质量管理体系 要求

00 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 19001 201X/ 001:2015 代替 19001 2008 质量 管理体系 要求 001:2015， （ 报批 稿 ） 2015201 201施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 19001 201X/001:2015 1 目 次 前 言 . I 引 言 . 范 围 . 1 2 规 范性引用文件 . 1 3 术语 和定 义 . 1 4 组织环 境 . 1 解 组织 及其 环 境 . 1 解相 关 方的需求和期望 . 1 定 质 量管理体系的范 围 . 1 量管理体 系及其 过 程 . 2 5 领导 作用 . 2 导 作用和承 诺 . 2 则 . 2 客 为关 注焦点 . 3 针 . 3 定 质 量方 针 . 3 量方 针 . 3 织 内 的 角色 、 职责 和 权 限 . 3 6 策划 . 3 对风险和机遇的措施 . 3 量目 标 及其 实现 的策划 . 4 更 的策划 . 4 7 支持 . 4 源 . 4 则 . 4 . 4 设 施 . 5 程运行 环 境 . 5 视 和 测 量 资 源 . 5 织 的 知 识 . 5 力 . 6 识 . 6 通 . 6 文信息 . .则 . 6 建和更新 . 6 控制 . 7 8 运行 . 7 行策划和控制 . 7 品和 服 务 的要求 . 7 客沟通 . 7 品和服 务 要求 的确定 . 8 品和服 务 要求的 评审 . 8 品和服 务 要求的 更改 . 8 19001 201X/001:2015 2 品和服 务 的 设计 和开 发 . 8 则 . 8 计 和开 发 策划 . 8 计 和开 发输 入 . 9 计 和开 发 控制 . 9 计 和 开 发输 出 . 9 计 和开 发 更改 . 9 部提供的 过 程、 产 品和 服 务 的控制 . 总则 .控制 类 型和程度 .提供 给 外部供方的信息 . 产 和服 务 提供 .生 产 和服 务 提供的控制 . 标识 和可追 溯性 . 顾 客或外部供方的 财产 .防 护 .交付后的活 动 .更改控制 . 品和服 务 的放行 .合格 输 出的控制 . 绩 效 评 价 .视 、 测 量 、分析和 评 价 . 总则 . 顾 客 满 意 .分析与 评 价 .部 审 核 .理 评审 . 总则 .管理 评审输 入 .管理 评审输 出 .0 改 进 .则 . 正措施 . 续 改 进 . 录 A（ 资 料性附 录 ） 新 结 构、 术语 和概念 说 明 . 录 B（ 资 料性附 录 ） 量管理和 质 量管理体系 标 准 . 考 文 献 . 19001 201X/001:2015 I 前 言 本标准按照 2009 给出的规则起草。 本标准是 19000 族的核心标准之一。 本标准 代替 19001 2008质量管理体系 要求。 与 19001 2008 相比，除编辑性修改外 ，本标准 主要 技术 变化如下： 采用 则第 1 部分 /充规定的附件 给出的 高层结构； 采用 基于风险的思维； 更少的规定性要求； 对成文信息的 要求 更加 灵活； 提 高 了 服务 行业 的适用性； 更加强调组织环境； 增强对领导作用的要求； 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 附录 A 给出了相对于 19001 2008 的 更加详细 的 变化 说明 。 本标准等同采用 001:2015质量管理体系 要求（英文版）。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（ C 151）提出并归口。 本标准起草单位： 中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量 认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训（北京）中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方 易初标准技术有限公司 。 本标准主要起草人： 田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红 。 本标准的历次版本发布情况为 ： 1988； 19001 1992； 19001 1994； 19001 2000： 19001 2008。 19001 201X/001:2015 19001 201X/001:2015 言 则 采用 质量管理体系 是组织的一项战略决策， 能够 帮助其 提高 整体 绩效 ，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织 根据本 标准实施质量管理体系 的 潜在 益 处 是 ： a） 稳定 提供 满足 顾客 要求以及 适用的 法律法规 要求的产品和服务 的能力 ； b） 促成 增强顾客满意 的机会 ； c） 应对 与组织 环境和目标相关的风险和 机遇 ； d） 证实符合 规定的质量管理体系要求 的能力 。 本标准可用于内部和外部各方。 实施本 标准并 非 需要： 统一不同质量管理体系的 架构； 形成与本标准条款结构相一致的 文件； 在组织内 使用本 标准的特定 术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求 的 补充。 本 标准采用 过程方法 ， 该方法结合了 “策划 实施 检查 处置” （ 循环和 基于风险的 思维 。 过程方法使 组织 能够 策划过程及其 相互作用。 环使 组织 能够 确保其 过程得到充分的资源和 管理， 确定 改进 机会 并采取行动。 基于风险的思维 使 组织 能 够 确 定可能导致其 过程 和质量管理体系偏离 策划 结果的各种因素，采取预防控制 ，最大限度地降低不利影响，并 最大限度地利用出现 的 机遇 （ 见附录 在日益复杂的动态环境 中持续满足要求 ， 并针对未 来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织 可能会发 现，除了纠正 和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如 突破性 变革 、创新和重组。 在本 标准中使用如下 助 动词： “应 ”表示要求； “宜 ”表示建议； “可 ”表示 允许 ； “能 ”表示可能或能 够 。 “注 ”的内容 是理解和说明有关要求 的 指南 。 量管理 原则 本标准 是 在 19000 所 阐述 的质量管理原则 基础上制定的 。 每 项 原则 的 介绍均包含 概述 、 该原则对组织 的 重要 性 的 依据 、 应用 该原则的 主要益处 示例 以及 应用该原则 提高 组织 绩效 的 典型措施示例 。 质量管理原则 是 ： 以 顾客为关注焦点 ； 领导 作用 ； 19001 201X/001:2015 全员 积极 参 与 ； 过程方法 ； 改进； 循证 决策 ； 关系管理 。 程方法 则 本 标准倡导在 建立、 实施质量管理体系以及 提高 其 有效性时 采用 过程方 法，通过满足 顾客 要求 增强顾客 满意。采用 过程方法 所 需 考虑 的具体要求 见 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理 ， 有助于组织 有效和高效地 实现其预期结果。这 种方法使组织 能够对 其 体系 的 过 程之间 相 互关联和相互依赖 的关系 进行有效控制，以 提高 组织整体 绩效 。 过程方法 包括 按照组织的质量方针和战略方向，对各 过程 及其相互作用 进行系统 的 规定 和管理，从而实现预期结果。 可通过采用 环 （ 见 及 始终基于风险的思维 （见 过 程和 整个 体系 进行管理， 旨在 有效利用机遇并防止发生 不良 结果 。 在质量管理体系中应用 过程方 法能够： a） 理解并持续满足 要求； b） 从 增值 的角度考虑 过程 ； c） 获得 有效的 过程绩效 ； d） 在评价 数据和信息 的基础上 改进 过 程。 单一 过 程 的 各要素 及其 相互 作用如图 1 所示 。 每一 过 程均 有 特定的 监视和 测量检查点， 以用于控制，这些检查点根据相关 的风险有所不同 。 图 1 单一 过程 要素示意图 后续 过程 例如 内部或 外部顾客或其他有关 相 关方的过程 物质 能量 信息 例如 以产品、服务或决策的形式存在 物质 能量 信息 例如 以材料、资源或要求的形式存在 前序 过程 例如 内部或外部 供方 、顾客或其他 有关 相关方 的过程 起点 终点 输入源 输出接收方 用于 监视 和测量 绩效的可能 控制和检查点 输入 输 出 活动 19001 201X/001:2015 V 够应用于所有 过程 以及 整个 质量管理体系。 图 2表明了 本 标准 第 4章至第 10章 是 如何 构 成 。 注： 括号中的数字表示本标准 的 相应 章节 。 图 2 本 标准的结构 在 的展示 以简要 描述 如下： 策划 （ ： 根据顾客的要求和组织的方 针，建立体系 的 目标 及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。 实施 （ ： 执行 所 做 的策划 ； 检查 （ ：根据方针、目标 、 要求 和 所策划 的活动， 对 过 程以及 形成的 产品和服务进行 监视和测量（ 适用 时 ），并报告结果； 处置 （ ：必要时，采取措施 提高 绩效 。 于风险的思维 基于风险的思维 （ 见附录 是实现 质量管理体系 有效性的基础 。本标准 以 前 的 版本已经隐含 基于风险思维 的 概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格 进行分析， 并采取与不合格的影响 相适应的措施 ， 防止其再发生。 为了满足 本标准 的 要求 ， 组织 需 策划和实施 应对 风险和 机遇 的措施 。 应对风险和 机遇 ， 为提高质量管质量管理体系（ 4） 组织及其 环境（ 4） 支持 （ 7），运行（ 8） 顾客 要求 策划 （ 6） 领导 作用（ 5） 绩效评价（ 9） 改进（ 10） 有关相 关方的需求和期望（ 4） 顾客 满意 质 量管理体系的结果 产品和服务 策 划 实施 检查 处置 19001 201X/001:2015 体系 有效性 、 获得 改进 结果 以及防止不利影响奠定 了 基础。 某些 有利于实现预期结果的情况可能导致 机遇 的 出现 ，例如：有利于组织吸引 顾客 、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的 一系列 情形 。利用 机遇 所采取的措施 也可能 包括 考虑相关风险。风险是 不确定性 的 影响 ， 不确定性 可能有正面的影响，也可能有负面的影响。 风险 的正面影响 可能提供 机遇 ，但并非所有的 正面影响 均可提供 机遇 。 其他管理体系标准的关系 本 标准 采用 定 的 管理体系 标准 框架， 以提高 与其他管理体系标准的 协调一致性 （ 见附录 本标准使组织能够 使用过程方法，并结合 环 和 基于风险的思维 ， 将 其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本 标准与 19000 和 19004 存在如下关系： 19000 质量管理体系 基础 和术语 为正确理解和实施本 标准提供必要基础； 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为 选择 超出本标准要求 的 组织 提供指 南 。 附录 B 给出了 C 151 制定 的其 他质量管理和质量管理体系标准 （ 等同采用 C 176 质量管理和质量保证技术委员会 制定的国际标准 ） 的 详细信息 。 本 标准 不包括 针对 环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系 的特定 要求。 在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准 。其中的某些标准规定了质量管 理体系 的 附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用 本 标准 的指南 。 本 标准的章节内容与之前版本（ 19001 2008/001:2008）章节内容之间的对应关系 见际标准化组 织 /质量管理和质量保证 技术委员会 /质量体系 分 委员会 ） 的 公开网站： 19001 201X/001:2015 1 质量管理体系 要求 1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有 稳定提供满足顾客要求及 适用法律法规要求 的产品和服务的能力； b）通过体系的 有效应用，包括体系 改进的过程，以及保证符合顾客 要求 和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1： 本标准 中的 术语“产品” 或“服务” 仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务。 注 2：法律法规要求可称作 法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件 对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件 。 19000 2015 质量管理体系 基础和术语 (000:2015 ， 3. 术语和定义 19000 2015 界定的术语和定义适用于本文件。 4. 组织 环境 理解组织及其 环境 组织 应确定与 其 宗旨 和战略方向 相关并 影响其实现质量管理体系预期结果 的能力 的各种外部和内部因素 。 组织 应 对这些 外部 和 内部 因素的相关信息进行 监视 和 评审 。 注 1：这些因素可 能 包括需要考虑的 正面 和 负面 要素 或条件。 注 2：考虑 来自于 国际、国内、地区 或 当 地的各种法律 法规 、技术、竞争、市场、文 化、社会和经济 环境 的 因素， 有助于 理解外部 环境。 注 3：考虑 与 组织的价值观、文化、知识和 绩效 等 有关的 因素， 有助于 理解内部 环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织 稳定 提供符合 顾客要求及 适用法律法规要求的产品和服务的能力 具有 影响 或潜在影响，因此，组织 应 确定： a） 与 质量管理体系 有关 的 相关方； b） 与 质量管理体系 有关 的 相关方 的 要求。 组织 应 监视 和 评审 这些相关方 的信息 及其 相关 要求 。 确定质量管理体系的范围 组织应 确定 质量管理体系的 边界和适用性 ， 以 确定其 范围。 在确定 范围时， 组织应 考虑： a） 部和 内部因素； 19001 201X/001:2015 2 b） 及的 相关方的要求； c） 组织 的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围 ， 组织应实施 本标准的全部要求 。 组织的质量管理体系范围应作为 成文信息 ， 可获得并得到 保持 。该范围应 描述 所覆盖的产品和服务类型， 如果组织确定 本标准的某些要求 不适用 于其 质量管理体系范围，应说明理由 。 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任 ， 对 增强顾客满意 也不会产生影响 ，方 可声称符合本标准的要求。 质量管理体系 及其过程 织 应按照本标准 的 要求，建立、 实施 、保持和持续改进质量管理体系， 包括所需 过 程及其相互作用。 组织应 确定质量管理体系所需 的 过 程及其在整个 组织 中 的应用，且 应 ： a） 确定这些 过 程所需的输入和 期望的 输出； b） 确定这些 过 程的顺序和相互作用； c）确定和应用 所需的准则和方法（包括监视、测量和 相关绩效指标），以 确保这些 过 程 的 有效运行和控 制； d）确定 这些 过 程所需的资源并确保 其 可 获得 ； e） 分配 这些 过 程 的 职责 和 权限 ； f） 按照 对 风险和 机遇 ； g） 评价 这些 过 程 ， 实施 所需的 变更 ， 以确保实现这些 过 程的预期结果； h） 改进 过 程和质量管理体系。 必要的 范围和 程度上 ， 组织应： a）保持 成文信息 以支持 过程 运行； b） 保留 成文信息 以 确信 其 过 程按 策划 进行 。 5. 领导 作用 领导 作用 和承诺 则 最高管理者应 通过 以下方面， 证实 其 对 质量管理体系 的 领导 作用和 承诺： a）对质量管理体系的 有效性 负责 ； b）确保制定 质量管理体系 的 质量方针和质量目标 ， 并与 组织 环境 相适应 ， 与 战略方向 相一致 ； c）确保质量管理体系要求 融入 组织的业务过程； d）促进 使用 过程 方法和 基于风险的思维 ； e）确保质量管理体系所需的资源 是可获得 的 ； f） 沟通 有效 的 质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g） 确保质量管理体系实现 其 预期结果 ； h） 促使人员积极参与 ， 指导和支持 他们为 质量管理体系的有效性作出贡献 ； i） 推动 改进； j） 支持其他 相关 管理者 在其职责范围内发挥领导作用 。 注：本标准使用的 “ 业务 ” 一词 可 广义地 理解为涉及组织 存在目的 的 核心活动，无论是公 有 、私 有 、营利或非营利组织。 19001 201X/001:2015