医疗器械资料

1、医疗器械注册资料要求 注册资料准备的一般流程 设计开发设计输出：产品标准说明书标签产品技术报告安全风险分析报告设计转换样品制备 第三方检测产品自测临床试验质量体系考核注册资料整理提交SFDA评审通过评审，取得注册证 产品技术报告要求w 产。

2、医疗器械注册资料要求,医疗器械注册申请表； 医疗器械生产企业资格证明； 产品技术报告； 安全风险分析报告； 适用的产品标准及说明； 产品性能自测报告； 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 医疗器械临床试验资料； 医疗器械说明书； 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 所提交材料真实性的自我保证声明。,注册资料准备的一般流程,设计开发,设计输出：产品标准、说明书、标签、产品技术报告。

3、研 究 资 料（资料5）5、 概述产品名称：xxx 产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源类（6854）产。

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5、医疗器械知识培训资料 医疗器械监督管理条例中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代。

6、研 究 资 料（资料5）5、 概述产品名称：xxx 产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源类（6854）产。

7、医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。2、查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应。

8、医疗器械产品出入库管理制度制度内容的基本要求：1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续 ，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。4、产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5、产品出入库要有双人签字。

9、医疗器械经营企业监管现状及分析今年以来，江干分局的医疗器械经营企业监管在市局的指导和帮助下，取得了长足进步，为规范医疗器械市场秩序奠定了良好的工作基础。但是，我们也清楚地看到，医疗器械的监管还有很多薄弱之处，现将分局09年以来医疗器械经营企业监管工作中发现的问题做一分析： 一、辖区内医疗器械经营企业现状目前江干区医疗器械经营企业总共有。

10、编号: ___________________医疗器械销售合同-最新医疗器械销售合同甲 方：____________________乙 方：____________________签订日期：____年____月____日甲乙双方根据中华人民共和国合同法，在平等互利、协商一致的基础上，买方同。

11、入欧盟的相关知识 一 欧盟国家 共31家 1 2004年5月1日前 法国 德国 意大利 荷兰 比利时 卢森堡 丹麦 爱尔兰 英国 希腊 西班牙 葡萄牙 奥地利 芬兰 瑞典 2 2004年5月1日加入 波兰 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亚 爱。

12、医疗器械分类医疗器械专项检查的活动方案 为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序，根据2013年度市医疗器械日常监督检查工作计划安排，制定本方案。 一、指导思想 针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用。

13、医疗器械销售合同范本 合同编号： 签约地 ：上海市杨浦______区_______ 甲方(买方)：上海市杨浦区中心医院 乙方(卖方)：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据中华人民共和国合同法，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)： 设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额 床边监护仪 PM-9000E。

14、ISO13485： 2003 醫 療 器 械 品 質 管 制 體 系 總 則 醫 療 器 械 的 種 類 很 多 ， 本 標 準 中 所 規 定 的 一些 專 用 要 求 只 適 用 於 指 定 的 醫 療 器 械 類 別 。本 標 準 規。

15、第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。 二、 法定依据 (一)、医疗器械监督管理条例国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 (二)、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）;。

16、医疗器械概论无源医疗器械 第一部分 无源医疗器械 一概述定义其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。主要包括不接触人体的器械护理设备或器械体外诊断试剂其他辅助试剂和接触或进入人体的器械表面接触器械。

17、22.14 医疗器械临床使用管理制度为加强我院医疗设备、医疗耗材的使用管理，提高设备利用率和使用安全，降低医疗成本性支出，全面提高投资效益，依据卫生部2010年1月21日医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等规定制定本制度。一、医疗器械的临床准入1医疗设备、耗材的新增或更新需要按照审批制度获得批准。2医疗设备、耗材的引进需要按照招标。