医疗器械注册资料要求

医疗器械注册资料要求 注册资料准备的一般流程 设计开发设计输出：产品标准、说明书、标签、产品技术报告、安全风险分析报告设计转换样品制备 第三方检测产品自测临床试验质量体系考核注册资料整理、提交SFDA评审通过评审，取得注册证 产品技术报告要求w 产 品 技 术 报 告 是 产 品 设 计 开 发 的 总 结 ， 主 要 包 括 以 下 内 容 ：n 产 品 概 述 ， 包 括 ： 项 目 来 源 、 产 品 结 构 组 成 、 工 作 原 理 、 预 期 用 途 、 技 术 特 点等 ； n 产 品 技 术 指 标 或 主 要 性 能 指 标 及 其 确 定 的 依 据 ；n 产 品 设 计 开 发 过 程 ， 包 括 ： 产 品 设 计 方 案 、 关 键 技 术 问 题 的 解 决 过 程 、 产 品 安全 风 险 控 制 、 产 品 标 准 制 订 的 情 况 、 产 品 设 计 验 证 情 况 等 ；n 产 品 的 主 要 工 艺 流 程 及 说 明 ： 工 艺 流 程 图 、 重 要 工 序 及 说 明 、 主 要 原 材 料 、 零配 件 、 元 器 件 的 供 应 情 况 等 ；n 产 品 检 测 及 临 床 试 验 情 况 ；n 与 国 内 外 同 类 产 品 对 比 分 析 。 安全风险分析报告w 按 照 YY0316 医 疗 器 械 风 险 分 析 标 准 的 要 求 编 制 。 应 当 有 能 量 危 害 、 生物 学 危 害 、 环 境 危 害 、 有 关 使 用 的 危 害 和 由 功 能 失 效 、 维 护 不 周 及 老 化 引起 的 危 害 等 五 个 方 面 的 分 析 以 及 相 应 的 防 范 措 施 。 适用的产品标准及说明w 注 册 产 品 标 准 的 制 订 ：n 产 品 标 准 可 采 用 国 家 标 准 、 行 业 标 准 作 为 产 品 的 适 用 标 准 ， 也 可 以 由 企 业 自 己制 定 注 册 产 品 标 准 ；n 有 强 制 性 国 家 标 准 或 行 业 标 准 的 ， 一 定 不 能 低 于 强 制 性 条 款 ； n 有 推 荐 性 国 标 、 行 标 的 ， 最 好 也 参 照 其 要 求 制 定 ， 如 果 不 能 与 其 一 致 ， 应 在 编制 说 明 中 给 出 充 分 的 理 由 或 验 证 ；n 注 册 产 品 标 准 的 修 订 最 晚 应 在 注 册 检 验 前 完 成 。 w 编 制 说 明 应 包 括 下 列 内 容 :n 与 人 体 接 触 的 材 料 是 否 已 在 临 床 上 应 用 过 ， 其 安 全 性 、 可 靠 性 是 否 得 到 证 明 ；n 引 用 或 参 照 的 相 关 标 准 和 资 料 ； n 管 理 类 别 确 定 的 依 据 ； n 产 品 概 述 及 主 要 技 术 条 款 确 定 的 依 据 ； n 产 品 自 测 报 告 ； n 其 它 需 要 说 明 的 内 容 。 产品性能自测报告要求w产品性能自测报告中应包括以下内容：n 产 品 名 称 、 规 格 型 号 、 产 品 编 号 或 批 号 、 生 产 日 期 、 样 品 数 量 、 抽 样 基 数 ； n 检 验 依 据 、 检 测 项 目 、 标 准 要 求 、 检 测 结 果 、 结 果 判 定 ； 检 验 人 员 、 审 核 人 员签 字 或 盖 章 、 检 测 日 期 等 ；n 提 供 的 自 测 报 告 应 覆 盖 所 有 申 请 注 册 的 产 品 型 号 ；n 如 需 委 托 检 测 ， 应 提 供 被 委 托 检 测 机 构 出 具 的 检 测 报 告 和 委 托 检 测 协 议 书 。 医疗器械注册检测w 明 确 产 品 分 类 及 单 元 划 分 ， 选 择 送 检 的 产 品 型 号 ；w 选 择 有 资 质 的 医 疗 器 械 检 测 机 构 ；w 注 册 检 测 提 交 资 料 ： n 产 品 标 准n 产 品 说 明 书n 检 测 样 品 ： 小 批 量 产 品 、 带 标 签 、 注 册 单 元 内 的 代 表 性 产 品w 满 足 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 第 十 二 、 十 三 、 十 四 条 ， 申 请 豁 免 注 册 检验 的 ， 企 业 应 提 交 豁 免 检 测 的 说 明 性 文 件 ；w 检 测 报 告 的 有 效 期 ： n 不 进 行 临 床 试 验 ： 注 册 受 理 前 一 年 内 ；n 进 行 临 床 试 验 ： 临 床 试 验 开 始 前 半 年 内 。 医疗器械临床试验资料w 按 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 附 件 12提 交 临 床 试 验 资 料 ；w 承 担 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 医 疗 机 构 应 是 SFDA认 定 的 认 定 的 药 品 临 床 试 验 基地 ；w 临 床 试 验 应 当 严 格 执 行 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 ；w 应 选 择 两 家 以 上 临 床 试 验 基 地 进 行 临 床 试 验 ；w 临 床 试 验 的 产 品 名 称 、 型 号 应 与 检 验 报 告 中 的 名 称 、 型 号 相 一 致 ；w 临 床 试 验 验 证 内 容 应 与 产 品 的 预 期 目 的 或 适 用 范 围 相 一 致 ； w 临 床 试 验 资 料 要 求 ： n 临 床 试 验 资 料 中 应 当 包 括 临 床 试 验 合 同 、 临 床 试 验 方 案 、 临 床 试 验 报 告 ；n 提 交 同 类 产 品 临 床 试 验 资 料 的 医 疗 器 械 ， 临 床 试 验 资 料 应 包 括 ： 本 企 业 或 其 他企 业 已 上 市 的 同 类 产 品 临 床 试 验 报 告 或 相 关 临 床 文 献 资 料 ， 并 与 同 类 产 品 进 行曲 对 比 说 明 ； 并 提 供 同 类 产 品 的 注 册 证 明 。 医疗器械说明书w 应 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 、 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 的 要 求 ；w 应 符 合 相 关 国 家 标 准 、 行 业 标 准 的 要 求 ；w 一 般 包 括 以 下 内 容 ：n 产 品 名 称 、 型 号 、 规 格 ； n 生 产 企 业 名 称 、 注 册 地 址 、 生 产 地 址 、 联 系 方 式 ； n 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 编 号 、 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 、 产 品 标 准 编 号 ；n 产 品 的 性 能 、 主 要 结 构 、 适 用 范 围 ；n 禁 忌 症 、 注 意 事 项 以 及 其 他 需 要 警 示 或 者 提 示 的 内 容 ； n 安 装 和 使 用 说 明 或 者 图 示 ； n 限 期 使 用 的 产 品 ， 应 当 标 明 有 效 期 限 ；n 质量体系考核w 企 业 质 量 体 系 考 核 （ 认 证 ） 的 有 效 证 明 文 件 包 括 ：n 省 局 签 章 并 在 有 效 期 之 内 的 体 系 考 核 报 告 ， 考 核 的 产 品 范 围 应 涵 盖 申 请 注 册 的产 品 ； n 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 报 告 或 者 医 疗 器 械 质 量 体 系 认 证 证 书 ， 检 查 或认 证 的 产 品 范 围 应 涵 盖 申 请 注 册 的 产 品 ； （ 特 指 北 京 国 医 械 华 光 公 司 的 质 量 体系 认 证 ） n 国 家 已 实 施 生 产 实 施 细 则 的 , 省 局 实 施 细 则 检 查 的 验 收 报 告 。w 质 量 体 系 考 核 的 申 请 ：n 需 提 交 相 应 验 证 文 件 即 产 品 标 准 、 检 验 报 告 和 临 床 验 证 资 料 ；n 质 量 体 系 考 核 企 业 自 查 表 ；n 质 量 手 册 ；n 程 序 文 件 。 注册申请w 一 类 产 品 由 市 级 药 监 部 门 审 批 ， 时 间 ： 30个 工 作 日 ；w 二 类 产 品 由 省 级 药 监 部 门 审 批 ， 时 间 ： 60个 工 作 日 ；w 三 类 产 品 由 国 家 药 监 局 审 批 ， 时 间 ： 90个 工 作 日 ；w 注 册 证 书 有 效 期 为 4年 。