医疗器械-1 医疗器械采购及首营品种审核制度

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医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

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医疗器械-1 医疗器械采购及首营品种审核制度

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