医疗器械批发

1、上海裕信医药有限公司 操作规程 起草人 审核人 批准人 1 操作规程目录 序号 文件名称 文件编码 1 质量管理体系文件管理操作规程 YXYY SOP 001 2017 2 医疗器械采购操作规程 YXYY SOP 002 2017 3 首营企业审核操作规程 YXYY SOP 003 2017 4 首营品种审核操作规程 YXYY SOP 004 2017 5 医疗器械收货操作规程 YXYY SOP。

2、袇芀蕿袀芅芀蚂螃膁艿螄羈肇芈蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈莅莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅虿膀莁薇袄肆莀虿蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肃蒇螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蚀羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蚁袅羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅节蚇袁羁芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀蚂螃膁艿螄羈肇芈蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈莅莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅虿膀莁薇袄肆莀虿蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肃蒇螆蚃聿蒆蒅罿。

3、医疗器械经营企业监管现状及分析今年以来，江干分局的医疗器械经营企业监管在市局的指导和帮助下，取得了长足进步，为规范医疗器械市场秩序奠定了良好的工作基础。但是，我们也清楚地看到，医疗器械的监管还有很多薄弱之处，现将分局09年以来医疗器械经营企业监管工作中发现的问题做一分析： 一、辖区内医疗器械经营企业现状目前江干区医疗器械经营企业总共有。

4、医疗器械产品出入库管理制度制度内容的基本要求：1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续 ，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。4、产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5、产品出入库要有双人签字。

5、医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。2、查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应。

6、入欧盟的相关知识 一 欧盟国家 共31家 1 2004年5月1日前 法国 德国 意大利 荷兰 比利时 卢森堡 丹麦 爱尔兰 英国 希腊 西班牙 葡萄牙 奥地利 芬兰 瑞典 2 2004年5月1日加入 波兰 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亚 爱。

7、编号: ___________________医疗器械销售合同-最新医疗器械销售合同甲 方：____________________乙 方：____________________签订日期：____年____月____日甲乙双方根据中华人民共和国合同法，在平等互利、协商一致的基础上，买方同。

8、XXXXXXXX 有 限 公 司 质 量 手 册 二零一 七 年 三 月 编号 ： 采 购 协 议 供方： 签订地点： 需方： 签订时间： 第一条：产品名称、规格、数量、单价、金额、 注册证号、 生产企业、供货企业、 交货时间 产品名称 规格 单位 数量 单价（元） 总价（元） 注册证号 生产企业 供货企业 交货时间及备注 合计人民币（大写） 合计 元 第二条：质量及技术要求： 。 第三条：交货地点： 。 第四条：运输方式及费用承担： 。 第五条：包装标准： 。 第六条：验收标准：。

9、编号: ___________________可编辑可打印，也可以直接使用，欢迎您的下载医疗器械合同甲 方：____________________乙 方：____________________签订日期：____年____月____日。

10、BatchDoc Word文档批量处理工具 医疗器械知识 1、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。 2、什么是一类医疗器械？ 答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效。

11、无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 发布时间：2015-07-15 09:25 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 662 第一部分范 围和原则 1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证。

12、22.14 医疗器械临床使用管理制度为加强我院医疗设备、医疗耗材的使用管理，提高设备利用率和使用安全，降低医疗成本性支出，全面提高投资效益，依据卫生部2010年1月21日医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等规定制定本制度。一、医疗器械的临床准入1医疗设备、耗材的新增或更新需要按照审批制度获得批准。2医疗设备、耗材的引进需要按照招标。

13、医疗器械销售及售后服务制度制度内容的基本要求：1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位。

14、医疗器械库房管理制度制度内容的基本要求：1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护，库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁，并配备应符合消防安全要求的照明设施。2、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等），各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需。

15、医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

16、医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：1、对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人；4、不合格产品的控制应有记。