医疗器械-医疗器械经营企业监管及分析

医疗器械经营企业监管现状及分析今年以来，江干分局的医疗器械经营企业监管在市局的指导和帮助下，取得了长足进步，为规范医疗器械市场秩序奠定了良好的工作基础。但是，我们也清楚地看到，医疗器械的监管还有很多薄弱之处，现将分局09年以来医疗器械经营企业监管工作中发现的问题做一分析： 一、辖区内医疗器械经营企业现状目前江干区医疗器械经营企业总共有208家，其中列入重点监管的经营植入介入类产品的企业有52家，免费体验类企业2家，有证照的隐形眼镜及护理液经营企业19家。据年初计划，分局有序开展了日常检查工作。二、日常检查中发现的突出问题及分析（一）企业质量管理制度流于形式。企业未针对本企业所经营的产品制定相关切实可行的质量管理制度，照搬照抄现象非常普遍。由于企业未从自身对质量负责的角度定制度，不是由制度管人，继续走人管人的模式，管理者的疏忽大意都可能增加医疗事故的隐患。（二）企业对培训教育不够重视。多数企业未有效开展对职工的培训教育工作，有的企业负责人、质量负责人对医疗器械监管法律法规了解不够；特别是经营植入介入及无菌产品的企业管理者更应对培训工作加以重视。由于相关的法规发生调整，企业管理者未及时收集并更新相关法规知识，导致法律法规意识、安全意识普遍淡薄，擅自变更地址和主要管理人员的情况仍有发生。（三）质量负责人和仓库管理员工作不够严谨。质量负责人和仓库管理员是担负着产品质量安全的重要责任人。检查现场经常遇到企业质量管理人员无法到岗现象，产品验收验发记录欠完整，记录内容不够规范。企业从产品的验收入库日常养护出库销售，这四个环节的记录都没有做到位。（四）仓库管理不到位。对待检品、不合格品未进行有效分区，无相应标识和储存空间；对温湿度有要求的产品未配备相应的设施设备；仓储设施不完善，部分企业都没有货架和垫仓板，原料和成品着地摆放，对标识有特殊储存要求的产品没有按规定存放。大部分企业没有按要求使用货位卡，没有建立台账，对仓库里产品的数量、批号、效期等信息掌握不清，直接导致仓库内物料堆放杂乱，合格品和不合格品混放、产品和日用品混放，甚至出现有过期失效医疗器械。（五）进货验收管理应加强。进货是极其重要的关口，对产品的质量有决定性的影响。但很多企业对供应商考核不够认真及时，流于形式，企业的资质资料陈旧失效，购进及检验记录不完整，不能做到定期对供应商重新考核。（六）植入介入材料追溯记录内容欠完整。部分企业没有按照要求规范地做好各项记录，不能够真实完整的反映产品销售情况，甚至有后补的情况，这样在出现问题的时候根本无法实现产品的追溯。其中部分原因是医院方面以保护患者病情资料的考虑不予提供。三、强化监管的措施（一）增加对医疗器械经营企业检查力度，对检查中发现的经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效等违规行为严格按照医疗器械监督管理条例的规定进行处理。（二）以一次性使用无菌医疗器械、植入介入类医疗器械、诊断试剂等产品为重点，严格检查采购、使用、贮存的合理性、规范性以及相关制度建立和执行情况，规范医疗机构医疗器械采购和使用行为。加强植入介入产品的可追溯性管理，从各项记录的完整性和规范性着手。（三）建立健全诚信档案，对企业的信用等级评定与日常监管同步进行，记录失信行为，公布诚信程度，通过信用等级评定促进企业增强诚信、自律意识，自觉规范医疗器械生产、经营、使用行为。将上一年的评定为警示、失信的企业列为重中之重的监管对象。（四）强化医疗器械不良反应监测和广告监测工作，及时收集各类相关信息，确保人民群众用械安全。（五）督促企业做好培训和档案资料的整理工作。要求企业在根据自身经营情况完善企业质量管理制度的基础上，每年年初做好一年的培训计划，并抓好落实。企业要指定专人负责收集新出台的政策法规以及所经营产品的行业标准，按计划组织人员学习。及时核查产品注册证、供应商证照、高风险企业人员健康档案，更新过期的资料，确保档案资料完整有效。