《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法》编制说明

1人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检验方法行业标准编制说明一、工作简况1.任务来源及背景本项目人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检验方法由国家药品监督管理局提出，中国食品药品检定研究院归口，标准起草单位为中国食品药品 检 定 研 究院 。 经国家药品监督管理局组织遴选，包括该项目在内的2018 年 99 项医疗器械行业标准制修订计划项目已于 2018年 5 月 15 日公示。2.制定标准的必要性和意义据调查，中国不孕不育发生率已由 20 年前的 3%提高至15%，数量超过 4000 万，20 年间增长了 3 倍。大部分不孕不育夫妇会选择辅助生殖技术来帮助自己生育，这促使辅助生殖技术得到迅速的发展，辅助生殖领域市场前景巨大，急需相关标准及指导意见予以规范。世界范围内每年需要消耗数量巨大的辅助生殖耗材。其中辅助生殖用培养液是体外生殖过程中必不可少的物质，为配子培养和胚胎生长发育提供各种所需的营养物质。不2同阶段会接触不同种类的培养液，其质量不仅直接决定胚胎的健康，而且影响后代的健康，因此培养液的安全性、有效性和稳定性受到越来越多的关注。2018 年国家总局医疗器械审评中心发布了人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 ，原则中要求企业提供产品稳定性研究资料，包括关键性组分的降解情况等，同时产品技术要求中建议制定组分要求和检测方法，并对其进行检测。目前商品化的辅助生殖用培养液是由无机盐、碳水化合物、氨基酸、抗生素、白蛋白等多种组分组成，其中添加的游离氨基酸为细胞提供了生长的基础原料。氨基酸添加的是否充足、比例是否得当，不仅影响细胞生长的效果，还直接关系着胚胎的健康。因此对辅助生殖用培养液中氨基酸的分析、测定有着十分重要的意义，并已成为该类产品质量控制、研发不可短缺的重要工具。根据目前该类产品注册申报情况看，各企业自行制定的技术要求中规定的技术指标、检验方法、检验依据各不相同，有的检验方法并不适合该类产品，这也给该类产品的安全性和有效性带来潜在的风险。氨基酸的分析测定是一个较复杂的过程，加之辅助生殖用培养液中成分种类多，给氨基酸准确定量带来干扰，因此有必要建立一套适用于辅助生殖用培养液中氨基酸的检测方法。 本标准的制定将为辅助生殖用培养液中氨基酸的检测3提供适合的方法，保证该类产品的质量，为监管提供依据，也为企业研发、改进产品提供手段。3.主要起草过程本标准草案在多年预研的基础上于 2017 年完成草案初稿， 2018 年 2 月完成标准申请；2018 年 4 月初对标准草案进一步修改完善后，2018 年 4 月 23 日24 日在北京组织召开专家讨论会，对标准主体框架内容进行了充分讨论，并对标准的部分条款进行了逐句讨论修改。会后，起草工作组根据讨论意见对标准草案再次修改完善，形成人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检验方法征求意见稿。二、编制原则和确定标准主要内容的依据本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准内容的起草主要参考 JJG 1064 氨基酸分析仪检定规程及YY/T0995 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义的相关内容。三、标准的主要内容本标准规定了氨基酸分析仪、高效液相色谱、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪检测人类辅助生殖技术用液中氨基酸成分。本标准适用于人类辅助生殖技术用液中所含甘氨酸（GLY） 、亮氨酸（LEU） 、蛋氨酸（MET） 、酪氨酸4（TYR） 、组氨酸（HIS） 、苏氨酸（THR） 、丙氨酸（ALA） 、异亮氨酸（ILE） 、色氨酸（TRY） 、胱氨酸（CYS） 、赖氨酸（LYS） 、天门冬氨酸（ASP） 、缬氨酸（VAL） 、苯丙氨酸（PHE） 、脯氨酸（PRO） 、丝氨酸（SER） 、谷氨酸（GLU） 、精氨酸（ARG） 、牛磺酸（TAU）19 种氨基酸的定量分析。四、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果。验证工作正在进行中。五、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。在国际上尚无相关标准，本标准在制定时邀请了国内外辅助生殖用培养液相关企业参与标准编写。六、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。保持一致。七、重大分歧意见的处理经过和依据。尚无。八、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。本标准按推荐性标准实施。九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、5技术措施、过渡办法等内容） 。在标准发布后实施前召开标准宣贯会对标准内容进行说明。十、废止现行有关标准的建议。无。十一、其他应与说明的事项。无。标准起草工作组2018 年 7 月