医疗器械制度

22.14 医疗器械临床使用管理制度 为加强我院医疗设备、医疗耗材的使用管理，提高设备利用率和使用安全，降低医疗成本性支出，全面提高投资效益，依据卫生部2010年1月21日医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等规定制定本制度。 一、医疗器械的临床准入 1医疗设备、耗材的新增或更新需要按照审批制度获得批准。 2医疗设备、耗材的引进需要按照招标办法规定进行招标，确定品牌和供应商。 3招标采购部门须严格按照供货商资质审查制度的要求，认真审查医疗器械生产和经营企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证等相关资质，必须达到相关法律、法规的规定。 4医疗设备、耗材的采购须按照招标结果签订合同或供应协议，并由采购供应部门严格按照合同或供应协议订货、验收、交付和付款。 5国家主管部门控制的甲乙类大型医疗设备均须取得相关的配置许可文件后，开展招标采购。 二、医疗器械的安装和使用培训 1医疗设备的安装调试，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或个人组织实施。 2设备安装调试合格后，采购供应部须组织设备维修技师、产品工程师和使用医生进行现场培训；需外出培训的设备由使用科室提出申请，采购供应部负责根据合同约定和使用需求安排，在设备交付使用前结束。在设备使用过程中如需继续外出培训，按合同约定实施。 3医疗设备操作人员须经正规培训、考核合格后方可上岗；特殊设备需要取得上岗证，持证上岗。在设备正常使用的过程中，根据操作人员和维修工程师的工作开展水平进行不定期的培训和考核，保证设备安全使用。 4新的医用耗材品种引进后，须由厂家产品专家或外请专家现场培训指导，确保临床医生熟练使用；需外出培训的产品由使用科室提出申请，采购供应部联系供货商提供培训服务，临床医生在培训结束时须达到熟练掌握的程度。 5未经正规培训的设备和耗材，临床医生在不了解性能和使用方法的情况下，严禁擅自用于临床医疗活动。 6设备和耗材采购人员负责设备或耗材的培训、考核工作，建立培训记录和考核档案；外出培训的专业人员学成回来后需完成学习报告，并带回考核成绩。综合管理篇 三、医疗设备、耗材验收 1医疗设备经过使用培训，操作人员能够开展临床医疗工作后，由采购供应部根据医疗器械验收制度和合同要求组织验收，并共同签署验收报告，交付使用，设备质保期开始。未经验收合格的医疗设备禁止投入临床使用。 2医疗耗材到货后，采购人员须按照采购要求进行数量、品牌、产地、规格型号、生产日期、保质期等信息详细验收，发现与采购合同、采购计划不相符的情况，停止验收，并要求供货商整改直至合格。 四、医疗器械的I临床使用管理 1.设备验收合格交付使用后，采购部门须尽快制作设备登记卡片，建立唯一性标识条码和设备使用档案，每年进行设备资产清点，保证医院固定资产安全。 2设备使用科室设兼职设备管理员，负责内部设备的台帐管理、计量管理和使用情况的记录；每年定期到设备管理部门核对本科室的设备信息，确保准确无误。 3.临床医技科室成立以科主任、护士长为主的设备使用管理小组，配备专业的设备使用人员，严格按照设备的操作规范进行操作使用。 4在用医疗设备须按国家计量法和压力容器管理办法定期进行计量和检定。设备管理部门负责联系开展，使用科室密切配合。严禁医疗设备违规使用，采购供应部负责建立医疗设备的安全使用档案。 5在用医疗器械出现质量问题时，使用科室应当立即停止使用，并通知维修部门按规定进行检修，并请相关部门进行鉴定；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得用于临床。 6各类医用耗材在用于临床时，医务人员须认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记；临床使用的植入和介入类耗材的一次性标识信息应当记录到病例中；在临床使用中出现问题的医用耗材，使用科室须立即封存，并通知采购部门调查处理，同批次的产品禁止使用。 7在设备和耗材临床使用中出现的不良事件和安全事件，须按照医疗器械临 床使用安全事件监测、报告制度进行上报处理。 五、医疗物资效益管理 1临床科室须按照设备申请论证报告的经济效益分析充分利用设备开展治疗、检查工作，严禁设备闲置浪费。单价十万元以上的医疗设备，使用科室须每季度向设备管理部门汇报使用情况，并进行原因分析。 2医疗器械卫生材料在投入临床使用后，须具有较好的治疗效果、提高医疗技术水平，或降低患者的医疗费用。该类耗材在投入使用半年后，使用科室须向设备管理部门汇报使用情况，并进行原因分析。 3设备管理部门有定期检查、督导医疗设备使用情况的义务和权力，解决科室在设备使用中存在的问题，每季度分析全院的医疗设备使用情况，为医院的设备投资提供准确依据。 4设备和耗材使用效益低于预期目标，或使用潜力没有深挖的使用科室，将视具体情况与科主任的考评挂钩，并严格控制该科后续设备和耗材的引进。 六、医疗设备维修管理 1全院医疗设备的维修实行工程师分片管理，按照科室类别的不同由专业技师进行维修维护服务和使用监管；影像设备使用的工程师负责本科室设备的运行维护管理。 2维修工程师负责建立设备的维修档案和使用档案。单价5万元以上的医疗设备均需建立独- 461 -潍坊市人民医院工作制度汇编立的维修档案，由工程师负责记录、保管，详细记录设备投入使用到淘汰报废期间的使用故障发生和处理情况；使用档案由设备使用人员负责填写，详细记录设备的开关机时间和使用效率。 3设备维修求助电话实行首接负责制，每天安排专人负责值班、记录、处理；在值班人员紧张的情况下，任何接到临床临床维修求助电话的技师均有责任协助处理设备故障。 4所有有关设备的维修、保养、升级等工作均须通过采购供应部维修派出技师协助处理，严谨私自对外联系。 七、退货、淘汰及报废 1新购医疗设备在保修期内出现功能性的重大运行事故，或一年内连续三次出现影响使用的运行故障时，医院有权要求厂家进行退货或调换。 2医疗设备在正常使用中，如遇到上级主管部门通知停止使用的，使用科室须按规定停用，设备管理部门办理淘汰手续。 3常规医疗设备使用达到十年，或达到出厂规定的使用次数后，经计量检定无法再继续正常使用，也不具备继续维修的价值后，可以申请报费。 4设备报废每年底进行一次。使用科室提出申请，采购供应部组织设备技师进行鉴定，并提出鉴定意见，报市计量所进行实际性能鉴定，根据鉴定意见向医院财务部提出报废申请，由财务部协助办理国有资产报废手续。 5非人为原因造成的常规医疗物资失效、禁用，器械仓库保管员物资报废审批表，逐级审批后，报医院财务部申请做销账处理。人为原因导致的物资积压、过期失效，根据管理制度由责任人承担损失。 6使用后的医用耗材，属于医疗废物的，使用科室应当按照医疗废物管理条例交后勤保障部门进行处理。 八、档案管理 1医疗设备类固定资产由采购供应部负责建立科室明细账，并建立物资信息数据库，定期进行维护，保证信息准确。只要通过正常渠道（包括采购、赠送、投放）在医院科室安装使用的医疗设备均属医院的固定资产。 2医疗设备的申请、调查论证、招投标资料、评标记录、采购合同、验收报告、产品证书、生产商和供货商资质等原始材料均须存人设备档案，按医院规定交中心档案室保管。 3医疗耗材的招投标资料、采购计划、验收记录、产品证书、生产商和供货商资质等原始材料由采购人员按规定保管；耗材发放记录由库管人员按相关规定保管；耗材的使用信息由耗材使用管理员负责收集、保管。 4所有档案的保存期限需满足国家档案管理规定或医疗器械使用寿命周期结束后的五年以上。 本制度自2012 -8 -1开始实行，由采购供应部负责解释。22.15 制氧站安全生产管理制度 制氧站是全院氧气和负压气体供应的重要场所，是医院压力容器密集度较高的场所，所有系统的生产安全是医疗工作得以顺利开展的关键。为保证各项工作得以顺利运行，特制定如下管理制度。 1认真贯彻落实医院及上级主管部门关于安全生产的各项规定，始终秉持安全第一、预防为主、- 462 -综合管理篇保障供给的生产管理原则，强化责任意识，遵守操作规程。 2制氧站实行7 *24小时无间断驻员值班。值班人员须坚守工作岗位，做好运行、维修、交接班记录，杜绝违章操作行为。 3制氧站内严禁存放易燃、易爆物品，严禁存放杂物，室内保持通风良好，卫生清洁，杜绝一切不安全因素存在。 4工作人员须定期参加医院的安全生产培训，采购部每年两次组织考核，增强安全意识。站区大门实行日常关闭状态，严谨无关人员随便出入；值班人员每周一次检查电气线路，发现问题，立即整改。 5做好防火、防水应急准备。站内须按要求配备的灭火器、沙袋、铁锨等应急工具，并确保处于完好备用状态。 6保证站内布局规范、整洁。明确各类压力容器的堆放区域，并建立明显的标示；每台设备均制定详细严格的开机操作流程。 7根据医院的应急管理预案定期进行应急演练，确保在紧急事件发生时能够平稳、有序地开展工作。 8制氧站主管是站区生产安全的第一责任人，有管理本站区内部所有人员和设备安全生产、安全运行的责任。22. 16招标流程 1招标 1.1使用科室（或部门）提出需求，采购部门负责采购项目的考察论证，按规定程序审批同意后提交招标采购申请，同时提出技术（或质量）指标要求，建议的产品品牌、投标企业和市场参考价。 1.2招标委员会对招标采购申请进行审查。包括：招标采购的项目是否经过论证、审批，建议的产品品牌能否达到技术（或质量）指标要求，建议的投标企业是否具备履行采购项目的资质能力。 经过审查合格的招标采购项目，由采购部门会同招标办公室制作招标文件进行招标或组织谈判议价。不符合要求的项目由招标办公室向采购部门提出建议，共同协商完善达到要求后再进行招标。 2发标 采取公开招标方式的项目，招标办公室按照程序在新闻媒体、互联网或医院网站上发布招标公告。实行邀请招标的项目，向特定的投标人发送招标文件。 3投标 3.1招标办公室接受投标人对招标采购项目的书面咨询，比较复杂的问题组织相关专家分析后作书面答复。 3.2投标人须在规定的时间内将投标文件送达（邮寄）至招标办公室。密封不符合招标要求的，告知投标方后作废标处理；逾期送达的视为弃权。 4开标、评标 4.1 开标时先由招标监督委员会成员检查投标文件的密封情况确认无异议后，再行开标。 4.2由招标委员会根据招标采购项目特点抽取评标专家，评标小组成员人数为五人以上单数，推荐中标候选人。- 463 -潍坊市人民医院工作制度汇编 5定标 招标办公室负责将评标谈判结果提交院办公会研究，根据办公会意见再行二次谈判或直接确定中标人。之后，向中标人发出中标通知书。 6标后管理 6.1采购部门依据招标谈判确定的技术和商务条款与中标人依法签订采购合同。 6.2 由招标办公室整理招标、投标、评标材料，相关资料交采购部门纳入整个采购项目档案。 6.3经过招标确定的采购项目在采购、安装、付款等环节上，采购部门应自觉接受招标采购监督委员会的审计监督。22. 17 招标办公室工作制度 招标办公室在医院招标委员会的领导下，负责招标的组织协调工作。 1科室工作人员要严格遵守医院各项纪律和规章制度，严格按医院规定的招标采购管理办法办事。 2遵守职业道德，不得泄露与招投标有关的相关秘密。投标报名期间，任何人不得以任何理由排斥潜在的投标人。 3科室工作人员严禁私下接触投标公司人员；评标时，严禁干预专家评委的评审，确保专家评委公平、公正、独立自主的打分。与投标人有利害关系的招标办工作人员应当回避。 4为确保评标不受外界干扰，招标会场严禁使用通讯工具，任何人不得在会议结束前与外界联系。严禁随意进出会场，专家评委必须公平、公正、认真严格的评审。 5评标结束后，招标办负责将评标结果汇报医院办公会。确定中标单位后，应当在医院对外公示栏目内进行公示，公示时间不得少于三个工作日。 6评标活动全过程接受监督，并认真听取监督人员的意见和建议。