起重机械制造、安装、改造、修理质量管理体系知识.ppt

起重机械制造 安装 改造 修理质量管理体系知识 山东省特种设备检验研究院孙景强186531925362016年06月 一 质量管理基础知识二 相关术语和定义三 TSGZ0004质量保证体系基本要求四 总结 一 质量管理基础知识 1 ISO9000族标准的发展 最早的质量管理是源于美国军方 为验收采购武器装备时而提出的 虽然有产品验收准则 且验收合格 但在使用过程中出现产品并未达到预期的要求 经常出现各种故障 工业化规模生产 生产过程复杂带来一个问题就是产品质量仅仅靠最终的检验是反映不出来的 从而就有了最初的 质量保证要求 1960年前后 美国通用电气出版了 全面质量管理 一书 全面质量管理的四个特征 四全一科学 全过程的质量管理 全企业的质量管理 全指标的质量管理 全员的质量管理 一科学 统计方法 国际标准化组织 ISO 发布ISO8402 质量 术语 ISO9000 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO9001 质量体系 设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系 生产和安装的质量保证模式 ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 质量管理和质量体系要素 指南 共6项国际标准 通称为1987版ISO9000系列国际标准 ISO TC176提出了 ISO9000族 的概念 ISO9000族 是指由ISO TC176制定的所有国际标准 ISO在发布上述6项国际标准时 已陆续制定发布了10项指南性国际标准 这样 ISO9000族国际标准已从1987年仅有的6项发展到1994年的24项国际标准 ISO TC176相继提出了 2000版ISO9001的标准结构和内容的设计规范 和 ISO9001修订草案 作为1994版标准修订的依据 1997年 在总结1994版标准中业已存在的质量管理八项原则的思想的基础上正式提出了质量管理八项原则 作为2000版ISO9000族标准的设计思想 2004年 IS09001 2000在各成员国中进行了系统评审 评审结果表明 需要修正IS09001 2000 所谓 修正 是指 对规范性文件内容的特定部分的修改 增加或删除 修正IS09001的目的是更加明确地表述2000版IS09001标准的内容 并加强与IS014001 2004的兼容性 国际标准化组织对ISO9000系列质量管理标准进行了三次修订 发布了1994版 2000版和2008版 2008版ISO9000族标准包括 四个核心标准 一个支持性标准 若干个技术报告和宣传性小册子 2008版ISO9000族标准的文件结构 2 ISO9000族族标准的简介和结构 2 1ISO9000族标准的简介ISO9000族标准并不是产品的技术标准 而是针对组织的管理结构 人员 技术能力 各项规章制度 技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准 ISO9000族标准是以下四个方面规范质量管理 1 机构 标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限 2 程序 组织的产品生产必须制定规章制度 技术标准 质量手册 质量体系操作检查程序 并使之文件化 3 过程 质量控制是对生产的全部过程加以控制 是面的控制 不是点的控制 从根据市场调研确定产品 设计产品 采购原材料 到生产 检验 包装和储运等 其全过程按程序要求控制质量 并要求过程具有标识性 监督性 可追溯性 4 总结 不断地总结 评价质量管理体系 不断地改进质量管理体系 使质量管理呈螺旋式上升 2 2ISO9000族标准的结构 1 把过去三个外部保证模式ISO9001 ISO9002 ISO9003合并为ISO9001标准 允许通过裁剪适用不同类型的组织 同时对裁剪也提出了明确严格的要求 2 把过去按20个要素排列 改为按过程模式重新组建结构 其标准分为管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进四大部分 3 引入PDCA闭环管理模式 使持续改进的思想贯穿整个标准 要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环 建立实施持续改进结构 4 组织管理 体化的需要 PDCA循环P Plan 策划 建立必要的目标和过程控制准则及方法D Do 实施 实施过程C Check 检查 进行监视和测量 报告结果A Action 处置 采取措施 持续改进 2 3ISO9000族核心标准介绍 2 3 1GB T19000 2008idtISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 标准提供了12项质量管理体系基础和84个与质量管理体系有关的术语及其定义 标准中提出的8项质量管理原则是在总结质量管理经验的基础上提出的 一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则 是组织的领导者进行质量管理的基本原则 也是制定2008版ISO9000族标准的理论基础 2 3 2GB T19001 2008idtISO9001 2008 质量管理体系要求 标准规定了质量管理体系的要求 取代了1994版ISO9001 ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准 成为用于审核和第三方认证的唯一标准 标准应用了以 过程为基础的质量管理体系模式 鼓励组织在建立 实施和改进质量管理体系及提高其有效性时 采用 过程方法 通过满足顾客要求增强顾客满意 标准中 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 和 8测量 分析和改进 对质量管理体系及其所需的过程提出了具体的要求 与2000版的GB T19001标准相比 2008版标准的在术语名称基本没有变化 3质量管理体系基础 3 1质量管理体系要求与产品要求GB T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求GB T19001规定了质量管理体系要求 质量管理体系要求是通用的 适用于所有行业或经济领域 不论其提供何种类别的产品 GB T19001本身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 产品要求有时与相关的过程要求一起 被包含在诸如技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求中 3 2质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望 2 建立组织的质量方针和质量目标 3 确定实现质量目标必需的过程和职责 4 确定和提供实现质量目标必需的资源 5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6 应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率 7 确定防止不合格并消除其产生原因的措施 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 3 3过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 3 4质量方针和质量目标 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点 两者确定了期望的结果 并帮助组织利用其资源得到这些结果 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致 其实现需是可测量的 质量目标的实现对产品质量 运行有效性和财务业绩都有积极影响 因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响 3 5最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和实际行动 可以创造一个员工充分参与的环境 质量管理体系能够在这种环境中有效运行 最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础 1 制定并保持组织的质量方针和质量目标 2 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现 增强员工的意识 积极性和参与程度 3 确保整个组织关注顾客要求 4 确保实施适宜的过程 以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 5 确保建立 实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标 6 确保获得必要资源 7 定期评审质量管理体系 8 决定有关质量方针和质量目标的措施 9 决定改进质量管理体系的措施 3 6文件及类型 3 6 1文件的价值文件能够沟通意图 统一行动 其使用有助于 1 满足顾客要求和质量改进 2 提供适宜的培训 3 重复性和可追溯性 4 提供客观证据 5 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的 它应当是一项增值的活动 3 6 2质量管理体系中使用的文件类型 1 向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件 这类文件称为质量手册 2 表述质量管理体系如何应用于特定产品 项目或合同的文件 这类文件称为质量计划 3 阐明要求的文件 这类文件称为规范 4 阐明推荐的方法或建议的文件 这类文件称为指南 5 提供使过程能始终如一完成的信息的文件 这类文件包括形成文件的程序 作业指导书和图样 6 为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件 这类文件称为记录 3 7管理评审 最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标 定期和系统地评价质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标 以响应相关方需求和期望的变化 评审包括确定是否需要采取措施 适宜性是指质量管理体系适应组织实际及其变化的控制力 充分性是指质量管理体系满足质量管理体系标准要求的能力 有效性是指质量管理体系完成策划活动 达到策划结果的程度 管理评审按一定的时间间隔进行 可以定期进行 如每年 也可应考虑特定情况下不定期进行 如组织机构发生变化 产品提供过程发生变化 有重大投诉等 管理评审可以是任何的方式进行 如与年度总结一并进行 评审内容包括质量体系的适宜性 充分性和有效性的评价 确定质量管理体系需要改进的方面 以及质量管理体系变更的需要 如资源配置 质量方针和质量目标的变更等 重要的是对质量管理体系持续改进指明方向 提出要求 3 8内部审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度 审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会 内部审核是组织内部的质量保证活动 其目的在于确定质量体系是否符合规定要求 检查评价组织的质量体系是否得到了有效的实施 通常内部审核是在一定的时间间隔内按确定的实施方案进行的一种有计划的活动 内部审核应对组织与质量体系有关的各个过程 活动及相关的责任部门进行审核 审核应该由与所审核区域活动无关的人员进行 3 9不合格控制 通过对不合格的控制 实现不合格的原材料 外购配套件 外协件不接收 不投产 不合格的在制品不转序 不合格的零件不配装 不合格的产品不交付的目的 以确保防止误用或安装不合格的产品 不合格品是指经检验和试验判定 产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离 不再符合接收准则的产品 包括废品 返修品和超差利用品 也称等外品 三种产品 这里关键是质量标准 没有质量标准是无法判断产品合格与否的 不合格品的处理方式 根据GB T19000 2008的规定 不合格品的处置有三种方式 1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 其中主要包括 返工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 2 报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施 不合格品经确认无法返工和让步接收 或虽可返工但返工费用过大 不经济的均按废品处理 3 让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 3 10持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率 改进包括下列活动 1 分析和评价现状 以识别改进区域 2 确定改进目标 3 寻找可能的解决办法 以实现这些目标 4 评价这些解决办法并做出选择 5 实施选定的解决办法 6 测量 验证 分析和评价实施的结果 以确定这些目标已经实现 7 正式采纳更改 必要时 对结果进行评审 以确定进一步改进的机会 从这种意义上说 改进是一种持续的活动 3 11质量管理原则 1 以顾客为关注焦点 组织依存于 政府 顾客 因此 组织应当理解 政府 顾客当前的和未来的需求和期望 满足 政府 顾客要求并争取超越顾客期望 2 领导作用 领导者确定组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 3 全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 4 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 任何将输入转化为输出的活动都可以视为过程 组织为了有效地运作 必须识别并管理诸多相互关联的过程 5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 6 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标 事物是不断发展的 每一事物都会经历一个由不完善到完善 直至更新的过程 由于改进是无止境的 所以持续改进是组织的永恒目标之一 7 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策 而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法 8 与供方互利的关系 组织与供方是相互依赖的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 应该强调的是 八项质量管理原则并不是独立和不相关的 整体上可以从三个方面理解 1 一个关键原则 指 领导作用 该原则还涉及到 全员参与 和 与供方互利的关系 但是 后者 治表 前者才是 治本 2 两个基本原则 指以 顾客为关注的焦点 和 持续改进 这两个基本原则更直接地体现在质量管理体系要求的各项要求中 3 三个方法性原则 指 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法 这三种方法性原则都是建立在现代管理理论基础上的 是达到两个基本原则和发挥领导作用的重要途径 二 相关术语和定义 1 质量 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 2 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1 通常隐含 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如 在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 3 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 4 要素 是构成质量体系的基本单元 注 每一个质量体系要素表示了质量管理体系标准的相关要求 但并不是所有管理体系要素都包含管理体系过程 但大多数管理体系要素本身就是由一个或者若干个管理体系过程所组成 5 管理 指挥和控制组织的协调的活动 6 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量保证体系 财务管理体系或环境管理体系 7 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 8 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注2 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 注3 制定和发布质量方针是最高管理者的职责 应组织并参与质量方针的制定 以为实现和改进组织的质量管理体系指明方向 提供动力 质量方针应对满足顾客要求和满足产品法规要求做出承诺 质量方针为制定质量目标提供框架 质量方针要通过制定并实施质量目标而实现 质量方针不是口号 要考虑组织的规模 复杂程度 区域位置 主导产品以及组织的特点 并在组织内沟通 理解 随组织内外部条件和环境的变化而更新 要对组织的质量方针的持续适宜性进行评审 9 质量目标 在质量方面所追求的目的 注1 质量目标通常依据组织的质量方针制定 注2 通常对组织的相关职能和层次分别制定质量目标 注3 要在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标的内容应包括满足产品要求所需的内容 它可以是反映产品质量特性的目标 如满足产品标准要求 也可以反映产品质量水平特性 如外购件检验合格率 产品一次交验合格率 质量目标应是可测量 即目标可以是定性的 也可以是定量的 且质量目标应具有可激励性 即不能高不可攀 也不能唾手可得 应是通过努力可以达到的 质量目标具有时效性 应考虑目标的更新 并且为保持其适宜性 需进行评审 10 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注 在质量方面指挥和控制活动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 11 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 12 质量控制 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 13 质量保证 质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任 14 质量改进 质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 15 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 16 组织结构 人员的职责 权限和相互关系的安排 17 基础设施 组织运行所必需的设施 设备和服务的体系 18 工作环境 工作时所处的一组条件 注 条件包括物理的 社会的 心理的和环境的因素 如温度 承认方式 人体工效和大气成分 19 合同 有约束力的协议 20 过程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 注4 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条例下运行 过程有确定目标 输入 输出 活动和资源 21 产品 过程的结果 注 质量保证主要关注预期的产品 22 设计和开发 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 23 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 例如文件控制程序 内部审核程序等 24 质量特性 与要求有关的 产品 过程或体系的固有特性 25 合格 符合 满足要求 26 不合格 不符合 未满足要求 27 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1 一个潜在不合格可以有若干个原因 注2 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施是为了防止再发生 注3 预防措施是通过对变化的趋势 如过程能力的变化趋势 顾客满意的发展趋势 产品销售的变化趋势 供方提供产品质量的变化趋势等 若存在恶化的倾向 应分析造成的原因 所采取的措施 28 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1 一个不合格可以有若干个原因 注2 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施为了防止发生 注3 纠正和纠正措施是有区别的 注4 纠正措施和预防措施的控制过程是一个识别 确定 跟踪效果 改进或列入永久性的修改之中 29 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 注1 纠正可连同纠正措施一起实施 注2 返工或降级可作为纠正的示例 30 返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 31 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施 注 返修与返工不同 返修可能影响或改变不合格产品的某些部分 32 信息 有意义的数据 33 文件 信息及其承载媒介 注 媒介可以是纸张 磁性的 电子的 光学的计算机盘片 照片或标准样品 或它们的组合 34 规范 阐明要求的文件 35 质量保证手册 规定组织质量保证体系的文件 向组织内部和外部提供关于质量保证体系的一致信息的文件 注 为了适应组织的规模和复杂程度 质量保证手册在其详略程度和编排格式方面可以不同 36 质量计划 对特定的项目 产品 或合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 注1 这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程 注2 通常 质量计划引用质量保证手册的部分内容或程序文件 注3 质量计划通常是质量策划的结果之一 37 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 记录可用于文件的追溯性活动 并为验证 预防措施和纠正措施提供证据 38 客观证据 支持事物存在或其真实性的数据 注 客观证据可通过观察 测量 试验或其他手段获得 39检验 对设备 设施 装置 元部件等的核查 并确定其对于特定要求的符合性 或在专业判断的基础上 对通用要求的符合性 在检验中通过外观检查 目测检查 确认和验证设备 设施 装置 元部件等的符合性 是一种定性检验方法 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 a 可通过对设备 设施 装置 元部件等进行确认获得 即在实际使用状态下进行确认 b 通过使用各种技术手段模拟使用情况进行确认所获得的证据 按照程序确定一个或多个特性 如特种设备的载荷试验等 按照安全规范 技术标准要求确定其有关特性 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 对特种设备具备的符合规定要求能力的程度所作的有系统的检查 通过观察和判断 适当时结合测量 试验所进行的符合性评价 也可以看成对设备的多个特性进行诸如测量 检查 试验或度量 验证 并将其结果与规定的要求进行比较 以确认每项特性的合格情况所进行的活动 使用检验所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物质或辅助设备或它们的组合 确定量值的一组操作 是一种定量检验方法 a 试验证实 如起重机制动器调整检验项目 通过载荷试验证实 b 通过统计 计算处理获得的数据 c 查看图纸 动作试验或测量的结果 安全规范 技术标准 40 检测 test 对给定的产品 材料 设备 物理现象 工艺过程或服务 按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作 41 试验 test 按照程序确定一个或多个特性 42 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 43 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 44 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 45 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 注1 内部审核 有时称第一方审核 用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格声明的基础 注2 外部审核包括通常所说的 第二方审核 和 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求 如 GB T19001 的认证或注册 46 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 例如 TSGZ0003 质量保证手册 程序文件等 适用于组织的法律 法规等 47 审核证据 与审核准则有关的并且能证实的记录 事实陈述或其他信息 如存在的客观事实 被访问的负有责任的人员的描述 现有的文件记录 48 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求 是有时间性的 它是一种特定范围内的 不合格 49 隐患 任何能直接或间接导致伤害或疾病 财产损失 环境破坏或其组合的对工作标准 程序 法规 管理体系绩效等的偏离 50 故障 设备 设施 装置 元部件等由于性能低下而不能实现预定的功能的现象 51 失效 活动 过程不能完成规定要求的现象 或者设备 设施 装置 元部件等不能完成本身功能的现象 三 质量保证体系基本要求 一 TSGZ0004 2007与其他质量管理体系标准的主要区别 1 TSGZ0004是强制性的 其他质量管理体系标准是推荐性的 2TSGZ0004的适用范围有限 仅限于特种设备制造 安装 改造 维修单位质量保证体系的基本要求 因而 它易于结合行业特点 反映出特定的要求 3特种设备的制造 安装 改造 维修是在实施行政许可 应当达到的要求主要由法规 安全规范确定 4其他质量保证体系标准是市场环境下的产物 而特种设备的制造 安装 改造 维修单位从事的生产环境不是一个开放的市场 5关注焦点有区别 政府 亦即法规 的要求和顾客的要求都是特种设备的制造 安装 改造 维修单位的关注焦点 6特种设备的制造 安装 改造 维修是一种行政许可 满足TSGZ0004要求是申请该行政许可必须具备的条件要求之一 7TSGZ0004的编排方法有其自身特点 与GB T19001 2000 质量保证体系要求 的章节名称不同 二 TSGZ0004 2007条文 第一条阐明了依据 目的 第二条规定了适用的范围 第三条建立质量保证体系的八项原则 与GB T19000 2008的八项质量管理原则是有所不同 第四条特种设备制造 安装 改造 维修单位质量保证体系责任人员的要求 第五条对编制质量保证体系文件等作出了规定 第六条明确质量保证体系的基本要素 第七条对质量保证体系的管理评审的要求 第八条规定了质量保证体系的修订 再版的要求 第九条规定了负责对其进行解释的机构 总局 第十条规定了施行日期 TSGZ0004的附件 明确质量保证体系的18个基本要素具体要求 三 TSGZ0004 2007附件 特种设备制造 安装 改造 维修质量保证体系基本要素 1管理职责 1 1质量方针和质量目标质量方针和目标应当经法定代表人 或其授权的代理人 批准 形成正式文件 质量方针和目标应当符合以下要求 1 符合本单位的实际情况和许可项目范围 特性 突出特种设备安全性能要求 2 质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺 指明本单位的质量方向和所追求的目标 3 质量目标进行量化和分解 落实到各质量控制系统以及相关的部门和责任人员 并且定期对质量目标进行考核 质量方针和质量目标应当经法定代表人 或其授权的代理人 批准 可包含在质量保证手册或其他文件中 应当符合以下要求 1 符合本单位的实际情况和许可项目范围 特性 不同的单位质量方针和质量目标也会各不相同 但都应突出特种设备安全性能要求 2 质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺 指明本单位的质量方向和所追求的目标 A 满足政府和客户要求 确保特种设备安全 是实施和持续改进质量保证体系的动力 B 质量方针应能反映引起质量目标的持续改进的内容 C 质量方针与单位的宗旨与性质相适应 D 质量方针是组织建立质量目标的框架和基础 质量目标的制定在内容上与质量方针相吻合 是对质量方针实施的具体体现 3 质量目标是在质量方面所追求的目的 建立在质量方针的基础上 是满足政府和客户要求的具体落实 也是评价质量保证体系有效性的指标 对质量目标进行量化和分解 落实到各质量控制系统以及相关的部门和责任人员 考核办法可以是程序文件 管理制度 年度质量计划 年度质量目标考核文件 考核定期进行 1 2质量保证体系组织 1 2质量保证体系组织根据许可项目特性和本单位的实际情况 建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织 1 质量保证体系必须以内部行政组织结构图 见图2 的形式体现组织内部的组织和管理结构 体现组织内部上下 左右各部门的职责分工和隶属关系 2 如果是某组织的一部分 则应清楚描述与母组织的关系 3 为了表明质量保证体系上下级结构及职责关系 以及质量控制系统责任人员的设置 应有质量保证体系组织结构图 见图3 和职能分配表 见表3 1 3职责 权限 1 3职责 权限规定法定代表人对特种设备安全质量负责 任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员 质量保证工程师应为管理层成员且具有所许可项目专业相关的知识 具有质量保证体系建立 实施 保持和改进的管理职责和权限 任命质量控制系统 如设计 材料 工艺 焊接 机械加工 金属结构制作 电控系统制作 热处理 无损检测检验与试验 安装调试 其他主要过程控制系统等 责任人员 规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责 权限 明确各质量控制系统之间 质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间 各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施 1 法定代表人 最高管理者 对特种设备安全质量负责 2 质量保证工程师负责质量保证体系的建立 实施 保持和改进 3 对质量保证工程师 技术负责人 的职责要作出明确的要求 应该是管理层成员且具有相关的知识并赋予足够的权力 4 任命质量控制系统责任人 并规定责任和权力 明确各质量控制系统之间 质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间 各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施 5 对影响特种设备安全性能相关的所有人员 包括管理人员 技术人员 特殊作业人员 关键设备操作人员等都必须规定有明确的职责和权限 要指定代理人 确保质量保证体系有效运作 1 4管理评审 每年至少应当对特种设备制造 安装 改造 维修质量保证体系进行一次管理评审 确保质量保证体系的适应性 充分性和有效性 满足质量方针和目标的要求 并保存管理评审记录 1 管理评审由法定代表人亲自主持 对质量保证体系进行系统的评价 2 确保质量保证体系持续的适应性 充分性 有效性 3 评价质量保证体系改进的机会及变更的需要4 对管理评审的输入和输出结果予以记录 控制 5 管理评审通常12月进行一次 出现特殊情况可临时开展管理评审 2质量保证体系文件 质量保证体系文件包括质量保证手册 程序文件 管理制度 作业 工艺 文件 如作业指导书 工艺规程 工艺卡 操作规程等 下同 记录表 卡 等 2 1质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系 并至少包括以下内容 1 术语和缩写 2 体系的适用范围 3 质量方针和目标 4 质量保证体系组织及管理职责 5 质量保证体系基本要素 质量控制系统 控制环节 控制点的要求 1 质量保证手册的作用 1 传达组织的质量方针 目标 程序和要求 2 描述质量保证体系基本要素 质量控制系统 控制环节 控制点的要求以及各质量控制系统之间的相互作用 3 为审核质量保证体系提供文件依据 4 就质量保证体系要求及其实施方法培训人员 5 对外展示其质量保证体系 证明满足合同情况下的质量要求 2 质量保证手册的内容与TSGZ0004 2007附件中2 1条款要求至少一致 对质量保证体系各要素 控制系统 及要素 控制系统 之间的相互作用给予原则性描述 对要素 控制系统 及其相互作用描述的详略程度 应该根据业务特点 规模等而定 2 2程序文件 管理制度 程序性文件 管理制度 与质量方针相一致 满足质量保证手册基本要素的要求 并且符合本单位的实际情况 具有可操作性 1 程序文件与质量方针相一致 是质量保证手册的支持性文件 是质量保证体系质量要素的具体阐述 2 程序文件中通常包括活动的目的 为什么做 和范围 做什么和谁来做 何地和何时做 5W1H 应使用什么资源 设备和文件 如何对活动进行控制和记录 3 程序文件的数量以及简繁程度可根据组织的性质 规模 工作范围和员工的能力等而确定 4 程序文件也是文件的一种 可采用任何形式或类型的媒体 当采用电子媒体时 注意对它的控制 包括批准和发放 更新等受控 2 3作业 工艺 文件和质量记录 作业 工艺 文件和质量记录应当符合许可项目特性 满足质量保证体系实施过程的控制需要 文件格式及其包括的项目 内容应当规范标准 1 作业 工艺 文件必须符合许可项目特性 满足质量保证体系实施过程的控制需要 其次 必须满足有关法律 法规 技术规范和标准的要求 2 对有关的作业指导书 规程 规章 技术法规 标准等都要保持现行有效 并易于被相关人员取阅和执行 3 制定作业 工艺 文件的前提 缺少作业 工艺 文件时可能影响生产结果或实施过程时 才需要制定 4 质量记录应当符合许可项目特性 满足质量保证体系实施过程的控制需要 2 4质量计划 过程控制表卡 施工组织设计或者施工方案 质量计划能够有效控制产品 设备 安全性能 能够依据各质量控制系统要求 合理设置控制环节 控制点 包括审核点 见证点 停止点 满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况 并且包括以下内容 1 控制内容 要求 2 过程中实际操作要求 3 质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定 质量计划作用 1 有效控制产品 设备 安全性能 2 符合各质量控制系统要求 3 合理设置控制环节 控制点 含审核点 见证点 停止点 4 满足受理的许可项目特性和单位实际情况 审核点 R点 指完成某项活动或过程 操作者进行自查符合要求后 还应由质量保证体系中有关人员进行确认 通过对文件 记录或报告采取审核的方式进行 通过签名和日期加以确认来证明 见证点 W点 指顾客 监造单位对产品的重要要求所指定的控制点 也应在合同或技术协议中预先约定 当产品制造达到此点时 生产单位应通知约定者到现场见证 或者对产品质量有一定影响的 需要质量控制系统责任人员 或者第三方人员 到场进行确认 或经同意后方可转入下一道工序 停止点 H点 对产品质量有较大影响的 当生产 施工进行到该点时 应停止工作 由专职检验员进行检查 检查结果还应得到相关质量控制系统责任人员确认并签字后 方可继续进行下一道工序 检查 检验 点 E点 指产品制造过程中的主要工序 工步 工位或主要质量项目 必须由专职检验员进行检查的控制点 3文件和记录控制 3 1文件控制文件控制的范围 程序 内容如下 1 受控文件的类别确定 包括质量保证体系文件 外来文件 注 其他需控制的文件等 注 外来文件包括法律 法规 安全技术规范 标准 设计文件 设计文件鉴定报告 型式试验报告 监督检验报告 分供方产品质量证明文件 资格证明文件等 其中安全技术规范 标准必须有正式版本 2 文件的编制 会签 审批 标识 发放 修改 回收 其中外来文件控制还应当有收集 购买 接收等规定 3 质量保证体系实施的相关部门 人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定 4 文件的保管方式 保管设施 保存期限及其销毁的规定 1 文件控制 目的是确保在文件的使用现场得到相关文件的有效版本 防止使用作废文件 2 控制范围 包括内部和外部与质量活动有关的文件 3 文件控制内容 1 文件发布前由授权人员审查和批准 以确保文件的充分性 适宜性 2 对文件进行定期或不定期评审 以确定文件是否需要更新 3 应能识别所有文件的修订状态 识别全部外来文件 使其处于受控状态 防止使用作废文件 4 及时从所有使用场所撤出无效或作废文件 5 文件应易于识别 清晰可辩 6 对保存在计算机系统中的文件 其控制也应达到上述要求 3 2记录控制 记录控制范围 程序 内容如下 1 特种设备制造 安装 改造 维修过程形成的记录的填写 确认 收集 归档 贮存等 2 记录的保管和保存期限等 3 质量保证体系实施部门 人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定 1 记录的作用 1 是质量要求满足程度或体系运行有效性的客观证据 2 是生产能力的客观证据 3 是质量保证体系文件执行结果的客观证据 4 是可追溯性的依据 采用纠正措施和预防措施的依据 2 记录的分类记录分为质量记录 作业记录和安全记录三类 3 记录控制内容要制定记录控制程序 以控制记录的填写 确认 标识 收集 检索 存取 归档 贮存 维护和清理处置 4 记录的保存期限一般应保存一个许可周期以上 产品质量证明书 安装整机检验的报告等资料 需要永久保存 5 作业记录应有作业人员 检验人员以及结果校核 质量控制系统责任 人员的亲笔签名等 4合同控制 合同控制的范围 程序 内容如下 1 合同评审的范围 内容 包括执行的法律 法规 安全技术规范 标准及技术条件等 形成评审记录并且有效保存的规定 2 合同签订 修改 会签程序等 合同控制应确保 1 充分明确并理解了政府和客户的要求 2 是在许可范围内的 不能超范围生产 施工 3 有充分的资源来满足政府和客户要求 4 合同评审后 签订正式合同并传递到相关部门 作为生产 检验 交付的依据 5 若需要修改合同 应把修改合同的信息传递给受到影响的各有关部门和人员 6 对合同理解上的差异应在生产实施之前得到解决 5设计控制 设计控制的范围 程序 内容如下 1 设计输入的内容包括依据的法规 安全技术规范 标准及技术条件等 形成设计输入文件 如设计任务书等 2 设计输出 应当形成设计文件 包括设计说明书 设计计算书 设计图样等 设计文件应当满足法规 安全技术规范 标准及技术条件等要求 3 按照相关规定需要设计验证的 制定设计验证的规定 4 设计文件修改的规定 5 设计文件由外单位提供时 对外来设计文件控制的规定 6 法规 安全技术规范对设计许可 设计文件鉴定 产品型式试验等有规定时 应当制定相关规定 设计评审 设计验证 设计确认时机 设计输入 1 客户明示的和潜在的要求 包括对产品固有特性的要求 如 使用性能 可靠性 额定载荷等 对产品交付要求 如交货期 包装等 对产品支持方面的要求 如售后服务等 客户虽然没有明确要求 但规定的用途或已知预期用途所必然要包含的要求 2 应遵守的法规 安全技术规范 标准及技术条件 3 设计条件 设计的目的及要求 4 以前类似的设计可提供的相关信息 5 必需的其他要求 包括目标成本 与其他设备 装置连接或安装要求以及空间尺寸限制等 6 形成设计输入文件 如设计任务书等 设计输出 1 设计输出是否满足设计输入的要求 2 设计文件 图纸或规范如 设计说明书 设计计算书 设计图纸 图纸目录等 3 给出采购 生产和服务提供方面的适当信息 如 标准件明细表 零部件明细表 外购 外协件 分包明细表及技术要求 必要的产品使用说明书 安装维修保养手册 用户培训教材等 4 设计输出也应包含判定特种设备是否合格的接收准则和产品检验与试验能力 如整机检验规范 工艺 规程 等 含特殊项目的检验 外协件 采购产品的合格供方及分包方的供应及分包能力的评审 不同产品的设计输出方式 可以因产品特点的不同而不同 但该方式应能与设计输入进行对照验证 且满足设计输入的要求 具有可验证性 外来设计文件 1 外来设计文件合法性 有效性审查 设计单位的资格审定 签字栏签名齐全 符合 起重机械安全监察规定 及安全技术规范 2 外来设计文件符合性审查 其选用的技术标准是否现行有效 图纸是否正确 完整 统一 各零部件的加工和组装工艺性能及制造的可行性 3 工艺性审查 根据现有的制造能力 工装设备 技术力量和检测手段审查外来设计文件工艺性的优缺点 注 外来设计文件转换常用两种方式 一是经过上述审查后 加盖设计评审专用章 二是直接转换为本单位的设计文件 并实施设计 审核 批准三级会签 6材料 零部件控制 材料 零部件 包括配套设备 下同 控制的范围 程序 内容如下 1 材料 零部件的采购 包括采购计划和采购合同 明确对分供方实施质量控制的方式和内容 包括对分供方进行评价 选择 重新评价 并编制分供方评价报告 建立合格供方名录等 对法规 安全技术规范有行政许可规定的分供方 应当对分供方许可资格进行确认 2 材料 零部件验收 复验 控制 包括未经验收 复验 或者不合格的材料 零部件不得投入使用 3 材料标识 可追溯性标识 的编制 标识方法 位置和标识移植等 4 材料 零部件存放与保管 包括储存场地 分区堆放或分批次 材料炉号批 等 5 材料 零部件领用和使用控制 包括质量证明文件 牌号 规格 材料炉批号 检验结果的确认 材料领用 切割下料 成型 加工前材料标识的移植及确认 余料 废料的处理等 6 材料 零部件代用 包括代用的基本要求及代用范围 代用的审批 代用的检验试验等 1 采购控制环节 其控制点为 1 采购文件 2 供方评价 考核 3 有行政许可规定的供应方 应当对 起重量限制器 起重力矩限制器 起升高度限制器 防坠安全器 制动器 电动葫芦 供应方许可资格进行确认 2 入库控制环节 其控制点为 1 验收 2 材料 零部件有如下情况之一的需进行复验 库存或者现场材料 零部件标识不清 材质不明 合同 设计规定需要复验的材料 零部件 对资料数据及合格证 质量证明书有怀疑的材料 零部件 规定使用前必须复验的材料 零部件 3 材料标识控制环节 其控制点为 1 标识编制 2 标识方法 3 标识位置 4 标识移植 4 存放与保管控制环节 其控制点为 1 储存场地 2 分区堆放或分批次 材料炉号批 3 保管 5 领用与使用控制环节 其控制点为 1 领用确认 发料时执行 先进先出 的原则 2 标识移植 3 余料 废料的处理 6 代用控制环节 其控制点为 1 材料 零部件代用必须经原设计部门同意 2 代用范围 目前国内市场无法采购到或者现有材料 零部件不能满足产品要求 客户提供的材料 零部件 符合有关法律 法规 规章 安全技术规范 标准 有客户提供的材料 零部件代用手续 允许选择相应级别高的材料 零部件代替级别低的材料 零部件 3 代用的审批 4 代用的检验试验 7作业 工艺 控制 作业 工艺 控制的范围 程序 内容如下 1 作业 工艺 文件的基本要求 包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求 2 作业 工艺 纪律检查 包括工艺纪律检查时间 人员 检查的工序 检查项目 内容等 3 工装 模具的管理 包括工装 模具的设计 制作及检验 工装 模具的建档 标识 保管 定期检验 维修及报废等 注 作业 工艺 文件是回答如何做的文件 1 作业 工艺 文件的分类 1 方法方面 用以指导生产实施过程的 如 起重机安装工艺 或安装通用工艺 对于某一特殊作业对象 还应形成施工方案 仪器设备自校准方法 仪器设备核查规程等等 2 设备方面 设备操作规程 仪器操作规程 3 数据方面 数据的有效位数 修约 异常数值的剔除 需要时 还有测量不确定度的表征规范等 4 其他方面 安全应急措施等 2 作业 工艺 文件的基本要求 1 作业 工艺 文件的要求要齐全 完整 正确 统一 清晰 签署完备 2 作业 工艺 文件在充分利用现有生产条件的基础上 尽可能采用国内外先进工艺技术 在保证质量的前提下 尽量提高生产率和降低消耗 3 结构性和工艺性相近的零件应尽量设计通用作业 工艺 文件 4 作业 工艺 文件应设立质量控制点 包括审核点 见证点 停止点 进行控制 5 作业 工艺 文件中计量单位应全部使用法定计量单位 6 专用作业 工艺 文件的基本要求 a 严重影响产品或者施工质量特性或作业 工艺 薄弱环节 应编制作业 工艺 控制文件 b 作业 工艺 文件应设立质量控制点进行工序控制 c 表明产品质量特性的作业 工艺 文件均可作为检验依据 3 作业 工艺 文件的编制原则 1 通用原则 2 参照原则 3 制定原则 新产品必须按产品特点编制有关工艺 采用新工艺 新材料和新产品试制时应进行相应的工艺试验 并进行工艺验证评审和产品鉴定工作 工艺文件应依据产品标准 安全技术规范 设计图纸和加工能力等要求进行编制 确定一般过程 关键过程 特殊过程 编制相关的作业技术文件 对特殊过程和关键过程实行 作业指导书 管理 对关键工序应在工艺文件上设置检验点 E点 审核点 R点 和停止点 H点 4 作业 工艺 纪律检查 1 工艺纪律检查时间 人员 2 工艺纪律检查的工序 3 工艺纪律检查项目 内容 5 工装 模具控制 1 工装 模具的设计 2 工装 模具制作及检验 3 工装 模具的标识及建档 4 工装 模具保管 5 工装 模具定期检验 6 工装 模具维修及报废 8焊接控制 焊接控制的范围 程序 内容如下 1 焊接人员管理 包括焊接人员培训 资格考核 持证焊接人员的合格项目 持证焊接人员的标识 焊接人员的档案及其考核记录等 2 焊接材料控制 包括焊接材料的采购 验收 检验 储存 烘干 发放 使用和回收等 3 焊接工艺评定报告 PQR 和焊接工艺指导书 WPS 控制 包括焊接工艺评定报告 相关检验检测报告 工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存 4 焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺 5 焊接过程控制 包括焊接工艺 产品施焊记录 焊接设备 焊接质量统计以及统计数据分析 6 焊缝返修 母材缺陷补焊 控制 包括焊缝返修 母材缺陷补焊 工艺 焊缝返修次数和焊缝返修审批 焊缝返修 母材缺陷补焊 后重新检验检测等 7 依据安全技术规范 标准有产品焊接试板要求时 对产品焊接试板的控制 包括焊接试板的数量 制作 焊接方式 标识 热处理 检验检测项目 试样加工 检验检测方法 焊接试板和试样不合格的处理 试样的保存等 1 焊接人员控制环节 其控制点为 1 人员培训 资格考核 合格项目 2 持证焊接人员的标识 3 焊接人员的档案及其考核记录 2 焊接材料控制环节 其控制点为 1 采购 2 验收 检验 3 储存 4 烘干 5 发放 使用和回收 3 焊接工艺评定报告 PQR 和焊接工艺指导书 WPS 控制环节 其控制点为 1 焊接工艺评定报告 相关检验检测报告 工艺评定施焊记录 1 焊接工艺评定报告a 焊接工艺评定是用以评定施焊单位是否有能力焊出符合安全技术规范和产品技术条件所要求的焊接接头 验证施焊单位制订的焊接工艺指导书是否合适 b 焊接工艺评定是在焊接性试验基础上进行的生产前工艺验证试验 应在制订焊接工艺指导书以后 焊接产品以前进行 c 焊接工艺评定是由焊工按照焊接工艺指导书的规定焊接工艺试件 然后对工艺试件进行外观 无损探伤 力学性能和金相等项检验 同时将焊接时的实际工艺参数和各项检验结果记录在焊接工艺评定报告上 2 相关检验检测报告 工艺评定施焊记录 2 焊接工艺评定试样的保存 3 PQR覆盖的焊接工艺 4 焊接过程控制环节 其控制点为 1 焊接工艺 2 产品施焊记录 3 焊接设备 4 焊接质量统计以及统计数据分析 5 焊缝返修控制环节 其控制点为 1 焊缝返修 母材缺陷补焊 工艺 2 焊缝返修次数和焊缝返修审批 3 焊缝返修 母材缺陷补焊 后重新检验检测 9热处理控制 结合许可项目特性和本单位实际情况 依据安全技术规范 标准的要求 制定热处理控制的范围 程序 内容如下 1 热处理工艺基本要求 2 热处理控制 包括所用的热处理设备 测温装置 温度自动记录装置 热处理记录 注明热处理炉号 工件号 产品编号 热处理日期 热处理操作工签字 热处理责任人签字等 和报告的填写 审核确认等 3 热处理由分包方承担时 对分包方的热处理质量控制 包括对分包方的评价 选择和重新价 分包方热处理工艺控制 分包方热处理报告 记录 注明热处理炉号 工件号 产品编号 热处理日期 热处理操作工签字 热处理责任人签字等 和报告的审查确认等 1 热处理工艺控制环节 其控制点为 1 热处理的材质 规格 2 热处理类型 消除应力 改善力学性能 消氢 耐腐蚀等 3 热处理加热过程 时间 温度控制曲线图 保温温度范围 加热速度 保温时间 冷却速度 冷却介质 方式 2 热处理设备 装置控制环节 其控制点为 热处理设备 测温装置 温度自动记录装置符合要求 3 热处理记录 报告控制环节 其控制点为 热处理记录 注明热处理炉号 工件号 产品编号 热处理日期 热处理操作工签字 热处理责任人签字等 和报告的填写 审核确认等 4 热处理分包控制环节 其控制点为 1 对分包方的评价 选择和重新价 2 对分包方热处理工艺控制 3 对分包方热处理记录 报告控制 热处理报告必须热处理质量责任人 工程师 签字确认 注 1 分包就是在承担特种设备生产任务的过程中 某些项目 如热处理 无损检测 理化检验等 缺少专门的人员 技术或装备时 委托给另外的机构进行的活动 2 明确以下不属于分包的几种情况 1 提供与特种设备生产相关的服务的 如检验检测设备的校准服务等 2 组织临时聘用与特种设备生产有关的具有专门技术的人员 且已签订正式合同 纳入组织质量保证体系的 3 临时借用组织之外的检验检测设备的 10无损检测控制 结合许可项目特性和本单位实际情况 依据安全技术规范 标准的要求 制定无损检测控制的范围 程序 内容如下 1 无损检测人员管理 包括无损检测人员的培训 考核 资格证书 持证项目的管理 无损检测人员的职责 权限等 2 无损检测通用工艺 专用工艺基本要求 包括无损检测方法 依据安全技术规范 标准等 3 无损检测过程控制 包括无损检测方法 数量 比例 不合格