否符合要求。A.2.83 应考虑的安全方面的危险A.2.83.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 52.4 和 GB 9706.20-2000 中 52.4.101的要求。A.2.83.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 52.4 和 GB 9706.20-2000 中 52.4.101 的规定方法进行试验。A.2.84 单一故障状态的要求A.2.84.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 52.5 的适用要求和 GB 9706.20-2000 中 52.5.9 的要求。A.2.84.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 52.5 的规定，通过检查和测量来检验是否符合要求。A.2.85 元器件的标记A.2.85.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 56.l b)的要求。A.2.85.2 试验方法检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违来检验是否符合要求。A.2.86 元器件的固定A.2.86.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 56.1 d)的要求。A.2.86.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.87 电线的固定A.2.87.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 56.1 f)的要求。A.2.87.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。A.2.88 连接器的结构A.2.88.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 56.3 a)的要求。A.2.88.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求，根据情况可以互换连接头，以证实不存在安全方面的危险(漏电流超过正常状态时的值、温度等)。A.2.89 部件之间的连接 不适用。A.2.90 电容器的连接A.2.90.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 56.4 的要求。A.2.90.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.91 保护装置A.2.91.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 56.5 的要求。A.2.91.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求 。A.2.92 温度和过载控制装置 不适用。A.2.93 电池不适用。A.2.94 指示器A.2.94.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 56.8 的要求。A.2.94.2 试验方法 通过检查是否有指示器及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。A.2.95 控制器的操作部件A.2.95.1 要求控制器的操作部件应符合下列要求：a) 防电击应符合 GB 9706.1-2007 中 56.10 a)的要求；b) 固定、防止误调应符合 GB 9706.1-2007 中 56.10 b)的要求；c) 限制移动应符合 GB 9706.1-2007 中 56.10 c)的要求。A.2.95.2 试验方法 按下列方法进行试验：a) 防电击按 GB 9706.1-2007 中 56.10 a)规定方法进行试验；b) 固定、防止误调按 GB 9706.1-2007 中 56.10 b)的规定方法进行试验；c) 限制移动按 GB 9706.1-2007 中 56.10 c)的规定方法进行试验。A.2.96 有电线连接的手持和脚踏式撞制装置不适用。A.2.97 与供电网的分断A.2.97.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 57.1 的要求。A.2.97.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.98 辅助网电源输出插座 不适用。A.2.99 电源软电线的要求A.2.99.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 57.3 的要求。A.2.99.2 试验方法 通过检查来检验是否符合标准。A.2.100 电源软电线的连接A.2.100.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 中 57.4 的要求。A.2.100.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 57.4 的规定方法进亏试验。A.2.101 网电源接线端子和布线的要求 不适用。A.2.102 网电源熔断器和过流释放器的要求A.2.102.1 要求应符合 GB 9706.1-2007中 57.6 的要求。A.2.102.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.103 网电源部分的布线A.2.103.1 要求网电源部分的布线应符合下列要求：a) 绝缘应符合 GB 9706.1-2007 中 57.8 a)的要求。b) 截面积应符合 GB 9706.1-2007 中 57.8 b)的要求。A.2.103.2 试验方法 按下列方法进行试验。a) 绝缘通过对网电源部分导线绝缘的检验来确定是否符合要求；b) 截面积按 GB 9706.1-2007 中 57.8 b)的规定方法进行试验。A.2.104 网电源变压器A.2.104.1 要求电源变压器应符合下列要求：a) 过热应符合 GB 9706.1-2007 中 57.9.1 的要求；b) 电介质强度应符合 GB 9706.1-2007 中 57.9.2 的要求；c) 结构应符合 GB 9706.1-2007 中 57.9.4 的要求。A.2.104.2 试验方法 按下列方法进行试验：a) 过热按 GB 9706.1-2007 中 57.9.1 的规定方法进行试验；b) 电介质强度按 GB 9706.1-2007 中 57.9.2 的规定方法进行试验；c) 结构按 GB 9706.1-2007 中 57.9.4 的规定方法进行试验。A.2.105 爬电距离和电气间隙A.2.105.1 要求应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.20-2000 中 57.10 的要求。A.2.105.2 试验方法按 GB 9706.1-2007 和 GB 9