YY_T 0931-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》第1号修改单（编制说明）

YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置第1号修改单编制说明（征求意见稿）一、 工作简况根据检验检测机构对标准实施过程中提出的问题，经起草单位研究确定，启动对YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置行业标准中“5.2 外观”中的部分条款以修改单形式进行修订的工作，现形成YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置第1号修改单（征求意见稿），并按照标准制修订程序开展广泛征求意见的工作。二、 标准编制原则和确定标准主要内容YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置中“4.2.4 套扎圈形状应于说明书图示完全相同”与“5.2 外观”中的试验方法“5.2.4 手感、目测，应符合4.2.4的要求”不对应，对应的试验方法为“5.2.5 目测比对，应符合4.2.5的要求”。因此建议删除YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置中的“5.2.4”条款，同时将“5.2.5”条款内容修改为“5.2.4 目测比对，应符合4.2.4的要求”。三、 主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；本条款不涉及试验验证。四、 采用国际标准和国外先进标准的程度目前尚无相关国际标准。五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；与现行的法律法规以及强制性国家标准、行业标准没有冲突。六、 重大分歧意见的处理经过和依据；目前尚在在征求意见中。七、 标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置行业标准为推荐性。八、 贯彻标准的要求和措施建议为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于修改单发布后半年内召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、临床机构及其他相关标准使用方。九、 废止现行有关标准的建议；无。十、 其他应予说明的事项。无。2019年7月1日